COMPETE-LM-tutkimus: Lääkepäällysteinen pallolaajennus ja tilapäinen stenttaus monimutkaisessa päävaltimon sairaudessa. (COMPETE-LM)
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Rede Optimus Hospitalar SA
COMPETE-LM-tutkimus: Lääkärin aloittama satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa verrataan perinteistä tilapäistä stenttaushoitoa lääkeaineilla pinnoitetun pallon vahvistamaan tilapäiseen stenttaushoitoon monimutkaisen vasemman päävaltimon (LM) sepelvaltimotaudin hoidossa.
Prospektiivinen, lääkärin aloittama, monikeskuksinen, satunnaistettu, yksisokea, kontrolloitu tutkimus.
Osallistujat satunnaistetaan (1:1) DCB-vahvistettuun strategiaan (tutkimusryhmä) tai perinteiseen strategiaan (kontrolliryhmä).
Tutkimuksen tavoitteena on verrata perinteisen väliaikaisen stenttauksen (Angiolite päähaarassa, vaihtoehtoisesti sivuharan stenttaus, jos se vaarantuu) ja DCB-vahvistetun väliaikaisen stenttauksen (Angiolite päähaarassa plus Essential Pro sivuharassa) kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on monimutkainen vasemman päähaaran bifurkaatio-ahtauma ja jotka on määrätty saamaan ei-kiireellistä perkutaanista koronaariinterventiota (PCI).
Kohdelesiintymät, sekä pääverisuoni että sivuhara, hoidetaan iVascular-laitteilla, ja potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yhdessä ryhmässä hoito suoritetaan yksinomaan Angiolite sirolimuusia vapauttavalla stentillä (Angiolite, iVascular) pääverisuonessa, kun taas toisessa ryhmässä Angiolite:a käytetään pääverisuonessa ja Essential Pro paclitaxel-lääkettä vapauttavaa palloa (Essential Pro, iVascular) sivuharassa. Ei-kohdelesiintymiä voidaan hoitaa millä tahansa kaupallisesti saatavilla olevilla laitteilla niiden hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
186
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annelena Held, PhD, MSc
- Puhelinnumero: +49 157 86743867
- Sähköposti: annelena.held@redeoptimus.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melissa Munoz Beilis, MD
- Puhelinnumero: +49 176 720 75 997
- Sähköposti: melissa.munoz@redeoptimus.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Distalisen vasemman päävarren bifurkaatiostenoosi Medina-tyyppi 1,1,1 tai 0,1,1, jossa on indikaatio revaskularisaatioon.
- Vasemman päävarren halkaisija ≤6,00 mm.
- LAD:n ja LCx:n halkaisijat molemmat >2,75 mm, arvioitu visuaalisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai nuorempia toimenpiteen aikana.
- Naispotilaat, jotka saattavat olla raskaana tai imettää toimenpiteen aikana.
- Aikaisempi PCI vasemman päävarren bifurkaatiossa.
- Krooninen täydellinen okluusio LAD:ssa tai LCx:ssä.
- Trifurkoiva vasen päävarsi, joka vaatii kolmen haaran hoitoa.
- LAD:n ja LCx:n referenssikoot ovat käytettyjen DES/DCB-perheiden kookäytännön ulkopuolella.
- In-stent-restenoosi kohdekohdeena.
- Aikaisempi sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG) millä tahansa patentoidulla graftilla vasemmassa sepelvaltimojärjestelmässä.
- ACS-STEMI (ST-nousun infarkti) LM-sairauden vuoksi.
- Kardiogeeninen sokki.
- Vasemman kammion ejektiofraktio alle 35%.
- Päätös käyttää mekaanista verenkiertoapua suojatussa PCI:ssä.
- Vastaan-aihe minimissään 3 kuukauden kaksoisantiagregaattihoidolle ja pitkäaikaiselle yksittäiselle antiagregaattihoidolle (tai mukautettu, jos on indikaatio antikoagulaatiohoitoon).
- Yhteensä oleva merkittävä läppäsairaus.
- Munuaisten vajaatoiminta glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) ollessa < 20.
- Elinajanodote alle yksi vuosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen stenttaus
Angiolite, iVascular
|
Perinteinen väliaikainen stenttaus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DBC-teknologialla parannettu stenttaus
Essential Pro, iVascular
|
Lääkepäällysteinen pallolaajennus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiografiaan perustuva myöhäinen valonmenetys
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Angiografialla mitattu myöhäinen valonmenetys hoidetun sivuhaaran tasolla (ensisijaisesti ei-stentattu haara)
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2. Myöhäinen valonsäteen häviö
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Myöhäinen valonmenetys proksimaali- ja distaali päähaaran tasolla (ensisijaisesti stentattu haara)
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Stentin tromboosi-ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Stenttitromboosien esiintyvyys (akuutti, subakuutti, myöhäinen) 12 kuukaudessa.
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Optisen koherenssitomografian (OCT) perustuva vähimmäisstentti-/valonläpäisyala
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Optisen koherenssitomografian (OCT) perusteella mitattu vähimmäisstentti- ja valonkiertoalue vasemman päävaltimon (LM), vasemman etuvaltimon (LAD) suun ja vasemman kiertovalimon (LCx) suun tasolla 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
OCT-pohjainen alueen ahtauma
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
OCT-pohjainen alueen ahtauma LM-, LAD-ostium- ja LCx-ostium-tasolla
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Akuutti valonlisäys (2D)
Aikaikkuna: indeksointimenettely
|
Akuutti valonlisäys perustuen 2D-kvantitatiiviseen koronarangiografiaan
|
indeksointimenettely
|
|
Akuutti valonlisäys (3D)
Aikaikkuna: indeksointimenettely
|
Akuutti valonlisäys perustuen 3D-mittaiseen kvantitatiiviseen koronarangiografiaan
|
indeksointimenettely
|
|
Akuutti toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: indeksointimenettely
|
LAD:ssä ja LCx:ssä saavutettu akuutti toiminnallinen tulos, joka määritellään Murrayn lain mukaisella kvantitatiivisella virtasuhteella (μQFR)
|
indeksointimenettely
|
|
Toiminnallinen tulos LAD:ssä ja LCx:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toiminnallinen tulos LAD:ssä ja LCx:ssä, määritelty μQFR:llä
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Delta μQFR LAD:ssä ja LCx:ssä
Aikaikkuna: indeksimenettelyssä ja 12 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Delta μQFR LAD:ssä ja LCx:ssä akuutin (indeksimenettelyn) ja 12 kuukauden seurannan välillä
|
indeksimenettelyssä ja 12 kuukautta menettelyn jälkeen
|
|
Malposition-aste
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Malapposition rate by OCT
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Alilaajentumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
OCT:n mukainen alilaajentumisaste
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Halkaisijan ahtauma
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Halkaisija-ahtauma perustuen kvantitatiiviseen koronariangiografiaan LM-, LAD-ostiumin ja LCx-ostiumin tasolla
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ahtauman alue
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Alueellinen ahtauma perustuen 3D-kvantitatiiviseen koronarangiografiaan LM-, LAD-ostium- ja LCx-ostium-tasolla
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muuntoprosentti
Aikaikkuna: indeksointimenettely
|
Kaksinkertaisen stentti-tekniikan muuntoprosentti
|
indeksointimenettely
|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: indeksointimenettely
|
Indeksimenettelyn kesto
|
indeksointimenettely
|
|
Käytetty kontrastiaine
Aikaikkuna: indeksointimenettelyssä
|
Käytetty kontrastiaine toimenpiteessä
|
indeksointimenettelyssä
|
|
Säteilyannos
Aikaikkuna: indeksi-toimenpide
|
Säteilyannos indeksitoimenpiteessä
|
indeksi-toimenpide
|
|
Kuoleman, sydäninfarktin, kohdeverisuonen uusintavalvonta ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan takia yhdistelmä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Komposiittitapahtuma: kuolema, sydäninfarkti, kohdeverisuonen revaskularisaatio, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: toimenpiteestä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Kuolema 12 kuukauden kuluessa
|
toimenpiteestä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Myokardian infarkti
Aikaikkuna: indeksimenettelystä 12 kuukauden kuluttua menettelystä
|
Sydäninfarkti 12 kuukauden aikana.
|
indeksimenettelystä 12 kuukauden kuluttua menettelystä
|
|
Kohdeverisuonen revaskularisaatio
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kohdeverisuonen revaskularisaatio 12 kuukauden kuluessa.
|
toimenpiteen alusta 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: toimenpiteen aloituspäivästä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden aikana.
|
toimenpiteen aloituspäivästä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gábor Tóth, MD, PhD, Medical University of Graz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Lääkkeellä päällystetty ilmapallo
- Huumeiden eluointipallo
- Vasen pääsepelvaltimo
- Essential Pro Paklitakseli
- Angioliitti
- Vasemman päävaltimon
- Vasemman päävaltimon ahtauma
- Vasemman päähaaran bifurkatiostenoosi
- Monimutkainen vasemman päävaltimon tauti
- Väliaikainen Stenttaus
- Sirolimusta Päästävä Stentti
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RO-20250814
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .