Protezy nakładowe żuchwy na jednym implantie a na dwóch implantach
16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rola Shadid
Pacjent-opisane Wyniki i Wydajność Żucia Protez Dolnej Szczęki Utrzymywanych przez Jeden Implant Parasymphyseal lub Dwa Implanty: Randomizowane Badanie Kliniczne
To randomizowane badanie kontrolowane porównuje protezę całkowitą żuchwy podpartą na jednym implancie umieszczonym w okolicy przyśrodkowej lub kła z protezą całkowitą żuchwy podpartą na dwóch implantach umieszczonych w okolicy międzyotworowej u całkowicie bezzębnych dorosłych.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej, satysfakcja pacjenta oraz wydolność żucia mierzona testem mieszania gumy do żucia w dwóch kolorach, oceniane przed operacją wszczepienia implantu oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od założenia protezy całkowitej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Dorośli pacjenci całkowicie bezzębni, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni do otrzymania albo jednego wszczepu śródkostnego w okolicy przyśrodkowej lub kłowej żuchwy po preferowanej stronie żucia, albo dwóch wszczepów śródkostnych w okolicy międzyotworowej żuchwy, po czym nastąpi odbudowa z zastosowaniem nakładki żuchwowej utrzymywanej za pomocą zatrzasku typu locator.
Związana ze zdrowiem jamy ustnej jakość życia, satysfakcja pacjenta oraz wydolność żucia oceniana za pomocą testu mieszania gumy do żucia w dwóch kolorach są zbierane przed operacją (linia wyjściowa) oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od założenia nakładki.
Wtórne punkty końcowe obejmują ból pooperacyjny rejestrowany we wczesnym okresie pooperacyjnym, zmiany poziomu kości brzeżnej w badaniu radiologicznym, kliniczne parametry przyimplantacyjne, zdarzenia związane z utrzymaniem protezy oraz czas pracy klinicysty na fotelu od operacji wszczepienia do założenia nakładki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rola M Shadid, BDS, MSc
- Numer telefonu: +970594494066
- E-mail: rola.shadid@aaup.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jafar AbuAssba, BDS, MSc
- Numer telefonu: 00970598595800
- E-mail: jafar.abuassba@aaup.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Palestine
-
Jenin, Palestine, Terytoria palestyńskie, 240 jenin
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry/ Arab American University
-
Kontakt:
- Rola shadid
- Numer telefonu: 00970594494066
- E-mail: rola.shadid@aaup.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety ≥40 lat.
- ASA I-II; dobry ogólny stan zdrowia lub odpowiednio kontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. nadciśnienie, cukrzyca).
- Zgryz szkieletowy klasy I.
- Całkowicie bezzębna żuchwa i szczęka.
- Technicznie akceptowalne całkowite protezy w obu łukach przez ≥3 i ≤24 miesięcy; niezadowolenie ograniczone do retencji/stabilności żuchwy.
- Wystarczająca kość przedniej części żuchwy dla implantu ≥3,5×10 mm potwierdzona w CBCT; bez konieczności augmentacji kości.
- Prawidłowa elastyczność błony śluzowej (~2 mm przemieszczenia).
- Miejsca po ekstrakcji zagojone ≥4 miesiące przed zabiegiem implantacji.
- Gotowość do randomizacji i uczestnictwa w wizytach kontrolnych; pisemna świadoma zgoda.
- Docelowa pierwotna stabilność ≥25 N-cm.
Kryteria wykluczenia:
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa; choroba neurodegeneracyjna; osteoporoza wymagająca leczenia antyresorpcyjnego.
- Przewlekłe stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych/sterydów; zaburzenia krzepnięcia; aktywna terapia przeciwnowotworowa; metaboliczna choroba kości; HIV.
- Stosowanie leków badanych w ciągu 30 dni.
- Uzależnienie od alkoholu/stosowanie nielegalnych substancji; kserostomia (stymulowany przepływ <0,7 ml/min).
- Intensywne palenie >20 papierosów/dzień.
- TMD/ból twarzoczaszki; ciężki bruksizm; umiarkowane/ciężkie zaburzenia poznawcze.
- Wcześniejsza terapia implantologiczna.
- Ryzyko niestosowania się do zaleceń lub niemożność uczestnictwa w długoterminowych wizytach.
- Niewystarczająca przestrzeń protetyczna dla mocowania: pionowa odległość międzyłukowa <8,5 mm w okolicy przyśrodkowej/kła.
- Równoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu.
- Nadżerkowy liszaj płaski lub inne istotne choroby błony śluzowej jamy ustnej; historia napromieniania głowy i szyi.
- Patologia żuchwy w CBCT (np. torbiel, guz).
- Wymiary wyrostka <6 mm szerokości lub <10 mm wysokości w planowanych miejscach.
- Aktywna infekcja wewnątrzustna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nakładka żuchwowa na pojedynczym implancie (przedsionek/okolica kła, preferowana strona żucia)
Jeden implant na poziomie kości zostanie umieszczony w okolicy przyśrodkowej/psiej żuchwy po preferowanej stronie żucia przy użyciu podejścia jednoetapowego.
Zamocowanie typu lokator (Sonator S) zostanie podłączone zgodnie z instrukcjami producenta, a pobranie wewnątrzustne zostanie wykonane przy użyciu żywicy utwardzanej na zimno.
|
Umieszczenie jednego implantu śródkostnego w okolicy przyśrodkowej/psiej żuchwy po preferowanej przez uczestnika stronie żucia, a następnie dostarczenie protezy nakładkowej żuchwy utrzymywanej za pomocą ustandaryzowanego protokołu mocowania i harmonogramu wizyt kontrolnych.
|
|
Aktywny komparator: Protetyka nakładowa żuchwy na dwóch implantach (międzyotworowa)
Dwa implanty na poziomie kości zostaną umieszczone obustronnie w międzyotworowym obszarze żuchwy (obustronnie w okolicy siekaczy bocznych i kłów) przy użyciu podejścia jednoetapowego.
Zamocowania typu Locator (Sonator S) zostaną podłączone zgodnie z instrukcjami producenta, a wewnątrzustne pobranie odcisku zostanie wykonane za pomocą żywicy samopolimeryzującej.
|
Umieszczenie dwóch implantów śródkostnych w międzyotworowym odcinku żuchwy (obustronny obszar siekaczy bocznych i kłów), a następnie założenie protezy nakładkowej żuchwy utrzymywanej za pomocą tego samego znormalizowanego protokołu mocowania i harmonogramu obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej u osób bezzębnych (OHIP-EDENT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po założeniu nakładki protetycznej, 6 miesięcy po założeniu nakładki protetycznej oraz 12 miesięcy po założeniu nakładki protetycznej
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) będzie oceniana przy użyciu Profilu Wpływu Zdrowia Jamy Ustnej dla osób bezzębnych (OHIP-EDENT).
OHIP-EDENT obejmuje 19 pozycji w 7 domenach: ograniczenie funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 ("nigdy") do 4 ("bardzo często").
Całkowity zakres wyniku wynosi 0-76; niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL).
|
Linia wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po założeniu nakładki protetycznej, 6 miesięcy po założeniu nakładki protetycznej oraz 12 miesięcy po założeniu nakładki protetycznej
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku kwestionariusza satysfakcji z protez stomatologicznych McGill (MDSQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna), 3 miesiące po założeniu protezy nakładowej, 6 miesięcy po założeniu protezy nakładowej oraz 12 miesięcy po założeniu protezy nakładowej.
|
Kwestionariusz Satysfakcji z Protezy McGill (MDSQ) zawiera 8 podstawowych pytań.
Każda pozycja jest oceniana na 100-mm skali VAS (0 = "brak satysfakcji"; 100 = "pełna satysfakcja").
Wynik całkowity = suma 8 pozycji (zakres 0-800); wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
Linia wyjściowa (przedoperacyjna), 3 miesiące po założeniu protezy nakładowej, 6 miesięcy po założeniu protezy nakładowej oraz 12 miesięcy po założeniu protezy nakładowej.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wydajności żucia mierzonej testem mieszania gumy dwukolorowej (Wariancja Barwy [VoH])
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po założeniu protezy nakładkowej, 6 miesięcy po założeniu protezy nakładkowej i 12 miesięcy po założeniu protezy nakładkowej.
|
Sprawność żucia będzie oceniana za pomocą testu mieszania gumy do żucia w dwóch kolorach.
Przeżute próbki są obrazowane i analizowane za pomocą oprogramowania ViewGum® w celu obliczenia Wariancji Barwy (VoH; zakres 0-1).
Niższa wartość VoH wskazuje na lepsze mieszanie kolorów (lepszą sprawność żucia).
|
Linia wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące po założeniu protezy nakładkowej, 6 miesięcy po założeniu protezy nakładkowej i 12 miesięcy po założeniu protezy nakładkowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu implantacji, 7 dni po zabiegu implantacji i 21 dni po zabiegu implantacji.
|
Ból/nieprzyjemność pooperacyjna będą mierzone przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Skala VAS ma zakres intensywności od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najsilniejszy ból”.
Wyższe wyniki VAS wskazują na gorszy wynik (większy ból/nieprzyjemność pooperacyjna).
|
24 godziny po zabiegu implantacji, 7 dni po zabiegu implantacji i 21 dni po zabiegu implantacji.
|
|
Kwestionariusz oceny oczekiwanego i odczuwanego obciążenia leczeniem (ogólny i specyficzny dla etapu)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przedoperacyjny, przewidywane obciążenie); w ciągu 7 dni po operacji wszczepienia (doświadczone obciążenie etapu chirurgicznego); przy wprowadzaniu protezy nakładkowej (doświadczone obciążenie etapu protetycznego).
|
Obciążenie leczeniem zgłaszane przez pacjentów będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza Oczekiwanego i Postrzeganego Obciążenia Leczeniem (20 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta: 1 = wcale nie obciążające do 4 = wyjątkowo obciążające); ogólne i specyficzne dla etapu wyniki obciążenia będą obliczane jako średni wynik pozycji (zakres 1-4), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie (gorszy wynik), a rozbieżność między oczekiwaniami a postrzeganiem będzie obliczana dla każdego etapu jako postrzegane obciążenie - oczekiwane obciążenie (wartości dodatnie wskazują na większe obciążenie niż oczekiwano).
|
Punkt wyjściowy (przedoperacyjny, przewidywane obciążenie); w ciągu 7 dni po operacji wszczepienia (doświadczone obciążenie etapu chirurgicznego); przy wprowadzaniu protezy nakładkowej (doświadczone obciążenie etapu protetycznego).
|
|
Zmiana poziomu kości brzeżnej (MBL) wokół implantów (mm)
Ramy czasowe: Wprowadzenie protezy nakładowej (linia wyjściowa), 3 miesiące po wprowadzeniu protezy nakładowej oraz 12 miesięcy po wprowadzeniu protezy nakładowej
|
Marginalny poziom kości (MBL) będzie mierzony na standaryzowanych zdjęciach pantomograficznych jako pionowa odległość (mm) od platformy implantu do pierwszego kontaktu kości z implantem po stronie przyśrodkowej i dalszej; dla każdego implantu i punktu czasowego średni MBL będzie obliczany jako średnia pomiarów przyśrodkowych i dalszych, a średnia zmiana MBL (mm) będzie obliczana jako średni MBL w punkcie kontrolnym minus średni MBL wyjściowy.
|
Wprowadzenie protezy nakładowej (linia wyjściowa), 3 miesiące po wprowadzeniu protezy nakładowej oraz 12 miesięcy po wprowadzeniu protezy nakładowej
|
|
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po założeniu protezy nakładowej.
|
Obecność implantu in situ bez usunięcia.
|
Do 12 miesięcy po założeniu protezy nakładowej.
|
|
Głębokość sondowania okołowszczepowego (PPD), średnia na implant (mm)
Ramy czasowe: Linia początkowa (w momencie założenia protezy nakładkowej), 3 miesiące po założeniu protezy nakładkowej, 12 miesięcy po założeniu protezy nakładkowej.
|
PPD będzie mierzona w 4 miejscach/implantach (przyśrodkowo, dalszo, policzkowo, językowo) za pomocą sondy periodontologicznej jako odległość (mm) od brzegu błony śluzowej okołoimplantacyjnej do podstawy kieszonki okołoimplantacyjnej; wynik na poziomie implantu będzie średnią z czterech pomiarów miejscowych w każdym punkcie czasowym.
|
Linia początkowa (w momencie założenia protezy nakładkowej), 3 miesiące po założeniu protezy nakładkowej, 12 miesięcy po założeniu protezy nakładkowej.
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (mPI)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po założeniu protezy nakładowej.
|
Płytkę nazębną okołowszczepową oceni się w 4 miejscach/implant (przyśrodkowym, dalszym, przedsionkowym, językowym) przy użyciu sondy periodontologicznej poprzez oględziny wzdłuż powierzchni łączników i oceni przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika płytki Mombelli (0-3): 0 = brak płytki; 1 = płytka wykryta podczas sondowania; 2 = płytka widoczna gołym okiem; 3 = obfitość miękkiej materii; wynik na poziomie implantu będzie średnią z czterech wyników miejsc na implant w każdym punkcie czasowym.
|
3 miesiące i 12 miesięcy po założeniu protezy nakładowej.
|
|
Krwawienie przy zgłębnikowaniu (BOP) na implant (%)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (w momencie założenia protezy nakładkowej), 3 miesiące po założeniu protezy nakładkowej, 12 miesięcy po założeniu protezy nakładkowej.
|
BOP będzie rejestrowany w 4 miejscach/implant (przyśrodkowo, dalej, policzkowo, językowo) jako obecny/nieobecny po delikatnym sondowaniu; wynik na poziomie implantu to procent krwawiących miejsc na implant (0-100%) w każdym punkcie czasowym.
|
Punkt wyjściowy (w momencie założenia protezy nakładkowej), 3 miesiące po założeniu protezy nakładkowej, 12 miesięcy po założeniu protezy nakładkowej.
|
|
Zdarzenia związane z konserwacją protez i powikłania protez nakładkowych na implantach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po wstawieniu protezy nakładkowej.
|
Liczba i rodzaj zdarzeń związanych z utrzymaniem protezy oraz powikłań związanych z protezą całkowitą dolną zatrzymaną na implantach, odnotowanych z dokumentacji klinicznej w ciągu 12 miesięcy po założeniu protezy całkowitej.
Zdarzenia zostaną podsumowane jako (a) całkowita liczba zdarzeń na uczestnika oraz (b) liczba uczestników z ≥1 zdarzeniem. Większe wartości wskazują na gorszy wynik (większe obciążenie związane z utrzymaniem/powikłaniami). |
Do 12 miesięcy po wstawieniu protezy nakładkowej.
|
|
Skuteczność leczenia: całkowity czas na fotelu klinicysty
Ramy czasowe: Od zabiegu wszczepienia implantu do założenia protezy nakładowej.
|
Łączny czas pracy klinicysty (w minutach) na zabiegi chirurgiczne i protetyczne wymagane do wykonania protezy całkowitej żuchwy na implantach.
Niższe wartości wskazują na większą efektywność leczenia.
|
Od zabiegu wszczepienia implantu do założenia protezy nakładowej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rola M Shadid, BDS, MSc, Arab American University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAUP IRB Ref: J-2025A/46/N.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (w tym słownik danych/kodeks) stanowiące podstawę pierwotnych i wtórnych punktów końcowych będą udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostępne począwszy od publikacji podstawowych wyników 12-miesięcznych, przez 3 lata.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostępne dla wykwalifikowanych badaczy po uzasadnionym wniosku, przedstawieniu metodologicznie poprawnego projektu oraz podpisaniu umowy o wykorzystaniu danych; dane będą udostępniane poprzez bezpieczny transfer plików.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .