Одиночный имплант против двух имплантов при полных съемных протезах на нижней челюсти
16 февраля 2026 г. обновлено: Rola Shadid
Пациент-сообщаемые исходы и жевательная эффективность нижнечелюстных съемных протезов с опорой на один парасимфизарный имплантат или два имплантата: рандомизированное клиническое исследование
В данном рандомизированном контролируемом исследовании сравнивается полный съёмный протез нижней челюсти, фиксируемый на одном имплантате, установленном в парасимфизарной или клыковой области, с полным съёмным протезом нижней челюсти, фиксируемым на двух имплантатах, установленных в интерфораминальной области, у полностью беззубых взрослых пациентов.
Первичными критериями оценки являются качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, удовлетворённость пациента и жевательная эффективность, измеряемая с помощью теста смешивания жевательной резинки двух цветов, оцениваемые на исходном уровне до имплантации и через 3, 6 и 12 месяцев после установки протеза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Подходящие полностью беззубые взрослые будут случайным образом распределены для получения либо одного внутрикостного имплантата в парасимфизарной или клыковой области нижней челюсти на предпочтительной жевательной стороне, либо двух внутрикостных имплантатов в интерфораминальной области нижней челюсти, с последующим протезированием нижнечелюстным съемным протезом с фиксацией на аттачменте типа локатор.
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, удовлетворенность пациентов и жевательная эффективность, оцениваемая с помощью теста смешивания жевательной резинки двух цветов, регистрируются на исходном уровне до операции, а также через 3, 6 и 12 месяцев после установки съемного протеза.
Вторичные исходы включают послеоперационную боль, регистрируемую в раннем послеоперационном периоде, изменение уровня маргинальной кости на рентгенограмме, клинические параметры вокруг имплантата, события по обслуживанию протеза и время работы врача у кресла от операции по установке имплантата до установки съемного протеза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rola M Shadid, BDS, MSc
- Номер телефона: +970594494066
- Электронная почта: rola.shadid@aaup.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jafar AbuAssba, BDS, MSc
- Номер телефона: 00970598595800
- Электронная почта: jafar.abuassba@aaup.edu
Места учебы
-
-
Palestine
-
Jenin, Palestine, Палестинские территории, 240 jenin
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry/ Arab American University
-
Контакт:
- Rola shadid
- Номер телефона: 00970594494066
- Электронная почта: rola.shadid@aaup.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥40 лет.
- ASA I-II; хорошее общее состояние здоровья или адекватно контролируемое системное заболевание (например, гипертония, диабет).
- Скелетный класс I.
- Полная адентия нижней и верхней челюстей.
- Технически приемлемые полные съёмные протезы на обеих челюстях в течение ≥3 и ≤24 месяцев; неудовлетворённость ограничена ретенцией/стабильностью нижнего протеза.
- Достаточный объём кости в переднем отделе нижней челюсти для имплантата ≥3,5×10 мм, подтверждённый КЛКТ; костная пластика не требуется.
- Нормальная податливость слизистой оболочки (~2 мм смещения).
- С момента удаления зубов до установки имплантатов прошло ≥4 месяцев.
- Готовность к рандомизации и посещению контрольных визитов; письменное информированное согласие.
- Целевой показатель первичной стабильности ≥25 Н-см.
Критерии исключения:
- Неконтролируемое системное заболевание; нейродегенеративное заболевание; остеопороз, требующий приёма антирезорбтивных препаратов.
- Хронический приём системных антибиотиков/стероидов; нарушения свёртываемости крови; активная противоопухолевая терапия; метаболическое заболевание костей; ВИЧ.
- Приём исследуемых препаратов в течение 30 дней до включения.
- Алкогольная зависимость/употребление запрещённых веществ; ксеростомия (стимулированный слюноотдел <0,7 мл/мин).
- Интенсивное курение >20 сигарет/день.
- ВНЧС/орофациальная боль; тяжёлый бруксизм; умеренное/тяжёлое когнитивное нарушение.
- Предыдущая имплантологическая терапия.
- Риск несоблюдения протокола или невозможность посещать длительные визиты.
- Недостаточное протезное пространство для крепления: межчелюстное вертикальное расстояние <8,5 мм в парасимфизарной/клыковой области.
- Одновременное участие в другом интервенционном исследовании.
- Эрозивный красный плоский лишай или другое значительное заболевание слизистой оболочки полости рта; история облучения головы и шеи.
- Патология нижней челюсти по данным КЛКТ (например, киста, опухоль).
- Размеры альвеолярного гребня <6 мм по ширине или <10 мм по высоте в планируемых местах установки.
- Активная инфекция в полости рта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночный имлантатный нижнечелюстной протез с опорой на имплантат (парасимфизарный/клыковый, предпочтительная сторона жевания)
Один имплантат на уровне кости будет установлен в парасимфизарной/клыковой области нижней челюсти на предпочтительной стороне жевания с использованием одноэтапного подхода.
Локаторная абатментная система (Sonator S) будет установлена в соответствии с инструкцией производителя, и внутриротовая фиксация будет выполнена с использованием самополимеризующейся смолы.
|
Установка одного внутрикостного имплантата в парасимфизарной/клыковой области нижней челюсти на предпочитаемой стороне жевания участника, с последующим изготовлением полного съёмного протеза нижней челюсти, фиксируемого по стандартизированному протоколу крепления, и графиком последующего наблюдения.
|
|
Активный компаратор: Двухимплантатный нижнечелюстной съёмный протез (межфораминальный)
Два имплантата на уровне кости будут установлены билатерально в межфораминальной области нижней челюсти (область билатеральных латеральных резцов и клыков) с использованием одноэтапного подхода.
Аттачменты типа Locator (Sonator S) будут подключены в соответствии с инструкциями производителя, и внутриротовой оттиск будет выполнен с использованием самотвердеющей смолы.
|
Установка двух внутрикостных имплантатов в межфораминальной области нижней челюсти (область боковых резцов и клыков с обеих сторон) с последующей установкой съёмного протеза нижней челюсти, фиксируемого с помощью стандартизированной системы аттачменов, и последующим наблюдением по установленному графику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по суммарному баллу Профиля влияния состояния полости рта на качество жизни беззубых взрослых (OHIP-EDENT)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), через 3 месяца после установки съемного протеза, через 6 месяцев после установки съемного протеза и через 12 месяцев после установки съемного протеза
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL), будет оцениваться с помощью профиля влияния здоровья полости рта для беззубых взрослых (OHIP-EDENT).
OHIP-EDENT включает 19 пунктов по 7 областям: функциональные ограничения, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая недееспособность, психологическая недееспособность, социальная недееспособность и ограничения.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 («никогда») до 4 («очень часто»).
Общий диапазон баллов составляет 0-76; более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL).
|
Исходный уровень (до операции), через 3 месяца после установки съемного протеза, через 6 месяцев после установки съемного протеза и через 12 месяцев после установки съемного протеза
|
|
Изменение от исходного уровня по общему баллу опросника удовлетворенности зубными протезами Макгилла (MDSQ)
Временное ограничение: Исходное состояние (до операции), через 3 месяца после установки съемного протеза, через 6 месяцев после установки съемного протеза и через 12 месяцев после установки съемного протеза.
|
Опросник удовлетворённости зубными протезами Макгилла (MDSQ) включает 8 основных вопросов.
Каждый пункт оценивается по 100-мм ВАШ (0 = "полное отсутствие удовлетворённости"; 100 = "полная удовлетворённость").
Общий балл = сумма 8 пунктов (диапазон 0–800); более высокие баллы указывают на большую удовлетворённость.
|
Исходное состояние (до операции), через 3 месяца после установки съемного протеза, через 6 месяцев после установки съемного протеза и через 12 месяцев после установки съемного протеза.
|
|
Изменение от исходного уровня жевательной эффективности, измеренной с помощью теста смешивания жевательной резинки двух цветов (дисперсия оттенка [VoH])
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца после установки съёмного протеза, 6 месяцев после установки съёмного протеза и 12 месяцев после установки съёмного протеза.
|
Жевательная эффективность будет оцениваться с помощью теста смешивания жевательной резинки двух цветов.
Разжёванные образцы фотографируются и анализируются с использованием программного обеспечения ViewGum®, чтобы рассчитать Дисперсию Оттенка (VoH; диапазон 0-1).
Более низкое значение VoH указывает на лучшее смешивание цветов (лучшую жевательную эффективность).
|
Исходный уровень (до операции), 3 месяца после установки съёмного протеза, 6 месяцев после установки съёмного протеза и 12 месяцев после установки съёмного протеза.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки послеоперационной боли
Временное ограничение: через 24 часа после имплантации, через 7 дней после имплантации и через 21 день после имплантации.
|
Послеоперационная боль/дискомфорт будут измеряться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
ВАШ имеет диапазон интенсивности от 0 до 100, где 0 означает "нет боли", а 100 означает "сильнейшая боль".
Более высокие баллы по ВАШ указывают на худший исход (более сильную послеоперационную боль/дискомфорт).
|
через 24 часа после имплантации, через 7 дней после имплантации и через 21 день после имплантации.
|
|
Баллы опросника ожидаемой и воспринимаемой нагрузки от лечения (общие и специфичные для стадии)
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции, ожидаемая нагрузка); в течение 7 дней после имплантации (перенесенная хирургическая нагрузка); при установке съемного протеза (перенесенная ортопедическая нагрузка).
|
Бремя лечения, о котором сообщают пациенты, будет оцениваться с помощью Ожидаемого и Воспринимаемого Опросника Бремени Лечения (20 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта: 1 = совсем не обременительно до 4 = чрезвычайно обременительно); общие и специфические для стадии баллы бремени будут рассчитываться как средний балл пункта (диапазон 1-4), где более высокие баллы указывают на большее бремя (хуже исход), и для каждой стадии будет рассчитываться расхождение между ожиданием и восприятием как воспринимаемое бремя - ожидаемое бремя (положительные значения указывают на большее бремя, чем ожидалось).
|
Базовый уровень (до операции, ожидаемая нагрузка); в течение 7 дней после имплантации (перенесенная хирургическая нагрузка); при установке съемного протеза (перенесенная ортопедическая нагрузка).
|
|
Изменение уровня маргинальной кости (MBL) вокруг имплантатов (мм)
Временное ограничение: Установка съёмного протеза (базовый уровень), 3 месяца после установки съёмного протеза и 12 месяцев после установки съёмного протеза
|
Маргинальный уровень кости (МУК) будет измеряться на стандартизированных периапикальных рентгенограммах как вертикальное расстояние (мм) от платформы имплантата до первого контакта кости с имплантатом на мезиальной и дистальной сторонах; для каждого имплантата и временной точки средний МУК будет рассчитываться как среднее значение мезиальных и дистальных измерений, а изменение среднего МУК (мм) будет вычисляться как средний МУК при последующем наблюдении минус средний базовый МУК.
|
Установка съёмного протеза (базовый уровень), 3 месяца после установки съёмного протеза и 12 месяцев после установки съёмного протеза
|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: До 12 месяцев после установки съёмного протеза.
|
Наличие имплантата in situ без удаления.
|
До 12 месяцев после установки съёмного протеза.
|
|
Глубина зондирования периимплантата (PPD), среднее значение на имплантат (мм)
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент установки съемного протеза), через 3 месяца после установки съемного протеза, через 12 месяцев после установки съемного протеза.
|
ППК будет измеряться на 4 участках/имплантате (мезиальный, дистальный, буккальный, лингвальный) с помощью периодонтального зонда как расстояние (мм) от края мукозной оболочки вокруг имплантата до основания периимплантационной борозды; результатом на уровне имплантата будет среднее значение четырех измерений на каждом временном промежутке.
|
Исходный уровень (на момент установки съемного протеза), через 3 месяца после установки съемного протеза, через 12 месяцев после установки съемного протеза.
|
|
Модифицированный индекс зубного налета (mPI)
Временное ограничение: через 3 месяца и 12 месяцев после установки покрывного протеза.
|
Периимплантационный налет будет оцениваться в 4 точках/имплантат (медиально, дистально, буккально, лингвально) с помощью пародонтального зонда путем визуального осмотра вдоль поверхностей абатмента и оцениваться по модифицированному индексу налета Момбелли (0-3): 0 = отсутствие налета; 1 = налет определяется при зондировании; 2 = налет виден невооруженным глазом; 3 = обилие мягких отложений; исходный показатель на уровне имплантата будет представлять собой среднее значение четырех оценок точек для каждого имплантата в каждый момент времени.
|
через 3 месяца и 12 месяцев после установки покрывного протеза.
|
|
Кровоточивость при зондировании (BOP) на имплант (%)
Временное ограничение: Исходные данные (при установке overdenture), через 3 месяца после установки overdenture, через 12 месяцев после установки overdenture.
|
BOP будет регистрироваться в 4 точках/имплантате (мезиальная, дистальная, щёчная, язычная) как присутствующий/отсутствующий после мягкого зондирования; результат на уровне имплантата представляет собой процент кровоточащих точек на имплантат (0-100%) в каждый момент времени.
|
Исходные данные (при установке overdenture), через 3 месяца после установки overdenture, через 12 месяцев после установки overdenture.
|
|
События по обслуживанию протезов и осложнения имплантационно-удерживаемого съёмного протеза
Временное ограничение: До 12 месяцев после установки условно-съемного протеза.
|
Количество и тип событий, связанных с обслуживанием и осложнениями протеза, относящихся к нижнечелюстному имплантационно-удерживаемому условно-съемному протезу, зафиксированных в клинических картах в течение 12 месяцев после установки условно-съемного протеза.
События будут суммированы как (а) общее количество событий на участника и (б) количество участников с ≥1 событием.
Более высокие значения указывают на худший исход (большая нагрузка по обслуживанию/осложнениям).
|
До 12 месяцев после установки условно-съемного протеза.
|
|
Эффективность лечения: общее время у кресла врача
Временное ограничение: От имплантационной хирургии до установки съёмного протеза.
|
Общее время работы клинициста (в минутах) для хирургических и ортопедических процедур, необходимых для установки имплантата с опорой на нижнюю челюсть.
Более низкие значения указывают на более высокую эффективность лечения.
|
От имплантационной хирургии до установки съёмного протеза.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rola M Shadid, BDS, MSc, Arab American University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AAUP IRB Ref: J-2025A/46/N.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут предоставлены обезличенные индивидуальные данные участников (включая словарь данных/кодбук), лежащие в основе первичных и вторичных исходов.
Сроки обмена IPD
Доступно с момента публикации основных результатов за 12 месяцев, в течение 3 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступно для квалифицированных исследователей по обоснованному запросу, при предоставлении методологически обоснованного предложения и заключении соглашения об использовании данных; данные будут передаваться через защищённый файлообмен.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .