- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07408778
Próteses mandibulares sobre implante único versus dois implantes
16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Rola Shadid
Resultados Reportados pelo Paciente e Desempenho Mastigatório de Sobredentaduras Mandibulares Retidas por um Implante Para-simpíseo ou Dois Implantes: Ensaio Clínico Randomizado
Este ensaio controlado randomizado compara uma sobredentadura mandibular retida por um implante colocado na região parasinfisária ou canina com uma sobredentadura mandibular retida por dois implantes colocados na região interforaminal em adultos completamente desdentados.
Os desfechos primários são a qualidade de vida relacionada com a saúde oral, a satisfação do doente e o desempenho mastigatório medido por um teste de mistura de pastilha elástica de duas cores, avaliados na linha de base antes da cirurgia de implante e aos 3, 6 e 12 meses após a colocação da sobredentadura.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os adultos completamente desdentados elegíveis serão randomizados para receber um implante endósseo na região paramandibular ou canina do lado de mastigação preferido ou dois implantes endósseos na região interforaminal mandibular, seguidos de restauração com uma sobredentadura mandibular retida por anexo tipo locator.
A qualidade de vida relacionada com a saúde oral, a satisfação do paciente e o desempenho mastigatório avaliado por um teste de mistura de pastilha elástica de duas cores são recolhidos na linha de base antes da cirurgia e aos 3, 6 e 12 meses após a inserção da sobredentadura.
Os resultados secundários incluem a dor pós-operatória registada durante o período pós-operatório inicial, a alteração do nível ósseo marginal radiográfico, os parâmetros clínicos peri-implantares, os eventos de manutenção protética e o tempo clínico do profissional de saúde desde a cirurgia de implante até à inserção da sobredentadura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rola M Shadid, BDS, MSc
- Número de telefone: +970594494066
- E-mail: rola.shadid@aaup.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jafar AbuAssba, BDS, MSc
- Número de telefone: 00970598595800
- E-mail: jafar.abuassba@aaup.edu
Locais de estudo
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Palestine
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Jenin, Palestine, Territórios palestinos, 240 jenin
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry/ Arab American University
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Contato:
- Rola shadid
- Número de telefone: 00970594494066
- E-mail: rola.shadid@aaup.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres ≥40 anos.
- ASA I-II; saúde geral favorável ou doença sistémica adequadamente controlada (por exemplo, hipertensão, diabetes).
- Relação esquelética Classe I.
- Mandíbula e maxila completamente edêntulas.
- Próteses totais tecnicamente aceitáveis em ambas as arcadas durante ≥3 e ≥24 meses; insatisfação limitada à retenção/estabilidade mandibular.
- Osso mandibular anterior adequado para implante ≥3.5×10 mm confirmado por CBCT; não é necessário aumento ósseo.
- Resiliência mucosa normal (~2 mm de deslocamento).
- Locais de implante cicatrizados ≥4 meses após extração.
- Disposição para ser randomizado e comparecer às consultas de seguimento; consentimento informado por escrito.
- Objetivo de estabilidade primária ≥25 N-cm.
Critérios de Exclusão:
- Doença sistémica não controlada; doença neurodegenerativa; osteoporose que requer agentes antirreabsortivos.
- Antibióticos/esteroides sistémicos crónicos; distúrbios hemorrágicos; terapia ativa para cancro; doença óssea metabólica; VIH.
- Uso de fármacos em investigação nos últimos 30 dias.
- Dependência de álcool/uso de drogas ilícitas; xerostomia (fluxo estimulado <0.7 mL/min).
- Tabagismo intenso >20 cigarros/dia.
- DTM/dor orofacial; bruxismo grave; comprometimento cognitivo moderado/grave.
- Terapia prévia com implantes.
- Risco de não adesão ou incapacidade de comparecer a visitas longitudinais.
- Espaço protético insuficiente para alojamento do anexo: distância vertical inter-arcada <8.5 mm na região parassinfisária/canina.
- Participação simultânea noutro estudo intervencionista.
- Líquen plano erosivo ou outra doença significativa da mucosa oral; histórico de irradiação cabeça e pescoço.
- Patologia mandibular na CBCT (por exemplo, quisto, tumor).
- Dimensões da crista <6 mm de largura ou <10 mm de altura nos locais planeados.
- Infeção intraoral ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prótese mandibular sobre implante único (para-sinfisária/canino, lado preferido de mastigação)
Um implante a nível ósseo será colocado na região paramandibular/canina do lado de mastigação preferencial, utilizando uma abordagem de fase única.
Uma anexação do tipo locator (Sonator S) será conectada de acordo com as instruções do fabricante, e a captação intraoral será realizada com resina de cura a frio.
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Colocação de um implante endósseo na região paramandibular/canina do lado mastigatório preferido do participante, seguida da colocação de uma sobredentadura mandibular retida com um protocolo de fixação padronizado e um cronograma de acompanhamento.
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Comparador Ativo: Sobredentadura mandibular com dois implantes (interforaminal)
Dois implantes de nível ósseo serão colocados bilateralmente na região interforaminal da mandíbula (área bilateral do incisivo lateral-canino) utilizando uma abordagem de fase única.
Os acessórios tipo Locator (Sonator S) serão conectados de acordo com as instruções do fabricante, e a captação intraoral será realizada com resina de polimerização a frio. |
Colocação de dois implantes endósseos na região interforaminal mandibular (área bilateral incisivo lateral-canino), seguida da entrega de uma sobredentadura mandibular retida com o mesmo protocolo de fixação padronizado e calendário de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação total do Perfil de Impacto na Saúde Oral para Adultos Desdentados (OHIP-EDENT)
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia), 3 meses após a colocação da sobredentadura, 6 meses após a colocação da sobredentadura e 12 meses após a colocação da sobredentadura
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A qualidade de vida relacionada com a saúde oral (QVSO) será avaliada através do Perfil de Impacto na Saúde Oral para adultos edêntulos (OHIP-EDENT).
O OHIP-EDENT inclui 19 itens distribuídos por 7 domínios: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e desvantagem.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos, de 0 ("nunca") a 4 ("muito frequentemente").
A pontuação total varia entre 0 e 76; pontuações mais baixas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde oral (QVSO).
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Linha de base (pré-cirurgia), 3 meses após a colocação da sobredentadura, 6 meses após a colocação da sobredentadura e 12 meses após a colocação da sobredentadura
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Alteração em relação à linha de base na pontuação total do Questionário de Satisfação com a Prótese Dentária McGill (MDSQ)
Prazo: Baseline (pré-cirurgia), 3 meses após a inserção da sobredentadura, 6 meses após a inserção da sobredentadura e 12 meses após a inserção da sobredentadura.
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O Questionário de Satisfação com Prótese Dentária McGill (MDSQ) inclui 8 perguntas centrais.
Cada item é pontuado numa EVA de 100 mm (0 = "nenhuma satisfação"; 100 = "satisfação completa").
Pontuação total = soma dos 8 itens (intervalo 0-800); pontuações mais elevadas indicam maior satisfação.
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Baseline (pré-cirurgia), 3 meses após a inserção da sobredentadura, 6 meses após a inserção da sobredentadura e 12 meses após a inserção da sobredentadura.
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Alteração em relação ao basal no desempenho mastigatório medido pelo teste de mistura de pastilha elástica de duas cores (Variância da Matiz [VoH])
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia), 3 meses após a inserção da sobredentadura, 6 meses após a inserção da sobredentadura e 12 meses após a inserção da sobredentadura.
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O desempenho mastigatório será avaliado utilizando o teste de mistura de pastilha elástica de duas cores.
Os espécimes mastigados são imagiados e analisados utilizando o software ViewGum® para calcular a Variância da Matiz (VoH; intervalo 0-1).
Um VoH mais baixo indica uma melhor mistura de cores (melhor desempenho mastigatório).
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Linha de base (pré-cirurgia), 3 meses após a inserção da sobredentadura, 6 meses após a inserção da sobredentadura e 12 meses após a inserção da sobredentadura.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Analógica Visual (VAS) para dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia de implante, 7 dias após a cirurgia de implante e 21 dias após a cirurgia de implante.
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A dor/desconforto pós-operatório será medida utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA).
A EVA tem uma gama de intensidade de 0 a 100, em que 0 indica "sem dor" e 100 indica "pior dor possível".
Pontuações mais altas na EVA indicam pior resultado (maior dor/desconforto pós-operatório).
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24 horas após a cirurgia de implante, 7 dias após a cirurgia de implante e 21 dias após a cirurgia de implante.
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Pontuação do Questionário sobre a Carga do Tratamento Esperada e Percebida (geral e específica por fase)
Prazo: Baseline (pré-cirurgia, carga esperada); dentro de 7 dias após a cirurgia de implante (carga experimentada na fase cirúrgica); na inserção da sobredentadura (carga experimentada na fase prostodôntica).
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A carga do tratamento relatada pelo paciente será avaliada utilizando o Questionário de Carga do Tratamento Esperada e Percebida (20 itens avaliados numa escala de Likert de 4 pontos: 1 = nada oneroso a 4 = extremamente oneroso); as pontuações de carga global e específicas por fase serão calculadas como a pontuação média dos itens (intervalo 1-4), em que pontuações mais elevadas indicam maior carga (pior resultado), e uma discrepância entre expectativa e perceção será calculada para cada fase como carga percebida - carga esperada (valores positivos indicam maior carga do que o esperado).
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Baseline (pré-cirurgia, carga esperada); dentro de 7 dias após a cirurgia de implante (carga experimentada na fase cirúrgica); na inserção da sobredentadura (carga experimentada na fase prostodôntica).
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Alteração do nível ósseo marginal (MBL) em torno de implantes (mm)
Prazo: Inserção de sobredentadura (linha de base), 3 meses após a inserção da sobredentadura e 12 meses após a inserção da sobredentadura
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O nível ósseo marginal (MBL) será medido em radiografias periapicais padronizadas como a distância vertical (mm) da plataforma do implante ao primeiro contacto osso-implante nos aspetos mesial e distal; para cada implante e momento de avaliação, o MBL médio será calculado como a média das medições mesiais e distais, e a alteração média do MBL (mm) será calculada como o MBL médio de seguimento menos o MBL médio basal.
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Inserção de sobredentadura (linha de base), 3 meses após a inserção da sobredentadura e 12 meses após a inserção da sobredentadura
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Sobrevivência do implante
Prazo: Até 12 meses após a inserção da sobredentadura.
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Presença de implante in situ sem remoção.
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Até 12 meses após a inserção da sobredentadura.
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Profundidade de sondagem peri-implantar (PPD), média por implante (mm)
Prazo: Linha de base (na inserção da sobredentadura), 3 meses após a inserção da sobredentadura, 12 meses após a inserção da sobredentadura.
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O PPD será medido em 4 locais/implante (mesial, distal, vestibular, lingual) com uma sonda periodontal como a distância (mm) da margem mucosa peri-implantar até à base do sulco peri-implantar; o resultado ao nível do implante será a média das quatro medições do local em cada momento.
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Linha de base (na inserção da sobredentadura), 3 meses após a inserção da sobredentadura, 12 meses após a inserção da sobredentadura.
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Índice de placa modificado (mPI)
Prazo: 3 meses e 12 meses após a colocação da sobredentadura.
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A placa peri-implantar será avaliada em 4 sítios/implant (mesial, distal, vestibular, lingual) através de uma sonda periodontal por inspeção visual ao longo das superfícies do pilar e classificada utilizando o índice de placa modificado de Mombelli (0-3): 0 = sem placa; 1 = placa detetada na sondagem; 2 = placa visível a olho nu; 3 = abundância de matéria mole; o resultado ao nível do implante será a média das quatro classificações de sítio por implante em cada momento de avaliação.
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3 meses e 12 meses após a colocação da sobredentadura.
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Sangramento à sondagem (BOP) por implante (%)
Prazo: Baseline (na inserção da sobredentadura), 3 meses após a inserção da sobredentadura, 12 meses após a inserção da sobredentadura.
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O BOP será registado em 4 locais/implante (mesial, distal, vestibular, lingual) como presente/ausente após sondagem suave; o resultado ao nível do implante é a percentagem de locais com sangramento por implante (0-100%) em cada momento de avaliação.
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Baseline (na inserção da sobredentadura), 3 meses após a inserção da sobredentadura, 12 meses após a inserção da sobredentadura.
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Eventos de manutenção de próteses e complicações de sobredentadura retida por implante
Prazo: Até 12 meses após a colocação da sobredentadura.
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Número e tipo de eventos de manutenção protética e complicações relacionadas com a sobredentadura retida por implante mandibular registados a partir dos registos clínicos até 12 meses após a colocação da sobredentadura.
Os eventos serão resumidos como (a) número total de eventos por participante e (b) número de participantes com ≥1 evento.
Valores mais elevados indicam pior resultado (maior carga de manutenção/complicações).
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Até 12 meses após a colocação da sobredentadura.
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Eficácia do tratamento: tempo total na cadeira do clínico
Prazo: Desde a cirurgia de implante até à inserção da sobredentadura.
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Tempo total da cadeira clínica (minutos) para os procedimentos cirúrgicos e prostodônticos necessários para entregar a sobredentadura mandibular retida por implantes.
Valores mais baixos indicam maior eficiência do tratamento. |
Desde a cirurgia de implante até à inserção da sobredentadura.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rola M Shadid, BDS, MSc, Arab American University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAUP IRB Ref: J-2025A/46/N.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes anonimizados (incluindo o dicionário de dados/livro de códigos) subjacentes aos resultados primários e secundários serão partilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Disponível após a publicação dos resultados primários de 12 meses, durante 3 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Disponível para investigadores qualificados mediante pedido fundamentado, submissão de uma proposta metodologicamente sólida e assinatura de um acordo de utilização de dados; os dados serão partilhados através de transferência de ficheiros segura.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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