Aktywność fizyczna, zmęczenie, wsparcie społeczne i dobrostan psychiczny u kobiet z pierwotną niedoczynnością tarczycy
Aktywność Fizyczna, Zmęczenie, Wsparcie Społeczne i Dobrostan Psychiczny u Kobiet z Pierwotną Niedoczynnością Tarczycy: Wieloośrodkowe Badanie Obserwacyjnej Kohorty
Tło. Pierwotna niedoczynność tarczycy, zarówno kliniczna, jak i subkliniczna, jest często związana z uporczywym zmęczeniem, obniżonym dobrostanem psychicznym i niższym poziomem aktywności fizycznej u dorosłych kobiet. Jednak dowody integrujące te czynniki psychospołeczne pozostają ograniczone i metodologicznie heterogeniczne.
Cel. Przeanalizowanie związku między aktywnością fizyczną a zmęczeniem, wsparciem społecznym i dobrostanem psychicznym u kobiet z pierwotną niedoczynnością tarczycy; porównanie tych profili między niedoczynnością kliniczną i subkliniczną; oraz zbadanie efektu moderującego wsparcia społecznego i dobrostanu psychicznego na związek między zmęczeniem a aktywnością fizyczną.
Metody. Przeprowadzone zostanie obserwacyjne, analityczne, wieloośrodkowe badanie kohortowe, obejmujące 96 dorosłych kobiet z pierwotną niedoczynnością tarczycy z Księstwa Asturii. Poziomy aktywności fizycznej zostaną ocenione za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Krótka Forma (IPAQ-SF), natomiast zmęczenie, wsparcie społeczne i dobrostan psychiczny zostaną zmierzone odpowiednio za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS), Badania Wsparcia Społecznego Medical Outcomes Study (MOS-SSS) oraz Indeksu Dobrostanu WHO-5. Zmienne zakłócające będą obejmować wiek, wskaźnik masy ciała, typ niedoczynności tarczycy (kliniczny lub subkliniczny) oraz czas od diagnozy. Przeprowadzone zostaną analizy opisowe, porównania między grupami klinicznymi i subklinicznymi oraz wielokrotne modele regresji liniowej.
Oczekiwane wyniki. Oczekuje się, że badanie zidentyfikuje poziomy aktywności fizycznej w próbie i określi, które czynniki psychospołeczne są niezależnie związane z aktywnością fizyczną. Dodatkowo przewiduje się, że zmęczenie będzie ujemnie skorelowane z aktywnością fizyczną, podczas gdy wsparcie społeczne i dobrostan psychiczny prawdopodobnie wykażą pozytywne korelacje i potencjalne efekty moderujące.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Numer telefonu: 0034 985103386
- E-mail: cuestaruben@uniovi.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- E-mail: cuestaruben@uniovi.es
Lokalizacje studiów
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33006
- Rekrutacyjny
- Universidad de Oviedo
-
Kontakt:
- Rubén Cuesta-Barriuso
- Numer telefonu: 607547274
- E-mail: cuestaruben@uniovi.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Posiadać rozpoznanie pierwotnej niedoczynności tarczycy (klinicznej lub subklinicznej), ustalone przez specjalistę endokrynologii lub chorób wewnętrznych na podstawie poziomów TSH i FT4.
- Kobieta.
- Wiek ≥18 lat w momencie włączenia do badania.
- Stabilne leczenie zaburzeń czynności tarczycy (dawka lewotyroksyny lub inny schemat substytucyjny bez istotnych modyfikacji) przez co najmniej ostatnie 3 miesiące lub stabilny stan kliniczny, jeśli leczenie nie jest wymagane.
- Możliwość samodzielnego poruszania się w środowisku (z lub bez zwykłych urządzeń wspomagających), umożliwiająca udział w lekkiej do umiarkowanej aktywności fizycznej.
- Możliwość samodzielnego zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy.
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie ciężkich schorzeń medycznych, które w sposób dominujący ograniczają zdolność do samodzielnego wykonywania aktywności fizycznej niezależnie od niedoczynności tarczycy (np. zaawansowana niewydolność serca, ciężka przewlekła choroba układu oddechowego).
- Cierpienie na ciężkie zaburzenia psychiczne lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych utrudniające zrozumienie informacji lub rzetelne wypełnienie kwestionariuszy.
- Przebycie poważnej operacji, ciężkiego urazu lub ostrego schorzenia medycznego, które w znacznym stopniu ograniczyło aktywność fizyczną w ciągu trzech miesięcy poprzedzających ocenę.
- Ciaża lub okres bezpośrednio po porodzie, ze względu na potencjalne hormonalne i funkcjonalne zakłócenia zmiennych badania.
- Równoczesny udział w badaniu klinicznym lub ustrukturyzowanym programie ćwiczeń fizycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa obserwacyjna
Kobiety z pierwotną niedoczynnością tarczycy z Księstwa Asturii
|
Ocena poziomu aktywności fizycznej u kobiet z pierwotną niedoczynnością tarczycy oraz identyfikacja modelu predykcyjnego aktywności fizycznej w tej populacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zwyczajowego poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Zmienna ta będzie oceniana przy użyciu hiszpańskiej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w wersji skróconej (IPAQ-SF).
Ten instrument, powszechnie stosowany w badaniach klinicznych i populacyjnych, pozwala na oszacowanie tygodniowego wydatku energetycznego w MET-minutach oraz sklasyfikowanie uczestników do kategorii niskiej, umiarkowanej lub wysokiej aktywności fizycznej.
|
Wizyta przesiewowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar odczuwanego zmęczenia
Ramy czasowe: Wizyta kwalifikacyjna
|
Zmienna ta będzie oceniana przy użyciu hiszpańskiej, zwalidowanej Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS).
FSS jest jednym z najczęściej stosowanych na świecie narzędzi do pomiaru zmęczenia fizycznego i psychicznego w stanach przewlekłych i składa się z dziewięciu pozycji ocenianych w skali 1-7.
|
Wizyta kwalifikacyjna
|
|
Pomiar postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Zmienna ta będzie oceniana przy użyciu hiszpańskiej wersji Kwestionariusza Wsparcia Społecznego Medical Outcomes Study (MOS-SSS).
Ten 19-punktowy kwestionariusz ocenia cztery wymiary wsparcia (emocjonalne/informacyjne, instrumentalne, afektywne oraz pozytywną interakcję społeczną).
|
Wizyta przesiewowa
|
|
Pomiar dobrostanu psychicznego
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Zmienna ta zostanie oceniona przy użyciu hiszpańskiej wersji Indeksu Dobrego Samopoczucia WHO-5.
To pięciopunktowe narzędzie ocenia subiektywne samopoczucie w ciągu ostatnich dwóch tygodni, a jego stosowanie w badaniach jest rekomendowane przez Światową Organizację Zdrowia.
|
Wizyta przesiewowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wieku
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Ta potencjalna zmienna zakłócająca lub moderująca, która może wpływać na związek między aktywnością fizyczną a czynnikami psychospołecznymi, będzie oceniana w latach.
|
Wizyta przesiewowa
|
|
Pomiar wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wizyta kwalifikacyjna
|
Ta potencjalna zmienna zakłócająca lub moderująca, która może wpływać na związek między aktywnością fizyczną a czynnikami psychospołecznymi, zostanie obliczona na podstawie masy ciała i wzrostu (kg/m²).
|
Wizyta kwalifikacyjna
|
|
Pomiar rodzaju niedoczynności tarczycy
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Ta potencjalna zmienna zakłócająca lub moderująca, która może wpływać na związek między aktywnością fizyczną a czynnikami psychospołecznymi, zostanie sklasyfikowana jako kliniczna lub subkliniczna pierwotna niedoczynność tarczycy na podstawie poziomów TSH i FT4.
|
Wizyta przesiewowa
|
|
Pomiar czasu od diagnozy
Ramy czasowe: Wizyta kwalifikacyjna
|
Ten potencjalny zmienny czynnik zakłócający lub moderujący, który może wpływać na związek między aktywnością fizyczną a czynnikami psychospołecznymi, będzie oceniany w latach.
|
Wizyta kwalifikacyjna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HipotAct
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedoczynność tarczycy pierwotna
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt