Fyzická Aktivita, Únava, Sociální Podpora a Psychická Pohoda u Žen s Primární Hypotyreózou
Fyzická Aktivita, Únava, Sociální Podpora a Psychická Pohoda u Žen s Primární Hypotyreózou: Multicentrická Observační Kohortová Studie
Pozadí. Primární hypotyreóza, jak klinická, tak subklinická, je často spojena s přetrvávající únavou, sníženou psychickou pohodou a nižší úrovní fyzické aktivity u dospělých žen. Důkazy integrující tyto psychosociální faktory však zůstávají omezené a metodologicky heterogenní.
Cíl. Analyzovat souvislost mezi fyzickou aktivitou a únavou, sociální podporou a psychickou pohodou u žen s primární hypotyreózou; porovnat tyto profily mezi klinickou a subklinickou hypotyreózou; a prozkoumat moderující účinek sociální podpory a psychické pohody na vztah mezi únavou a fyzickou aktivitou.
Metody. Bude provedena observační, analytická, multicentrická kohortová studie zahrnující 96 dospělých žen s primární hypotyreózou z Asturského knížectví. Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká forma (IPAQ-SF), zatímco únava, sociální podpora a psychická pohoda budou měřeny pomocí Škály závažnosti únavy (FSS), Průzkumu sociální podpory Medical Outcomes Study (MOS-SSS) a Indexu pohody WHO-5. Zmatující proměnné budou zahrnovat věk, index tělesné hmotnosti, typ hypotyreózy (klinická nebo subklinická) a dobu od diagnózy. Budou provedeny deskriptivní analýzy, srovnání mezi klinickou a subklinickou skupinou a vícenásobné lineární regresní modely.
Očekávané výsledky. Předpokládá se, že studie identifikuje úrovně fyzické aktivity ve vzorku a určí, které psychosociální faktory jsou nezávisle spojeny s fyzickou aktivitou. Dále se očekává, že únava bude negativně spojena s fyzickou aktivitou, zatímco sociální podpora a psychická pohoda by měly vykazovat pozitivní souvislosti a potenciální moderující účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Telefonní číslo: 0034 985103386
- E-mail: cuestaruben@uniovi.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- E-mail: cuestaruben@uniovi.es
Studijní místa
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33006
- Nábor
- Universidad de Oviedo
-
Kontakt:
- Rubén Cuesta-Barriuso
- Telefonní číslo: 607547274
- E-mail: cuestaruben@uniovi.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít diagnózu primární hypotyreózy (klinické nebo subklinické), stanovenou specialistou v endokrinologii nebo vnitřním lékařství na základě hladin TSH a FT4.
- Žena.
- Ve věku ≥18 let v době zařazení.
- Mít stabilní léčbu poruchy štítné žlázy (dávka levothyroxinu nebo jiný substituční režim bez podstatných změn) po dobu nejméně předchozích 3 měsíců, nebo stabilní klinický stav, pokud léčba není vyžadována.
- Být schopen samostatně se pohybovat v komunitě (s nebo bez obvyklých pomocných pomůcek), což umožňuje účast na lehké až střední fyzické aktivitě.
- Být schopen samostatně porozumět a vyplnit dotazníky.
- Poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Mít diagnózu závažných zdravotních stavů, které převážně omezují schopnost vykonávat fyzickou aktivitu nezávisle na hypotyreóze (např. pokročilé srdeční selhání, závažné chronické respirační onemocnění).
- Mít závažné psychiatrické poruchy nebo významné kognitivní postižení, které brání pochopení informací nebo spolehlivému vyplnění dotazníků.
- Podstoupit velkou operaci, závažné trauma nebo akutní zdravotní stav, který podstatně omezil fyzickou aktivitu v průběhu tří měsíců před hodnocením.
- Být těhotná nebo v bezprostředním poporodním období kvůli potenciálnímu hormonálnímu a funkčnímu ovlivnění studijních proměnných.
- Současně se účastnit klinické studie nebo strukturovaného programu fyzického cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Observační skupina
Ženy s primární hypotyreózou z Knížectví Asturie
|
Posoudit úroveň fyzické aktivity u žen s primární hypotyreózou a identifikovat prediktivní model fyzické aktivity v této populaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření úrovně obvyklé fyzické aktivity
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Tato proměnná bude hodnocena pomocí španělské verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká forma (IPAQ-SF).
Tento nástroj, který je široce používán v klinickém a populačním výzkumu, umožňuje odhadnout týdenní výdej energie v MET-minutách a zařadit účastníky do kategorií nízké, střední nebo vysoké fyzické aktivity.
|
Screeningová návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření vnímané únavy
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Tato proměnná bude hodnocena pomocí španělsky ověřené Škály závažnosti únavy (FSS).
FSS je jedním z nejpoužívanějších nástrojů na mezinárodní úrovni pro měření fyzické a duševní únavy u chronických onemocnění a skládá se z devíti položek hodnocených na stupnici 1–7.
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření vnímané sociální podpory
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Tato proměnná bude hodnocena pomocí španělské verze Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS).
Tento 19položkový dotazník hodnotí čtyři dimenze podpory (emocionální/informační, instrumentální, láskyplné a pozitivní sociální interakce).
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření psychické pohody
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Tato proměnná bude hodnocena pomocí španělské verze WHO-5 indexu pohody.
Tento pětipoložkový nástroj hodnotí subjektivní pohodu za předchozí dva týdny a jeho použití ve výzkumu doporučuje Světová zdravotnická organizace.
|
Screeningová návštěva
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření věku
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Tato potenciální matoucí nebo moderující proměnná, která může ovlivnit vztah mezi fyzickou aktivitou a psychosociálními faktory, bude hodnocena v letech.
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Tato potenciálně zavádějící nebo moderující proměnná, která může ovlivnit vztah mezi fyzickou aktivitou a psychosociálními faktory, bude vypočtena z tělesné hmotnosti a výšky (kg/m²).
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření typu hypotyreózy
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Tato potenciální rušivá nebo moderující proměnná, která může ovlivnit vztah mezi fyzickou aktivitou a psychosociálními faktory, bude klasifikována jako klinická nebo subklinická primární hypotyreóza na základě hladin TSH a FT4.
|
Screeningová návštěva
|
|
Měření doby od diagnózy
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Tato potenciální matoucí nebo moderující proměnná, která může ovlivnit vztah mezi fyzickou aktivitou a psychosociálními faktory, bude hodnocena v letech.
|
Screeningová návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HipotAct
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .