Fyysinen aktiivisuus, väsymys, sosiaalinen tuki ja psykologinen hyvinvointi naisilla, joilla on primaarinen hypotyreoosi
Fyysinen aktiivisuus, väsymys, sosiaalinen tuki ja psyykkinen hyvinvointi naisilla, joilla on primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta: monikeskuksinen havainnointikohorttitutkimus
Tausta. Primaarinen hypotyreoosi, sekä kliininen että subkliininen, liittyy usein pysyvään väsymykseen, heikentyneeseen psykologiseen hyvinvointiin ja alhaisempaan fyysiseen aktiivisuuteen aikuisilla naisilla. Näiden psykososiaalisten tekijöiden yhdistävää näyttöä on kuitenkin edelleen vähän ja metodologisesti heterogeenista.
Tavoite. Analysoida fyysisen aktiivisuuden ja väsymyksen, sosiaalisen tuen sekä psykologisen hyvinvoinnin välistä yhteyttä naisilla, joilla on primaarinen hypotyreoosi; verrata näitä profiileja kliinisen ja subkliinisen hypotyreoosin välillä; ja tutkia sosiaalisen tuen ja psykologisen hyvinvoinnin moderoivaa vaikutusta väsymyksen ja fyysisen aktiivisuuden väliseen suhteeseen.
Menetelmät. Havainnollinen, analyyttinen, monikeskuksinen kohorttitutkimus toteutetaan, johon osallistuu 96 aikuista naista primaarisesta hypotyreoosista Asturian ruhtinaskunnasta. Fyysisen aktiivisuuden tasoja arvioidaan käyttäen International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) -kyselyä, kun taas väsymystä, sosiaalista tukea ja psykologista hyvinvointia mitataan vastaavasti Fatigue Severity Scale (FSS) -asteikolla, Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) -kyselyllä ja WHO-5 Well-Being Index -indeksillä. Sekääntyvät muuttujat sisältävät iän, painoindeksin, hypotyreoosin tyypin (kliininen tai subkliininen) ja diagnoosista kuluneen ajan. Suoritetaan kuvailevia analyyseja, vertailuja kliinisten ja subkliinisten ryhmien välillä sekä moninkertaisia lineaarista regressiomalleja.
Odotetut tulokset. Tutkimuksen odotetaan tunnistavan fyysisen aktiivisuuden tasot otoksessa ja määrittävän, mitkä psykososiaaliset tekijät ovat itsenäisesti yhteydessä fyysiseen aktiivisuuteen. Lisäksi väsymyksen odotetaan olevan negatiivisesti yhteydessä fyysiseen aktiivisuuteen, kun taas sosiaalisen tuen ja psykologisen hyvinvoinnin odotetaan osoittavan positiivisia yhteyksiä ja mahdollisia moderoivia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Puhelinnumero: 0034 985103386
- Sähköposti: cuestaruben@uniovi.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Sähköposti: cuestaruben@uniovi.es
Opiskelupaikat
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33006
- Rekrytointi
- Universidad de Oviedo
-
Ottaa yhteyttä:
- Rubén Cuesta-Barriuso
- Puhelinnumero: 607547274
- Sähköposti: cuestaruben@uniovi.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- On diagnosoitu primaarinen hypotyreoosi (kliininen tai subkliininen), jonka on asettanut endokrinologian tai sisätautioppiin erikoistunut lääkäri TSH- ja FT4-tasojen perusteella.
- Nainen.
- On täyttänyt ≥18 vuotta osallistumishetkellä.
- On saanut vakaata hoitoa kilpirauhasen vajaatoiminnalle (levotyroksiiniannos tai muu korvaushoito ilman merkittäviä muutoksia) vähintään edellisen 3 kuukauden ajan tai on vakaassa kliinisessä tilassa, jos hoitoa ei tarvita.
- Pystyy liikkumaan itsenäisesti yhteisössä (tavallisilla avustavilla laitteilla tai ilman), mikä mahdollistaa osallistumisen kevyeseen tai kohtalaiseen fyysiseen aktiivisuuteen.
- Pystyy ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeet itsenäisesti.
- On antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- On diagnosoitu vakavia sairauksia, jotka pääasiassa rajoittavat fyysisen aktiivisuuden suorittamista riippumatta hypotyreoosista (esim. edistynyt sydämen vajaatoiminta, vakava krooninen hengitystiesairaus).
- On vakavia psyykkisiä häiriöitä tai merkittävää kognitiivista heikentymistä, jotka estävät tiedon ymmärtämisen tai kyselylomakkeiden luotettavan täyttämisen.
- On käynyt läpi suuren leikkauksen, vakavan trauman tai akuutin sairaustilan, joka on merkittävästi rajoittanut fyysistä aktiivisuutta arvioinnin edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
- On raskaana tai välittömässä synnytyksen jälkeisessä ajassa hormonien ja toiminnallisten tekijöiden mahdollisen vaikutuksen vuoksi tutkimusmuuttujiin.
- Osallistuu samanaikaisesti kliiniseen tutkimukseen tai rakenteelliseen fyysisen harjoittelun ohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tarkkailuryhmä
Naiset, joilla on ensisijainen hypotyreoosi Asturian ruhtinaskunnasta
|
Arvioida fyysisen aktiivisuuden tasoa naisilla, joilla on primaarinen hypotyreoosi, ja tunnistaa fyysisen aktiivisuuden ennustava malli tässä väestössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden tason mittaaminen
Aikaikkuna: Seulontavierailu
|
Tämä muuttuja arvioidaan käyttäen kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn lyhyen version (IPAQ-SF) espanjalaista versiota.
Tätä laajasti kliinisessä ja väestöpohjaisessa tutkimuksessa käytettyä välinettä käytetään viikoittaiseen energiankulutuksen arviointiin MET-minuutteina sekä osallistujien luokitteluun matalan, kohtalaisen tai korkean fyysisen aktiivisuuden luokkiin.
|
Seulontavierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitun väsymyksen mittaaminen
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Tätä muuttujaa arvioidaan käyttäen espanjalaisessa tutkimuksessa validoitua Fatigue Severity Scale (FSS) -mittaria.
FSS on yksi kansainvälisesti laajimmin käytetyistä työkaluista kroonisten sairauksien fyysisen ja henkisen väsymyksen mittaamiseen, ja se koostuu yhdeksästä kysymyksestä, joita arvioidaan asteikolla 1-7.
|
Seulontakäynti
|
|
Koetun sosiaalisen tuen mittaaminen
Aikaikkuna: Seulontavierailu
|
Tätä muuttujaa arvioidaan käyttäen Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) -kyselyn espanjalaista versiota.
Tämä 19 kohteen kysely arvioi neljää tukidimensiota (emotionaalinen/informaatiollinen, instrumentaalinen, hellävarainen ja positiivinen sosiaalinen vuorovaikutus).
|
Seulontavierailu
|
|
Psyykkisen hyvinvoinnin mittaaminen
Aikaikkuna: Seulontavierailu
|
Tämä muuttuja arvioidaan WHO-5 hyvinvoinnin indeksin espanjankielisellä versiolla.
Tämä viiden kysymyksen instrumentti arvioi subjektiivista hyvinvointia edellisen kahden viikon aikana, ja sen käyttöä tutkimuksessa suosittelee Maailman terveysjärjestö.
|
Seulontavierailu
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikän mittaus
Aikaikkuna: Seulontavierailtu
|
Tätä mahdollista sekoittavaa tai moderoivaa muuttujaa, joka saattaa vaikuttaa fyysisen aktiivisuuden ja psykososiaalisten tekijöiden väliseen suhteeseen, arvioidaan vuosina.
|
Seulontavierailtu
|
|
Painoindeksin mittaus
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Tämä mahdollinen sekoittava tai moderoiva muuttuja, joka voi vaikuttaa fyysisen aktiivisuuden ja psykososiaalisten tekijöiden väliseen suhteeseen, lasketaan painon ja pituuden perusteella (kg/m²).
|
Seulontakäynti
|
|
Hypotyreoosin tyypin mittaaminen
Aikaikkuna: Seulontavierailtu
|
Tämä mahdollinen häiritsevä tai moderoiva muuttuja, joka voi vaikuttaa fyysisen aktiivisuuden ja psykososiaalisten tekijöiden väliseen suhteeseen, luokitellaan kliiniseksi tai subkliiniseksi primaariseksi kilpirauhasen vajaatoiminnaksi TSH- ja FT4-tasojen perusteella.
|
Seulontavierailtu
|
|
Diagnoosin saamisen jälkeisen ajan mittaaminen
Aikaikkuna: Seulontavierailu
|
Tämä mahdollinen sekoittava tai moderointimuuttuja, joka saattaa vaikuttaa fyysisen aktiivisuuden ja psykososiaalisten tekijöiden väliseen suhteeseen, arvioidaan vuosina.
|
Seulontavierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HipotAct
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .