Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkelimplantat kontra tvåimplantat i underkäkens överproteser

16 februari 2026 uppdaterad av: Rola Shadid

Patientrapporterade utfall och masticatorisk prestanda för mandibulära överproteser fixerade av ett parasymfysärt implantat eller två implantat: Randomiserad klinisk prövning

Denna randomiserade kontrollerade studie jämför en underkäksöverprotes som hålls fast av ett implantat placerat i parasymfysen eller hörntandsregionen med en underkäksöverprotes som hålls fast av två implantat placerat i den interforaminala regionen hos helt tandlösa vuxna.
Primära utfallsmått är oral hälsorelaterad livskvalitet, patienttillfredsställelse och tuggningsförmåga mätt med ett tvåfärgat tuggummitest, utvärderat vid baslinjen före implantatkirurgi samt vid 3, 6 och 12 månader efter överprotesinsättning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade helt tandlösa vuxna kommer att randomiseras till att få antingen ett endossalt implantat i mandibulära parasymfys- eller hörntandsregionen på den föredragna tuggsidan eller två endossala implantat i mandibulära interforaminala regionen, följt av restaurering med en locator-typens fästelement för en mandibulär överdental protes. Oralhälsorelaterad livskvalitet, patienttillfredsställelse och tuggprestanda bedömd genom ett tvåfärgat tuggummiblandningstest samlas in vid baslinjen före operation och vid 3, 6 och 12 månader efter överdental protesinsättning. Sekundära utfall inkluderar postoperativ smärta registrerad under den tidiga postoperativa perioden, radiografisk marginal bennivåförändring, periimplantat kliniska parametrar, protetiska underhållshändelser och kliniker stoltid från implantatoperation till överdental protesinsättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Palestinska territorier
    • Palestine
      • Jenin, Palestine, Palestinska territorier, 240 jenin
        • Rekrytering
        • Faculty of Dentistry/ Arab American University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor ≥40 år.
  • ASA I-II; god allmänhälsa eller adekvat kontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. hypertoni, diabetes).
  • Skelettal klass I-relation.
  • Helt tandlös mandibula och maxilla.
  • Tekniskt acceptabla helprotester i båda käkarna i ≥3 och ≤24 månader; missnöje begränsat till mandibulär retention/stabilitet.
  • Tillräckligt mandibulärt anteriorben för implantat ≥3.5×10 mm bekräftat på CBCT; ingen benaugmentering behövs.
  • Normal mukosresiliens (~2 mm förskjutning).
  • Implantatplatser läkta ≥4 månader sedan extraktion.
  • Beredvillighet att randomiseras och delta i uppföljningar; skriftligt informerat samtycke.
  • Primär stabilitetsmål ≥25 N-cm.

Exklusionskriterier:

  • Okontrollerad systemisk sjukdom; neurodegenerativ sjukdom; osteoporos som kräver antiresorptiva läkemedel.
  • Kronisk systemisk antibiotika/steroidbehandling; blödningsrubbningar; aktiv cancerbehandling; metabol benåkomma; HIV.
  • Deltagande i klinisk läkemedelsprövning inom 30 dagar.
  • Alkoholberoende/illegalt drogmissbruk; xerostomi (stimulerat flöde <0.7 mL/min).
  • Tung rökning >20 cigaretter/dag.
  • TMD/orofacial smärta; svår bruxism; måttlig/svår kognitiv nedsättning.
  • Tidig implantatbehandling.
  • Risk för icke-följsamhet eller oförmåga att delta i longitudinella besök.
  • Otillräckligt protetiskt utrymme för fästanordning: interark vertikalt avstånd <8.5 mm i parasymfysial/caninregion.
  • Samtidigt deltagande i en annan interventionsstudie.
  • Erosiv lichen planus eller annan signifikant oral mukosjukdom; strålbehandling i huvud-halsregion i anamnesen.
  • Mandibulär patologi på CBCT (t.ex. cysta, tumör).
  • Ridgdimensioner <6 mm bredd eller <10 mm höjd på planerade platser.
  • Aktiv intraoral infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Överprotes för enkelimplantat i underkäken (parasymphyseal/ögonkind, föredragen tuggingssida)
Ett bennivåimplantat kommer att placeras i mandibulära parasymfys-/caninregionen på den föredragna tuggingssidan med en enstegsmetod. En locator-typ anslutning (Sonator S) kommer att anslutas enligt tillverkarens instruktioner, och intraoral upptagning kommer att utföras med kallhärdande plast.
Procedur: Single-implant mandibular overdenture (parasymphyseal/canine region)
Placering av ett endosseöst implantat i mandibular parasymphyseal/kaninregion på deltagarens föredragna tuggsida, följt av leverans av en mandibular överprotetisk protes som hålls fast med ett standardiserat fästningsprotokoll och uppföljningsschema.
Aktiv komparator: Tvåimplantats mandibular överdental protes (interforaminal)
Två bennivåimplantat kommer att placeras bilateralt i den mandibulära interforaminala regionen (bilateralt lateralt hörntandsområde) med en enstegsmetod. Locator-typens fästen (Sonator S) kommer att kopplas enligt tillverkarens instruktioner, och intraoral upptagning kommer att utföras med kallhärdande härdplast.
Procedur: Tvåimplantatburen mandibular överdental protes (interforaminal)
Placering av två endossea implantat i den mandibulära interforaminala regionen (bilateralt lateralt incisivt–canint område), följt av anpassning av en mandibulär överdenturad protes som behålls med samma standardiserade fästprotokoll och uppföljningsschema.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Oral Health Impact Profile for Edentulous Adults (OHIP-EDENT) totalpoäng
Tidsram: Baseline (före operation), 3 månader efter överprotesinsättning, 6 månader efter överprotesinsättning och 12 månader efter överprotesinsättning
Muntlig hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL) kommer att bedömas med hjälp av Oral Health Impact Profile för tandlösa vuxna (OHIP-EDENT). OHIP-EDENT innehåller 19 frågor över 7 områden: funktionell begränsning, fysisk smärta, psykologiskt obehag, fysiskt funktionshinder, psykologiskt funktionshinder, socialt funktionshinder och handikapp. Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala från 0 ("aldrig") till 4 ("väldigt ofta"). Totalscoreintervallet är 0-76; lägre poäng indikerar bättre muntlig hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL).
Baseline (före operation), 3 månader efter överprotesinsättning, 6 månader efter överprotesinsättning och 12 månader efter överprotesinsättning
Förändring från baslinje i totalpoäng på McGill Denture Satisfaction Questionnaire (MDSQ)
Tidsram: Baseline (före operation), 3 månader efter överdenturens placering, 6 månader efter överdenturens placering och 12 månader efter överdenturens placering.
McGill Denture Satisfaction Questionnaire (MDSQ) innehåller 8 kärnfrågor. Varje fråga poängsätts på en 100-mm VAS (0 = "ingen tillfredsställelse alls"; 100 = "fullständig tillfredsställelse"). Totalt resultat = summan av 8 frågor (spann 0-800); högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
Baseline (före operation), 3 månader efter överdenturens placering, 6 månader efter överdenturens placering och 12 månader efter överdenturens placering.
Förändring från baslinjen i masticatorisk prestation mätt med tvåfärgad tuggummitest (Varians i kulör [VoH])
Tidsram: Baseline (före operation), 3 månader efter överdenturens placering, 6 månader efter överdenturens placering och 12 månader efter överdenturens placering.
Masticatorisk prestanda kommer att bedömas med hjälp av tvåfärgade tuggtuggtestet. Tuggade prover avbildas och analyseras med ViewGum®-programvara för att beräkna färgtonvariansen (VoH; intervall 0-1). Lägre VoH indikerar bättre färgblandning (bättre masticatorisk prestanda).
Baseline (före operation), 3 månader efter överdenturens placering, 6 månader efter överdenturens placering och 12 månader efter överdenturens placering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS) för postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter implantatoperation, 7 dagar efter implantatoperation och 21 dagar efter implantatoperation.
Postoperativ smärta/obehag kommer att mätas med en visuell analog skala (VAS). VAS har ett intensitetsintervall från 0 till 100, där 0 betyder "ingen smärta" och 100 betyder "värsta tänkbara smärta". Högre VAS-poäng indikerar sämre utfall (större postoperativ smärta/obehag).
24 timmar efter implantatoperation, 7 dagar efter implantatoperation och 21 dagar efter implantatoperation.
Expected and Perceived Treatment Burden Questionnaire Score (övergripande och stegspecifik)
Tidsram: Baseline (före operation, förväntad belastning); inom 7 dagar efter implantatoperation (upplevd kirurgisk belastning); vid överprotesinsättning (upplevd protetisk belastning).
Patienternas upplevda behandlingsbörda kommer att bedömas med hjälp av Förväntad och Upplevd Behandlingsbörda Enkät (20 frågor bedömda på en 4-gradig Likert-skala: 1 = inte alls betungande till 4 = extremt betungande); totala och stegspecifika börda-poäng kommer att beräknas som medelvärdet av frågepoängen (intervall 1-4), där högre poäng indikerar större börda (sämre utfall), och en förväntan-uppfattning-diskrepans kommer att beräknas för varje steg som upplevd börda - förväntad börda (positiva värden indikerar större börda än förväntat).
Baseline (före operation, förväntad belastning); inom 7 dagar efter implantatoperation (upplevd kirurgisk belastning); vid överprotesinsättning (upplevd protetisk belastning).
Marginal bennivåförändring (MBL) kring implantat (mm)
Tidsram: Införande av overdentur (baslinje), 3 månader efter införande av overdentur och 12 månader efter införande av overdentur
Marginalbenets nivå (MBL) kommer att mätas på standardiserade periapikala röntgenbilder som det vertikala avståndet (mm) från implantatets plattform till den första ben-till-implantatkontakten på mesiala och distala sidorna; för varje implantat och tidpunkt kommer medel-MBL att beräknas som genomsnittet av mesiala och distala mätningar, och medel-MBL-förändringen (mm) kommer att beräknas som uppföljningsmedel-MBL minus baslinjemedel-MBL.
Införande av overdentur (baslinje), 3 månader efter införande av overdentur och 12 månader efter införande av overdentur
Implantatöverlevnad
Tidsram: Upp till 12 månader efter överprotetens placering.
Förekomst av implantat in situ utan borttagning.
Upp till 12 månader efter överprotetens placering.
Peri-implant sonddjup (PPD), medelvärde per implantat (mm)
Tidsram: Baseline (vid överprotesinsättning), 3 månader efter överprotesinsättning, 12 månader efter överprotesinsättning.
PPD kommer att mätas vid 4 punkter/implantat (mesial, distal, bukkal, lingual) med en parodontal sond som avståndet (mm) från peri-implantatets mukosa marginal till botten av peri-implantatets sulcus; resultatet på implantatnivå kommer att vara medelvärdet av de fyra punktmätningarna vid varje tidpunkt.
Baseline (vid överprotesinsättning), 3 månader efter överprotesinsättning, 12 månader efter överprotesinsättning.
Modifierad plackindex (mPI)
Tidsram: 3 månader och 12 månader efter överdenturens placering.
Peri-implantplack kommer att bedömas vid 4 platser/implantat (mesial, distal, bukkal, lingual) med hjälp av en parodontal sond genom visuell inspektion längs abutmentytor och poängsättas med Mombellis modifierade plackindex (0-3): 0 = inget plack; 1 = plack påvisat vid sondering; 2 = plack synligt för blotta ögat; 3 = rikligt med mjukt material; resultatet på implantatnivå kommer att vara medelvärdet av de fyra platspoängen per implantat vid varje tidpunkt.
3 månader och 12 månader efter överdenturens placering.
Blödning vid sondering (BOP) per implantat (%)
Tidsram: Baseline (vid överprotesinsertion), 3 månader efter överprotesinsertion, 12 månader efter överprotesinsertion.
BOP kommer att registreras vid 4 platser/implantat (mesial, distal, buccal, lingual) som närvarande/frånvarande efter försiktig sondering; resultatet på implantatnivå är procentandelen blödande platser per implantat (0-100%) vid varje tidpunkt.
Baseline (vid överprotesinsertion), 3 månader efter överprotesinsertion, 12 månader efter överprotesinsertion.
Protesunderhållshändelser och komplikationer vid implantatburen överdenture
Tidsram: Upp till 12 månader efter införande av överprotes.
Antal och typ av protesunderhållshändelser och komplikationer relaterade till den mandibulära implantatburna överdenturen registrerade från kliniska journaler genom 12 månader efter överdentureinsättning. Händelserna kommer att sammanfattas som (a) totalt antal händelser per deltagare och (b) antal deltagare med ≥1 händelse. Högre värden indikerar sämre utfall (större underhålls-/komplikationsbörda).
Upp till 12 månader efter införande av överprotes.
Behandlingseffektivitet: total klinikerstolstid
Tidsram: Från implantatkirurgi till överdentureinsättning.
Total tid för klinikerstol (minuter) för kirurgiska och prostetiska ingrepp som krävs för att leverera implantatburet mandibulärt överprotes. Lägre värden indikerar större behandlingseffektivitet.
Från implantatkirurgi till överdentureinsättning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rola Shadid

Utredare

  • Huvudutredare: Rola M Shadid, BDS, MSc, Arab American University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Första postat (Faktisk)

13 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AAUP IRB Ref: J-2025A/46/N.

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade individuella deltagardata (inklusive datordbok/kodbok) som ligger till grund för primära och sekundära resultat kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig från och med publiceringen av de primära 12-månadersresultaten, under 3 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgängligt för kvalificerade forskare efter rimlig begäran, inlämning av en metodologiskt sund förfrågan och undertecknande av ett avtal om datanvändning; data kommer att delas via säker filöverföring.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera