Körperliche Aktivität, Müdigkeit, soziale Unterstützung und psychisches Wohlbefinden bei Frauen mit primärer Hypothyreose
Körperliche Aktivität, Müdigkeit, soziale Unterstützung und psychisches Wohlbefinden bei Frauen mit primärer Hypothyreose: Eine multizentrische Beobachtungs-Kohortenstudie
Hintergrund. Sowohl klinische als auch subklinische primäre Hypothyreose ist bei erwachsenen Frauen häufig mit anhaltender Müdigkeit, reduziertem psychischen Wohlbefinden und geringerer körperlicher Aktivität verbunden. Die Evidenz, die diese psychosozialen Faktoren integriert, bleibt jedoch begrenzt und methodisch heterogen.
Ziel. Die Assoziation zwischen körperlicher Aktivität und Müdigkeit, sozialer Unterstützung und psychischem Wohlbefinden bei Frauen mit primärer Hypothyreose zu analysieren; diese Profile zwischen klinischer und subklinischer Hypothyreose zu vergleichen; und den moderierenden Effekt sozialer Unterstützung und psychischen Wohlbefindens auf die Beziehung zwischen Müdigkeit und körperlicher Aktivität zu untersuchen.
Methoden. Eine beobachtende, analytische, multizentrische Kohortenstudie wird durchgeführt, die 96 erwachsene Frauen mit primärer Hypothyreose aus dem Fürstentum Asturien einschließt. Die körperliche Aktivität wird mit dem International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) bewertet, während Müdigkeit, soziale Unterstützung und psychisches Wohlbefinden jeweils mit der Fatigue Severity Scale (FSS), dem Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) und dem WHO-5-Wohlbefindensindex gemessen werden. Störvariablen umfassen Alter, Body-Mass-Index, Typ der Hypothyreose (klinisch oder subklinisch) und Zeit seit der Diagnose. Es werden deskriptive Analysen, Vergleiche zwischen klinischen und subklinischen Gruppen und multiple lineare Regressionsmodelle durchgeführt.
Erwartete Ergebnisse. Die Studie soll das Aktivitätsniveau innerhalb der Stichprobe identifizieren und bestimmen, welche psychosozialen Faktoren unabhängig mit körperlicher Aktivität assoziiert sind. Zusätzlich wird erwartet, dass Müdigkeit negativ mit körperlicher Aktivität assoziiert ist, während soziale Unterstützung und psychisches Wohlbefinden positive Assoziationen und potenzielle moderierende Effekte zeigen sollen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Telefonnummer: 0034 985103386
- E-Mail: cuestaruben@uniovi.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- E-Mail: cuestaruben@uniovi.es
Studienorte
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33006
- Rekrutierung
- Universidad de Oviedo
-
Kontakt:
- Rubén Cuesta-Barriuso
- Telefonnummer: 607547274
- E-Mail: cuestaruben@uniovi.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer primären Hypothyreose (klinisch oder subklinisch), festgestellt von einem Facharzt für Endokrinologie oder Innere Medizin basierend auf TSH- und FT4-Werten.
- Weiblich.
- Sind zum Zeitpunkt der Einschließung ≥18 Jahre alt.
- Stabile Behandlung der Schilddrüsenfunktionsstörung (Levothyroxin-Dosis oder anderes Ersatzregime ohne relevante Änderungen) seit mindestens den letzten 3 Monaten oder stabiler klinischer Zustand, wenn keine Behandlung erforderlich ist.
- Sind in der Lage, selbstständig in der Gemeinschaft zu gehen (mit oder ohne übliche Hilfsmittel), was die Teilnahme an leichter bis mäßiger körperlicher Aktivität ermöglicht.
- Sind in der Lage, die Fragebögen selbstständig zu verstehen und auszufüllen.
- Haben eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose schwerer medizinischer Erkrankungen, die die Fähigkeit zur selbstständigen körperlichen Aktivität unabhängig von der Hypothyreose überwiegend einschränken (z.B. fortgeschrittene Herzinsuffizienz, schwere chronische Atemwegserkrankung).
- Schwere psychiatrische Störungen oder erhebliche kognitive Beeinträchtigungen, die das Verständnis der Informationen oder die zuverlässige Ausfüllung der Fragebögen behindern.
- Haben sich einer größeren Operation unterzogen, ein schweres Trauma erlitten oder eine akute medizinische Erkrankung gehabt, die die körperliche Aktivität in den drei Monaten vor der Bewertung erheblich eingeschränkt hat.
- Sind schwanger oder in der unmittelbaren postpartalen Phase aufgrund möglicher hormoneller und funktioneller Einflüsse auf die Studienvariablen.
- Nehmen gleichzeitig an einer klinischen Studie oder einem strukturierten körperlichen Trainingsprogramm teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Beobachtungsgruppe
Frauen mit primärer Hypothyreose aus dem Fürstentum Asturien
|
Um das Maß der körperlichen Aktivität bei Frauen mit primärer Hypothyreose zu bewerten und das Vorhersagemodell für körperliche Aktivität in dieser Bevölkerungsgruppe zu identifizieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung des gewöhnlichen körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Screening-Besuch
|
Diese Variable wird mithilfe der spanischen Version des International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) bewertet.
Dieses Instrument, das in klinischen und bevölkerungsbasierten Forschungen weit verbreitet ist, ermöglicht die Schätzung des wöchentlichen Energieverbrauchs in MET-Minuten und die Einteilung der Teilnehmer in Kategorien mit geringer, mittlerer oder hoher körperlicher Aktivität.
|
Screening-Besuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der wahrgenommenen Müdigkeit
Zeitfenster: Screening-Besuch
|
Diese Variable wird mithilfe der spanisch validierten Fatigue Severity Scale (FSS) bewertet.
Die FSS ist eines der international am weitesten verbreiteten Instrumente zur Messung von körperlicher und geistiger Erschöpfung bei chronischen Erkrankungen und besteht aus neun Items, die auf einer Skala von 1-7 bewertet werden.
|
Screening-Besuch
|
|
Messung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Screening-Termin
|
Diese Variable wird anhand der spanischen Version des Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) bewertet.
Dieser Fragebogen mit 19 Fragen bewertet vier Dimensionen der Unterstützung (emotional/informational, instrumental, liebevoll und positive soziale Interaktion).
|
Screening-Termin
|
|
Messung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Screening-Untersuchung
|
Diese Variable wird mithilfe der spanischen Version des WHO-5 Wohlbefindensindex bewertet.
Dieses Instrument mit fünf Items bewertet das subjektive Wohlbefinden in den vorangegangenen zwei Wochen, und seine Verwendung in der Forschung wird von der Weltgesundheitsorganisation empfohlen.
|
Screening-Untersuchung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung des Alters
Zeitfenster: Screening-Visite
|
Diese potenzielle Stör- oder Moderatorvariable, die die Beziehung zwischen körperlicher Aktivität und psychosozialen Faktoren beeinflussen könnte, wird in Jahren bewertet.
|
Screening-Visite
|
|
Messung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Screening-Untersuchung
|
Diese potenzielle Stör- oder Moderatorvariable, die den Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und psychosozialen Faktoren beeinflussen kann, wird aus Körpermasse und Körpergröße (kg/m²) berechnet.
|
Screening-Untersuchung
|
|
Messung der Art der Schilddrüsenunterfunktion
Zeitfenster: Screening-Termin
|
Diese potenzielle Stör- oder Moderatorvariable, die die Beziehung zwischen körperlicher Aktivität und psychosozialen Faktoren beeinflussen könnte, wird anhand der TSH- und FT4-Werte als klinische oder subklinische primäre Hypothyreose klassifiziert.
|
Screening-Termin
|
|
Messung der Zeit seit der Diagnose
Zeitfenster: Screening-Visite
|
Diese potenzielle Stör- oder Moderatorvariable, die den Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und psychosozialen Faktoren beeinflussen kann, wird in Jahren bewertet.
|
Screening-Visite
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HipotAct
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Primäre Hypothyreose
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungKariös Primary | Kariete VoranteriorenÄgypten
Klinische Studien zur Stichprobe von Frauen mit primärer Hypothyreose
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungGrundversorgungFrankreich