Actividad Física, Fatiga, Apoyo Social y Bienestar Psicológico en Mujeres con Hipotiroidismo Primario
Actividad Física, Fatiga, Apoyo Social y Bienestar Psicológico en Mujeres con Hipotiroidismo Primario: Un Estudio de Cohorte Observacional Multicéntrico
Antecedentes. El hipotiroidismo primario, tanto clínico como subclínico, se asocia frecuentemente con fatiga persistente, reducción del bienestar psicológico y niveles más bajos de actividad física en mujeres adultas. Sin embargo, la evidencia que integra estos factores psicosociales sigue siendo limitada y metodológicamente heterogénea.
Objetivo. Analizar la asociación entre la actividad física y la fatiga, el apoyo social y el bienestar psicológico en mujeres con hipotiroidismo primario; comparar estos perfiles entre el hipotiroidismo clínico y subclínico; y explorar el efecto moderador del apoyo social y el bienestar psicológico en la relación entre la fatiga y la actividad física.
Métodos. Se realizará un estudio observacional, analítico, de cohortes multicéntrico que incluirá a 96 mujeres adultas con hipotiroidismo primario del Principado de Asturias. Los niveles de actividad física se evaluarán utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ-SF), mientras que la fatiga, el apoyo social y el bienestar psicológico se medirán utilizando la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS), la Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos (MOS-SSS) y el Índice de Bienestar WHO-5, respectivamente. Las variables de confusión incluirán edad, índice de masa corporal, tipo de hipotiroidismo (clínico o subclínico) y tiempo desde el diagnóstico. Se realizarán análisis descriptivos, comparaciones entre grupos clínicos y subclínicos y modelos de regresión lineal múltiple.
Resultados esperados. Se espera que el estudio identifique los niveles de actividad física dentro de la muestra y determine qué factores psicosociales están asociados de forma independiente con la actividad física. Además, se anticipa que la fatiga estará negativamente asociada con la actividad física, mientras que se espera que el apoyo social y el bienestar psicológico muestren asociaciones positivas y efectos moderadores potenciales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Número de teléfono: 0034 985103386
- Correo electrónico: cuestaruben@uniovi.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Correo electrónico: cuestaruben@uniovi.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, España, 33006
- Reclutamiento
- Universidad de Oviedo
-
Contacto:
- Rubén Cuesta-Barriuso
- Número de teléfono: 607547274
- Correo electrónico: cuestaruben@uniovi.es
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de hipotiroidismo primario (clínico o subclínico), establecido por un especialista en Endocrinología o Medicina Interna basándose en los niveles de TSH y T4 libre.
- Mujer.
- Tener ≥18 años en el momento de la inclusión.
- Tener un tratamiento estable para la disfunción tiroidea (dosis de levotiroxina u otro régimen de sustitución sin modificaciones relevantes) durante al menos los 3 meses previos, o una condición clínica estable si no se requiere tratamiento.
- Ser capaz de deambular de forma independiente en la comunidad (con o sin dispositivos de ayuda habituales), permitiendo la participación en actividad física ligera a moderada.
- Ser capaz de comprender y completar los cuestionarios de forma independiente.
- Haber proporcionado el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Tener un diagnóstico de condiciones médicas graves que limiten predominantemente la capacidad para realizar actividad física independientemente del hipotiroidismo (p. ej., insuficiencia cardíaca avanzada, enfermedad respiratoria crónica grave).
- Tener trastornos psiquiátricos graves o deterioro cognitivo significativo que dificulten la comprensión de la información o la cumplimentación fiable de los cuestionarios.
- Haber sido sometido a cirugía mayor, traumatismo grave o una condición médica aguda que haya limitado sustancialmente la actividad física en los tres meses previos a la evaluación.
- Estar embarazada o en el posparto inmediato, debido a la posible interferencia hormonal y funcional con las variables del estudio.
- Participar simultáneamente en un ensayo clínico o en un programa estructurado de ejercicio físico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo observacional
Mujeres con hipotiroidismo primario del Principado de Asturias
|
Para evaluar el nivel de actividad física en mujeres con hipotiroidismo primario e identificar el modelo predictivo de actividad física en esta población.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del nivel de actividad física habitual
Periodo de tiempo: Visita de cribado
|
Esta variable se evaluará utilizando la versión española del Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ-SF).
Este instrumento, ampliamente utilizado en investigaciones clínicas y poblacionales, permite estimar el gasto energético semanal en MET-minutos y clasificar a los participantes en categorías de actividad física baja, moderada o alta.
|
Visita de cribado
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la fatiga percibida
Periodo de tiempo: Visita de selección
|
Esta variable se evaluará utilizando la Escala de Severidad de Fatiga (FSS) validada en español.
El FSS es uno de los instrumentos más utilizados internacionalmente para medir la fatiga física y mental en condiciones crónicas y consta de nueve ítems calificados en una escala de 1 a 7.
|
Visita de selección
|
|
Medición del apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Visita de cribado
|
Esta variable se evaluará utilizando la versión española de la Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos (MOS-SSS).
Este cuestionario de 19 ítems evalúa cuatro dimensiones del apoyo (emocional/informacional, instrumental, afectivo e interacción social positiva).
|
Visita de cribado
|
|
Medición del bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Visita de selección
|
Esta variable se evaluará utilizando la versión en español del Índice de Bienestar WHO-5.
Este instrumento de cinco ítems evalúa el bienestar subjetivo durante las dos semanas anteriores y su uso en investigación está recomendado por la Organización Mundial de la Salud.
|
Visita de selección
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la edad
Periodo de tiempo: Visita de cribado
|
Esta variable potencialmente confusora o moderadora, que puede influir en la relación entre la actividad física y los factores psicosociales, se evaluará en años.
|
Visita de cribado
|
|
Medición del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Visita de selección
|
Esta variable de confusión o moderadora potencial, que puede influir en la relación entre la actividad física y los factores psicosociales, se calculará a partir de la masa corporal y la altura (kg/m²).
|
Visita de selección
|
|
Medición del tipo de hipotiroidismo
Periodo de tiempo: Visita de selección
|
Esta variable de confusión o moderadora potencial, que puede influir en la relación entre la actividad física y los factores psicosociales, se clasificará como hipotiroidismo primario clínico o subclínico basándose en los niveles de TSH y FT4.
|
Visita de selección
|
|
Medición del tiempo desde el diagnóstico
Periodo de tiempo: Visita de selección
|
Esta variable de confusión o moderadora potencial, que puede influir en la relación entre la actividad física y los factores psicosociales, se evaluará en años.
|
Visita de selección
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HipotAct
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .