Fizikai aktivitás, fáradtság, társas támogatás és pszichológiai jólét elsődleges hipothyreosisban szenvedő nőknél
Testmozgás, fáradtság, társadalmi támogatás és pszichológiai jólét női primer hypothyreosisban szenvedőknél: Többcentrumos megfigyelési kohorszvizsgálat
Háttér. A primer hipothyreosis, mind klinikai, mind szubklinikai, gyakran társul tartós fáradtsággal, csökkent pszichológiai jól-léttel és alacsonyabb fizikai aktivitási szinttel felnőtt nők esetében. Azonban a pszichoszociális tényezőket integráló bizonyítékok továbbra is korlátozottak és módszertanilag heterogének.
Cél. A fizikai aktivitás és a fáradtság, a társadalmi támogatás, valamint a pszichológiai jól-lét közötti összefüggés elemzése primer hipothyreosisban szenvedő nőknél; ezen profilok összehasonlítása a klinikai és szubklinikai hipothyreosis között; valamint a társadalmi támogatás és a pszichológiai jól-lét moderáló hatásának feltárása a fáradtság és a fizikai aktivitás közötti kapcsolatban.
Módszerek. Egy megfigyelési, analitikus, multicentrikus kohorszvizsgálatot fogunk végezni, amelybe 96 felnőtt nőt vonunk be primer hipothyreosisszal Asztúria Hercegségéből. A fizikai aktivitás szintjét a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív rövid változatával (IPAQ-SF) értékeljük, míg a fáradtságot, a társadalmi támogatást és a pszichológiai jól-létet a Fáradtság Súlyossági Skálával (FSS), az Orvosi Eredmények Tanulmány Társadalmi Támogatás Felmérésével (MOS-SSS) és a WHO-5 Jól-lét Indexével mérjük. A zavaró változók közé tartozik az életkor, a testtömeg-index, a hipothyreosis típusa (klinikai vagy szubklinikai) és a diagnózis óta eltelt idő. Leíró elemzéseket, összehasonlításokat a klinikai és szubklinikai csoportok között, valamint többváltozós lineáris regressziós modelleket alkalmazunk.
Várható eredmények. A vizsgálat várhatóan azonosítja a minta fizikai aktivitási szintjeit és meghatározza, hogy mely pszichoszociális tényezők állnak független összefüggésben a fizikai aktivitással. Emellett várhatóan negatív összefüggés mutatkozik a fáradtság és a fizikai aktivitás között, míg a társadalmi támogatás és a pszichológiai jól-lét pozitív összefüggéseket és potenciális moderáló hatásokat mutat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Telefonszám: 0034 985103386
- E-mail: cuestaruben@uniovi.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- E-mail: cuestaruben@uniovi.es
Tanulmányi helyek
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33006
- Toborzás
- Universidad de Oviedo
-
Kapcsolatba lépni:
- Rubén Cuesta-Barriuso
- Telefonszám: 607547274
- E-mail: cuestaruben@uniovi.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- Legyen diagnosztizált elsődleges hipotireózisa (klinikai vagy szubklinikai), amelyet endokrinológiai vagy belgyógyászati szakorvos állapított meg TSH és FT4 szintek alapján.
- Nőnemű.
- Legalább 18 éves legyen a bekerülés időpontjában.
- Legyen stabil a pajzsmirigy működészavar kezelése (levotiroxin dózis vagy egyéb pótló kezelés módosítás nélkül) az előző legalább 3 hónapban, vagy stabil klinikai állapotban legyen, ha kezelésre nincs szükség.
- Képes legyen önállóan közlekedni a közösségben (szokásos segédeszközökkel vagy anélkül), lehetővé téve a könnyű vagy közepes intenzitású fizikai aktivitásban való részvételt.
- Képes legyen önállóan megérteni és kitölteni a kérdőíveket.
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezést adott.
Kizárási kritériumok:
- Legyen diagnosztizált súlyos egészségügyi állapota, amely elsősorban korlátozza a fizikai aktivitás végrehajtásának képességét, függetlenül a hipotireózistól (pl. haladó szívelégtelenség, súlyos krónikus légzőszervi betegség).
- Legyen súlyos pszichiátriai rendellenessége vagy jelentős kognitív zavara, amely akadályozza az információk megértését vagy a kérdőívek megbízható kitöltését.
- Átment nagyobb műtéten, súlyos traumán vagy akut orvosi állapoton, amely jelentősen korlátozta a fizikai aktivitást az értékelés előtti három hónapban.
- Terhes legyen vagy az azonnali szülés utáni időszakban legyen, a vizsgálati változókra gyakorolt potenciális hormonális és funkcionális interferencia miatt.
- Egyidejűleg részt vesz klinikai vizsgálatban vagy strukturált testgyakorlati programban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelési csoport
Az Asztúriai Fejedelemségből származó primer hypothyreosisszal élő nők
|
A primer hipothyreosisben szenvedő nők fizikai aktivitásának szintjének felmérése és a fizikai aktivitás prediktív modelljének azonosítása ebben a populációban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szokásos fizikai aktivitási szint mérése
Időkeret: Screening látogatás
|
Ezt a változót a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív Rövid Formájának (IPAQ-SF) spanyol változatával értékelik.
Ezt az eszközt, amelyet széles körben használnak klinikai és populációalapú kutatásokban, lehetővé teszi a heti energiafelhasználás becslését MET-percekben, valamint a résztvevők besorolását alacsony, közepes vagy magas fizikai aktivitási kategóriákba.
|
Screening látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzékelt fáradtság mérése
Időkeret: Szűrővizsgálat
|
Ezt a változót a spanyol nyelvű validáláson átesett Fáradtság Súlyosság Skála (FSS) segítségével értékelik.
Az FSS a fizikai és mentális fáradtság mérésére a krónikus betegségekben nemzetközileg egyik legszélesebb körben használt eszköz, amely kilenc, 1-7-es skálán értékelt tételből áll.
|
Szűrővizsgálat
|
|
A társas támogatottság észlelt mérése
Időkeret: Szűrővizsgálat
|
Ezt a változót a Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) spanyol verziójával értékeljük.
Ez a 19 tételből álló kérdőív a támogatás négy dimenzióját értékeli (érzelmi/informatív, eszközbeli, szeretetteljes és pozitív társas interakció).
|
Szűrővizsgálat
|
|
A pszichés jólét mérése
Időkeret: Szűrővizsgálat
|
Ez a változó a WHO-5 Jól-léti Index spanyol változatával lesz értékelve.
Ez az öt tételből álló eszköz a szubjektív jólétet értékeli az előző két hét során, és használatát a kutatásokban a Világegészségügyi Szervezet javasolja.
|
Szűrővizsgálat
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kor mérése
Időkeret: Szűrővizsgálat
|
Ezt a potenciálisan zavaró vagy moderáló változót, amely befolyásolhatja a fizikai aktivitás és a pszichoszociális tényezők közötti kapcsolatot, években fogják értékelni.
|
Szűrővizsgálat
|
|
Testtömegindex mérése
Időkeret: Szűrési vizit
|
Ezt a potenciálisan zavaró vagy moderáló változót, amely befolyásolhatja a fizikai aktivitás és a pszichoszociális tényezők közötti kapcsolatot, testtömegből és magasságból (kg/m²) számítjuk ki.
|
Szűrési vizit
|
|
A pajzsmirigy-alulműködés típusának mérése
Időkeret: Szűrési látogatás
|
Ezt a potenciális zavaró vagy moderáló változót, amely befolyásolhatja a fizikai aktivitás és a pszichoszociális tényezők közötti kapcsolatot, a TSH és FT4 szintek alapján klinikai vagy szubklinikai primer hipotireózisként osztályozzuk.
|
Szűrési látogatás
|
|
A diagnózis óta eltelt idő mérése
Időkeret: Szkríning vizit
|
Ezt a potenciális zavaró vagy moderáló változót, amely befolyásolhatja a fizikai aktivitás és a pszichoszociális tényezők közötti kapcsolatot, években fogják értékelni.
|
Szkríning vizit
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HipotAct
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .