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Étude COMPETE-LM : Stenting Provisoire Renforcé par Ballonnet Médicamenteux dans la Maladie Complexe du Tronc Commun. (COMPETE-LM)

6 février 2026 mis à jour par: Rede Optimus Hospitalar SA

L'essai COMPETE-LM : Un essai clinique randomisé (ECR) initié par des médecins comparant la pose conventionnelle de stents provisoires avec la pose de stents provisoires optimisée par ballonnet enduit de médicament pour le traitement de la maladie coronarienne complexe de la jonction coronaire gauche (LM).

Étude prospective, initiée par les médecins, multicentrique, randomisée, en simple aveugle et contrôlée.

Les participants seront randomisés (1:1) entre une stratégie optimisée par ballonnet à élution médicamenteuse (groupe d'étude) et une stratégie conventionnelle (groupe témoin).

L'étude vise à comparer les résultats cliniques de l'implantation conventionnelle provisoire de stent (Angiolite dans la branche principale, avec une implantation facultative de stent dans la branche latérale si celle-ci est compromise) par rapport à l'implantation provisoire de stent optimisée par ballonnet à élution médicamenteuse (Angiolite dans la branche principale plus Essential Pro dans la branche latérale) chez les patients présentant une sténose complexe de la bifurcation du tronc commun gauche indiquée pour recevoir une intervention coronarienne percutanée (ICP) non urgente.

Les lésions cibles, à la fois dans le vaisseau principal et dans la branche latérale, seront traitées à l'aide de dispositifs iVascular, les patients étant randomisés en deux groupes. Dans un groupe, le traitement sera réalisé exclusivement avec le stent à élution de sirolimus Angiolite (Angiolite, iVascular) dans le vaisseau principal, tandis que dans l'autre groupe, l'Angiolite sera utilisé dans le vaisseau principal et le ballonnet à élution de paclitaxel Essential Pro (Essential Pro, iVascular) dans la branche latérale. Les lésions non cibles peuvent être traitées avec tout dispositif commercialement disponible selon leurs indications approuvées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

186

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Sténose bifurcation du tronc commun gauche distal type Medina 1,1,1 ou 0,1,1 avec indication de revascularisation.
  2. Diamètre du tronc commun gauche ≤ 6,00 mm.
  3. Diamètre de l'IVA et de la CX tous deux > 2,75 mm, évalués par estimation visuelle.

Critères d'exclusion :

  1. Sujets âgés de 18 ans ou moins au moment de l'intervention.
  2. Sujets de sexe féminin pouvant être enceintes ou allaitantes au moment de l'intervention.
  3. Angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP) antérieure de la bifurcation du tronc commun gauche.
  4. Occlusion chronique totale de l'IVA ou de la CX.
  5. Tronc commun gauche trifurqué nécessitant un traitement des 3 branches.
  6. Les tailles de référence de l'IVA et de la CX sont en dehors des gammes de dimensionnement des familles de DES/DCB utilisées.
  7. Rétrécissement intra-stent comme lésion cible.
  8. Pontage aorto-coronarien (PAC) antérieur avec tout greffon perméable sur le système coronaire gauche.
  9. SCA-STEMI (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) dû à une maladie du tronc commun gauche.
  10. Choc cardiogénique.
  11. Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 35 %.
  12. Décision d'utiliser un support circulatoire mécanique pour une ACTP protégée.
  13. Contre-indication à un minimum de 3 mois de double antiagrégation plaquettaire et à une monothérapie antiplaquettaire à long terme (ou adaptée, en cas d'indication d'anticoagulation).
  14. Valvulopathie significative associée.
  15. Insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire (DFG) < 20.
  16. Espérance de vie inférieure à un an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stenting conventionnel
Angiolite, iVascular
Dispositif: Angiolite Stenting à Élution de Sirolimus
Stent provisoire conventionnel
Autres noms:
  • Stent coronaire
Expérimental: Endoprothèse améliorée par DBC
Essential Pro, iVascular
Dispositif: Ballon à libération de paclitaxel Essential Pro
Ballon à enduit médicamenteux
Autres noms:
  • DBC
  • Ballon à libération de médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte tardive de lumière basée sur l'angiographie
Délai: 12 mois après l'intervention
Perte tardive de lumière basée sur l'angiographie au niveau de la branche latérale traitée (principalement la branche non stentée)
12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
2. Perte luminale tardive
Délai: à 12 mois après l'intervention
Perte de lumière tardive au niveau de la branche principale proximale et distale (branche principalement stentée)
à 12 mois après l'intervention
Taux de thrombose de stent
Délai: à 12 mois après la procédure
Taux de thrombose du stent (aiguë, subaiguë, tardive) à 12 mois.
à 12 mois après la procédure
Surface minimale de stent/lumière basée sur la tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: à 12 mois après l'intervention
Surface minimale de stent / lumière basée sur la tomographie par cohérence optique (OCT) au niveau de la tronc commun gauche, de l'ostium de l'artère interventriculaire antérieure et de l'ostium de la circonflexe gauche à 12 mois.
à 12 mois après l'intervention
Sténose de surface basée sur l'OCT
Délai: à 12 mois après l'intervention
Sténose de surface basée sur l'OCT au niveau du tronc commun, de l'ostium de l'IVA et de l'ostium de la Cx
à 12 mois après l'intervention
Gain de lumière aigu (2D)
Délai: à la procédure d'index
Gain de lumière aigu basé sur l'angiographie coronaire quantitative 2D
à la procédure d'index
Gain luminal aigu (3D)
Délai: procédure d'index
Gain de lumière aigu basé sur une angiographie coronaire quantitative 3D
procédure d'index
Résultat fonctionnel aigu
Délai: à l'index procédure
Résultat fonctionnel aigu dans l'artère interventriculaire antérieure et dans la circonflexe, défini par le rapport de débit quantitatif basé sur la loi de Murray (μQFR)
à l'index procédure
Résultat fonctionnel dans l'artère interventriculaire antérieure et dans la circonflexe
Délai: à 12 mois après l'intervention
Résultat fonctionnel dans l’IVA et la LCx, défini par μQFR
à 12 mois après l'intervention
Delta μQFR dans l'IVA et dans la LCx
Délai: à l'intervention et à 12 mois post-intervention
Delta μQFR dans l'artère interventriculaire antérieure et dans la circonflexe entre la période aiguë (intervention initiale) et le suivi à 12 mois
à l'intervention et à 12 mois post-intervention
Taux de malposition
Délai: à 12 mois après l'intervention
Taux de malapposition par OCT
à 12 mois après l'intervention
Taux de sous-expansion
Délai: à 12 mois post-procédure
Taux de sous-expansion par OCT
à 12 mois post-procédure
Sténose du diamètre
Délai: à 12 mois après l'intervention
Sténose du diamètre basée sur la coronarographie quantitative au niveau du tronc commun, de l'ostium de l'artère interventriculaire antérieure et de l'ostium de l'artère circonflexe
à 12 mois après l'intervention
Sténose de la zone
Délai: à 12 mois après l'intervention
Sténose de surface basée sur l'angiographie coronarienne quantitative 3D au niveau de la LM, de l'ostium de la LAD et de l'ostium de la LCx
à 12 mois après l'intervention
Taux de conversion
Délai: à l'index procédure
Taux de conversion vers la technique à double stent
à l'index procédure
Temps de procédure
Délai: à l'index de la procédure
Durée de l'intervention index
à l'index de la procédure
Médias de contraste utilisés
Délai: à la procédure d'index
Produit de contraste utilisé lors de la procédure index
à la procédure d'index
Dose de rayonnement
Délai: à l'index procédure
Dose de radiation lors de la procédure index
à l'index procédure
Composé de décès, infarctus du myocarde, revascularisation du vaisseau cible, hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: à 6 mois et 12 mois post-procédure
Composite de décès, infarctus du myocarde, revascularisation du vaisseau cible, hospitalisation pour insuffisance cardiaque
à 6 mois et 12 mois post-procédure
Décès
Délai: de la procédure d'index à 12 mois après la procédure
Décès à 12 mois
de la procédure d'index à 12 mois après la procédure
Infarctus du myocarde
Délai: de l'intervention à 12 mois après l'intervention
Infarctus du myocarde sur 12 mois.
de l'intervention à 12 mois après l'intervention
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: de la procédure d'index à 12 mois après la procédure
Revascularisation du vaisseau cible à 12 mois.
de la procédure d'index à 12 mois après la procédure
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: de l'intervention initiale jusqu'à 12 mois après l'intervention
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 12 mois.
de l'intervention initiale jusqu'à 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rede Optimus Hospitalar SA

Collaborateurs

iVascular S.L.U.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gábor Tóth, MD, PhD, Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Première publication (Réel)

13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RO-20250814

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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