原発性甲状腺機能低下症の女性における身体活動、疲労、社会的支援、および心理的ウェルビーイング
原発性甲状腺機能低下症の女性における身体活動、疲労、社会的支援、および心理的ウェルビーイング：多施設共同観察コホート研究
背景。 原発性甲状腺機能低下症（臨床的および潜在性の両方）は、成人女性において持続的な疲労、心理的ウェルビーイングの低下、および身体活動レベルの低下と頻繁に関連しています。 しかしながら、これらの心理社会的要因を統合したエビデンスは依然として限られており、方法論的に不均一です。
目的。 原発性甲状腺機能低下症の女性における身体活動と疲労、社会的支援、および心理的ウェルビーイングとの関連を分析すること。臨床的および潜在性甲状腺機能低下症間でこれらのプロファイルを比較すること。疲労と身体活動の関係における社会的支援および心理的ウェルビーイングの調整効果を探ること。
方法。 アストゥリアス公国から原発性甲状腺機能低下症の成人女性96名を含む、観察的、分析的、多施設共同コホート研究を実施します。 身体活動レベルは国際身体活動質問票短縮版（IPAQ-SF）を用いて評価し、一方で疲労、社会的支援、および心理的ウェルビーイングは、それぞれ疲労重症度尺度（FSS）、医療成果研究社会的支援調査（MOS-SSS）、およびWHO-5ウェルビーイング指数を用いて測定します。 交絡変数には、年齢、体格指数、甲状腺機能低下症のタイプ（臨床的または潜在性）、および診断からの経過時間を含めます。 記述的分析、臨床的および潜在性グループ間の比較、および多重線形回帰モデルを実施します。
期待される結果。 この研究は、サンプル内の身体活動レベルを特定し、どの心理社会的要因が身体活動と独立して関連しているかを決定することが期待されます。 さらに、疲労は身体活動と負の関連を示すと予想され、一方で社会的支援および心理的ウェルビーイングは正の関連と潜在的な調整効果を示すと予想されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- 電話番号：0034 985103386
- メール：cuestaruben@uniovi.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- メール：cuestaruben@uniovi.es
研究場所
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Principality of Asturias
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Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33006
- 募集
- Universidad de Oviedo
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コンタクト：
- Rubén Cuesta-Barriuso
- 電話番号：607547274
- メール：cuestaruben@uniovi.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 内分泌学または内科学の専門医によってTSHおよびFT4レベルに基づいて診断された原発性甲状腺機能低下症（臨床的または潜在性）の診断があること。
- 女性。
- 登録時に年齢が18歳以上であること。
- 甲状腺機能障害に対する安定した治療（レボチロキシン投与量またはその他の補充療法に関連する変更なし）が少なくとも過去3か月間行われていること、または治療が必要ない場合は安定した臨床状態であること。
- コミュニティ内で自立して歩行可能（通常の補助具の有無を問わず）、軽度から中等度の身体活動に参加できること。
- 質問票を自力で理解し、記入できること。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供していること。
除外基準：
- 甲状腺機能低下症とは独立して身体活動の能力を主に制限する重篤な医学的状態の診断があること（例：進行性心不全、重度の慢性呼吸器疾患）。
- 情報の理解または質問票の信頼性のある記入を妨げる重度の精神障害または著しい認知障害があること。
- 評価前の3か月以内に身体活動を著しく制限した大手術、重度の外傷、または急性医学的状態を経験していること。
- 妊娠中または直後の産褥期にあること（研究変数へのホルモン的および機能的干渉の可能性のため）。
- 臨床試験または構造化された身体運動プログラムに同時に参加していること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察群
アストゥリアス公国の原発性甲状腺機能低下症の女性
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原発性甲状腺機能低下症の女性における身体活動のレベルを評価し、この集団における身体活動の予測モデルを特定すること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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習慣的な身体活動レベルの測定
時間枠：スクリーニング訪問
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この変数は、国際身体活動質問票-短縮版（IPAQ-SF）のスペイン語版を使用して評価されます。
この測定ツールは、臨床研究や集団ベースの研究で広く使用されており、週単位のエネルギー消費量をMET-分で推定し、参加者を身体活動レベルが低い、中程度、または高いカテゴリーに分類することができます。
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スクリーニング訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚される疲労の測定
時間枠：スクリーニング訪問
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この変数は、スペイン語版で妥当性が確認されたFatigue Severity Scale（FSS）を用いて評価されます。
FSSは、慢性的な状態における身体的・精神的疲労を測定するために国際的に最も広く使用されている尺度の一つであり、1〜7の尺度で評価される9つの項目で構成されています。
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スクリーニング訪問
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認知された社会的支援の測定
時間枠：スクリーニング訪問
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この変数は、Medical Outcomes Study Social Support Survey（MOS-SSS）のスペイン語版を使用して評価されます。
この19項目のアンケートは、支援の4つの側面（情緒的／情報的支援、手段的支援、愛情表現的支援、肯定的な社会的交流）を評価します。
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スクリーニング訪問
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心理的ウェルビーイングの測定
時間枠：スクリーニング訪問
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この変数は、WHO-5ウェルビーイング指数のスペイン語版を用いて評価されます。
この5項目の評価尺度は、過去2週間の主観的ウェルビーイングを評価し、その研究での使用は世界保健機関によって推奨されています。
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スクリーニング訪問
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢の測定
時間枠：スクリーニング訪問
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この潜在的な交絡変数または調整変数は、身体活動と心理社会的要因の関係に影響を与える可能性があり、年単位で評価されます。
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スクリーニング訪問
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体格指数の測定
時間枠：スクリーニング訪問
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この潜在的混交変数または調整変数は、身体活動と心理社会的要因との関係に影響を与える可能性があり、体重と身長（kg/m²）から算出されます。
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スクリーニング訪問
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甲状腺機能低下症のタイプの測定
時間枠：スクリーニング訪問
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この潜在的な交絡変数または調整変数は、身体活動と心理社会的要因の関係に影響を与える可能性があり、TSHおよびFT4レベルに基づいて臨床的または亜臨床的原発性甲状腺機能低下症として分類されます。
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スクリーニング訪問
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診断からの経過時間の測定
時間枠：スクリーニング訪問
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この潜在的な交絡変数または調整変数は、身体活動と心理社会的要因との関係に影響を及ぼす可能性があり、年単位で評価されます。
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スクリーニング訪問
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。