Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie COMPETE-LM: Dočasná stentová léčba posílená lékovým balónkem u komplexního onemocnění levostranné hlavní tepny. (COMPETE-LM)

6. února 2026 aktualizováno: Rede Optimus Hospitalar SA

Studie COMPETE-LM: Lékařem iniciovaná randomizovaná klinická studie (RCT) porovnávající konvenční provizorní stentování s provizorním stentováním posíleným lékovým balónkem pro léčbu komplexního onemocnění levého hlavního (LM) koronárního tepenného řečiště.

Prospektivní, lékařem iniciovaná, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie.

Účastníci budou randomizováni (1:1) do strategie vylepšené DCB (studijní skupina) nebo konvenční strategie (kontrolní skupina).

Cílem studie je porovnat klinické výsledky konvenčního provizorního stentování (Angiolite v hlavní větvi, s volitelným stentováním postranní větve, pokud je kompromitována) versus DCB vylepšeného provizorního stentování (Angiolite v hlavní větvi plus Essential Pro v postranní větvi) u pacientů s komplexní stenózou bifurkace levého hlavního kmene indikovaných k neurgentní perkutánní koronární intervenci (PCI).

Cílové léze, jak hlavní cévy, tak postranní větve, budou léčeny pomocí zařízení iVascular, přičemž pacienti budou randomizováni do dvou ramen. V jednom rameni bude léčba provedena výhradně se stentem Angiolite uvolňujícím sirolimus (Angiolite, iVascular) v hlavní cévě, zatímco v druhém rameni bude Angiolite použit v hlavní cévě a balónková katetrizační sonda Essential Pro s uvolňováním paclitaxelu (Essential Pro, iVascular) v postranní větvi. Necílové léze mohou být léčeny jakýmikoli komerčně dostupnými zařízeními podle jejich schválených indikací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Distální stenóza bifurkace levého hlavního kmene typu Medina 1,1,1 nebo 0,1,1 s indikací k revaskularizaci.
  2. Průměr levého hlavního kmene ≤6,00 mm.
  3. Průměr LAD a LCx oba >2,75 mm, hodnoceno vizuálním odhadem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty ve věku 18 let a méně v době zákroku.
  2. Ženské subjekty, které mohou být v době zákroku těhotné nebo kojící.
  3. Předchozí PCI bifurkace levého hlavního kmene.
  4. Chronická totální okluze LAD nebo LCx.
  5. Trifurkační levý hlavní kmen vyžadující léčbu 3 větví.
  6. Referenční velikosti LAD a LCx jsou mimo rozsah velikostí použitých rodin DES/DCB.
  7. Cílovou lézí je restenóza v stentu.
  8. Předchozí koronární bypass (CABG) s jakýmkoli patentním graftem na levém koronárním systému.
  9. ACS-STEMI (infarkt myokardu s elevací ST segmentu) způsobený onemocněním LM.
  10. Kardiogenní šok.
  11. Ejekční frakce levé komory pod 35 %.
  12. Rozhodnutí použít mechanickou cirkulační podporu pro chráněnou PCI.
  13. Kontraindikace minimálně 3měsíční dvojité antiagregační a dlouhodobé jednoduché antiagregační terapie (nebo upravené v případě indikace k antikoagulaci).
  14. Přidružené významné chlopenní onemocnění.
  15. Renální insuficience s glomerulární filtrační rychlostí (GFR) < 20.
  16. Očekávaná délka života kratší než jeden rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční stentování
Angiolite, iVascular
Přístroj: Angiolite Sirolimus-Eluting Stenting
Konvenční provizorní stentování
Ostatní jména:
  • Koronární stent
Experimentální: DBC-vylepšené stentování
Essential Pro, iVascular
Přístroj: Esenciální Pro Paclitaxel Léčivem Potahovaný Balónek
Lékem potažený balónek
Ostatní jména:
  • DBC
  • Balónek uvolňující léčivo
  • Lékem vylepšený balónek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angiografická pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Angiograficky zjištěná pozdní ztráta lumenu na úrovni ošetřené boční větve (primárně nestentované větve)
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2. Pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Pozdní ztráta průsvitu na úrovni proximální a distální hlavní větve (primárně stentovaná větev)
12 měsíců po zákroku
Frekvence trombózy stentu
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Frekvence stentové trombózy (akutní, subakutní, pozdní) v 12 měsících.
12 měsíců po zákroku
Minimální plocha stentu / lumenu založená na optické koherentní tomografii (OCT)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Minimální plocha stentu / lumenu založená na optické koherentní tomografii (OCT) na úrovni LM, ústí LAD a ústí levé cirkumflexní (LCx) tepny po 12 měsících.
12 měsíců po zákroku
Stenóza založená na OCT
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
OCT založená stenóza plochy na úrovni LM, ústí LAD a ústí LCx
12 měsíců po zákroku
Akutní zisk lumenu (2D)
Časové okno: v indexovém postupu
Akutní zisk lumenu na základě 2D kvantitativní koronární angiografie
v indexovém postupu
Akutní zisk lumenu (3D)
Časové okno: při indexu postupu
Akutní zisk průsvitu založený na 3D kvantitativní koronární angiografii
při indexu postupu
Akutní funkční výsledek
Časové okno: postup při indexu
Akutní funkční výsledek v LAD a v LCx, definovaný kvantitativním průtokovým poměrem založeným na Murrayově zákoně (μQFR)
postup při indexu
Funkční výsledek v LAD a v LCx
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Funkční výsledek v LAD a LCx, definovaný μQFR
12 měsíců po zákroku
Delta μQFR v LAD a v LCx
Časové okno: při indexovém výkonu a 12 měsíců po výkonu
Delta μQFR v LAD a v LCx mezi akutní (indexový výkon) a 12měsíčním sledováním
při indexovém výkonu a 12 měsíců po výkonu
Míra malpozice
Časové okno: po 12 měsících od zákroku
Míra malapozice podle OCT
po 12 měsících od zákroku
Míra nedostatečné expanze
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Míra nedostatečné expanze podle OCT
12 měsíců po zákroku
Stenóza průměru
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Stenóza průměru založená na kvantitativní koronární angiografii na úrovni LM, ústí LAD a ústí LCx
12 měsíců po zákroku
Stenóza plochy
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Stenóza oblasti založená na 3D kvantitativní koronární angiografii na úrovni LM, ostií LAD a ostií LCx
12 měsíců po zákroku
Konverzní poměr
Časové okno: při indexovém postupu
Míra konverze na techniku dvojitého stentu
při indexovém postupu
Doba trvání zákroku
Časové okno: u procedury indexu
Doba trvání indexového výkonu
u procedury indexu
Použité kontrastní médium
Časové okno: při indexovém postupu
Použité kontrastní médium při indexovém výkonu
při indexovém postupu
Radiační dávka
Časové okno: při indexovém postupu
Radiační dávka při indexovém výkonu
při indexovém postupu
Kombinace úmrtí, infarktu myokardu, revaskularizace cílové cévy, hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: v 6 a 12 měsících po zákroku
Kombinace úmrtí, infarktu myokardu, revaskularizace cílové cévy, hospitalizace pro srdeční selhání
v 6 a 12 měsících po zákroku
Úmrtí
Časové okno: od indexového zákroku do 12 měsíců po zákroku
Úmrtí do 12 měsíců
od indexového zákroku do 12 měsíců po zákroku
Infarkt myokardu
Časové okno: od výkonu indexu do 12 měsíců po výkonu
Infarkt myokardu během 12 měsíců.
od výkonu indexu do 12 měsíců po výkonu
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: od index procedury do 12 měsíců po proceduře
Cílená revaskularizace cílové cévy po 12 měsících.
od index procedury do 12 měsíců po proceduře
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: od indexového zákroku do 12 měsíců po zákroku
Hospitalizace pro srdeční selhání do 12 měsíců.
od indexového zákroku do 12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rede Optimus Hospitalar SA

Spolupracovníci

iVascular S.L.U.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gábor Tóth, MD, PhD, Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RO-20250814

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angiolite Sirolimus-Eluting Stenting

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit