- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07408765
Fysisk Aktivitet, Træthed, Social Støtte og Psykologisk Trivsel hos Kvinder med Primær Hypothyreose
Fysisk Aktivitet, Træthed, Social Støtte og Psykologisk Trivsel hos Kvinder med Primær Hypothyreose: Et Multicenter Observationskohortestudie
Baggrund. Primær hypothyreose, både klinisk og subklinisk, er hyppigt associeret med vedvarende træthed, reduceret psykologisk velvære og lavere niveauer af fysisk aktivitet hos voksne kvinder. Beviser, der integrerer disse psykosociale faktorer, forbliver dog begrænsede og metodisk heterogene.
Formål. At analysere sammenhængen mellem fysisk aktivitet og træthed, social støtte og psykologisk velvære hos kvinder med primær hypothyreose; at sammenligne disse profiler mellem klinisk og subklinisk hypothyreose; og at udforske den modererende effekt af social støtte og psykologisk velvære på forholdet mellem træthed og fysisk aktivitet.
Metoder. En observations-, analytisk, multicenter kohortestudie vil blive gennemført med deltagelse af 96 voksne kvinder med primær hypothyreose fra Fyrstendømmet Asturien. Niveauer af fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF), mens træthed, social støtte og psykologisk velvære vil blive målt ved hjælp af henholdsvis Fatigue Severity Scale (FSS), Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) og WHO-5 Well-Being Index. Forvirrende variable vil omfatte alder, body mass index, type af hypothyreose (klinisk eller subklinisk) og tid siden diagnosen. Beskrivende analyser, sammenligninger mellem kliniske og subkliniske grupper og multiple lineære regressionsmodeller vil blive udført.
Forventede resultater. Studiet forventes at identificere niveauer af fysisk aktivitet i prøven og afgøre, hvilke psykosociale faktorer der er uafhængigt associeret med fysisk aktivitet. Derudover forventes træthed at være negativt associeret med fysisk aktivitet, hvorimod social støtte og psykologisk velvære forventes at vise positive sammenhænge og potentielle modererende effekter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Telefonnummer: 0034 985103386
- E-mail: cuestaruben@uniovi.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- E-mail: cuestaruben@uniovi.es
Studiesteder
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33006
- Rekruttering
- Universidad de Oviedo
-
Kontakt:
- Rubén Cuesta-Barriuso
- Telefonnummer: 607547274
- E-mail: cuestaruben@uniovi.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Have en diagnose med primær hypothyreose (klinisk eller subklinisk), fastsat af en specialist i endokrinologi eller intern medicin baseret på TSH- og FT4-niveauer.
- Kvinde.
- Er ≥18 år på inklusionstidspunktet.
- Har stabil behandling for thyroidefunktionsforstyrrelse (levothyroxin-dosis eller andet erstatningsregime uden relevante ændringer) i mindst de foregående 3 måneder, eller en stabil klinisk tilstand, hvis behandling ikke er påkrævet.
- Er i stand til at bevæge sig selvstændigt i samfundet (med eller uden sædvanlige hjælpemidler), hvilket tillader deltagelse i let til moderat fysisk aktivitet.
- Er i stand til at forstå og udfylde spørgeskemaerne selvstændigt.
- Har givet skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Har en diagnose med alvorlige medicinske tilstande, der primært begrænser evnen til at udføre fysisk aktivitet uafhængigt af hypothyreose (f.eks. fremskreden hjertesvigt, svær kronisk luftvejssygdom).
- Har svære psykiatriske lidelser eller betydelig kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelse af informationen eller pålidelig udfyldelse af spørgeskemaerne.
- Har gennemgået større operation, svært traume eller en akut medicinsk tilstand, der væsentligt har begrænset fysisk aktivitet i de tre måneder før vurderingen.
- Er gravid eller i den umiddelbare fødselsperiode på grund af potentiel hormonel og funktionel indvirkning på studievariablerne.
- Deltager samtidigt i en klinisk undersøgelse eller et struktureret fysisk træningsprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgruppe
Kvinder med primær hypotyreose fra Fyrstendømmet Asturien
|
At vurdere niveauet for fysisk aktivitet hos kvinder med primær hypothyreose og at identificere den prædiktive model for fysisk aktivitet i denne population.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af vanemæssig fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Screeningbesøg
|
Denne variabel vil blive vurderet ved hjælp af den spanske version af International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF).
Dette instrument, som er udbredt i klinisk og befolkningsbaseret forskning, gør det muligt at estimere ugentligt energiforbrug i MET-minutter og klassificere deltagerne i lav, moderat eller høj fysisk aktivitetskategorier.
|
Screeningbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af opfattet træthed
Tidsramme: Screeningbesøg
|
Denne variabel vil blive vurderet ved hjælp af den spanske validerede Fatigue Severity Scale (FSS).
FSS er et af de mest anvendte instrumenter internationalt til måling af fysisk og mental træthed ved kroniske tilstande og består af ni punkter vurderet på en skala fra 1-7.
|
Screeningbesøg
|
|
Måling af oplevet social støtte
Tidsramme: Screeningbesøg
|
Denne variabel vil blive vurderet ved hjælp af den spanske version af Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS).
Dette 19-punkts spørgeskema evaluerer fire dimensioner af støtte (følelsesmæssig/informationel, instrumentel, kærlighedsfuld og positiv social interaktion).
|
Screeningbesøg
|
|
Måling af psykisk trivsel
Tidsramme: Screeningbesøg
|
Denne variabel vil blive vurderet ved hjælp af den spanske version af WHO-5 Well-Being Index.
Dette værktøj med fem elementer evaluerer subjektivt velbefindende over de foregående to uger, og dets anvendelse i forskning anbefales af Verdenssundhedsorganisationen.
|
Screeningbesøg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af alder
Tidsramme: Screeningsbesøg
|
Denne potentielle forvirrende eller modererende variabel, som kan påvirke forholdet mellem fysisk aktivitet og psykosociale faktorer, vil blive vurderet i år.
|
Screeningsbesøg
|
|
Måling af body mass index
Tidsramme: Screeningbesøg
|
Denne potentielt forvirrende eller modererende variabel, som kan påvirke forholdet mellem fysisk aktivitet og psykosociale faktorer, vil blive beregnet ud fra kropsmasse og højde (kg/m²).
|
Screeningbesøg
|
|
Måling af type af hypotyreose
Tidsramme: Screeningsbesøg
|
Denne potentielle forvirrende eller modererende variabel, som kan påvirke forholdet mellem fysisk aktivitet og psykosociale faktorer, vil blive klassificeret som klinisk eller subklinisk primær hypothyreose baseret på TSH- og FT4-niveauer.
|
Screeningsbesøg
|
|
Måling af tid siden diagnosen
Tidsramme: Screeningsbesøg
|
Denne potentielt forvirrende eller modererende variabel, som kan påvirke forholdet mellem fysisk aktivitet og psykosociale faktorer, vil blive vurderet i år.
|
Screeningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HipotAct
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypothyroidisme Primær
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold