Физическая активность, усталость, социальная поддержка и психологическое благополучие у женщин с первичным гипотиреозом
Физическая активность, усталость, социальная поддержка и психологическое благополучие у женщин с первичным гипотиреозом: многоцентровое обсервационное когортное исследование
Обоснование. Первичный гипотиреоз, как клинический, так и субклинический, часто ассоциируется со стойкой усталостью, снижением психологического благополучия и более низким уровнем физической активности у взрослых женщин. Однако данные, интегрирующие эти психосоциальные факторы, остаются ограниченными и методологически неоднородными.
Цель. Проанализировать взаимосвязь между физической активностью и усталостью, социальной поддержкой и психологическим благополучием у женщин с первичным гипотиреозом; сравнить эти профили между клиническим и субклиническим гипотиреозом; и изучить модерационный эффект социальной поддержки и психологического благополучия на взаимосвязь между усталостью и физической активностью.
Методы. Будет проведено наблюдательное, аналитическое, многоцентровое когортное исследование с участием 96 взрослых женщин с первичным гипотиреозом из Княжества Астурия. Уровни физической активности будут оцениваться с использованием Международного опросника физической активности — краткой формы (IPAQ-SF), в то время как усталость, социальная поддержка и психологическое благополучие будут измеряться с помощью Шкалы тяжести усталости (FSS), Опросника социальной поддержки исследования медицинских исходов (MOS-SSS) и Индекса благополучия ВОЗ-5 соответственно. Вмешивающиеся переменные будут включать возраст, индекс массы тела, тип гипотиреоза (клинический или субклинический) и время с момента постановки диагноза. Будут выполнены описательный анализ, сравнения между клинической и субклинической группами и модели множественной линейной регрессии.
Ожидаемые результаты. Ожидается, что исследование определит уровни физической активности в выборке и выявит, какие психосоциальные факторы независимо ассоциированы с физической активностью. Кроме того, ожидается, что усталость будет отрицательно ассоциирована с физической активностью, тогда как социальная поддержка и психологическое благополучие, как ожидается, продемонстрируют положительные ассоциации и потенциальные модерационные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Номер телефона: 0034 985103386
- Электронная почта: cuestaruben@uniovi.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Электронная почта: cuestaruben@uniovi.es
Места учебы
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33006
- Рекрутинг
- Universidad de Oviedo
-
Контакт:
- Rubén Cuesta-Barriuso
- Номер телефона: 607547274
- Электронная почта: cuestaruben@uniovi.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза первичного гипотиреоза (клинического или субклинического), установленного специалистом в области эндокринологии или внутренних болезней на основании уровней ТТГ и свТ4.
- Женский пол.
- Возраст ≥18 лет на момент включения.
- Стабильное лечение дисфункции щитовидной железы (доза левотироксина или другой схемы заместительной терапии без существенных изменений) в течение как минимум предыдущих 3 месяцев, или стабильное клиническое состояние, если лечение не требуется.
- Способность самостоятельно передвигаться в обществе (с обычными вспомогательными устройствами или без них), позволяющая участвовать в легкой или умеренной физической активности.
- Способность самостоятельно понимать и заполнять анкеты.
- Предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Наличие диагноза тяжелых заболеваний, которые преимущественно ограничивают способность выполнять физическую активность независимо от гипотиреоза (например, тяжелая сердечная недостаточность, тяжелое хроническое респираторное заболевание).
- Наличие тяжелых психических расстройств или значительных когнитивных нарушений, препятствующих пониманию информации или надежному заполнению анкет.
- Перенесение крупной операции, тяжелой травмы или острого заболевания, существенно ограничивавших физическую активность в течение трех месяцев до оценки.
- Беременность или послеродовой период, из-за потенциального гормонального и функционального влияния на изучаемые переменные.
- Одновременное участие в клиническом испытании или структурированной программе физических упражнений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательная группа
Женщины с первичным гипотиреозом из Княжества Астурия
|
Оценить уровень физической активности у женщин с первичным гипотиреозом и определить прогностическую модель физической активности в этой популяции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение уровня привычной физической активности
Временное ограничение: Визит скрининга
|
Эта переменная будет оцениваться с использованием испанской версии Международного опросника физической активности в краткой форме (IPAQ-SF).
Этот инструмент, широко используемый в клинических и популяционных исследованиях, позволяет оценить недельные энергозатраты в МЕТ-минутах и классифицировать участников на категории низкой, умеренной или высокой физической активности.
|
Визит скрининга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение воспринимаемой усталости
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
Эта переменная будет оцениваться с использованием испанской валидированной Шкалы тяжести усталости (FSS).
FSS является одним из наиболее широко используемых инструментов в международной практике для измерения физической и умственной усталости при хронических состояниях и состоит из девяти пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 7.
|
Скрининговый визит
|
|
Измерение воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
Эта переменная будет оцениваться с использованием испанской версии опросника социальной поддержки медицинских исходов (MOS-SSS).
Этот опросник из 19 пунктов оценивает четыре измерения поддержки (эмоциональная/информационная, инструментальная, проявление привязанности и позитивное социальное взаимодействие).
|
Скрининговый визит
|
|
Измерение психологического благополучия
Временное ограничение: Скрининг-визит
|
Эта переменная будет оцениваться с использованием испанской версии Индекса благополучия ВОЗ-5.
Этот инструмент из пяти пунктов оценивает субъективное благополучие за предыдущие две недели, и его использование в исследованиях рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения.
|
Скрининг-визит
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение возраста
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
Эта потенциальная мешающая или модераторная переменная, которая может влиять на взаимосвязь между физической активностью и психосоциальными факторами, будет оцениваться в годах.
|
Скрининговый визит
|
|
Измерение индекса массы тела
Временное ограничение: Визит для скрининга
|
Эта потенциальная мешающая или модераторная переменная, которая может влиять на взаимосвязь между физической активностью и психосоциальными факторами, будет рассчитываться на основе массы тела и роста (кг/м²).
|
Визит для скрининга
|
|
Измерение типа гипотиреоза
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
Эта потенциальная мешающая или модифицирующая переменная, которая может влиять на связь между физической активностью и психосоциальными факторами, будет классифицирована как клинический или субклинический первичный гипотиреоз на основе уровней ТТГ и свободного Т4.
|
Скрининговый визит
|
|
Измерение времени с момента постановки диагноза
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
Эта потенциальная смешивающая или модераторная переменная, которая может влиять на взаимосвязь между физической активностью и психосоциальными факторами, будет оцениваться в годах.
|
Скрининговый визит
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HipotAct
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .