Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkelimplantaat versus twee-implantaten mandibulaire overkappingsprothesen

16 februari 2026 bijgewerkt door: Rola Shadid

Door patiënten gerapporteerde uitkomsten en kauwprestaties van mandibulaire overkappingsprotheses verankerd door één parasymphysair implantaat of twee implantaten: Gerandomiseerd klinisch onderzoek

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt een mandibulaire overkappingsprothese die wordt vastgehouden door één implantaat geplaatst in de parasymphysiale of cuspidaatregio met een mandibulaire overkappingsprothese die wordt vastgehouden door twee implantaten geplaatst in de interforaminale regio bij volledig tandeloze volwassenen. Primaire uitkomstmaten zijn mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven, patiënttevredenheid en kauwprestatie gemeten met een tweekleurige kauwgommengtest, beoordeeld op baseline vóór implantaatchirurgie en op 3, 6 en 12 maanden na het plaatsen van de overkappingsprothese.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte volledig edentateuze volwassenen worden gerandomiseerd om ofwel één endossaal implantaat in de mandibulaire parasymphysiale of caniene regio aan de voorkeurskauwzijde te ontvangen, ofwel twee endossaal implantaten in de mandibulaire interforaminale regio, gevolgd door restauratie met een locator-type bevestiging geretaineerde mandibulaire overkappingsprothese. Mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven, patiënttevredenheid en kauwprestatie beoordeeld door een tweekleurige kauwgommengtest worden verzameld op baseline voor de operatie en op 3, 6 en 12 maanden na het plaatsen van de overkappingsprothese. Secundaire uitkomsten omvatten postoperatieve pijn geregistreerd tijdens de vroege postoperatieve periode, radiografische marginale botniveauverandering, peri-implantaat klinische parameters, prothetische onderhoudsgebeurtenissen en klinische stoeltijd van implantatchirurgie tot plaatsing overkappingsprothese.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Palestijnse gebieden
    • Palestine
      • Jenin, Palestine, Palestijnse gebieden, 240 jenin
        • Werving
        • Faculty of Dentistry/ Arab American University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥40 jaar.
  • ASA I-II; goede algemene gezondheid of adequaat gecontroleerde systemische ziekte (bijv. hypertensie, diabetes).
  • Skeletale Klasse I-relatie.
  • Volledig tandeloze onderkaak en bovenkaak.
  • Technisch acceptabele volledige gebitsprothesen in beide kaken voor ≥3 en ≤24 maanden; ontevredenheid beperkt tot retentie/stabiliteit van de onderkaak.
  • Voldoende bot in de voorste onderkaak voor implantaat ≥3,5×10 mm bevestigd op CBCT; geen bottransplantatie nodig.
  • Normale mucosale veerkracht (~2 mm verplaatsing).
  • Implantatieplaatsen genezen ≥4 maanden na extractie.
  • Bereidheid om gerandomiseerd te worden en follow-ups bij te wonen; schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Primaire stabiliteitsdoel ≥25 N-cm.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde systemische ziekte; neurodegeneratieve ziekte; osteoporose die antiresorptiva vereist.
  • Chronische systemische antibiotica/steroiden; bloedstollingsstoornissen; actieve kankertherapie; metabole botziekte; HIV.
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen.
  • Alcoholafhankelijkheid/illegale druggebruik; xerostomie (gestimuleerde speekselstroom <0,7 mL/min).
  • Zwaar roken >20 sigaretten/dag.
  • TMD/orofaciale pijn; ernstig bruxisme; matige/ernstige cognitieve beperking.
  • Eerdere implantaattherapie.
  • Risico op therapieontrouw of onvermogen om longitudinale bezoeken bij te wonen.
  • Onvoldoende prothetische ruimte voor bevestiging: verticale afstand tussen de kaken <8,5 mm in het parasymphysaire/canine gebied.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele studie.
  • Erosieve lichen planus of andere significante orale mucosale ziekte; voorgeschiedenis van hoofd-halsbestraling.
  • Pathologie van de onderkaak op CBCT (bijv. cyste, tumor).
  • Kaakkamerdimensies <6 mm breedte of <10 mm hoogte op geplande locaties.
  • Actieve intra-orale infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelimplantaat onderkaakoverkappingsprothese (parasymphysiaal/canine, voorkeurskauwzijde)
Er zal één implantaat op botniveau worden geplaatst in de mandibulaire parasymphysale/canine regio aan de voorkeurszijde voor kauwen, met behulp van een één-fase benadering. Een locator-type bevestiging (Sonator S) zal worden aangesloten volgens de instructies van de fabrikant, en intraorale opname zal worden uitgevoerd met koudhardende hars.
Procedure: Enkelimplantaat mandibulaire overkappingsprothese (parasymphyseale/canine regio)
Plaatsing van één endossaal implantaat in de mandibulaire parasymphysiale/hoektandregio aan de voorkeurskauwzijde van de deelnemer, gevolgd door de plaatsing van een mandibulaire overkappingsprothese die wordt vastgehouden met een gestandaardiseerd bevestigingsprotocol en een vervolgplanning.
Actieve vergelijker: Twee-implantaten mandibulaire overkappingsprothese (interforaminaal)
Er worden twee botniveau-implantaten bilateraal in het mandibulaire interforaminale gebied (bilaterale laterale incisief-caninegebied) geplaatst met behulp van een één-fase benadering. Locator-type attachments (Sonator S) zullen volgens de instructies van de fabrikant worden aangesloten, en intraorale pick-up zal worden uitgevoerd met koudhars.
Procedure: Twee-implantaten mandibulaire overkappingsprothese (interforaminaal)
Plaatsing van twee endossale implantaten in de mandibulaire interforaminale regio (bilaterale laterale incisief-canine regio), gevolgd door de plaatsing van een mandibulaire overkappingsprothese, vastgehouden met hetzelfde gestandaardiseerde bevestigingsprotocol en hetzelfde follow-up schema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Oral Health Impact Profile voor edentate volwassenen (OHIP-EDENT)
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief), 3 maanden na plaatsing van de overkappingsprothese, 6 maanden na plaatsing van de overkappingsprothese en 12 maanden na plaatsing van de overkappingsprothese
De mondgezondheid-gerelateerde levenskwaliteit (OHRQoL) wordt beoordeeld met behulp van de Oral Health Impact Profile voor edentate volwassenen (OHIP-EDENT). OHIP-EDENT omvat 19 items verdeeld over 7 domeinen: functionele beperking, fysieke pijn, psychologisch ongemak, fysieke beperking, psychologische beperking, sociale beperking en handicap. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 ("nooit") tot 4 ("zeer vaak"). De totale score varieert van 0-76; lagere scores duiden op een betere mondgezondheid-gerelateerde levenskwaliteit (OHRQoL).
Baseline (pre-operatief), 3 maanden na plaatsing van de overkappingsprothese, 6 maanden na plaatsing van de overkappingsprothese en 12 maanden na plaatsing van de overkappingsprothese
Verandering vanaf baseline in de totale score van de McGill Denture Satisfaction Questionnaire (MDSQ)
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief), 3 maanden na plaatsing van de overkappingsprothese, 6 maanden na plaatsing van de overkappingsprothese en 12 maanden na plaatsing van de overkappingsprothese.
De McGill Denture Satisfaction Questionnaire (MDSQ) bevat 8 kernvragen. Elk item wordt gescoord op een 100-mm VAS (0 = "helemaal niet tevreden"; 100 = "volledig tevreden"). Totale score = som van 8 items (bereik 0-800); hogere scores duiden op meer tevredenheid.
Baseline (pre-operatief), 3 maanden na plaatsing van de overkappingsprothese, 6 maanden na plaatsing van de overkappingsprothese en 12 maanden na plaatsing van de overkappingsprothese.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kauwprestatie gemeten met de tweekleurenkauwgommengtest (Variantie van Tint [VoH])
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief), 3 maanden na plaatsing van het overkappingsgebit, 6 maanden na plaatsing van het overkappingsgebit, en 12 maanden na plaatsing van het overkappingsgebit.
De masticatoire prestatie wordt beoordeeld met behulp van de tweekleurige kauwgommengtest. Gekauwde monsters worden gefotografeerd en geanalyseerd met ViewGum®-software om de Variantie van Kleurtoon (VoH; bereik 0-1) te berekenen. Een lagere VoH wijst op betere kleurmenging (betere masticatoire prestatie).
Baseline (pre-operatief), 3 maanden na plaatsing van het overkappingsgebit, 6 maanden na plaatsing van het overkappingsgebit, en 12 maanden na plaatsing van het overkappingsgebit.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na implantaatoperatie, 7 dagen na implantaatoperatie en 21 dagen na implantaatoperatie.
Postoperatieve pijn/ongemak zal worden gemeten met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS). De VAS heeft een intensiteitsbereik van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 100 voor "ergst mogelijke pijn". Hogere VAS-scores duiden op een slechtere uitkomst (meer postoperatieve pijn/ongemak).
24 uur na implantaatoperatie, 7 dagen na implantaatoperatie en 21 dagen na implantaatoperatie.
Expected and Perceived Treatment Burden Questionnaire Score (overall and stage-specific)
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief, verwachte belasting); binnen 7 dagen na implantaatoperatie (ervaren belasting in chirurgische fase); bij plaatsing van overkappingsprothese (ervaren belasting in prothetische fase).
De door de patiënt gerapporteerde behandellast zal worden beoordeeld met behulp van de Expected and Perceived Treatment Burden Questionnaire (20 items beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal: 1 = helemaal niet belastend tot 4 = extreem belastend); algemene en fase-specifieke lastscores zullen worden berekend als het gemiddelde itemscores (bereik 1-4), waarbij hogere scores een grotere last aangeven (slechtere uitkomst), en een verwachtings-perceptie-discrepantie zal voor elke fase worden berekend als waargenomen last - verwachte last (positieve waarden geven een grotere last aan dan verwacht).
Baseline (pre-operatief, verwachte belasting); binnen 7 dagen na implantaatoperatie (ervaren belasting in chirurgische fase); bij plaatsing van overkappingsprothese (ervaren belasting in prothetische fase).
Verandering van het marginale botniveau (MBL) rond implantaten (mm)
Tijdsspanne: Overkappingsprothese plaatsing (baseline), 3 maanden na plaatsing overkappingsprothese, en 12 maanden na plaatsing overkappingsprothese
Marginaal botniveau (MBL) wordt gemeten op gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's als de verticale afstand (mm) van het implantaatplatform tot het eerste bot-implantaatcontact aan de mesiale en distale zijden; voor elk implantaat en tijdstip wordt het gemiddelde MBL berekend als het gemiddelde van de mesiale en distale metingen, en de gemiddelde MBL-verandering (mm) wordt berekend als het follow-up gemiddelde MBL minus het baseline gemiddelde MBL.
Overkappingsprothese plaatsing (baseline), 3 maanden na plaatsing overkappingsprothese, en 12 maanden na plaatsing overkappingsprothese
Implantaatoverleving
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na het plaatsen van de overkappingsprothese.
Aanwezigheid van implantaat in situ zonder verwijdering.
Tot 12 maanden na het plaatsen van de overkappingsprothese.
Peri-implantaire pocketsondediepte (PPD), gemiddeld per implantaat (mm)
Tijdsspanne: Baseline (bij plaatsing overkappingsprothese), 3 maanden na plaatsing overkappingsprothese, 12 maanden na plaatsing overkappingsprothese.
PPD wordt gemeten op 4 locaties/implantaten (mesiaal, distaal, buccaal, linguaal) met een parodontale sonde als de afstand (mm) van de peri-implantaire mucosale rand tot de basis van de peri-implantaire sulcus; het implantaatniveau-resultaat zal het gemiddelde zijn van de vier locatiemetingen op elk tijdstip.
Baseline (bij plaatsing overkappingsprothese), 3 maanden na plaatsing overkappingsprothese, 12 maanden na plaatsing overkappingsprothese.
Gewijzigde plaque-index (mPI)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden na plaatsing van de overkappingsprothese.
Peri-implantaatplaque wordt beoordeeld op 4 locaties per implantaat (mesiaal, distaal, buccaal, linguaal) met behulp van een parodontale sonde door visuele inspectie langs abutmentoppervlakken en gescoord met behulp van de door Mombelli aangepaste plaque-index (0-3): 0 = geen plaque; 1 = plaque gedetecteerd door sonderen; 2 = plaque zichtbaar met het blote oog; 3 = overvloed aan zachte materie; het implantaatniveau resultaat is het gemiddelde van de vier locatiescores per implantaat op elk tijdstip.
3 maanden en 12 maanden na plaatsing van de overkappingsprothese.
Bloeding bij sonderen (BOP) per implantaat (%)
Tijdsspanne: Baseline (bij plaatsing overkappingsprothese), 3 maanden na plaatsing overkappingsprothese, 12 maanden na plaatsing overkappingsprothese.
BOP wordt geregistreerd op 4 locaties/implant (mesiaal, distaal, buccaal, linguaal) als aanwezig/afwezig na zacht sonderen; de implantaatniveau-uitkomst is het percentage bloedingslocaties per implantaat (0-100%) op elk tijdstip.
Baseline (bij plaatsing overkappingsprothese), 3 maanden na plaatsing overkappingsprothese, 12 maanden na plaatsing overkappingsprothese.
Onderhoudsgebeurtenissen en complicaties van protheses bij implantaatgedragen overkappingsprothese
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de plaatsing van het overkappingsgebit.
Aantal en type onderhoudsgebeurtenissen en complicaties gerelateerd aan de mandibulaire implantaatgedragen overkappingsprothese, geregistreerd uit klinische dossiers gedurende 12 maanden na plaatsing van de overkappingsprothese. Gebeurtenissen worden samengevat als (a) totaal aantal gebeurtenissen per deelnemer en (b) aantal deelnemers met ≥1 gebeurtenis. Hogere waarden duiden op een slechtere uitkomst (grotere onderhouds-/complicatielast).
Tot 12 maanden na de plaatsing van het overkappingsgebit.
Behandelingsefficiëntie: totale klinische stoeltijd
Tijdsspanne: Van implantaatchirurgie tot overkappingsprothese plaatsing.
Totale stoeltijd van de klinisch behandelaar (minuten) voor chirurgische en prothetische procedures die nodig zijn om de implantaatgedragen mandibulaire overkappingsprothese te leveren. Lagere waarden duiden op een grotere behandelingsdoeltreffendheid.
Van implantaatchirurgie tot overkappingsprothese plaatsing.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rola Shadid

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rola M Shadid, BDS, MSc, Arab American University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AAUP IRB Ref: J-2025A/46/N.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (inclusief gegevenswoordenboek/codeboek) die ten grondslag liggen aan de primaire en secundaire uitkomsten zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar vanaf na publicatie van de primaire 12-maandenresultaten, gedurende 3 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Beschikbaar voor gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek, na indiening van een methodologisch deugdelijk voorstel en ondertekening van een data-gebruiksovereenkomst; gegevens worden gedeeld via beveiligde bestandsoverdracht.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren