Enkeltimplantat versus to-implantat mandibulære overproteser
16. februar 2026 opdateret af: Rola Shadid
Patientrapporterede resultater og tyggefunktion ved underkæbsoverprotetik fastholdt af én parasymphysær implantat eller to implantater: Randomiseret klinisk undersøgelse
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenligner en mandibulær overdentur fastholdt af et implantat placeret i parasymphyseal- eller hjørnetandregionen med en mandibulær overdentur fastholdt af to implantater placeret i interforaminalregionen hos fuldt tandsatte voksne.
Primære resultater er oral sundhedsrelateret livskvalitet, patienttilfredshed og tyggepræstation målt ved en tofarvet tyggegummiblandingstest, vurderet ved baseline før implantatoperation og ved 3, 6 og 12 måneder efter overdenturindsættelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Berettigede fuldt tandløse voksne vil blive randomiseret til at modtage enten et endosseøst implantat i den mandibulære parasymphyseale eller canine region på den foretrukne tyggeside eller to endosseøse implantater i den mandibulære interforaminale region, efterfulgt af restaurering med en overdentur i underkæben med locator-type-attachment.
Oral sundhedsrelateret livskvalitet, patienttilfredshed og tyggeydelse vurderet ved en tofarvet tyggegummiblandingstest indsamles ved baseline før operation og ved 3, 6 og 12 måneder efter overdenturindsættelse.
Sekundære resultater inkluderer postoperativ smerte registreret i den tidlige postoperative periode, radiografisk marginal knoglelængdeændring, peri-implantat kliniske parametre, protetiske vedligeholdelseshændelser og klinikerstolstid fra implantatoperation til overdenturindsættelse.
Oral sundhedsrelateret livskvalitet, patienttilfredshed og tyggeydelse vurderet ved en tofarvet tyggegummiblandingstest indsamles ved baseline før operation og ved 3, 6 og 12 måneder efter overdenturindsættelse.
Sekundære resultater inkluderer postoperativ smerte registreret i den tidlige postoperative periode, radiografisk marginal knoglelængdeændring, peri-implantat kliniske parametre, protetiske vedligeholdelseshændelser og klinikerstolstid fra implantatoperation til overdenturindsættelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rola M Shadid, BDS, MSc
- Telefonnummer: +970594494066
- E-mail: rola.shadid@aaup.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jafar AbuAssba, BDS, MSc
- Telefonnummer: 00970598595800
- E-mail: jafar.abuassba@aaup.edu
Studiesteder
-
-
Palestine
-
Jenin, Palestine, Palæstinensiske territorier, 240 jenin
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry/ Arab American University
-
Kontakt:
- Rola shadid
- Telefonnummer: 00970594494066
- E-mail: rola.shadid@aaup.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder ≥40 år.
- ASA I-II; god generel sundhed eller tilstrækkeligt kontrolleret systemisk sygdom (f.eks. hypertension, diabetes).
- Skelet klasse I forhold.
- Fuldstændig tandløs underkæbe og overkæbe.
- Teknisk acceptable fulde proteser i begge kæber i ≥3 og ≤24 måneder; utilfredshed begrænset til underkæbens retention/stabilitet.
- Tilstrækkeligt knogle i underkæbens forreste del til implantat ≥3,5×10 mm bekræftet på CBCT; ingen knogleaugmentering nødvendig.
- Normal slimhindeelasticitet (~2 mm forskydning).
- Implantatsteder helbredt ≥4 måneder siden ekstraktion.
- Villighed til at blive randomiseret og deltage i opfølgninger; skriftlig informeret samtykke.
- Primær stabilitetsmål ≥25 N-cm.
Eksklusionskriterier:
- Ukontrolleret systemisk sygdom; neurodegenerativ sygdom; osteoporose, der kræver antiresorptiver.
- Kronisk systemisk antibiotika/steroidbehandling; blødersygdomme; aktiv kancerbehandling; metabolisk knoglesygdom; HIV.
- Brug af undersøgelseslægemidler inden for 30 dage.
- Alkoholafhængighed/ulovligt stofmisbrug; xerostomi (stimuleret flow <0,7 mL/min).
- Kraftig rygningsvaner >20 cigaretter/dag.
- TMD/orofacial smerte; svær bruksisme; moderat/svær kognitiv svækkelse.
- Tidligere implantatbehandling.
- Risiko for manglende overholdelse eller manglende evne til at deltage i længerevarende besøg.
- Utilstrækkeligt protetisk rum til attachmentshus: interark vertikal afstand <8,5 mm i parasymphysial/canineregionen.
- Samtidig deltagelse i en anden interventionsstudie.
- Erosiv lichen planus eller anden signifikant oral slimhindesygdom; strålebehandlingshistorie i hoved-halsregionen.
- Underkæbens patologi på CBCT (f.eks. cyste, tumor).
- Kammens dimensioner <6 mm bredde eller <10 mm højde på planlagte steder.
- Aktiv intraoral infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltimplantat mandibulær overdentur (parasymphyseal/hojretænder, foretrukne tyggeside)
Ét knogleimplantat vil blive placeret i den mandibulære parasymphyseale/kæberegion på den foretrukne tyggeside ved brug af en enkelt-trins tilgang.
En locator-type tilbehør (Sonator S) vil blive tilsluttet i henhold til producentens instruktioner, og intraoral opsamling vil blive udført med koldhærdende harpiks.
|
Placering af et endosseøst implantat i mandibulære parasymfyseale/hjørnetandregion på deltagerens foretrukne tyggeside, efterfulgt af levering af en mandibulær overdenture fastholdt med en standardiseret fastgørelsesprotokol og opfølgningsplan.
|
|
Aktiv komparator: To-implantat mandibular overdenture (interforaminal)
To knogleplanimplantater vil blive placeret bilateralt i den mandibulære interforaminale region (bilateral lateral incisor-canine område) ved hjælp af en enkelt-trins tilgang.
Locator-type vedhæftninger (Sonator S) vil blive tilsluttet i henhold til fabrikantens instruktioner, og intraoral optagelse vil blive udført med koldhærdende harpiks.
|
Placering af to endossøse implantater i mandibulære interforaminale region (bilateral lateral incisiv-canine område), efterfulgt af aflevering af en mandibulær overdenture fastholdt med samme standardiserede beslagprotokol og opfølgningsplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Oral Health Impact Profile for Edentulous Adults (OHIP-EDENT) totalscore
Tidsramme: Baseline (præoperation), 3 måneder efter overdenture-indsættelse, 6 måneder efter overdenture-indsættelse og 12 måneder efter overdenture-indsættelse
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) vil blive vurderet ved hjælp af Oral Health Impact Profile for tandløse voksne (OHIP-EDENT).
OHIP-EDENT indeholder 19 emner på tværs af 7 domæner: funktionel begrænsning, fysisk smerte, psykologisk ubehag, fysisk handicap, psykologisk handicap, socialt handicap og handicap.
Hvert emne vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("aldrig") til 4 ("meget ofte").
Samlet scoreinterval er 0-76; lavere scorer indikerer bedre oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL).
|
Baseline (præoperation), 3 måneder efter overdenture-indsættelse, 6 måneder efter overdenture-indsættelse og 12 måneder efter overdenture-indsættelse
|
|
Ændring fra baseline i McGill Denture Satisfaction Questionnaire (MDSQ) totalscore
Tidsramme: Baseline (præ-operation), 3 måneder efter overdenture-indsættelse, 6 måneder efter overdenture-indsættelse og 12 måneder efter overdenture-indsættelse.
|
McGill Denture Satisfaction Questionnaire (MDSQ) inkluderer 8 kernespørgsmål.
Hvert punkt vurderes på en 100 mm VAS (0 = "ingen tilfredshed overhovedet"; 100 = "fuldstændig tilfredshed"). Samlet score = summen af 8 punkter (interval 0-800); højere score indikerer større tilfredshed. |
Baseline (præ-operation), 3 måneder efter overdenture-indsættelse, 6 måneder efter overdenture-indsættelse og 12 måneder efter overdenture-indsættelse.
|
|
Ændring fra baseline i tyggeevne målt med tofarvet tyggegummiblandingstest (Variance of Hue [VoH])
Tidsramme: Baseline (før operation), 3 måneder efter overdentur-indsættelse, 6 måneder efter overdentur-indsættelse og 12 måneder efter overdentur-indsættelse.
|
Den mastikatoriske præstation vil blive vurderet ved hjælp af den tofarvede tyggegummiblandingstest.
Tyggete prøver billedfremstilles og analyseres med ViewGum® software for at beregne Variance of Hue (VoH; interval 0-1).
Lavere VoH indikerer bedre farveblanding (bedre mastikatorisk præstation).
|
Baseline (før operation), 3 måneder efter overdentur-indsættelse, 6 måneder efter overdentur-indsættelse og 12 måneder efter overdentur-indsættelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS) for postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer efter implantationsoperationen, 7 dage efter implantationsoperationen og 21 dage efter implantationsoperationen.
|
Postoperativ smerte/ubehag vil blive målt ved hjælp af en Visuel Analog Skala (VAS).
VAS har et intensitetsområde fra 0 til 100, hvor 0 angiver "ingen smerte" og 100 angiver "værste smerte".
Højere VAS-score indikerer dårligere udfald (større postoperativ smerte/ubehag).
|
24 timer efter implantationsoperationen, 7 dage efter implantationsoperationen og 21 dage efter implantationsoperationen.
|
|
Forventet og opfattet behandlingsbyrde spørgeskemascore (overordnet og fase-specifik)
Tidsramme: Baseline (før operation, forventet belastning); inden for 7 dage efter implantatoperation (oplevet kirurgisk-fase belastning); ved overdentur-indsættelse (oplevet protetisk-fase belastning).
|
Patientrapporteret behandlingsbyrde vil blive vurderet ved hjælp af Expected and Perceived Treatment Burden Questionnaire (20 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala: 1 = slet ikke byrdefuldt til 4 = ekstremt byrdefuldt); samlet og trinspecifik byrdescore vil blive beregnet som den gennemsnitlige punktscore (interval 1-4), hvor højere score angiver større byrde (dårligere udfald), og en forventnings-opfattelsesafvigelse vil blive beregnet for hvert trin som opfattet byrde - forventet byrde (positive værdier angiver større byrde end forventet).
|
Baseline (før operation, forventet belastning); inden for 7 dage efter implantatoperation (oplevet kirurgisk-fase belastning); ved overdentur-indsættelse (oplevet protetisk-fase belastning).
|
|
Ændring i marginalt knogleniveau (MBL) omkring implantater (mm)
Tidsramme: Overdenture-indlægning (baseline), 3 måneder efter overdenture-indlægning og 12 måneder efter overdenture-indlægning
|
Marginalt knogleniveau (MBL) vil blive målt på standardiserede periapikale radiografier som den lodrette afstand (mm) fra implantatplatformen til den første knogle-til-implantat-kontakt på mesial- og distalsiderne; for hvert implantat og tidspunkt vil gennemsnitligt MBL blive beregnet som gennemsnittet af mesiale og distale målinger, og gennemsnitlig MBL-ændring (mm) vil blive beregnet som follow-up gennemsnitligt MBL minus baseline gennemsnitligt MBL.
|
Overdenture-indlægning (baseline), 3 måneder efter overdenture-indlægning og 12 måneder efter overdenture-indlægning
|
|
Implantatoverlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter overdenturindsættelse.
|
Tilstedeværelse af implantat in situ uden fjernelse.
|
Op til 12 måneder efter overdenturindsættelse.
|
|
Peri-implant sonderingstybde (PPD), gennemsnit per implantat (mm)
Tidsramme: Baseline (ved overdenturindsættelse), 3 måneder efter overdenturindsættelse, 12 måneder efter overdenturindsættelse.
|
PPD vil blive målt på 4 steder/implantat (mesial, distal, bukkal, lingual) med en parodontal probe som afstanden (mm) fra den periimplantære mukøse margin til bunden af den periimplantære sulcus; resultatet på implantatniveau vil være gennemsnittet af de fire stedmålinger ved hvert tidspunkt.
|
Baseline (ved overdenturindsættelse), 3 måneder efter overdenturindsættelse, 12 måneder efter overdenturindsættelse.
|
|
Modificeret plakindex (mPI)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter indsættelse af overdenture.
|
Peri-implantat plak vil blive vurderet på 4 steder/implantat (mesial, distal, bukkal, lingual) ved hjælp af en periodontalprobe ved visuel inspektion langs abutmentoverflader og scoreret ved hjælp af Mombellis modificerede plakindeks (0-3): 0 = ingen plak; 1 = plak påvist ved sondering; 2 = plak synlig for det blotte øje; 3 = overflod af blødt materiale; resultatet på implantatniveau vil være gennemsnittet af de fire stedscorer pr. implantat ved hver tidsmåling.
|
3 måneder og 12 måneder efter indsættelse af overdenture.
|
|
Blødning ved sondering (BOP) per implantat (%)
Tidsramme: Baseline (ved overdenture-indsættelse), 3 måneder efter overdenture-indsættelse, 12 måneder efter overdenture-indsættelse.
|
BOP registreres ved 4 steder/implantat (mesial, distal, buccal, lingual) som til stede/fra værende efter forsigtig sondering; det implantatniveau resultat er procentdelen af blødende steder pr. implantat (0-100%) ved hvert tidspunkt.
|
Baseline (ved overdenture-indsættelse), 3 måneder efter overdenture-indsættelse, 12 måneder efter overdenture-indsættelse.
|
|
Proteservedligeholdelseshændelser og komplikationer ved implantatbåret overprotese
Tidsramme: Op til 12 måneder efter overdenturs indsættelse.
|
Antal og type protesevedligeholdelseshændelser og komplikationer relateret til den mandibulære implantatbårne overdenture registreret fra kliniske journaler gennem 12 måneder efter overdenture-indsættelse.
Hændelser opsummeres som (a) samlet antal hændelser pr. deltager og (b) antal deltagere med ≥1 hændelse.
Højere værdier indikerer dårligere resultat (større vedligeholdelses-/komplikationsbyrde).
|
Op til 12 måneder efter overdenturs indsættelse.
|
|
Behandlingseffektivitet: samlet behandlingstid
Tidsramme: Fra implantatchirurgi til overdenture-indsættelse.
|
Samlet klinikerstol-tid (minutter) til kirurgiske og prostodontiske procedurer, der kræves for at levere den implantatbårne mandibulære overdenture.
Lav værdier indikerer større behandlingseffektivitet.
|
Fra implantatchirurgi til overdenture-indsættelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rola M Shadid, BDS, MSc, Arab American University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AAUP IRB Ref: J-2025A/46/N.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede individuelle deltagerdata (inklusive datadictionary/kodebog), som ligger til grund for de primære og sekundære resultater, vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
Tilgængelig efter offentliggørelsen af de primære 12-måneders resultater, i 3 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Tilgængelig for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning, indsendelse af en metodisk forsvarlig forslag og underskrivelse af en dataanvendelsesaftale; data vil blive delt via sikker filoverførsel.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .