Fysisk Aktivitet, Tretthet, Sosial Støtte og Psykologisk Velvære hos Kvinner med Primær Hypothyreose
Fysisk aktivitet, tretthet, sosial støtte og psykologisk velvære hos kvinner med primær hypotyreose: En multikenter observasjonsstudie
Bakgrunn. Primær hypotyreose, både klinisk og subklinisk, er ofte assosiert med vedvarende tretthet, redusert psykologisk velvære og lavere nivåer av fysisk aktivitet hos voksne kvinner. Imidlertid er bevisene som integrerer disse psykososiale faktorene fortsatt begrensede og metodologisk heterogene.
Mål. Å analysere sammenhengen mellom fysisk aktivitet og tretthet, sosial støtte og psykologisk velvære hos kvinner med primær hypotyreose; å sammenligne disse profilene mellom klinisk og subklinisk hypotyreose; og å utforske den modererende effekten av sosial støtte og psykologisk velvære på forholdet mellom tretthet og fysisk aktivitet.
Metoder. En observasjonsstudie, analytisk, flersenter kohortstudie vil bli gjennomført med inkludering av 96 voksne kvinner med primær hypotyreose fra fyrstedømmet Asturias. Fysisk aktivitetsnivåer vil bli vurdert ved bruk av International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF), mens tretthet, sosial støtte og psykologisk velvære vil bli målt ved bruk av Fatigue Severity Scale (FSS), Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) og WHO-5 Well-Being Index, henholdsvis. Forvirrende variabler vil inkludere alder, kroppsmasseindeks, type hypotyreose (klinisk eller subklinisk) og tid siden diagnose. Beskrivende analyser, sammenligninger mellom kliniske og subkliniske grupper, og multiple lineære regresjonsmodeller vil bli utført.
Forventede resultater. Studien forventes å identifisere fysisk aktivitetsnivåer innenfor utvalget og bestemme hvilke psykososiale faktorer som er uavhengig assosiert med fysisk aktivitet. I tillegg forventes det at tretthet er negativt assosiert med fysisk aktivitet, mens sosial støtte og psykologisk velvære forventes å vise positive assosiasjoner og potensielle modererende effekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Telefonnummer: 0034 985103386
- E-post: cuestaruben@uniovi.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- E-post: cuestaruben@uniovi.es
Studiesteder
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33006
- Rekruttering
- Universidad de Oviedo
-
Ta kontakt med:
- Rubén Cuesta-Barriuso
- Telefonnummer: 607547274
- E-post: cuestaruben@uniovi.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en diagnose med primær hypotyreose (klinisk eller subklinisk), fastsatt av en spesialist i endokrinologi eller indremedisin basert på TSH- og FT4-nivåer.
- Kvinne.
- Være ≥18 år ved inklusjonstidspunktet.
- Ha stabil behandling for thyreoidefunksjonssvikt (levotyroksindose eller annet erstatningsregime uten relevante endringer) i minst de foregående 3 månedene, eller en stabil klinisk tilstand hvis behandling ikke er nødvendig.
- Være i stand til å gå uavhengig i samfunnet (med eller uten vanlige hjelpemidler), slik at deltakelse i lett til moderat fysisk aktivitet er mulig.
- Være i stand til å forstå og fullføre spørreskjemæne uavhengig.
- Ha gitt skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Ha en diagnose med alvorlige medisinske tilstander som i hovedsak begrenser evnen til å utføre fysisk aktivitet uavhengig av hypotyreose (f.eks. avansert hjertesvikt, alvorlig kronisk luftveissykdom).
- Ha alvorlige psykiske lidelser eller betydelig kognitiv svikt som hindrer forståelse av informasjonen eller pålitelig fullføring av spørreskjemæne.
- Ha gjennomgått større kirurgi, alvorlig traume eller en akutt medisinsk tilstand som i betydelig grad har begrenset fysisk aktivitet i de tre månedene før vurderingen.
- Være gravid eller i den umiddelbare barseltiden, på grunn av potensiell hormonell og funksjonell påvirkning av studievariablene.
- Delta samtidig i en klinisk studie eller et strukturert fysisk treningsprogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsgruppe
Kvinner med primær hypotyreose fra fyrstedømmet Asturias
|
For å vurdere nivået av fysisk aktivitet hos kvinner med primær hypotyreose og for å identifisere prediktivmodellen for fysisk aktivitet i denne befolkningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av vanlig fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Screeningbesøk
|
Denne variabelen vil bli vurdert ved bruk av den spanske versjonen av International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF).
Dette instrumentet, som er mye brukt i klinisk og populasjonsbasert forskning, gir mulighet for estimering av ukentlig energiforbruk i MET-minutter og klassifisering av deltakere i lav, moderat eller høy fysisk aktivitetskategori.
|
Screeningbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av opplevd utmattelse
Tidsramme: Screeningbesøk
|
Denne variabelen vil bli vurdert ved hjelp av den spanske validerte Fatigue Severity Scale (FSS).
FSS er et av de mest brukte instrumentene internasjonalt for å måle fysisk og mental tretthet ved kroniske tilstander og består av ni punkter som vurderes på en skala fra 1 til 7.
|
Screeningbesøk
|
|
Måling av opplevd sosial støtte
Tidsramme: Screeningbesøk
|
Denne variabelen vil bli vurdert ved bruk av den spanske versjonen av Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS).
Dette spørreskjemaet med 19 spørsmål evaluerer fire støttedimensjoner (emosjonell/informasjonell, instrumentell, kjærlig og positiv sosial interaksjon).
|
Screeningbesøk
|
|
Måling av psykisk velvære
Tidsramme: Screeningbesøk
|
Denne variabelen vil bli vurdert ved bruk av den spanske versjonen av WHO-5 Well-Being Index.
Dette fem-punkts instrumentet evaluerer subjektivt velvære over de to foregående ukene, og dets bruk i forskning anbefales av Verdens helseorganisasjon.
|
Screeningbesøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av alder
Tidsramme: Screeningsbesøk
|
Denne potensielle forvirrende eller modererende variabelen, som kan påvirke forholdet mellom fysisk aktivitet og psykososiale faktorer, vil bli vurdert i år.
|
Screeningsbesøk
|
|
Måling av kroppsmasseindeks
Tidsramme: Screeningenhetsbesøk
|
Denne potensielt forvirrende eller modererende variabelen, som kan påvirke forholdet mellom fysisk aktivitet og psykososiale faktorer, vil bli beregnet fra kroppsmasse og høyde (kg/m²).
|
Screeningenhetsbesøk
|
|
Måling av type hypotyreose
Tidsramme: Screeningbesøk
|
Denne potensielle forvirrende eller modererende variabelen, som kan påvirke forholdet mellom fysisk aktivitet og psykososiale faktorer, vil bli klassifisert som klinisk eller subklinisk primær hypotyreose basert på TSH- og FT4-nivåer.
|
Screeningbesøk
|
|
Måling av tidslengde siden diagnose
Tidsramme: Screeningbesøk
|
Denne potensielle forvirrende eller modererende variabelen, som kan påvirke forholdet mellom fysisk aktivitet og psykososiale faktorer, vil bli vurdert i år.
|
Screeningbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HipotAct
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .