Yksittäisen vs. kahden implantin alaleuan ylihammasproteesit
maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Rola Shadid
Potilaskokemukseen perustuvat tulokset ja purentateho alaleuan yksi- tai kaksikannakkeisilla yläproteeseilla: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee yksillä implanteilla parasyfysi- tai kulmahampaiden alueella pidettävää alaleuan yliproteesia kahdella implanteilla interforaminaalisella alueella pidettävään alaleuan yliproteesia täysin hampaattomilla aikuisilla.
Ensisijaiset lopputulokset ovat suun terveyteen liittyvä elämänlaatu, potilastyytyväisyys ja pureskelusuorituskyky, mitattuna kaksivärisellä purukumisekoitustestillä, arvioituina alkuperäisessä tilassa ennen implanttileikkausta sekä 3, 6 ja 12 kuukautta yliproteesian asennuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sopiviksi katsotut täysin hampaattomat aikuiset randomisoidaan saamaan joko yksi endoosseinen implantti alaleuan parasymfysen tai kulmahampaiden alueella suosittuun pureskelupuoleen tai kaksi endoosseista implanttia alaleuan interforaminaalisella alueella, minkä jälkeen tehdään korjaus lokeraattorityyppisellä kiinnikkeellä varustetulla alaleuan liikkuvalla proteesilla.
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu, potilastyytyväisyys ja pureskelusuorituskyky, jota arvioidaan kahden värin purukumin sekoitustestillä, kerätään leikkauksen edeltävällä lähtötasolla sekä 3, 6 ja 12 kuukautta liikkuvan proteesin asennuksen jälkeen.
Toissijaiset lopputulokset sisältävät leikkauksen jälkeisen kivun kirjauksen varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa, radiografisen marginaaliluun tason muutoksen, implantin ympärillä olevat kliiniset parametrit, protetiikkaan liittyvät huoltotapahtumat sekä kliinikon tuoliaika implanttileikkauksesta liikkuvan proteesin asennukseen saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rola M Shadid, BDS, MSc
- Puhelinnumero: +970594494066
- Sähköposti: rola.shadid@aaup.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jafar AbuAssba, BDS, MSc
- Puhelinnumero: 00970598595800
- Sähköposti: jafar.abuassba@aaup.edu
Opiskelupaikat
-
-
Palestine
-
Jenin, Palestine, Palestiinan alueet, 240 jenin
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry/ Arab American University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rola shadid
- Puhelinnumero: 00970594494066
- Sähköposti: rola.shadid@aaup.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inklusiokriteerit:
- Miehet ja naiset ≥40 vuotta.
- ASA I-II; hyvä yleiskunto tai riittävästi kontrolloitu systeeminen sairaus (esim. hypertensio, diabetes).
- Skelettinen luokitus I -suhde.
- Täysin hammaseton alaleuka ja yläleuka.
- Teknisesti hyväksyttävät kokoproteesit molemmissa leuoissa ≥3 ja ≤24 kuukautta; tyytymättömyys rajoittuu alaleuan retentioon/stabiilisuuteen.
- Riittävä etumainen alaleuan luu implantille ≥3,5×10 mm vahvistettu CBCT:llä; luun augmentointia ei tarvita.
- Normaali limakalvon joustavuus (~2 mm siirtymä).
- Implanttipaikat parantuneet ≥4 kuukautta poiston jälkeen.
- Halukkuus satunnaistamiseen ja seurantakäynteihin; kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Ensisijainen stabiliteetin tavoite ≥25 N-cm.
Eksklusiokriteerit:
- Kontrolloimaton systeeminen sairaus; neurodegeneratiivinen sairaus; osteoporoosi, joka vaatii antiresorptiivisia lääkkeitä.
- Krooninen systeeminen antibiootti-/steroidikäyttö; verenvuototaudit; aktiivinen syöpähoito; luun aineenvaihduntasairaus; HIV.
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä.
- Alkoholiriippuvuus/huumeiden väärinkäyttö; kserostomia (stimuloitu virtaama <0,7 ml/min).
- Raskas tupakointi >20 savuketta/päivä.
- TMJ/naama- tai suukipu; vakava bruksismi; keskivaikea/vaikea kognitiivinen heikentymä.
- Aikaisempi implanttihoidon saanti.
- Noudattamattomuusriski tai kyvyttömyys osallistua pitkittäisiin käynteihin.
- Riittämätön proteesitila kiinnityskotelolle: leukan välinen pystysuuntainen etäisyys <8,5 mm parasymfyysi-/kulmahampaiden alueella.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
- Eroosiivinen lichen planus tai muu merkittävä suun limakalvosairaus; pää- ja kaula-alueen sädeilyhistoria.
- Alaleuan patologia CBCT:ssä (esim. kysta, kasvain).
- Harjanteen mitat <6 mm leveys tai <10 mm korkeus suunnitelluilla paikoilla.
- Aktiivinen suunontelotulehdus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäisimplanttinen alaleuan ylihammas (parasymphyseal/canine, suositeltu pureskelupuoli)
Yksi luutasolla oleva implantti asetetaan leuan parasymfyysiseen/koirahampaiden alueelle suositulle pureskelupuolelle käyttäen yksivaiheista lähestymistapaa.
Lokatorityyppinen kiinnitys (Sonator S) kytketään valmistajan ohjeiden mukaisesti, ja suun sisäinen poiminta suoritetaan kylmäkovettuvalla hartsilla.
|
Yhden endoossisen implantin asettaminen alaleuan parasymfyysiseen/kulmahampaaseen alueeseen osallistujan suosimalla pureskelupuolella, minkä jälkeen alaleukan ylätäysproteesi toimitetaan standardoidulla kiinnitysprotokollalla ja seuranta-aikataululla.
|
|
Active Comparator: Kaksi-implanttinen alaleuan yliproteesi (interforaminaalinen)
Kaksi luutasoisista implanttia asennetaan molemmin puolin alaleuan interforaminaaliseen alueeseen (molemmin puolin sivuhampaiden kulmahampaiden alue) yhden vaiheen lähestymistavalla.
Lokeraattorityyppiset kiinnikkeet (Sonator S) yhdistetään valmistajan ohjeiden mukaisesti, ja suun sisäinen poiminta suoritetaan kylmäkovettavalla hartsilla.
|
Kahden endosseus-implantin asettaminen mandibulaariseen interforaminaaliseen alueeseen (bilateralinen lateraalinen incisivi-canine-alue), jota seuraa mandibulaarisen ylihampaiston toimittaminen, joka pidetään paikallaan samalla standardoidulla kiinnitysprotokollalla ja seuranta-aikataululla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta suun terveyden vaikutusprofiilissa hampaattomille aikuisille (OHIP-EDENT) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Alkutila (ennen leikkausta), 3 kuukautta yliproteesin asennuksen jälkeen, 6 kuukautta yliproteesin asennuksen jälkeen ja 12 kuukautta yliproteesin asennuksen jälkeen
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQoL) arvioidaan käyttämällä Oral Health Impact Profile for edentulous adults (OHIP-EDENT) -mittaria.
OHIP-EDENT sisältää 19 kohdetta 7 alueella: toiminnalliset rajoitteet, fyysinen kipu, psykologinen epämukavuus, fyysinen vamma, psykologinen vamma, sosiaalinen vamma ja haittatekijä.
Jokainen kohde arvioidaan 5-asteikolla (Likert-asteikko) arvoilla 0 ("ei koskaan") - 4 ("hyvin usein").
Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0-76; matalammat pisteet osoittavat parempaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua (OHRQoL).
|
Alkutila (ennen leikkausta), 3 kuukautta yliproteesin asennuksen jälkeen, 6 kuukautta yliproteesin asennuksen jälkeen ja 12 kuukautta yliproteesin asennuksen jälkeen
|
|
Muutos perustasosta McGill Denture Satisfaction Questionnaire (MDSQ) -kyselyn kokonaisarvosanoissa
Aikaikkuna: Perustaso (ennen leikkausta), 3 kuukautta ylityönnetyistä hampaista asentamisen jälkeen, 6 kuukautta ylityönnetyistä hampaista asentamisen jälkeen ja 12 kuukautta ylityönnetyistä hampaista asentamisen jälkeen.
|
McGill Denture Satisfaction Questionnaire (MDSQ) sisältää 8 ydinkysymystä.
Jokainen kohta pisteytetään 100 mm:n VAS-asteikolla (0 = "ei tyytyväisyyttä lainkaan"; 100 = "täydellinen tyytyväisyys").
Kokonaispistemäärä = 8 kohdan summa (vaihteluväli 0-800); korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Perustaso (ennen leikkausta), 3 kuukautta ylityönnetyistä hampaista asentamisen jälkeen, 6 kuukautta ylityönnetyistä hampaista asentamisen jälkeen ja 12 kuukautta ylityönnetyistä hampaista asentamisen jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta purentakyvyssä mitattuna kahden värin purukumin sekoitustestillä (Varianssi värisävyllä [VoH])
Aikaikkuna: Perustaso (ennen leikkausta), 3 kuukautta yliproteesin asentamisen jälkeen, 6 kuukautta yliproteesin asentamisen jälkeen ja 12 kuukautta yliproteesin asentamisen jälkeen.
|
Pureskelun tehokkuutta arvioidaan käyttämällä kaksiväristä purukumisekoitustestiä.
Pureskellut näytteet kuvataan ja analysoidaan ViewGum®-ohjelmistolla Värisävyn varianssin (VoH; alue 0-1) laskemiseksi.
Alempi VoH osoittaa parempaa värien sekoittumista (parempi pureskelun tehokkuus).
|
Perustaso (ennen leikkausta), 3 kuukautta yliproteesin asentamisen jälkeen, 6 kuukautta yliproteesin asentamisen jälkeen ja 12 kuukautta yliproteesin asentamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) leikkausjälkeiseen kipuun
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua implanttileikkauksesta, 7 päivän kuluttua implanttileikkauksesta ja 21 päivän kuluttua implanttileikkauksesta.
|
Postoperatiivista kipua/vaivaa mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
VAS-skaalan intensiteetti vaihtelee 0:sta 100:aan, missä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua".
Korkeammat VAS-pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (suurempaa postoperatiivista kipua/vaivaa).
|
24 tunnin kuluttua implanttileikkauksesta, 7 päivän kuluttua implanttileikkauksesta ja 21 päivän kuluttua implanttileikkauksesta.
|
|
Odotettu ja koettu hoitotaakan kyselylomakkeen pistemäärä (kokonais- ja vaihekohtainen)
Aikaikkuna: Perustaso (ennakko, ennen leikkausta, odotettu taakka); 7 päivän kuluessa implanttileikkauksen jälkeen (kokettu leikkausvaiheen taakka); yliproteesin asennuksen yhteydessä (kokettu protetiikkavaiheen taakka).
|
Potilaan raportoima hoitokuorma arvioidaan käyttäen Odotetun ja Koetun Hoitokuorman Kyselylomaketta (20 kohdetta, arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla: 1 = ei lainkaan kuormittavaa - 4 = erittäin kuormittavaa); kokonais- ja vaihekohtaiset kuormapisteet lasketaan kohteen keskiarvona (alue 1-4), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kuormaa (huonompi lopputulos), ja odotus-havaintopoikkeama lasketaan jokaiselle vaiheelle kaavalla havainto-odotus (positiiviset arvot osoittavat suurempaa kuormaa kuin odotettiin).
|
Perustaso (ennakko, ennen leikkausta, odotettu taakka); 7 päivän kuluessa implanttileikkauksen jälkeen (kokettu leikkausvaiheen taakka); yliproteesin asennuksen yhteydessä (kokettu protetiikkavaiheen taakka).
|
|
Implanttien ympärillä olevan marginaaliluun tason (MBL) muutos (mm)
Aikaikkuna: Ylälaitteen asettaminen (peruslinja), 3 kuukautta ylälaitteen asettamisen jälkeen ja 12 kuukautta ylälaitteen asettamisen jälkeen
|
Marginaalinen luutaso (MBL) mitataan standardoiduilla periapikaalisilla radiografioilla pystysuorana etäisyydenä (mm) implanttipohjalta ensimmäiseen luun ja implantin kosketuskohtaan mesiaalisella ja distaalisella puolella; kullekin implantille ja ajanhetkelle lasketaan keskimääräinen MBL mesiaalisien ja distaalisten mittausten keskiarvona, ja keskimääräinen MBL:n muutos (mm) lasketaan seurannan keskimääräisen MBL:n miinus lähtötilanteen keskimääräinen MBL.
|
Ylälaitteen asettaminen (peruslinja), 3 kuukautta ylälaitteen asettamisen jälkeen ja 12 kuukautta ylälaitteen asettamisen jälkeen
|
|
Implantin säilyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ylihampaiden asennuksen jälkeen.
|
Implantin läsnäolo paikallaan poistamatta.
|
Jopa 12 kuukautta ylihampaiden asennuksen jälkeen.
|
|
Implanttikohtainen peri-implantti-sondaussyvyys (PPD), keskiarvo (mm)
Aikaikkuna: Alkutila (ylihammasproteesin asennuksen yhteydessä), 3 kuukautta ylihammasproteesin asennuksen jälkeen, 12 kuukautta ylihammasproteesin asennuksen jälkeen.
|
PPD mitataan 4 kohdassa/implantti (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen, linguaalinen) periodontaaliluotaimella etäisyytenä (mm) peri-implanttimukosamarginaalista peri-implanttifissuurin pohjaan; implanttitason lopputulos on kunkin mittaushetken neljän kohdan mittausten keskiarvo.
|
Alkutila (ylihammasproteesin asennuksen yhteydessä), 3 kuukautta ylihammasproteesin asennuksen jälkeen, 12 kuukautta ylihammasproteesin asennuksen jälkeen.
|
|
Muokattu plakkaindeksi (mPI)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta yliproteesin asennuksen jälkeen.
|
Implanttiyhteyden plakkia arvioidaan 4 kohdassa/implantti (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen, linguaalinen) käyttämällä periodontiasondia visuaalisella tarkastelulla tukipintojen varrella ja pisteytetään Mombellin muokatulla plakki-indeksillä (0-3): 0 = ei plakkia; 1 = plakki havaittu sondauksessa; 2 = plakki näkyy paljaalla silmällä; 3 = runsaasti pehmeää ainesta; implanttitason lopputulos on kunkin implantin neljän kohdepistemäärän keskiarvo kullakin aikapisteellä.
|
3 ja 12 kuukautta yliproteesin asennuksen jälkeen.
|
|
Verenvuoto koetilanteessa (BOP) implanttia kohden (%)
Aikaikkuna: Perusarvo (yläproteesin asennuksen yhteydessä), 3 kuukautta yläproteesin asennuksen jälkeen, 12 kuukautta yläproteesin asennuksen jälkeen.
|
BOP:ta tallennetaan 4 kohdassa/implantti (mesiaalisesti, distaalisesti, bukkaalisesti, linguaalisesti) läsnäolona/poissaolona kevyen koettelun jälkeen; implanttitason tulos on kunkin implantin vuotokohteiden prosenttiosuus (0-100%) kullakin aikapisteellä.
|
Perusarvo (yläproteesin asennuksen yhteydessä), 3 kuukautta yläproteesin asennuksen jälkeen, 12 kuukautta yläproteesin asennuksen jälkeen.
|
|
Proteesin huoltotapahtumat ja implantilla pidätetyn yläproteesin komplikaatiot
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ylihampaiden asennuksen jälkeen.
|
Alaleuan implanttikiinnitteisen ylihampaiston protesekunnossapitoon ja komplikaatioihin liittyvien tapahtumien määrä ja tyyppi, jotka on kirjattu kliinisistä asiakirjoista 12 kuukauden ajalta ylihampaiston asennuksen jälkeen.
Tapahtumat kootaan (a) kokonaismääränä per osallistuja ja (b) osallistujien määränä, joilla on ≥1 tapahtuma.
Korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta (suurempi kunnossapitotaakka/komplikaatiotaakka).
|
Enintään 12 kuukautta ylihampaiden asennuksen jälkeen.
|
|
Hoitotehokkuus: yhteensä klinikon tuoliaika
Aikaikkuna: Implanttileikkauksesta ylihammasproteesin asettamiseen.
|
Kokonaislääkäriajan (minuutteina) kirurgisiin ja protetiikkatoimenpiteisiin, joita tarvitaan implantaatti-kiinnitteisen alaleuan yliproteesin toimittamiseksi.
Alhaisemmat arvot osoittavat suurempaa hoitotehokkuutta. |
Implanttileikkauksesta ylihammasproteesin asettamiseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rola M Shadid, BDS, MSc, Arab American University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAUP IRB Ref: J-2025A/46/N.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identifioidut yksittäisten osallistujien tiedot (mukaan lukien tietosanakirja/koodikirja), jotka liittyvät ensisijaisiin ja toissijaisiin lopputuloksiin, jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
Saatavana alkaen 12 kuukauden ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen, 3 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Saatavilla päteville tutkijoille kohtuullisen pyynnön perusteella, metodologisesti kestävän tutkimussuunnitelman jättämisen jälkeen ja tiedonkäyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen; tiedot jaetaan turvallisen tiedonsiirtomenetelmän kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .