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COMPETE-LM-Studie: Medikamentenbeschichtete Ballon-gestützte vorläufige Stentimplantation bei komplexer Hauptstamm-Erkrankung. (COMPETE-LM)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Rede Optimus Hospitalar SA

Die COMPETE-LM-Studie: Eine von Ärzten initiierte randomisierte klinische Studie (RCT), die konventionelle provisorische Stentimplantation mit medikamentenbeschichteter Ballon-gestützter provisorischer Stentimplantation zur Behandlung komplexer Hauptstamm- (LM) Koronararterienerkrankungen vergleicht.

Prospektive, arztinitiierte, multizentrische, randomisierte, einfachblinde, kontrollierte Studie.

Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, entweder einer DCB-verstärkten Strategie (Studiengruppe) oder einer konventionellen Strategie (Kontrollgruppe) zugeteilt.

Die Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse der konventionellen provisorischen Stentimplantation (Angiolite im Hauptgefäß, mit optionaler Stentimplantation im Seitenast bei Kompromittierung) mit der DCB-verstärkten provisorischen Stentimplantation (Angiolite im Hauptgefäß plus Essential Pro im Seitenast) bei Patienten mit komplexer Hauptstammbifurkationsstenose zu vergleichen, die für eine nicht-dringende perkutane Koronarintervention (PCI) indiziert sind.

Ziel-Läsionen, sowohl im Hauptgefäß als auch im Seitenast, werden mit iVascular-Geräten behandelt, wobei Patienten in zwei Gruppen randomisiert werden. In einer Gruppe wird die Behandlung ausschließlich mit dem Angiolite Sirolimus-freisetzenden Stent (Angiolite, iVascular) im Hauptgefäß durchgeführt, während in der anderen Gruppe der Angiolite im Hauptgefäß und der Essential Pro Paclitaxel-freisetzende Ballon (Essential Pro, iVascular) im Seitenast verwendet wird. Nicht-Ziel-Läsionen können mit allen kommerziell erhältlichen Geräten entsprechend ihrer zugelassenen Indikationen behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Distale linke Hauptstamm-Bifurkationsstenose Typ Medina 1,1,1 oder 0,1,1 mit Indikation zur Revaskularisation.
  2. Linker Hauptstammdurchmesser ≤6,00 mm.
  3. LAD- und LCX-Durchmesser beide >2,75 mm, bewertet durch visuelle Schätzung.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von 18 Jahren oder jünger zum Zeitpunkt des Eingriffs.
  2. Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Eingriffs schwanger sein oder stillen könnten.
  3. Vorherige PCI der linken Hauptstamm-Bifurkation.
  4. Chronischer Totalverschluss der LAD oder LCX.
  5. Trifurkierender linker Hauptstamm, der eine Behandlung der 3 Äste erfordert.
  6. LAD- und LCX-Referenzgrößen liegen außerhalb der Größenbereiche der verwendeten DES/DCB-Familien.
  7. In-Stent-Restenose als Zielläsion.
  8. Vorherige koronare Bypass-Operation (CABG) mit einem durchgängigen Graft im linken Koronarsystem.
  9. ACS-STEMI (ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt) aufgrund einer LM-Erkrankung.
  10. Kardiogener Schock.
  11. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 35%.
  12. Entscheidung zur Verwendung von mechanischer Kreislaufunterstützung für geschützte PCI.
  13. Kontraindikation für mindestens 3 Monate doppelte Thrombozytenaggregationshemmung und langfristige einfache Thrombozytenaggregationshemmung (oder angepasst bei Indikation zur Antikoagulation).
  14. Assoziierte signifikante Klappenerkrankung.
  15. Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 20.
  16. Lebenserwartung weniger als ein Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelles Stenting
Angiolite, iVascular
Gerät: Angiolite Sirolimus-beschichtete Stentimplantation
Konventionelle provisorische Stentimplantation
Andere Namen:
  • Koronarstent
Experimental: DBC-optimierte Stentimplantation
Essential Pro, iVascular
Gerät: Essentielle Pro Paclitaxel-DES-Ballon
Medikamentenbeschichteter Ballon
Andere Namen:
  • DBC
  • Medikamentenbeschichteter Ballon
  • Drug Enhanced Balloon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiografie-basierter späte Lumenverlust
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Angiografiebasierter späte Lumenverlust auf Höhe des behandelten Seitenastes (primär nicht gestenterter Ast)
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2. Später Lumenverlust
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Später Lumenverlust auf Höhe des proximalen und distalen Hauptastes (primär gestenteter Ast)
12 Monate nach dem Eingriff
Stent-Thrombose-Rate
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Stent-Thrombose-Rate (akut, subakut, spät) nach 12 Monaten.
12 Monate nach dem Eingriff
Optische Kohärenztomographie (OCT)-basierte minimale Stent- / Lumenfläche
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Optische Kohärenztomographie (OCT)-basierte minimale Stent-/Lumenflächen auf Höhe des LM, des LAD-Ostiums und des linken Zirkumflex (LCx)-Ostiums nach 12 Monaten.
12 Monate nach dem Eingriff
OCT-basierte Flächenstenose
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
OCT-basierte Flächenstenose auf Höhe des LM, des LAD-Ostiums und des LCx-Ostiums
12 Monate nach dem Eingriff
Akuter Lumengewinn (2D)
Zeitfenster: am Index-Verfahren
Akuter Lumengewinn basierend auf 2D-quantitativer Koronarangiographie
am Index-Verfahren
Akuter Lumengewinn (3D)
Zeitfenster: am Index-Verfahren
Akuter Lumengewinn basierend auf 3D-quantitativer Koronarangiographie
am Index-Verfahren
Akutes funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: am Index-Verfahren
Akutes funktionelles Ergebnis in der LAD und in der LCx, definiert durch das Murray-Gesetz-basierte quantitative Flussverhältnis (μQFR)
am Index-Verfahren
Funktionelles Ergebnis in der LAD und in der LCx
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Funktionales Ergebnis in der LAD und in der LCx, definiert durch µQFR
12 Monate nach dem Eingriff
Delta μQFR in der LAD und in der LCx
Zeitfenster: bei Index-Prozedur und 12 Monate nach der Prozedur
Delta μQFR in der LAD und in der LCx zwischen akut (Index-Eingriff) und 12 Monate Follow-up
bei Index-Prozedur und 12 Monate nach der Prozedur
Fehllagerungsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Malappositionsrate durch OCT
12 Monate nach dem Eingriff
Unterdehnungsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Unterexpansionrate mittels OCT
12 Monate nach dem Eingriff
Durchmesserstenose
Zeitfenster: nach 12 Monaten nach dem Eingriff
Stenosierung des Durchmessers basierend auf quantitativer Koronarangiographie auf Höhe des LM, LAD-Ostiums und LCx-Ostiums
nach 12 Monaten nach dem Eingriff
Flächenstenose
Zeitfenster: nach 12 Monaten nach dem Eingriff
Flächenstenose basierend auf 3D-quantitativer Koronarangiographie auf Höhe des LM, des LAD-Ostiums und des LCx-Ostiums
nach 12 Monaten nach dem Eingriff
Konversionsrate
Zeitfenster: im Indexverfahren
Konversionsrate zur Doppelstent-Technik
im Indexverfahren
Verfahrensdauer
Zeitfenster: im Index-Verfahren
Dauer des Index-Eingriffs
im Index-Verfahren
Verwendetes Kontrastmittel
Zeitfenster: im Index-Verfahren
Verwendetes Kontrastmittel bei Index-Eingriff
im Index-Verfahren
Strahlendosis
Zeitfenster: am Index-Verfahren
Strahlenbelastung bei Index-Eingriff
am Index-Verfahren
Kombination aus Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes, Krankenhausaufnahme wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: nach 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
Kombination aus Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisierung des Zielgefäßes, Krankenhausaufnahme wegen Herzinsuffizienz
nach 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff
Tod
Zeitfenster: vom Index-Eingriff bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
Tod innerhalb von 12 Monaten
vom Index-Eingriff bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
Myokardinfarkt
Zeitfenster: vom Index-Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff
Myokardinfarkt nach 12 Monaten.
vom Index-Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff
Zielgefäßrevaskularisierung
Zeitfenster: vom Index-Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff
Target vessel revascularization upon 12 months.
vom Index-Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff
Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: vom Index-Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff
Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten.
vom Index-Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rede Optimus Hospitalar SA

Mitarbeiter

iVascular S.L.U.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gábor Tóth, MD, PhD, Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RO-20250814

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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