COMPETE-LM-studien: Ballong med läkemedelsbeläggning förstärkt provisorisk stentning vid komplex vänster huvudkärlssjukdom. (COMPETE-LM)
6 februari 2026 uppdaterad av: Rede Optimus Hospitalar SA
COMPETE-LM-studien: En läkarinitierad randomiserad klinisk prövning (RCT) som jämför konventionell provisorisk stentning med ballongförstärkt provisorisk stentning med läkemedelsbelagd ballong för behandling av komplex kranskärlssjukdom i vänster huvudstam (LM).
Prospektivt, läkarinitierat, multikenter, randomiserat, enkelblindat, kontrollerat studie.
Deltagare kommer att randomiseras (1:1) till en DCB-förstärkt strategi (studiegrupp) eller en konventionell strategi (kontrollgrupp).
Studien syftar till att jämföra de kliniska resultaten av konventionell provisorisk stentning (Angiolite i huvudgrenen, med valfri stentning av sidogren om den äventyras) kontra DCB-förstärkt provisorisk stentning (Angiolite i huvudgrenen plus Essential Pro i sidogrenen) hos patienter med komplex stenos i vänster huvudstamsbifurkation som indikerats för icke-akut perkutan koronarintervention (PCI).
Målläsioner, både huvudkärl och sidogren, kommer att behandlas med iVascular-enheter, med patienter randomiserade i två armar. I en arm kommer behandlingen att utföras uteslutande med Angiolite sirolimus-frisättande stent (Angiolite, iVascular) i huvudkärlet, medan i den andra armen kommer Angiolite att användas i huvudkärlet och Essential Pro paclitaxel-läkemedelsfrisättande ballong (Essential Pro, iVascular) i sidogrenen. Icke-målläsioner kan behandlas med alla kommersiellt tillgängliga enheter enligt deras godkända indikationer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
186
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Annelena Held, PhD, MSc
- Telefonnummer: +49 157 86743867
- E-post: annelena.held@redeoptimus.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Melissa Munoz Beilis, MD
- Telefonnummer: +49 176 720 75 997
- E-post: melissa.munoz@redeoptimus.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Distal vänster huvudstam bifurkationsstenos typ Medina 1,1,1 eller 0,1,1 med indikation för revaskularisering.
- Vänster huvudstams diameter ≤6,00 mm.
- LAD och LCx diameter båda >2,75 mm, utvärderat med visuell bedömning.
Exklusionskriterier:
- Studiedeltagare som är 18 år eller yngre vid tidpunkten för ingreppet.
- Kvinnliga studiedeltagare som kan vara gravida eller ammande vid tidpunkten för ingreppet.
- Tidigare PCI av vänster huvudstams bifurkation.
- Kronisk total ocklusion av LAD eller LCx.
- Trifurkerande vänster huvudstam som kräver behandling av de 3 grenarna.
- LAD och LCx referensstorlekar ligger utanför storleksintervallen för de använda DES/DCB-familjerna.
- In-stent restenos som mållesion.
- Tidigare koronararteriebypassoperation (CABG) med någon patent graft i det vänstra kranskärlssystemet.
- ACS-STEMI (ST-segmentelevationsinfarkt) orsakad av LM-sjukdom.
- Kardiogen chock.
- Vänsterkammarutstötningsfraktion under 35%.
- Beslut att använda mekanisk cirkulationsstöd för skyddad PCI.
- Kontraindikation mot minst 3 månaders dubbel antiplateletterapi och långvarig enkel antiplateletterapi (eller anpassad, vid indikation för antikoagulation).
- Associerad signifikant valvulär sjukdom.
- Njurinsufficiens med glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 20.
- Livslängd mindre än ett år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell stentning
Angiolite, iVascular
|
Konventionell provisorisk stentning
Andra namn:
|
|
Experimentell: DBC-förbättrad stentning
Essential Pro, iVascular
|
Drug-Coated Balloon
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Angiografi-baserad sen lumentapp
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Angiografibaserad sen lumenförlust på nivån av den behandlade sidogrenen (främst den icke-stenterade grenen)
|
12 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2. Sen lumenförlust
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Lumenförlust på nivån för proximal- och distal huvudgren (primärt stentad gren)
|
12 månader efter ingreppet
|
|
Stenttromboshastighet
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Stenttromboshastighet (akut, subakut, sen) vid 12 månader.
|
12 månader efter ingreppet
|
|
Optisk koherens tomografi (OCT)-baserad minimal stent- / lumenarea
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Optisk koherens-tomografi (OCT)-baserad minimal stent- / lumenarea vid nivån för LM, LAD ostium och vänster circumflex (LCx) ostium efter 12 månader.
|
12 månader efter ingreppet
|
|
OCT-baserad areastenos
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
OCT-baserad areastenos på nivån för LM, LAD ostium och LCx ostium
|
12 månader efter ingreppet
|
|
Akut lumenvinst (2D)
Tidsram: vid indexförfarande
|
Akut lumenökning baserad på 2D-kvantitativ koronarangiografi
|
vid indexförfarande
|
|
Akut lumengain (3D)
Tidsram: vid indexprocedure
|
Akut lumenökning baserat på 3D-kvantitativ kranskärlsangiografi
|
vid indexprocedure
|
|
Akut funktionell resultat
Tidsram: vid indexprocedur
|
Akut funktionellt resultat i LAD och LCx, definierat av kvantitativt flödesförhållande baserat på Murrays lag (μQFR)
|
vid indexprocedur
|
|
Funktionellt resultat i LAD och LCx
Tidsram: vid 12 månader efter ingreppet
|
Funktionellt resultat i LAD och i LCx, definierat av μQFR
|
vid 12 månader efter ingreppet
|
|
Delta μQFR i LAD och i LCx
Tidsram: vid indexprocedure och 12 månader efter proceduren
|
Delta μQFR i LAD och LCx mellan akut (indexingreppet) och 12 månaders uppföljning
|
vid indexprocedure och 12 månader efter proceduren
|
|
Malpositionsfrekvens
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Malappositionsgrad med OCT
|
12 månader efter ingreppet
|
|
Underexpansionsgrad
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Underexpansionsgrad enligt OCT
|
12 månader efter ingreppet
|
|
Diameterstenos
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Diameterstenos baserad på kvantitativ koronarangiografi på nivån av LM, LAD ostium och LCx ostium
|
12 månader efter ingreppet
|
|
Area stenos
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Area stenosis baserat på 3D kvantitativ koronarangiografi på nivån av LM, LAD ostium och LCx ostium
|
12 månader efter ingreppet
|
|
Konverteringsgrad
Tidsram: vid indexprocedure
|
Konverteringsfrekvens till dubbelstentteknik
|
vid indexprocedure
|
|
Procedurtid
Tidsram: vid indexförfarande
|
Indexprocedurens varaktighet
|
vid indexförfarande
|
|
Använt kontrastmedel
Tidsram: vid indexprocedure
|
Använt kontrastmedel vid indexprocedur
|
vid indexprocedure
|
|
Stråldos
Tidsram: vid indexprocedur
|
Stråldos vid indexproceduren
|
vid indexprocedur
|
|
Sammansättning av död, hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl, sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: vid 6 månader och 12 månader efter ingreppet
|
Kombination av död, hjärtinfarkt, återförsegling av målkärl, sjukhusvistelse för hjärtsvikt
|
vid 6 månader och 12 månader efter ingreppet
|
|
Död
Tidsram: från indexprocedur till 12 månader efter proceduren
|
Dödsfall inom 12 månader
|
från indexprocedur till 12 månader efter proceduren
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: från indexprocedure till 12 månader efter proceduren
|
Myokardieinfarkt inom 12 månader.
|
från indexprocedure till 12 månader efter proceduren
|
|
Målkärlsrevasularisering
Tidsram: från indexprocedur till 12 månader efter proceduren
|
Revaskularisering av målfartyget efter 12 månader.
|
från indexprocedur till 12 månader efter proceduren
|
|
Inläggning för hjärtsvikt
Tidsram: från indexprocedur till 12 månader efter proceduren
|
Inläggning på sjukhus för hjärtsvikt inom 12 månader.
|
från indexprocedur till 12 månader efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gábor Tóth, MD, PhD, Medical University of Graz
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Första postat (Faktisk)
13 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedelsbelagd ballong
- Drogeluerande ballong
- Vänster huvudkransartär
- Essential Pro Paclitaxel
- Angiolite
- Vänster huvudkranskärl
- Stenos i vänster huvudkranskärlsartär
- Vänster huvudbifurkationsstenos
- Komplex sjukdom i vänster huvudkranskärl
- Provisorisk Stenting
- Sirolimusbelagda stent
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RO-20250814
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .