Activité physique, fatigue, soutien social et bien-être psychologique chez les femmes atteintes d'hypothyroïdie primitive
Activité physique, fatigue, soutien social et bien-être psychologique chez les femmes atteintes d'hypothyroïdie primaire : une étude de cohorte observationnelle multicentrique
Contexte. L'hypothyroïdie primaire, à la fois clinique et subclinique, est fréquemment associée à une fatigue persistante, à une réduction du bien-être psychologique et à des niveaux d'activité physique plus faibles chez les femmes adultes. Cependant, les preuves intégrant ces facteurs psychosociaux restent limitées et méthodologiquement hétérogènes.
Objectif. Analyser l'association entre l'activité physique et la fatigue, le soutien social et le bien-être psychologique chez les femmes atteintes d'hypothyroïdie primaire ; comparer ces profils entre l'hypothyroïdie clinique et subclinique ; et explorer l'effet modérateur du soutien social et du bien-être psychologique sur la relation entre la fatigue et l'activité physique.
Méthodes. Une étude de cohorte observationnelle, analytique et multicentrique sera menée incluant 96 femmes adultes atteintes d'hypothyroïdie primaire de la Principauté des Asturies. Les niveaux d'activité physique seront évalués à l'aide du Questionnaire International sur l'Activité Physique - Forme Courte (IPAQ-SF), tandis que la fatigue, le soutien social et le bien-être psychologique seront mesurés respectivement à l'aide de l'Échelle de Sévérité de la Fatigue (FSS), de l'Enquête sur le Soutien Social de l'Étude des Résultats Médicaux (MOS-SSS) et de l'Indice de Bien-être WHO-5. Les variables confusionnelles incluront l'âge, l'indice de masse corporelle, le type d'hypothyroïdie (clinique ou subclinique) et le temps écoulé depuis le diagnostic. Des analyses descriptives, des comparaisons entre les groupes cliniques et subcliniques et des modèles de régression linéaire multiple seront réalisés.
Résultats attendus. L'étude devrait identifier les niveaux d'activité physique au sein de l'échantillon et déterminer quels facteurs psychosociaux sont indépendamment associés à l'activité physique. De plus, on anticipe que la fatigue sera négativement associée à l'activité physique, tandis que le soutien social et le bien-être psychologique devraient montrer des associations positives et des effets modérateurs potentiels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Numéro de téléphone: 0034 985103386
- E-mail: cuestaruben@uniovi.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- E-mail: cuestaruben@uniovi.es
Lieux d'étude
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33006
- Recrutement
- Universidad de Oviedo
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Contact:
- Rubén Cuesta-Barriuso
- Numéro de téléphone: 607547274
- E-mail: cuestaruben@uniovi.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir un diagnostic d'hypothyroïdie primaire (clinique ou subclinique), établi par un spécialiste en endocrinologie ou en médecine interne sur la base des taux de TSH et de T4 libre.
- Être de sexe féminin.
- Être âgé(e) de ≥18 ans au moment de l'inclusion.
- Suivre un traitement stable pour le dysfonctionnement thyroïdien (dose de lévothyroxine ou autre schéma de substitution sans modifications pertinentes) depuis au moins les 3 mois précédents, ou présenter un état clinique stable si aucun traitement n'est requis.
- Être capable de se déplacer de manière autonome dans la communauté (avec ou sans aides habituelles), permettant une participation à une activité physique légère à modérée.
- Être capable de comprendre et de remplir les questionnaires de manière indépendante.
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Avoir un diagnostic d'affections médicales sévères qui limitent principalement la capacité à effectuer une activité physique indépendamment de l'hypothyroïdie (par exemple, insuffisance cardiaque avancée, maladie respiratoire chronique sévère).
- Présenter des troubles psychiatriques sévères ou une déficience cognitive significative qui entravent la compréhension des informations ou le remplissage fiable des questionnaires.
- Avoir subi une chirurgie majeure, un traumatisme grave ou une affection médicale aiguë ayant considérablement limité l'activité physique au cours des trois mois précédant l'évaluation.
- Être enceinte ou en période post-partum immédiate, en raison d'interférences hormonales et fonctionnelles potentielles avec les variables de l'étude.
- Participer simultanément à un essai clinique ou à un programme structuré d'exercice physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe observationnel
Femmes atteintes d'hypothyroïdie primaire de la Principauté des Asturies
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Évaluer le niveau d'activité physique chez les femmes atteintes d'hypothyroïdie primaire et identifier le modèle prédictif de l'activité physique dans cette population.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du niveau d'activité physique habituel
Délai: Visite de sélection
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Cette variable sera évaluée à l'aide de la version espagnole du Questionnaire International d'Activité Physique-Forme Courte (IPAQ-SF).
Cet instrument, largement utilisé dans la recherche clinique et populationnelle, permet d'estimer la dépense énergétique hebdomadaire en MET-minutes et de classer les participants dans les catégories d'activité physique faible, modérée ou élevée.
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Visite de sélection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la fatigue perçue
Délai: Visite de sélection
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Cette variable sera évaluée à l'aide de l'échelle de sévérité de la fatigue validée en espagnol (FSS).
La FSS est l'un des instruments les plus largement utilisés internationalement pour mesurer la fatigue physique et mentale dans les conditions chroniques et se compose de neuf items notés sur une échelle de 1 à 7.
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Visite de sélection
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Mesure du soutien social perçu
Délai: Visite de dépistage
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Cette variable sera évaluée à l'aide de la version espagnole du Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS).
Ce questionnaire de 19 items évalue quatre dimensions du soutien (émotionnel/informationnel, instrumental, affectif et interaction sociale positive).
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Visite de dépistage
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Mesure du bien-être psychologique
Délai: Visite de sélection
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Cette variable sera évaluée à l'aide de la version espagnole de l'Indice de bien-être WHO-5.
Cet instrument en cinq items évalue le bien-être subjectif au cours des deux semaines précédentes et son utilisation dans la recherche est recommandée par l'Organisation mondiale de la santé. |
Visite de sélection
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'âge
Délai: Visite de sélection
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Cette variable de confusion ou de modération potentielle, qui pourrait influencer la relation entre l'activité physique et les facteurs psychosociaux, sera évaluée en années.
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Visite de sélection
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Mesure de l'indice de masse corporelle
Délai: Visite de sélection
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Cette variable potentiellement confondante ou modératrice, qui peut influencer la relation entre l'activité physique et les facteurs psychosociaux, sera calculée à partir de la masse corporelle et de la taille (kg/m²).
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Visite de sélection
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Mesure du type d'hypothyroïdie
Délai: Visite de sélection
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Cette variable de confusion ou de modération potentielle, qui peut influencer la relation entre l'activité physique et les facteurs psychosociaux, sera classée comme hypothyroïdie primaire clinique ou subclinique en fonction des taux de TSH et de FT4.
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Visite de sélection
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Mesure du temps écoulé depuis le diagnostic
Délai: Visite de sélection
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Cette variable de confusion ou de modération potentielle, qui peut influencer la relation entre l'activité physique et les facteurs psychosociaux, sera évaluée en années.
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Visite de sélection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HipotAct
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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