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単一インプラント対二本インプラント下顎オーバーデンチャー

2026年2月16日 更新者：Rola Shadid

下顎オーバーデンチャーの患者報告アウトカムと咀嚼性能：1本のパラシンフィジールインプラントと2本のインプラントによる維持の比較：無作為化臨床試験

この無作為化比較試験は、完全無歯顎成人を対象に、1本のインプラントをパラシンフィーゼまたは犬歯領域に植立した下顎オーバーデンチャーと、2本のインプラントをインターフォラミナル領域に植立した下顎オーバーデンチャーを比較します。 主要評価項目は、口腔健康関連の生活の質、患者満足度、および二色ガム咀嚼混合試験により測定される咀嚼能であり、インプラント手術前のベースライン時、およびオーバーデンチャー装着後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時に評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な完全無歯顎成人は、優先咀嚼側の下顎傍顎縫合部または犬歯部に1本の骨内インプラントを埋入するか、または下顎前歯部間孔領域に2本の骨内インプラントを埋入するかのいずれかに無作為に割り付けられ、その後、ロケータータイプアタッチメント保持式下顎オーバーデンチャーによる補綴処置が行われます。 口腔健康関連QOL、患者満足度、および二色ガム咀嚼混合試験により評価された咀嚼能力は、手術前のベースライン時点、およびオーバーデンチャー装着後3、6、12か月時に収集されます。 副次的評価項目には、術後早期に記録された術後疼痛、X線写真による辺縁骨レベル変化、インプラント周囲の臨床パラメータ、補綴装置のメンテナンスイベント、およびインプラント手術からオーバーデンチャー装着までの臨床医のチェアタイムが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パレスチナの領土
    • Palestine
      • Jenin、Palestine、パレスチナの領土、240 jenin
        • 募集
        • Faculty of Dentistry/ Arab American University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 男女とも40歳以上。
  • ASA I-II；全身状態良好、または全身疾患（例：高血圧、糖尿病）が適切にコントロールされている。
  • 骨格性クラスI関係。
  • 下顎および上顎が完全無歯顎。
  • 両顎に技術的に許容できる総義歯を3か月以上かつ24か月以下装着しており、不満は下顎の維持・安定性に限られる。
  • インプラント（3.5×10 mm以上）に十分な下顎前歯部骨量がCBCTで確認されており、骨増生は不要。
  • 正常な粘膜弾性（約2 mmの変位）。
  • 抜歯後4か月以上経過し、インプラント部位が治癒している。
  • 無作為割り付けに同意し、追跡調査に参加可能；文面によるインフォームドコンセント。
  • 一次安定性目標：25 N-cm以上。

除外基準：

  • コントロール不良の全身疾患；神経変性疾患；抗骨吸収薬を必要とする骨粗鬆症。
  • 慢性の全身性抗生物質/ステロイド使用；出血性疾患；活動的ながん治療；代謝性骨疾患；HIV。
  • 30日以内の研究薬使用。
  • アルコール依存/違法薬物使用；口腔乾燥症（刺激唾液流量＜0.7 mL/分）。
  • 重度喫煙（1日20本以上）。
  • 顎関節症/口腔顔面痛；重度歯ぎしり；中等度/重度の認知障害。
  • 過去のインプラント治療。
  • 非遵守リスク、または縦断的来院が不可能。
  • アタッチメント収納に不十分な補綴スペース：側切歯/犬歯部での顎間垂直距離＜8.5 mm。
  • 他介入研究への同時参加。
  • びらん性扁平苔癬またはその他の重要な口腔粘膜疾患；頭頸部放射線照射歴。
  • CBCTでの下顎病理所見（例：嚢胞、腫瘍）。
  • 計画部位での歯槽骨幅＜6 mmまたは高さ＜10 mm。
  • 活動性口腔内感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単一インプラント下顎オーバーデンチャー（傍正中／犬歯側、優先咀嚼側）
好ましい咀嚼側の下顎傍正中／犬歯領域に、シングルステージアプローチを用いて骨レベルインプラントを1本埋入します。 ロケータータイプアタッチメント（Sonator S）をメーカーの指示に従って接続し、室温重合レジンを用いて口腔内ピックアップを行います。
手順：単一インプラント下顎オーバーデンチャー（傍顎交／犬歯領域）
参加者の好ましい咀嚼側の下顎傍正中／犬歯領域に1つの骨内インプラントを埋入し、その後、標準化されたアタッチメントプロトコルとフォローアップスケジュールで保持された下顎オーバーデンチャーを装着します。
アクティブコンパレータ：2本インプラント下顎オーバーデンチャー（前歯部間）
単段階アプローチを用いて、下顎孔間領域（両側側切歯・犬歯領域）に両側性に2本の骨レベルインプラントを埋入します。 ロケータータイプアタッチメント（Sonator S）をメーカー指示に従って接続し、口腔内ピックアップを常温重合レジンで行います。
手順：二本のインプラントによる下顎オーバーデンチャー（下顎孔間）
下顎骨前歯間領域（両側側切歯-犬歯領域）への2本の骨内インプラントの埋入、その後、同じ標準化されたアタッチメントプロトコルと追跡調査スケジュールで保持された下顎オーバーデンチャーの装着。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無歯顎成人用口腔健康影響プロファイル（OHIP-EDENT）総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：術前（ベースライン）、オーバーデンチャー挿入後3か月、オーバーデンチャー挿入後6か月、およびオーバーデンチャー挿入後12か月
口腔健康関連の生活の質（OHRQoL）は、無歯顎成人用口腔健康影響プロファイル（OHIP-EDENT）を用いて評価されます。 OHIP-EDENTは、機能的制限、身体的痛み、心理的不快感、身体的障害、心理的障害、社会的障害、ハンディキャップの7つの領域にわたる19項目を含みます。 各項目は、0（「まったくない」）から4（「非常に頻繁にある」）までの5段階のリッカート尺度で評価されます。 合計スコアの範囲は0〜76であり、スコアが低いほど口腔健康関連の生活の質（OHRQoL）が良好であることを示します。
術前（ベースライン）、オーバーデンチャー挿入後3か月、オーバーデンチャー挿入後6か月、およびオーバーデンチャー挿入後12か月
ベースラインからのマギル義歯満足度質問票 (MDSQ) 総合スコアの変化
時間枠：ベースライン（手術前）、オーバーデンチャー挿入後3ヶ月、オーバーデンチャー挿入後6ヶ月、およびオーバーデンチャー挿入後12ヶ月
McGillデンチャー満足度質問票（MDSQ）には8つの核心的質問が含まれています。 各項目は100-mm VAS（0 =「まったく満足していない」；100 =「完全に満足している」）で採点されます。 総合スコア = 8項目の合計（範囲0-800）；スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
ベースライン（手術前）、オーバーデンチャー挿入後3ヶ月、オーバーデンチャー挿入後6ヶ月、およびオーバーデンチャー挿入後12ヶ月
二色チューインガム混合テスト（色相の分散［VoH］）により測定された咀嚼機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（手術前）、オーバーデンチャー装着後3か月、オーバーデンチャー装着後6か月、オーバーデンチャー装着後12か月。
咀嚼性能は、2色ガム混合テストを用いて評価されます。 咀嚼後の試料を撮影し、ViewGum®ソフトウェアを使用して分析し、色相の分散（VoH; 範囲0-1）を計算します。 VoHが低いほど色混合が良好（咀嚼性能が良好）であることを示します。
ベースライン（手術前）、オーバーデンチャー装着後3か月、オーバーデンチャー装着後6か月、オーバーデンチャー装着後12か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛のための視覚的アナログスケール（VAS）
時間枠：インプラント手術後24時間、インプラント手術後7日、およびインプラント手術後21日。
術後の痛み／不快感は、ビジュアルアナログスケール（VAS）を用いて測定されます。 VASの強度範囲は0から100で、0は「痛みなし」、100は「最悪の痛み」を示します。 VASスコアが高いほど、結果が悪い（術後の痛み／不快感が大きい）ことを示します。
インプラント手術後24時間、インプラント手術後7日、およびインプラント手術後21日。
予想される治療負担および知覚される治療負担質問票スコア（全体およびステージ別）
時間枠：ベースライン（手術前、予想される負担）；インプラント手術後7日以内（経験した手術段階の負担）；オーバーデンチャー装着時（経験した補綴段階の負担）。
患者報告の治療負担は、期待および知覚治療負担質問票（20項目、4段階リッカート尺度：1=全く負担にならない～4=非常に負担になる）を用いて評価される。全体およびステージ別の負担スコアは項目の平均スコア（範囲1-4）として算出され、スコアが高いほど負担が大きい（結果が悪い）ことを示す。また、各ステージにおいて期待-知覚の不一致が、知覚負担－期待負担（正の値は期待よりも大きな負担を示す）として算出される。
ベースライン（手術前、予想される負担）；インプラント手術後7日以内（経験した手術段階の負担）；オーバーデンチャー装着時（経験した補綴段階の負担）。
インプラント周囲の辺縁骨レベル（MBL）の変化（mm）
時間枠：オーバーデンチャー装着時（ベースライン）、オーバーデンチャー装着後3ヶ月、オーバーデンチャー装着後12ヶ月
辺縁骨レベル（MBL）は、標準化された根尖部X線写真上で、インプラントプラットフォームから近心側および遠心側の最初の骨-インプラント接触点までの垂直距離（mm）として測定されます。各インプラントおよび各時点において、平均MBLは近心側と遠心側の測定値の平均として計算され、平均MBL変化（mm）は追跡調査時の平均MBLから基準時の平均MBLを差し引いて算出されます。
オーバーデンチャー装着時（ベースライン）、オーバーデンチャー装着後3ヶ月、オーバーデンチャー装着後12ヶ月
インプラント生存率
時間枠：オーバーデンチャー装着後最大12ヶ月間。
インプラントの除去なしでのその場での存在。
オーバーデンチャー装着後最大12ヶ月間。
インプラント周囲プロービング深さ（PPD）、インプラントあたりの平均（mm）
時間枠：ベースライン（オーバーデンチャー装着時）、オーバーデンチャー装着後3ヶ月、オーバーデンチャー装着後12ヶ月。
PPDは歯周プローブを用いて4つの部位／インプラント（近心、遠心、頬側、舌側）で測定され、インプラント周囲粘膜縁からインプラント周囲溝の底までの距離（mm）として記録されます。インプラントレベルのアウトカムは、各時点での4部位測定値の平均値となります。
ベースライン（オーバーデンチャー装着時）、オーバーデンチャー装着後3ヶ月、オーバーデンチャー装着後12ヶ月。
修正プラーク指数 (mPI)
時間枠：オーバーデンチャー挿入後3ヵ月および12ヵ月
インプラント周囲プラークは、インプラントごとに4部位（近心、遠心、頬側、舌側）で評価されます。アバットメント表面に沿った視診により歯周プローブを使用し、Mombelli修正プラーク指数（0-3）でスコアリングします：0 = プラークなし；1 = プロービングで検出されるプラーク；2 = 肉眼で見えるプラーク；3 = 軟性沈着物の豊富な蓄積。インプラントレベルのアウトカムは、各時点でのインプラントごとの4部位スコアの平均値となります。
オーバーデンチャー挿入後3ヵ月および12ヵ月
インプラントごとのプロービング時の出血（BOP）（％）
時間枠：ベースライン（オーバーデンチャー挿入時）、オーバーデンチャー挿入後3か月、オーバーデンチャー挿入後12か月。
BOPは、軽いプロービング後の有無を4部位／インプラント（近心、遠心、頬側、舌側）で記録する。インプラントレベルのアウトカムは、各時点でのインプラントあたりの出血部位の割合（0〜100％）である。
ベースライン（オーバーデンチャー挿入時）、オーバーデンチャー挿入後3か月、オーバーデンチャー挿入後12か月。
インプラント支台オーバーデンチャーの補綴物維持イベントと合併症
時間枠：オーバーデンチャー挿入後最大12か月間。
下顎インプラント支台オーバーデンチャーに関連する補綴メンテナンス事象と合併症の数および種類を、オーバーデンチャー装着後12ヵ月までの臨床記録から記録します。 事象は、（a）参加者ごとの総事象数と（b）1つ以上の事象（≥1事象）があった参加者数として要約されます。 値が高いほど、結果が悪い（メンテナンス／合併症の負担が大きい）ことを示します。
オーバーデンチャー挿入後最大12か月間。
治療効率：総臨床医チェア時間
時間枠：インプラント手術からオーバーデンチャーの装着まで。
インプラント支台型下顎オーバーデンチャーを装着するために必要な外科的および補綴処置の総臨床医着席時間（分）。 値が低いほど治療効率が高いことを示します。
インプラント手術からオーバーデンチャーの装着まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rola Shadid

捜査官

  • 主任研究者：Rola M Shadid, BDS, MSc、Arab American University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月16日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月16日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AAUP IRB Ref: J-2025A/46/N.

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要および副次評価項目の根拠となる個人参加者データ（データ辞書／コードブックを含む）を匿名化して共有します。

IPD 共有時間枠

主要12か月結果の発表後より3年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究者に対して、合理的な要求、方法論的に適切な提案の提出、およびデータ利用契約の締結をもとに利用可能。データはセキュアなファイル転送で共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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