Attività Fisica, Fatica, Supporto Sociale e Benessere Psicologico nelle Donne con Ipotiroidismo Primario
Attività Fisica, Fatica, Supporto Sociale e Benessere Psicologico nelle Donne con Ipotiroidismo Primario: Uno Studio di Coorte Osservazionale Multicentrico
Contesto. L'ipotiroidismo primario, sia clinico che subclinico, è frequentemente associato a stanchezza persistente, ridotto benessere psicologico e minori livelli di attività fisica nelle donne adulte. Tuttavia, le evidenze che integrano questi fattori psicosociali rimangono limitate e metodologicamente eterogenee.
Obiettivo. Analizzare l'associazione tra attività fisica e stanchezza, supporto sociale e benessere psicologico nelle donne con ipotiroidismo primario; confrontare questi profili tra ipotiroidismo clinico e subclinico; ed esplorare l'effetto moderatore del supporto sociale e del benessere psicologico sulla relazione tra stanchezza e attività fisica.
Metodi. Sarà condotto uno studio osservazionale, analitico, multicentrico di coorte che includerà 96 donne adulte con ipotiroidismo primario provenienti dal Principato delle Asturie. I livelli di attività fisica saranno valutati utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF), mentre la stanchezza, il supporto sociale e il benessere psicologico saranno misurati rispettivamente utilizzando la Fatigue Severity Scale (FSS), il Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) e l'indice di benessere WHO-5. Le variabili confondenti includeranno età, indice di massa corporea, tipo di ipotiroidismo (clinico o subclinico) e tempo dalla diagnosi. Saranno eseguite analisi descrittive, confronti tra i gruppi clinico e subclinico e modelli di regressione lineare multipla.
Risultati attesi. Si prevede che lo studio identifichi i livelli di attività fisica all'interno del campione e determini quali fattori psicosociali siano indipendentemente associati all'attività fisica. Inoltre, si anticipa che la stanchezza sia negativamente associata all'attività fisica, mentre il supporto sociale e il benessere psicologico dovrebbero mostrare associazioni positive ed effetti moderatori potenziali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Numero di telefono: 0034 985103386
- Email: cuestaruben@uniovi.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Email: cuestaruben@uniovi.es
Luoghi di studio
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33006
- Reclutamento
- Universidad de Oviedo
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Contatto:
- Rubén Cuesta-Barriuso
- Numero di telefono: 607547274
- Email: cuestaruben@uniovi.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere una diagnosi di ipotiroidismo primario (clinico o subclinico), stabilita da uno specialista in Endocrinologia o Medicina Interna basata sui livelli di TSH e FT4.
- Donna.
- Avere un'età ≥18 anni al momento dell'inclusione.
- Avere un trattamento stabile per la disfunzione tiroidea (dose di levotiroxina o altro regime sostitutivo senza modifiche rilevanti) per almeno i 3 mesi precedenti, o una condizione clinica stabile se il trattamento non è richiesto.
- Essere in grado di deambulare autonomamente nella comunità (con o senza i soliti dispositivi di assistenza), consentendo la partecipazione ad attività fisica da leggera a moderata.
- Essere in grado di comprendere e completare i questionari in modo indipendente.
- Aver fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi di condizioni mediche gravi che limitano prevalentemente la capacità di svolgere attività fisica indipendentemente dall'ipotiroidismo (ad esempio, insufficienza cardiaca avanzata, malattia respiratoria cronica grave).
- Avere disturbi psichiatrici gravi o significativo deterioramento cognitivo che ostacolano la comprensione delle informazioni o il completamento affidabile dei questionari.
- Aver subito un intervento chirurgico maggiore, un trauma grave o una condizione medica acuta che ha limitato sostanzialmente l'attività fisica nei tre mesi precedenti la valutazione.
- Essere in gravidanza o nel periodo immediatamente post-partum, a causa di potenziali interferenze ormonali e funzionali con le variabili dello studio.
- Partecipare contemporaneamente a una sperimentazione clinica o a un programma strutturato di esercizio fisico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo osservazionale
Donne con ipotiroidismo primario del Principato delle Asturie
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Valutare il livello di attività fisica nelle donne con ipotiroidismo primario e identificare il modello predittivo dell'attività fisica in questa popolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del livello di attività fisica abituale
Lasso di tempo: Visita di screening
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Questa variabile sarà valutata utilizzando la versione spagnola dell'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF).
Questo strumento, ampiamente utilizzato nella ricerca clinica e di popolazione, consente di stimare la spesa energetica settimanale in MET-minuti e di classificare i partecipanti in categorie di attività fisica bassa, moderata o alta. |
Visita di screening
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della fatica percepita
Lasso di tempo: Visita di screening
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Questa variabile sarà valutata utilizzando la Scala di Gravità della Fatica validata in spagnolo (FSS).
La FSS è uno degli strumenti più utilizzati a livello internazionale per misurare la fatica fisica e mentale nelle condizioni croniche e consiste in nove item valutati su una scala da 1 a 7.
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Visita di screening
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Misurazione del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Visita di screening
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Questa variabile sarà valutata utilizzando la versione spagnola del Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS).
Questo questionario di 19 elementi valuta quattro dimensioni del supporto (emotivo/informativo, strumentale, affettivo e interazione sociale positiva).
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Visita di screening
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Misurazione del benessere psicologico
Lasso di tempo: Visita di screening
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Questa variabile sarà valutata utilizzando la versione spagnola dell'Indice di Benessere WHO-5.
Questo strumento di cinque elementi valuta il benessere soggettivo nelle due settimane precedenti e il suo utilizzo nella ricerca è raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
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Visita di screening
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'età
Lasso di tempo: Visita di screening
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Questa potenziale variabile confondente o moderatrice, che potrebbe influenzare la relazione tra attività fisica e fattori psicosociali, sarà valutata in anni.
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Visita di screening
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Misurazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Visita di screening
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Questa potenziale variabile confondente o moderatrice, che può influenzare la relazione tra attività fisica e fattori psicosociali, sarà calcolata dalla massa corporea e dall'altezza (kg/m²).
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Visita di screening
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Misurazione del tipo di ipotiroidismo
Lasso di tempo: Visita di screening
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Questa potenziale variabile confondente o moderatrice, che potrebbe influenzare la relazione tra attività fisica e fattori psicosociali, sarà classificata come ipotiroidismo primario clinico o subclinico in base ai livelli di TSH e FT4.
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Visita di screening
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Misurazione del tempo trascorso dalla diagnosi
Lasso di tempo: Visita di screening
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Questa potenziale variabile di confondimento o moderazione, che può influenzare la relazione tra attività fisica e fattori psicosociali, sarà valutata in anni.
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Visita di screening
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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