COMPETE-LM试验:药物涂层球囊增强临时支架术治疗复杂左主干疾病。 (COMPETE-LM)
2026年2月6日 更新者:Rede Optimus Hospitalar SA
COMPETE-LM试验:一项由医师发起的随机临床试验(RCT),比较传统临时支架植入与药物涂层球囊增强的临时支架植入治疗复杂左主干冠状动脉疾病。
前瞻性、医师发起、多中心、随机、单盲、对照试验。
参与者将按1:1比例随机分配至DCB增强策略(研究组)或常规策略(对照组)。
本研究旨在比较常规临时支架置入术(主支使用Angiolite,若侧支受损则选择性置入支架)与DCB增强临时支架置入术(主支使用Angiolite加侧支使用Essential Pro)在适合接受非紧急经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的复杂左主干分叉狭窄患者中的临床结局。
靶病变(包括主血管和侧支)将使用iVascular设备进行治疗,患者随机分为两组。 其中一组仅在主血管中使用Angiolite西罗莫司洗脱支架(Angiolite,iVascular),而另一组在主血管中使用Angiolite,并在侧支中使用Essential Pro紫杉醇药物洗脱球囊(Essential Pro,iVascular)。 非靶病变可根据其批准适应症使用任何市售设备进行治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
186
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Annelena Held, PhD, MSc
- 电话号码:+49 157 86743867
- 邮箱:annelena.held@redeoptimus.com
研究联系人备份
- 姓名:Melissa Munoz Beilis, MD
- 电话号码:+49 176 720 75 997
- 邮箱:melissa.munoz@redeoptimus.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 远端左主干分叉病变类型为Medina 1,1,1或0,1,1,且有血运重建指征。
- 左主干直径≤6.00毫米。
- 通过目测评估,左前降支(LAD)和左回旋支(LCx)直径均>2.75毫米。
排除标准:
- 手术时年龄≤18岁的受试者。
- 手术时可能怀孕或正在哺乳的女性受试者。
- 既往接受过左主干分叉经皮冠状动脉介入治疗(PCI)。
- 左前降支(LAD)或左回旋支(LCx)慢性完全闭塞。
- 需治疗3个分支的三分叉左主干。
- 左前降支(LAD)和左回旋支(LCx)参考尺寸超出所用药物洗脱支架(DES)/药物涂层球囊(DCB)系列的尺寸范围。
- 靶病变为支架内再狭窄。
- 既往接受过冠状动脉旁路移植术(CABG),且左冠状动脉系统存在任何通畅的移植物。
- 因左主干疾病导致的急性冠脉综合征-ST段抬高型心肌梗死(ACS-STEMI)。
- 心源性休克。
- 左心室射血分数低于35%。
- 决定在受保护的PCI中使用机械循环支持。
- 对至少3个月的双联抗血小板治疗和长期单抗血小板治疗(或在有抗凝指征时进行调整)存在禁忌症。
- 伴有显著瓣膜病。
- 肾功能不全,肾小球滤过率(GFR)<20。
- 预期寿命少于一年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:传统支架置入术
Angiolite, iVascular
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传统临时支架置入术
其他名称:
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实验性的:DBC增强支架术
Essential Pro, iVascular
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药物涂层球囊
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管造影晚期管腔丢失
大体时间:术后12个月
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基于血管造影的经治疗侧支(主要为非支架置入分支)晚期管腔丢失
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2. 晚期管腔丢失
大体时间:在手术后12个月
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近端和远端主支(主要支架置入分支)水平的晚期管腔丢失
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在手术后12个月
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支架内血栓发生率
大体时间:术后12个月
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12个月时支架内血栓发生率(急性、亚急性、晚期)。
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术后12个月
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基于光学相干断层扫描(OCT)的最小支架/管腔面积
大体时间:术后12个月时
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基于光学相干断层扫描(OCT)的12个月时左主干、左前降支开口和左回旋支开口水平的最小支架/管腔面积。
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术后12个月时
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OCT 测量面积狭窄
大体时间:术后12个月时
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基于OCT的左主干、前降支开口及回旋支开口水平的面积狭窄
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术后12个月时
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急性管腔增益(2D)
大体时间:索引程序
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基于二维定量冠状动脉造影的急性管腔增益
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索引程序
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急性管腔增益(3D)
大体时间:索引程序
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基于三维定量冠状动脉造影的急性管腔增益
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索引程序
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急性功能结果
大体时间:在索引过程中
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根据Murray定律定量血流比(μQFR)定义的LAD和LCx中的急性功能结果
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在索引过程中
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LAD和LCx的功能结果
大体时间:术后12个月
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由 μQFR 定义的 LAD 和 LCx 中的功能结果
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术后12个月
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LAD和LCx中的Delta μQFR
大体时间:在索引手术时和术后12个月时
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LAD和LCx中急性期(索引手术)与12个月随访期间的Delta μQFR变化
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在索引手术时和术后12个月时
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错位率
大体时间:在术后12个月
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光学相干断层扫描(OCT)下的贴壁不良率
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在术后12个月
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未充分扩张率
大体时间:在手术后12个月
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光学相干断层扫描的膨胀不全率
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在手术后12个月
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直径狭窄
大体时间:术后12个月
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基于定量冠状动脉造影的左主干、左前降支开口和左回旋支开口水平的直径狭窄
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术后12个月
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面积狭窄
大体时间:术后12个月
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基于三维定量冠状动脉造影在左主干、左前降支开口和左回旋支开口水平的面积狭窄
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术后12个月
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转化率
大体时间:在索引过程
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转换为双支架技术的比率
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在索引过程
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手术时间
大体时间:索引程序
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索引手术时长
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索引程序
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使用的造影剂
大体时间:索引过程
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在索引手术中使用的造影剂
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索引过程
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辐射剂量
大体时间:索引处操作
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索引手术中的辐射剂量
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索引处操作
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死亡、心肌梗死、靶血管血运重建、因心力衰竭住院的复合终点
大体时间:术后6个月和12个月
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死亡、心肌梗死、靶血管血运重建、心力衰竭住院的复合终点
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术后6个月和12个月
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死亡
大体时间:从手术到术后12个月
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12个月内死亡
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从手术到术后12个月
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心肌梗死
大体时间:从索引操作至操作后12个月
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心肌梗死于12个月内。
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从索引操作至操作后12个月
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靶血管血运重建
大体时间:从索引程序到程序后12个月
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12个月时的靶血管血运重建。
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从索引程序到程序后12个月
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心力衰竭住院
大体时间:从索引程序至术后12个月
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12个月内因心力衰竭住院。
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从索引程序至术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Gábor Tóth, MD, PhD、Medical University of Graz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2029年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月6日
首次发布 (实际的)
2026年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月6日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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