단일 임플란트 대 두 개 임플란트 하악 덴처
2026년 2월 16일 업데이트: Rola Shadid
하악 과의치의 환자 보고 결과 및 저작 능력: 1개의 파라심피지 임플란트와 2개의 임플란트를 이용한 유지 방식 비교: 무작위 임상 시험
이 무작위 대조 임상시험은 완전 무치악 성인을 대상으로, 하악 과두부 또는 견치 부위에 식립된 하나의 임플란트로 유지되는 하악 임플란트 피개의치와, 턱구멍 사이 부위에 식립된 두 개의 임플란트로 유지되는 하악 임플란트 피개의치를 비교합니다.
주요 평가 항목은 구강 건강 관련 삶의 질, 환자 만족도, 그리고 이색 껌 혼합 검사로 측정된 저작 능력이며, 임플란트 수술 전 기저선 시점과 피개의치 장착 후 3개월, 6개월, 12개월 시점에서 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
적격한 완전 무치악 성인이 무작위 배정되어, 선호하는 저작 측의 하악 대칭부 또는 견치 부위에 하나의 골내 임플란트를 식립하거나, 하악 구공간 부위에 두 개의 골내 임플란트를 식립한 후, 로케이터형 애착체 유지 하악 임플란트 피의치로 수복됩니다.
구강 건강 관련 삶의 질, 환자 만족도, 그리고 이색 츄잉껌 혼합 시험으로 평가된 저작 능력은 수술 전 기저선과 피의치 장착 후 3, 6, 12개월에 수집됩니다.
2차 평가 변수에는 수술 후 초기에 기록된 수술 후 통증, 방사선학적 변연골 수준 변화, 임플란트 주위 임상 지표, 보철적 유지 보수 사건, 그리고 임플란트 수술부터 피의치 장착까지의 의사 진료 시간이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rola M Shadid, BDS, MSc
- 전화번호: +970594494066
- 이메일: rola.shadid@aaup.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jafar AbuAssba, BDS, MSc
- 전화번호: 00970598595800
- 이메일: jafar.abuassba@aaup.edu
연구 장소
-
-
Palestine
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Jenin, Palestine, 팔레스타인 영토, 240 jenin
- 모병
- Faculty of Dentistry/ Arab American University
-
연락하다:
- Rola shadid
- 전화번호: 00970594494066
- 이메일: rola.shadid@aaup.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 40세 이상의 남성 및 여성.
- ASA I-II; 전신 건강 상태가 양호하거나 적절히 조절된 전신 질환(예: 고혈압, 당뇨병).
- 골격성 I급 교합 관계.
- 하악과 상악 모두 완전 무치악 상태.
- 양악 모두에서 기술적으로 허용 가능한 완전 의치를 3개월 이상 24개월 이하로 사용 중; 하악 유지력/안정성에 대한 불만만 제한적.
- CBCT로 확인된 임플란트(≥3.5×10 mm) 삽입을 위한 충분한 하악 전방 골량; 골 이식 불필요.
- 정상적인 점막 탄력성(~2 mm 변위).
- 발치 후 임플란트 부위가 4개월 이상 치유됨.
- 무작위 배정 및 추적 관찰 참여 의지; 서면 동의서 작성.
- 초기 안정성 목표 ≥25 N-cm.
제외 기준:
- 조절되지 않은 전신 질환; 신경퇴행성 질환; 항흡수제가 필요한 골다공증.
- 만성 전신 항생제/스테로이드 사용; 출혈 장애; 진행 중인 암 치료; 대사성 골질환; HIV.
- 30일 이내 연구용 약물 사용.
- 알코올 의존/불법 약물 사용; 구강건조증(자극 유발 타액 유량 <0.7 mL/분).
- 과도한 흡연(>20개비/일).
- 측두하악장애/구안면 통증; 심한 이갈이; 중등도/중증 인지 장애.
- 과거 임플란트 치료 경험.
- 비순응 위험 또는 종단적 방문 참여 불가능.
- 부착체 하우징을 위한 보철 공간 부족: 협심부/견치 부위에서 악간 수직 거리 <8.5 mm.
- 다른 중재 연구 동시 참여.
- 침식성 편평태선 또는 기타 중대한 구강 점막 질환; 두경부 방사선 치료 병력.
- CBCT 상 하악 병리(예: 낭종, 종양).
- 계획 부위에서 치조제 폭 <6 mm 또는 높이 <10 mm.
- 활동성 구강 내 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 임플란트 하악 오버덴처(파라심피지얼/견치, 선호하는 저작측)
단일 단계 접근법을 사용하여 선호하는 저작 측의 하악 대합 부위/견치 부위에 골 수준 임플란트 하나를 식립합니다.
제조업체의 지침에 따라 로케이터형 어태치먼트(Sonator S)를 연결하고, 자가 중합 레진으로 구내 채득을 수행합니다.
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참가자의 선호하는 씹는 쪽의 하악 대칭부/견치 영역에 하나의 골내 임플란트를 식립한 후, 표준화된 부착 프로토콜과 추적 관찰 일정에 따라 유지되는 하악 피개의치를 제작합니다.
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활성 비교기: 두 개의 임플란트를 이용한 하악 과치의치 (interforaminal)
단일 단계 접근법을 사용하여 하악 구치부 간 영역(양측 측절치-견치 영역)에 양측으로 두 개의 골 수준 임플란트를 식립합니다.
제조업체의 지침에 따라 로케이터형 애태치먼트(Sonator S)를 연결하고, 자가중합 레진으로 구내 픽업을 수행합니다.
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하악골 교차공간 영역(양측 측면 절치-견치 영역)에 두 개의 골내 임플란트를 식립하고, 동일한 표준 부착 프로토콜로 유지되는 하악 피개의치를 장착하며, 동일한 추적 일정을 따르는 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무치악 성인을 위한 구강건강영향프로파일(OHIP-EDENT) 총점의 기저선 대비 변화
기간: 기준선(수술 전), 오버덴처 삽입 후 3개월, 오버덴처 삽입 후 6개월, 오버덴처 삽입 후 12개월
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무치악 성인을 위한 구강건강영향지표(OHIP-EDENT)를 사용하여 구강건강관련 삶의 질(OHRQoL)을 평가할 것입니다.
OHIP-EDENT은 기능적 제한, 신체적 통증, 심리적 불편감, 신체적 장애, 심리적 장애, 사회적 장애, 장애 등 7개 영역에 걸친 19개 항목을 포함합니다.
각 항목은 0("전혀 없음")에서 4("매우 자주")까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
총점 범위는 0-76점이며, 점수가 낮을수록 구강건강관련 삶의 질(OHRQoL)이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선(수술 전), 오버덴처 삽입 후 3개월, 오버덴처 삽입 후 6개월, 오버덴처 삽입 후 12개월
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McGill 틀니 만족도 설문지(MDSQ) 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(수술 전), 오버덴처 삽입 후 3개월, 오버덴처 삽입 후 6개월, 오버덴처 삽입 후 12개월.
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McGill Denture Satisfaction Questionnaire (MDSQ)에는 8개의 핵심 질문이 포함됩니다.
각 항목은 100-mm VAS (0 = "전혀 만족하지 않음"; 100 = "완전히 만족함")로 점수가 매겨집니다.
총 점수 = 8개 항목의 합계 (범위 0-800); 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(수술 전), 오버덴처 삽입 후 3개월, 오버덴처 삽입 후 6개월, 오버덴처 삽입 후 12개월.
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2색 껌 혼합 검사(VoH [색상 차이])로 측정한 저작 성능의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(수술 전), 오버덴처 삽입 후 3개월, 오버덴처 삽입 후 6개월, 그리고 오버덴처 삽입 후 12개월.
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저작 성능은 이중 색상 껌 혼합 테스트를 사용하여 평가됩니다.
저작된 시료는 ViewGum® 소프트웨어를 사용하여 촬영 및 분석되어 색상 분산(VoH; 범위 0-1)을 계산합니다.
낮은 VoH는 더 나은 색상 혼합(더 나은 저작 성능)을 나타냅니다.
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기준선(수술 전), 오버덴처 삽입 후 3개월, 오버덴처 삽입 후 6개월, 그리고 오버덴처 삽입 후 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증에 대한 시각 아날로그 척도 (VAS)
기간: 임플란트 수술 후 24시간, 임플란트 수술 후 7일, 그리고 임플란트 수술 후 21일.
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수술 후 통증/불편함은 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
VAS는 0에서 100까지의 강도 범위를 가지며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 100은 "최악의 통증"을 나타냅니다.
VAS 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘며(수술 후 통증/불편함이 더 큼) 나타납니다.
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임플란트 수술 후 24시간, 임플란트 수술 후 7일, 그리고 임플란트 수술 후 21일.
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예상 및 인식된 치료 부담 설문지 점수 (전체 및 단계별)
기간: 기준선(수술 전, 예상되는 부담); 임플란트 수술 후 7일 이내(경험한 수술 단계 부담); 오버덴처 삽입 시(경험한 보철 단계 부담).
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환자 보고 치료 부담은 예상 및 인지 치료 부담 설문지(4점 리커트 척도로 평가된 20개 항목: 1 = 전혀 부담스럽지 않음 ~ 4 = 극도로 부담스러움)를 사용하여 평가됩니다; 전체 및 단계별 부담 점수는 평균 항목 점수(범위 1-4)로 계산되며, 점수가 높을수록 부담이 더 크고(결과가 더 나쁨) 결과가 더 나쁨을 나타내며, 각 단계에 대한 예상-인지 불일치는 인지 부담 - 예상 부담으로 계산됩니다(양수 값은 예상보다 더 큰 부담을 나타냅니다).
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기준선(수술 전, 예상되는 부담); 임플란트 수술 후 7일 이내(경험한 수술 단계 부담); 오버덴처 삽입 시(경험한 보철 단계 부담).
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임플란트 주변의 변연골 수준(MBL) 변화(mm)
기간: 과의치 삽입 (기준선), 과의치 삽입 후 3개월, 과의치 삽입 후 12개월
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표준화된 치근단 방사선 사진에서 임플란트 플랫폼에서 근심 및 원심면의 첫 번째 골-임플란트 접촉점까지의 수직 거리(mm)로 측정됩니다. 각 임플란트와 시간점에 대해 평균 MBL은 근심 및 원심 측정값의 평균으로 계산되며, 평균 MBL 변화(mm)는 추적 관찰 시점의 평균 MBL에서 기준선 평균 MBL을 뺀 값으로 계산됩니다.
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과의치 삽입 (기준선), 과의치 삽입 후 3개월, 과의치 삽입 후 12개월
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임플란트 생존률
기간: 과치의 삽입 후 최대 12개월 동안.
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제거하지 않고 제자리에 이식체가 존재함.
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과치의 삽입 후 최대 12개월 동안.
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치주 임플란트 탐침 깊이(PPD), 임플란트당 평균(mm)
기간: 기준선(오버덴처 삽입 시), 오버덴처 삽입 후 3개월, 오버덴처 삽입 후 12개월.
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PPD는 치주 탐침을 사용하여 4개의 부위/임플란트(근심, 원심, 협측, 설측)에서 측정되며, 이는 임플란트 점막 가장자리에서 임플란트 주위 열구 바닥까지의 거리(mm)로 정의됩니다. 임플란트 수준의 결과는 각 시점에서 4개 부위 측정값의 평균이 될 것입니다.
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기준선(오버덴처 삽입 시), 오버덴처 삽입 후 3개월, 오버덴처 삽입 후 12개월.
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수정된 치태 지수 (mPI)
기간: 과치의 삽입 후 3개월 및 12개월.
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임플란트 주위 플라크는 치주 탐침을 사용하여 지대치 표면을 따라 육안으로 검사하여 임플란트당 4개 부위(근심, 원심, 협측, 설측)에서 평가되며, Mombelli 변형 플라크 지수(0-3)로 점수가 매겨집니다: 0 = 플라크 없음; 1 = 탐침 시 플라크 감지; 2 = 육안으로 보이는 플라크; 3 = 풍부한 연성 물질; 임플란트 수준 결과는 각 시간대별 임플란트당 4개 부위 점수의 평균이 됩니다.
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과치의 삽입 후 3개월 및 12개월.
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임플란트별 출혈 탐침 (BOP) (%)
기간: 기준선 (오버덴처 삽입 시), 오버덴처 삽입 후 3개월, 오버덴처 삽입 후 12개월.
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BOP는 부드러운 탐침 후에 4개 부위/임플란트(근심, 원심, 협측, 설측)에서 유무로 기록되며, 임플란트 수준의 결과는 각 시점에서 임플란트당 출혈 부위의 백분율(0-100%)입니다.
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기준선 (오버덴처 삽입 시), 오버덴처 삽입 후 3개월, 오버덴처 삽입 후 12개월.
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임플란트 유지 오버덴처의 보철물 유지 관리 이벤트 및 합병증
기간: 과치의 삽입 후 최대 12개월까지.
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하악 임플란트 유지 의치와 관련된 보철물 유지 관리 사건 및 합병증의 수와 유형은 의치 장착 후 12개월 동안 임상 기록을 통해 기록됩니다.
사건은 (a) 참가자별 총 사건 수와 (b) 1건 이상의 사건이 있는 참가자 수로 요약됩니다.
높은 수치는 더 나쁜 결과(더 큰 유지 관리/합병증 부담)를 나타냅니다.
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과치의 삽입 후 최대 12개월까지.
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치료 효율성: 총 임상의 진료 시간
기간: 임플란트 수술부터 오버덴처 장착까지.
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임플란트 고정형 하악 피개의치를 제작하기 위해 필요한 외과 및 보철 수술에 소요된 총 의사 진료 시간(분).
낮은 수치는 더 높은 치료 효율성을 나타냅니다.
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임플란트 수술부터 오버덴처 장착까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rola M Shadid, BDS, MSc, Arab American University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAUP IRB Ref: J-2025A/46/N.
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
주요 및 2차 결과의 기반이 되는 비식별화된 개별 참여자 데이터(데이터 사전/코드북 포함)가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
주요 12개월 결과 발표 이후 3년 동안 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격한 연구자가 합리적인 요청, 방법론적으로 건전한 제안서 제출, 데이터 사용 계약 체결을 조건으로 이용 가능하며, 데이터는 보안 파일 전송을 통해 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .