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单种植体与双种植体下颌覆盖义齿

2026年2月16日 更新者：Rola Shadid

单颗联合旁正中种植体或两颗种植体固位的下颌覆盖义齿患者报告结局与咀嚼性能：随机临床试验

这项随机对照试验比较了完全无牙颌成人中，由一颗植入颏旁或尖牙区的种植体固位的下颌覆盖义齿与由两颗植入颏孔间区的种植体固位的下颌覆盖义齿。主要结局指标为口腔健康相关生活质量、患者满意度以及通过双色口香糖混合测试评估的咀嚼效能，在种植体植入手术前基线时以及覆盖义齿戴入后3、6和12个月进行评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

符合条件的完全无牙颌成人将被随机分组，在接受下颌骨颏旁或尖牙区单颗骨内种植体（位于偏好咀嚼侧）或下颌骨颏孔间区域两颗骨内种植体后，通过定位器式附着体固位的下颌覆盖义齿进行修复。 在手术前基线时及覆盖义齿戴入后3、6、12个月，收集口腔健康相关生活质量、患者满意度，以及通过双色口香糖混合测试评估的咀嚼功能。 次要结局包括术后早期记录的术后疼痛、影像学边缘骨水平变化、种植体周临床参数、修复体维护事件，以及从种植体手术至覆盖义齿戴入期间的临床医生椅旁时间。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴勒斯坦领土
    • Palestine
      • Jenin、Palestine、巴勒斯坦领土、240 jenin
        • 招聘中
        • Faculty of Dentistry/ Arab American University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性和女性年龄≥40岁。
  • 美国麻醉医师协会（ASA）分级I-II级；总体健康状况良好或系统性疾病（如高血压、糖尿病）得到充分控制。
  • 骨骼I类关系。
  • 下颌和上颌完全无牙。
  • 上下颌均佩戴技术可接受的完整义齿≥3个月且≤24个月；仅对下颌固位/稳定性不满意。
  • 锥形束CT（CBCT）确认下颌前部有足够骨量植入≥3.5×10 mm种植体；无需植骨。
  • 黏膜弹性正常（位移约2 mm）。
  • 拔牙后种植部位愈合≥4个月。
  • 愿意接受随机分组并参加随访；签署书面知情同意书。
  • 初期稳定性目标≥25 N-cm。

排除标准：

  • 未控制的系统性疾病；神经退行性疾病；需要抗骨吸收治疗的骨质疏松症。
  • 长期使用全身性抗生素/类固醇；出血性疾病；积极癌症治疗；代谢性骨病；HIV感染。
  • 30天内使用过研究性药物。
  • 酒精依赖/非法药物使用；口干症（刺激后唾液流率<0.7 mL/分）。
  • 重度吸烟>20支/天。
  • 颞下颌关节紊乱/口面部疼痛；重度磨牙症；中度/重度认知障碍。
  • 既往接受过种植治疗。
  • 存在不依从风险或无法参加纵向随访。
  • 修复空间不足无法容纳附着体：侧切牙/尖牙区颌间垂直距离<8.5 mm。
  • 同时参与另一项干预性研究。
  • 糜烂性扁平苔藓或其他显著口腔黏膜疾病；头颈部放疗史。
  • CBCT显示下颌病变（如囊肿、肿瘤）。
  • 计划种植部位的牙槽嵴宽度<6 mm或高度<10 mm。
  • 活动性口腔内感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单种植体下颌覆盖义齿（颏旁/尖牙区，首选咀嚼侧）
将采用单阶段手术方法，在首选咀嚼侧的下颌骨联合旁/犬齿区域植入一个骨水平种植体。 按照制造商说明连接定位器型附着体（Sonator S），并使用冷固化树脂进行口内取模。
程序：单种植体下颌覆盖义齿（近中联合区/尖牙区）
在参与者偏好的咀嚼侧下颌骨联合旁/尖牙区域植入一枚骨内种植体，随后按照标准化附着体方案和随访计划，完成下颌覆盖义齿的戴入。
有源比较器：双种植体覆盖下颌义齿（孔间区）
将采用单阶段方法，在下颌骨孔间区（双侧侧切牙-尖牙区域）双侧植入两枚骨水平种植体。 根据制造商的说明连接Locator型附着体（Sonator S），并使用冷固化树脂进行口内拾取。
程序：下颌双种植体覆盖义齿（颏孔间）
在下颌孔间区域（双侧侧切牙-尖牙区）植入两个骨内种植体，随后按照相同的标准化附着体方案和随访计划，佩戴下颌覆盖义齿。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无牙颌成人生活质量量表（OHIP-EDENT）总分较基线的变化
大体时间：基线（手术前）、覆盖义齿植入后3个月、覆盖义齿植入后6个月、覆盖义齿植入后12个月
口腔健康相关生活质量（OHRQoL）将使用无牙颌成人专用口腔健康影响量表（OHIP-EDENT）进行评估。 OHIP-EDENT包含7个维度的19个条目：功能限制、生理疼痛、心理不适、生理障碍、心理障碍、社交障碍及残障。 每个条目采用0（“从不”）至4（“非常频繁”）的5点李克特量表评分。 总分范围为0-76分；分数越低表明口腔健康相关生活质量（OHRQoL）越好。
基线（手术前）、覆盖义齿植入后3个月、覆盖义齿植入后6个月、覆盖义齿植入后12个月
McGill义齿满意度问卷（MDSQ）总分较基线的变化
大体时间：基线（术前）、覆盖义齿安装后3个月、覆盖义齿安装后6个月、覆盖义齿安装后12个月。
麦吉尔义齿满意度问卷（MDSQ）包含8个核心问题。 每个项目采用100毫米视觉模拟量表评分（0 = "完全不满意"；100 = "完全满意"）。 总分 = 8个项目得分之和（范围0-800）；分数越高表示满意度越高。
基线（术前）、覆盖义齿安装后3个月、覆盖义齿安装后6个月、覆盖义齿安装后12个月。
通过双色口香糖混合测试（色相方差 [VoH]）测量的咀嚼性能相对于基线的变化
大体时间：基线（术前）、覆盖义齿植入后3个月、覆盖义齿植入后6个月、覆盖义齿植入后12个月。
咀嚼功能将采用双色口香糖混合测试进行评估。 使用ViewGum®软件对咀嚼后的样本进行成像分析，以计算色调方差（VoH；范围0-1）。 VoH值越低，表明颜色混合效果越好（咀嚼功能越佳）。
基线（术前）、覆盖义齿植入后3个月、覆盖义齿植入后6个月、覆盖义齿植入后12个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛视觉模拟评分（VAS）
大体时间：植入手术后24小时、植入手术后7天和植入手术后21天。
术后疼痛/不适将通过视觉模拟评分法（VAS）进行测量。 VAS的强度范围为0至100，其中0表示“无疼痛”，100表示“最剧烈的疼痛”。 较高的VAS评分表示较差的结果（即术后疼痛/不适更严重）。
植入手术后24小时、植入手术后7天和植入手术后21天。
预期与感知治疗负担问卷评分（总体及各阶段）
大体时间：基线（术前，预期负担）；植入手术后7天内（经历手术阶段负担）；覆盖义齿戴入时（经历修复阶段负担）。
将使用预期与感知治疗负担问卷（20个条目，采用4点李克特量表评分：1=完全没有负担至4=极度负担）评估患者报告的治疗负担；总体及各阶段特异性负担分数将计算为条目平均分（范围1-4分），分数越高表明负担越重（结局越差），各阶段的预期-感知差异将计算为感知负担减去预期负担（正值表明负担高于预期）。
基线（术前，预期负担）；植入手术后7天内（经历手术阶段负担）；覆盖义齿戴入时（经历修复阶段负担）。
种植体周围边缘骨水平（MBL）变化（毫米）
大体时间：覆盖义齿植入（基线）、覆盖义齿植入后3个月和覆盖义齿植入后12个月
边缘骨水平（MBL）将通过标准化根尖周X线片测量，即从种植体平台到近中和远中侧首个骨-种植体接触点的垂直距离（mm）；对于每个种植体和每个时间点，平均MBL将计算为近中和远中测量值的平均值，而平均MBL变化（mm）将计算为随访平均MBL减去基线平均MBL。
覆盖义齿植入（基线）、覆盖义齿植入后3个月和覆盖义齿植入后12个月
植入体存留率
大体时间：最长至覆盖义齿置入后12个月。
植入物在位，未取出。
最长至覆盖义齿置入后12个月。
种植体周围探诊深度（PPD），每个种植体平均值（毫米）
大体时间：基线（覆盖义齿戴入时）、覆盖义齿戴入后3个月、覆盖义齿戴入后12个月。
PPD将在4个位点/种植体（近中、远中、颊侧、舌侧）使用牙周探针测量，作为从种植体周围黏膜边缘到种植体周围沟底的距离（毫米）；种植体水平结果将是每个时间点四个位点测量值的平均值。
基线（覆盖义齿戴入时）、覆盖义齿戴入后3个月、覆盖义齿戴入后12个月。
改良菌斑指数（mPI）
大体时间：覆盖义齿植入后3个月和12个月。
种植体周围菌斑将在4个位点/种植体（近中、远中、颊侧、舌侧）进行评估，通过牙周探针沿基台表面进行目视检查，并使用Mombelli改良菌斑指数（0-3分）评分：0分 = 无菌斑；1分 = 探针检测到菌斑；2分 = 肉眼可见菌斑；3分 = 大量软垢；种植体水平结果将为每个时间点每个种植体四个位点评分的平均值。
覆盖义齿植入后3个月和12个月。
探诊出血（BOP）每颗种植体（%）
大体时间：基线（覆盖义齿植入时）、覆盖义齿植入后3个月、覆盖义齿植入后12个月。
BOP将在4个位点/种植体（近中、远中、颊侧、舌侧）记录，轻探后记为存在/不存在；种植体水平的结果是每个时间点每个种植体的出血位点百分比（0-100%）。
基线（覆盖义齿植入时）、覆盖义齿植入后3个月、覆盖义齿植入后12个月。
种植体固位覆盖义齿的修复维护事件与并发症
大体时间：最长可达覆盖义齿植入后12个月。
从临床记录中记录下颌种植体固位覆盖义齿插入后12个月内发生的修复体维护事件和并发症的数量及类型。 事件将总结为：(a) 每位参与者的总事件数，以及 (b) 发生≥1次事件的参与者人数。 数值越高表明结果越差（维护/并发症负担越重）。
最长可达覆盖义齿植入后12个月。
治疗效率：总临床医师椅旁时间
大体时间：从种植体植入手术到覆盖义齿安装。
完成种植体固位的下颌覆盖义齿所需外科和修复程序的总临床医生椅旁时间（分钟）。 数值越低表示治疗效率越高。
从种植体植入手术到覆盖义齿安装。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rola Shadid

调查人员

  • 首席研究员：Rola M Shadid, BDS, MSc、Arab American University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月16日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月6日

首次发布 (实际的)

2026年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月16日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • AAUP IRB Ref: J-2025A/46/N.

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将共享去识别化的个体参与者数据（包括数据字典/代码本），这些数据是主要和次要结果的基础。

IPD 共享时间框架

自主要12个月结果公布后开始提供，为期3年。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员在提出合理请求、提交方法学上合理的提案并签署数据使用协议后，可获取数据；数据将通过安全文件传输方式共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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