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Protesi mandibolari a sovrastruttura con impianto singolo rispetto a due impianti

16 febbraio 2026 aggiornato da: Rola Shadid

Esiti riportati dal paziente e performance masticatoria di protesi totali inferiori ritenute da un impianto parasinfisario o due impianti: Studio clinico randomizzato

Questo studio controllato randomizzato confronta una sovrapposizione mandibolare trattenuta da un impianto posizionato nella regione parasinfisale o canina con una sovrapposizione mandibolare trattenuta da due impianti posizionati nella regione interforaminale in adulti completamente edentuli.
Gli esiti primari sono la qualità della vita correlata alla salute orale, la soddisfazione del paziente e le prestazioni masticatorie misurate mediante un test di miscelazione della gomma da masticare a due colori, valutati al basale prima dell'intervento di impianto e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inserimento della sovrapposizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti adulti completamente edentuli idonei saranno randomizzati per ricevere un singolo impianto endosseo nella regione parasinfisaria o canina mandibolare sul lato di masticazione preferito oppure due impianti endossei nella regione interforaminale mandibolare, seguiti dalla riabilitazione con una sovradentatura mandibolare ritenuta da attacco di tipo locator. La qualità della vita correlata alla salute orale, la soddisfazione del paziente e le prestazioni masticatorie valutate mediante un test di miscelazione della gomma da masticare a due colori vengono raccolte al basale prima dell'intervento chirurgico e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inserimento della sovradentatura. Gli outcome secondari includono il dolore postoperatorio registrato durante il periodo postoperatorio iniziale, la variazione del livello osseo marginale radiografico, i parametri clinici peri-implantari, gli eventi di manutenzione protesica e il tempo di poltrona del clinico dall'intervento di implantologia fino all'inserimento della sovradentatura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Territori palestinesi
    • Palestine
      • Jenin, Palestine, Territori palestinesi, 240 jenin
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry/ Arab American University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne ≥40 anni.
  • ASA I-II; buona salute generale o malattia sistemica adeguatamente controllata (ad esempio, ipertensione, diabete).
  • Relazione scheletrica Classe I.
  • Mascellare e mandibola completamente edentuli.
  • Protesi totali tecnicamente accettabili in entrambe le arcate per ≥3 e ≤24 mesi; insoddisfazione limitata alla ritenzione/stabilità mandibolare.
  • Osso mandibolare anteriore adeguato per impianto ≥3,5×10 mm confermato su CBCT; nessun bisogno di aumento osseo.
  • Resilienza mucosa normale (~2 mm di spostamento).
  • Siti implantari guariti ≥4 mesi dall'estrazione.
  • Disponibilità a essere randomizzati e a partecipare ai follow-up; consenso informato scritto.
  • Obiettivo di stabilità primaria ≥25 N-cm.

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica non controllata; malattia neurodegenerativa; osteoporosi che richiede antiriassorbitivi.
  • Antibiotici/steroidi sistemici cronici; disturbi emorragici; terapia attiva per il cancro; malattia metabolica ossea; HIV.
  • Uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni.
  • Dipendenza da alcol/uso di droghe illecite; xerostomia (flusso stimolato <0,7 mL/min).
  • Fumo pesante >20 sigarette/giorno.
  • Disfunzione temporo-mandibolare/dolore orofacciale; bruxismo grave; compromissione cognitiva moderata/grave.
  • Terapia implantare precedente.
  • Rischio di non aderenza o incapacità di partecipare a visite longitudinali.
  • Spazio protesico insufficiente per l'alloggiamento dell'attacco: distanza verticale inter-arcata <8,5 mm nella regione parasinfisaria/canina.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio interventistico.
  • Lichen planus erosivo o altra significativa malattia della mucosa orale; storia di irradiazione testa-collo.
  • Patologia mandibolare alla CBCT (ad esempio, cisti, tumore).
  • Dimensioni della cresta <6 mm di larghezza o <10 mm di altezza nei siti pianificati.
  • Infezione intraorale attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protesi mandibolare sovradentaria a impianto singolo (parasinfisaria/canina, lato masticatorio preferito)
Un impianto a livello osseo sarà posizionato nella regione parasinfisaria/canina della mandibola sul lato di masticazione preferito utilizzando un approccio a singolo stadio. Un attacco di tipo locator (Sonator S) sarà collegato secondo le istruzioni del produttore, e il prelievo intraorale sarà eseguito con resina a polimerizzazione a freddo.
Procedura: Sovrapprotesi mandibolare a impianto singolo (regione parasinfisaria/caninare)
Posizionamento di un impianto endosseo nella regione parasinfisaria/canina della mandibola sul lato di masticazione preferito del partecipante, seguito dalla consegna di una sovradentatura mandibolare ritenuta con un protocollo di attacco standardizzato e un programma di follow-up.
Comparatore attivo: Sovrapprotesi mandibolare a due impianti (interforaminale)
Due impianti a livello osseo saranno posizionati bilateralmente nella regione interforaminale mandibolare (area bilaterale incisivo laterale-canino) utilizzando un approccio monofase. Attacchi di tipo Locator (Sonator S) saranno connessi secondo le istruzioni del produttore e il pick-up intraorale verrà eseguito con resina a polimerizzazione a freddo.
Procedura: Sovrapprotesi mandibolare a due impianti (interforaminale)
Posizionamento di due impianti endossei nella regione interforaminale mandibolare (area bilaterale incisivo laterale-canino), seguito dalla consegna di una sovrapposizione mandibolare mantenuta con lo stesso protocollo di attacco standardizzato e programma di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del Profilo di Impatto sulla Salute Orale per Adulti Edentuli (OHIP-EDENT)
Lasso di tempo: Baseline (pre-operatorio), 3 mesi dopo l'inserimento della sovradentatura, 6 mesi dopo l'inserimento della sovradentatura e 12 mesi dopo l'inserimento della sovradentatura
La qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) sarà valutata utilizzando il Profilo di Impatto sulla Salute Orale per adulti edentuli (OHIP-EDENT). OHIP-EDENT include 19 item in 7 domini: limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 ("mai") a 4 ("molto spesso"). Il punteggio totale varia da 0 a 76; punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL).
Baseline (pre-operatorio), 3 mesi dopo l'inserimento della sovradentatura, 6 mesi dopo l'inserimento della sovradentatura e 12 mesi dopo l'inserimento della sovradentatura
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del McGill Denture Satisfaction Questionnaire (MDSQ)
Lasso di tempo: Baseline (pre-chirurgia), 3 mesi dopo l'inserimento della sovrapprotesi, 6 mesi dopo l'inserimento della sovrapprotesi e 12 mesi dopo l'inserimento della sovrapprotesi.
Il questionario di soddisfazione della protesi dentaria McGill (MDSQ) include 8 domande principali. Ogni elemento viene valutato su una scala VAS da 100 mm (0 = "nessuna soddisfazione"; 100 = "soddisfazione completa"). Punteggio totale = somma degli 8 elementi (intervallo 0-800); punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Baseline (pre-chirurgia), 3 mesi dopo l'inserimento della sovrapprotesi, 6 mesi dopo l'inserimento della sovrapprotesi e 12 mesi dopo l'inserimento della sovrapprotesi.
Variazione rispetto al basale delle prestazioni masticatorie misurate mediante test di miscelazione della gomma da masticare a due colori (Varianza della tonalità [VoH])
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), 3 mesi dopo l'inserimento della sovradentatura, 6 mesi dopo l'inserimento della sovradentatura e 12 mesi dopo l'inserimento della sovradentatura.
La performance masticatoria verrà valutata utilizzando il test di miscelazione della gomma da masticare a due colori. I campioni masticati vengono acquisiti come immagini e analizzati utilizzando il software ViewGum® per calcolare la Varianza della Tonalità (VoH; intervallo 0-1). Un VoH inferiore indica una migliore miscelazione dei colori (migliore performance masticatoria).
Baseline (pre-intervento), 3 mesi dopo l'inserimento della sovradentatura, 6 mesi dopo l'inserimento della sovradentatura e 12 mesi dopo l'inserimento della sovradentatura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento di impianto, 7 giorni dopo l'intervento di impianto e 21 giorni dopo l'intervento di impianto.
Il dolore/il fastidio postoperatorio sarà misurato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS). La VAS ha un intervallo di intensità da 0 a 100, dove 0 indica "nessun dolore" e 100 indica "dolore peggiore". Punteggi VAS più alti indicano un esito peggiore (maggiore dolore/fastidio postoperatorio).
24 ore dopo l'intervento di impianto, 7 giorni dopo l'intervento di impianto e 21 giorni dopo l'intervento di impianto.
Expected and Perceived Treatment Burden Questionnaire Score (complessivo e specifico per stadio)
Lasso di tempo: Baseline (pre-operatorio, carico previsto); entro 7 giorni dopo l'intervento di impianto (carico sperimentato nella fase chirurgica); all'inserimento della sovrapprotesi (carico sperimentato nella fase prostodontica).
Il carico del trattamento riportato dal paziente sarà valutato utilizzando il Questionario del Carico di Trattamento Atteso e Percepito (20 item valutati su una scala Likert a 4 punti: 1 = per niente gravoso a 4 = estremamente gravoso); i punteggi complessivi e specifici per stadio del carico saranno calcolati come punteggio medio degli item (intervallo 1-4), dove punteggi più alti indicano un carico maggiore (esito peggiore), e una discrepanza aspettativa-percezione sarà calcolata per ogni stadio come carico percepito - carico atteso (valori positivi indicano un carico maggiore di quanto atteso).
Baseline (pre-operatorio, carico previsto); entro 7 giorni dopo l'intervento di impianto (carico sperimentato nella fase chirurgica); all'inserimento della sovrapprotesi (carico sperimentato nella fase prostodontica).
Variazione del livello osseo marginale (MBL) attorno agli impianti (mm)
Lasso di tempo: Inserimento della sovradentatura (baseline), 3 mesi dopo l'inserimento della sovradentatura e 12 mesi dopo l'inserimento della sovradentatura
Il livello osseo marginale (MBL) sarà misurato su radiografie periapicali standardizzate come distanza verticale (mm) dalla piattaforma dell'impianto al primo contatto osso-impianto negli aspetti mesiale e distale; per ogni impianto e punto temporale, il MBL medio sarà calcolato come media delle misurazioni mesiale e distale, e la variazione media del MBL (mm) sarà calcolata come il MBL medio al follow-up meno il MBL medio basale.
Inserimento della sovradentatura (baseline), 3 mesi dopo l'inserimento della sovradentatura e 12 mesi dopo l'inserimento della sovradentatura
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inserimento della sovradentatura.
Presenza di impianto in situ senza rimozione.
Fino a 12 mesi dopo l'inserimento della sovradentatura.
Profondità di sondaggio perimplantare (PPD), media per impianto (mm)
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'inserimento della sovrapprotesi), 3 mesi dopo l'inserimento della sovrapprotesi, 12 mesi dopo l'inserimento della sovrapprotesi.
La PPD sarà misurata in 4 siti/impianto (mesiale, distale, vestibolare, linguale) con una sonda parodontale come distanza (mm) dal margine mucoso peri-implantare alla base del solco peri-implantare; l'esito a livello di impianto sarà la media delle quattro misurazioni dei siti ad ogni tempo.
Baseline (al momento dell'inserimento della sovrapprotesi), 3 mesi dopo l'inserimento della sovrapprotesi, 12 mesi dopo l'inserimento della sovrapprotesi.
Indice di placca modificato (mPI)
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo l'inserimento della sovrapprotesi.
La placca perimplantare sarà valutata in 4 siti per impianto (mesiale, distale, vestibolare, linguale) utilizzando una sonda parodontale mediante ispezione visiva lungo le superfici dell'abutment e classificata utilizzando l'indice di placca modificato di Mombelli (0-3): 0 = assenza di placca; 1 = placca rilevata alla sonda; 2 = placca visibile a occhio nudo; 3 = abbondanza di materiale molle; l'esito a livello di impianto sarà la media dei quattro punteggi per sito per ciascun impianto in ogni momento temporale.
3 mesi e 12 mesi dopo l'inserimento della sovrapprotesi.
Sanguinamento al sondaggio (BOP) per impianto (%)
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'inserimento della sovrapprotesi), 3 mesi dopo l'inserimento della sovrapprotesi, 12 mesi dopo l'inserimento della sovrapprotesi.
Il BOP verrà registrato in 4 siti/impianto (mesiale, distale, vestibolare, linguale) come presente/assente dopo un sondaggio delicato; l'esito a livello di impianto è la percentuale di siti sanguinanti per impianto (0-100%) in ogni momento temporale.
Baseline (al momento dell'inserimento della sovrapprotesi), 3 mesi dopo l'inserimento della sovrapprotesi, 12 mesi dopo l'inserimento della sovrapprotesi.
Eventi di manutenzione protesica e complicanze di overdenture ritenuta da impianti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inserimento della sovradentatura.
Numero e tipo di eventi di manutenzione protesica e complicazioni relative alla sovrastruttura implantare mandibolare registrati dalle cartelle cliniche fino a 12 mesi dopo l'inserimento della sovrastruttura. Gli eventi saranno riassunti come (a) numero totale di eventi per partecipante e (b) numero di partecipanti con ≥1 evento. Valori più alti indicano un esito peggiore (maggior carico di manutenzione/complicazioni).
Fino a 12 mesi dopo l'inserimento della sovradentatura.
Efficacia del trattamento: tempo totale in poltrona del clinico
Lasso di tempo: Dall'intervento di impianto fino all'inserimento della sovradentatura.
Tempo totale della sedia del clinico (minuti) per le procedure chirurgiche e protesiche necessarie per fornire la sovradentatura mandibolare ritenuta da impianti. Valori inferiori indicano una maggiore efficienza del trattamento.
Dall'intervento di impianto fino all'inserimento della sovradentatura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rola Shadid

Investigatori

  • Investigatore principale: Rola M Shadid, BDS, MSc, Arab American University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAUP IRB Ref: J-2025A/46/N.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati (incluso il dizionario dei dati/il codebook) alla base degli esiti primari e secondari saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile a partire dalla pubblicazione dei risultati primari a 12 mesi, per 3 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile per ricercatori qualificati previa richiesta ragionevole, presentazione di una proposta metodologicamente solida e firma di un accordo per l'uso dei dati; i dati saranno condivisi tramite trasferimento sicuro di file.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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