Sobredentaduras mandibulares con un implante frente a dos implantes
16 de febrero de 2026 actualizado por: Rola Shadid
Resultados Reportados por el Paciente y Rendimiento Masticatorio de Sobredentaduras Mandibulares Retenidas por un Implante Parasinfisario o dos Implantes: Ensayo Clínico Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado compara una sobredentadura mandibular retenida por un implante colocado en la región parasinfisaria o canina con una sobredentadura mandibular retenida por dos implantes colocados en la región interforaminal en adultos completamente edentulos.
Los resultados primarios son la calidad de vida relacionada con la salud oral, la satisfacción del paciente y el rendimiento masticatorio medido mediante una prueba de mezcla de chicle de dos colores, evaluados al inicio antes de la cirugía de implante y a los 3, 6 y 12 meses después de la inserción de la sobredentadura.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los adultos completamente edéntulos elegibles serán aleatorizados para recibir un implante endóseo en la región parasinfisaria o canina mandibular del lado de masticación preferido, o dos implantes endóseos en la región interforaminal mandibular, seguido de la restauración con una sobredentadura mandibular retenida por un sistema de retención tipo locator.
La calidad de vida relacionada con la salud bucal, la satisfacción del paciente y el rendimiento masticatorio evaluado mediante una prueba de mezcla de chicle bicolor se recopilan en la línea de base antes de la cirugía y a los 3, 6 y 12 meses después de la inserción de la sobredentadura.
Los resultados secundarios incluyen dolor postoperatorio registrado durante el período postoperatorio temprano, cambio en el nivel óseo marginal radiográfico, parámetros clínicos periimplantarios, eventos de mantenimiento protésico y tiempo de sillón del clínico desde la cirugía de implante hasta la inserción de la sobredentadura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rola M Shadid, BDS, MSc
- Número de teléfono: +970594494066
- Correo electrónico: rola.shadid@aaup.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jafar AbuAssba, BDS, MSc
- Número de teléfono: 00970598595800
- Correo electrónico: jafar.abuassba@aaup.edu
Ubicaciones de estudio
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Palestine
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Jenin, Palestine, Territorios palestinos, 240 jenin
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry/ Arab American University
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Contacto:
- Rola shadid
- Número de teléfono: 00970594494066
- Correo electrónico: rola.shadid@aaup.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥40 años.
- ASA I-II; salud general favorable o enfermedad sistémica adecuadamente controlada (por ejemplo, hipertensión, diabetes).
- Relación esquelética Clase I.
- Mandíbula y maxilar completamente edéntulos.
- Prótesis completas técnicamente aceptables en ambas arcadas durante ≥3 y ≤24 meses; insatisfacción limitada a la retención/estabilidad mandibular.
- Hueso mandibular anterior adecuado para implante ≥3,5×10 mm confirmado en CBCT; no se necesita aumento óseo.
- Resiliencia mucosa normal (~2 mm de desplazamiento).
- Sitios de implante cicatrizados ≥4 meses desde la extracción.
- Disposición a ser aleatorizado y asistir a seguimientos; consentimiento informado por escrito.
- Objetivo de estabilidad primaria ≥25 N-cm.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad sistémica no controlada; enfermedad neurodegenerativa; osteoporosis que requiera antirresortivos.
- Antibióticos/esteroides sistémicos crónicos; trastornos hemorrágicos; terapia activa contra el cáncer; enfermedad ósea metabólica; VIH.
- Uso de fármacos en investigación dentro de los 30 días.
- Dependencia del alcohol/uso de drogas ilícitas; xerostomía (flujo estimulado <0,7 mL/min).
- Tabaquismo intenso >20 cigarrillos/día.
- DTM/dolor orofacial; bruxismo severo; deterioro cognitivo moderado/grave.
- Terapia con implantes previa.
- Riesgo de incumplimiento o incapacidad para asistir a visitas longitudinales.
- Espacio protésico insuficiente para alojar el accesorio: distancia vertical interarcada <8,5 mm en la región parasinfisaria/canina.
- Participación simultánea en otro estudio intervencionista.
- Liquen plano erosivo u otra enfermedad significativa de la mucosa oral; antecedentes de irradiación de cabeza y cuello.
- Patología mandibular en CBCT (por ejemplo, quiste, tumor).
- Dimensiones de la cresta <6 mm de ancho o <10 mm de altura en los sitios planificados.
- Infección intraoral activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sobredentadura mandibular con implante único (parasinfisaria/canino, lado preferido de masticación)
Se colocará un implante a nivel óseo en la región parasinfisaria/canina mandibular del lado preferido de masticación mediante un abordaje de una sola etapa.
Se conectará un accesorio tipo locator (Sonator S) según las instrucciones del fabricante, y se realizará una recogida intraoral con resina de curado en frío.
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Colocación de un implante endóseo en la región parasinfisaria/canina mandibular del lado de masticación preferido del participante, seguida de la colocación de una sobredentadura mandibular retenida con un protocolo de sujeción estandarizado y un programa de seguimiento.
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Comparador activo: Sobredentadura mandibular de dos implantes (interforaminal)
Se colocarán dos implantes a nivel óseo bilateralmente en la región interforaminal mandibular (área bilateral del incisivo lateral-canino) utilizando un enfoque de una sola etapa.
Se conectarán aditamentos tipo Locator (Sonator S) de acuerdo con las instrucciones del fabricante, y se realizará la recogida intraoral con resina de curado en frío.
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Colocación de dos implantes endóseos en la región interforaminal mandibular (área de incisivo lateral-canino bilateral), seguida de la colocación de una sobredentadura mandibular retenida con el mismo protocolo de fijación estandarizado y calendario de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total del Perfil de Impacto en Salud Oral para Adultos Edéntulos (OHIP-EDENT)
Periodo de tiempo: Línea de base (precirugía), 3 meses después de la colocación de la sobredentadura, 6 meses después de la colocación de la sobredentadura y 12 meses después de la colocación de la sobredentadura
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La calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL, por sus siglas en inglés) se evaluará utilizando el Perfil de Impacto de la Salud Bucal para adultos edéntulos (OHIP-EDENT).
El OHIP-EDENT incluye 19 ítems en 7 dominios: limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos desde 0 ("nunca") hasta 4 ("muy a menudo").
El rango de puntuación total es de 0 a 76; puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL).
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Línea de base (precirugía), 3 meses después de la colocación de la sobredentadura, 6 meses después de la colocación de la sobredentadura y 12 meses después de la colocación de la sobredentadura
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total del Cuestionario de Satisfacción con la Prótesis Dental de McGill (MDSQ)
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio), 3 meses después de la colocación de la sobredentadura, 6 meses después de la colocación de la sobredentadura y 12 meses después de la colocación de la sobredentadura.
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El Cuestionario de Satisfacción de Prótesis Dentales McGill (MDSQ) incluye 8 preguntas principales.
Cada ítem se puntúa en una EVA de 100 mm (0 = "ninguna satisfacción"; 100 = "satisfacción completa").
Puntuación total = suma de los 8 ítems (rango 0-800); puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
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Baseline (preoperatorio), 3 meses después de la colocación de la sobredentadura, 6 meses después de la colocación de la sobredentadura y 12 meses después de la colocación de la sobredentadura.
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Cambio desde el valor basal en el rendimiento masticatorio medido mediante la prueba de mezcla de chicle de dos colores (Varianza del Tono [VoH])
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-cirugía), 3 meses después de la colocación de la sobredentadura, 6 meses después de la colocación de la sobredentadura y 12 meses después de la colocación de la sobredentadura.
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El rendimiento masticatorio se evaluará mediante la prueba de mezcla de chicle de dos colores.
Las muestras masticadas se fotografían y analizan mediante el software ViewGum® para calcular la Varianza del Tono (VoH; rango 0-1).
Un VoH más bajo indica una mejor mezcla de colores (mejor rendimiento masticatorio).
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Línea de base (pre-cirugía), 3 meses después de la colocación de la sobredentadura, 6 meses después de la colocación de la sobredentadura y 12 meses después de la colocación de la sobredentadura.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual (VAS) para el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía de implante, 7 días después de la cirugía de implante y 21 días después de la cirugía de implante.
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El dolor/malestar posoperatorio se medirá utilizando una Escala Analógica Visual (EAV).
La EAV tiene un rango de intensidad de 0 a 100, donde 0 indica "sin dolor" y 100 indica "el peor dolor".
Las puntuaciones más altas en la EAV indican un peor resultado (mayor dolor/malestar posoperatorio).
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24 horas después de la cirugía de implante, 7 días después de la cirugía de implante y 21 días después de la cirugía de implante.
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Puntuación del Cuestionario de Carga del Tratamiento Esperada y Percibida (general y específica por etapa)
Periodo de tiempo: Línea base (preoperatorio, carga esperada); dentro de los 7 días posteriores a la cirugía de implante (carga experimentada en la etapa quirúrgica); en la inserción de la sobredentadura (carga experimentada en la etapa protésica).
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La carga del tratamiento notificada por el paciente se evaluará mediante el Cuestionario de Carga del Tratamiento Esperada y Percibida (20 ítems valorados en una escala Likert de 4 puntos: 1 = nada molesto a 4 = extremadamente molesto); se calcularán las puntuaciones de carga globales y específicas de la etapa como la puntuación media de los ítems (rango 1-4), donde puntuaciones más altas indican mayor carga (peor resultado), y se calculará una discrepancia entre expectativa y percepción para cada etapa como carga percibida - carga esperada (valores positivos indican mayor carga de la esperada).
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Línea base (preoperatorio, carga esperada); dentro de los 7 días posteriores a la cirugía de implante (carga experimentada en la etapa quirúrgica); en la inserción de la sobredentadura (carga experimentada en la etapa protésica).
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Cambio en el nivel óseo marginal (MBL) alrededor de los implantes (mm)
Periodo de tiempo: Inserción de sobredentadura (línea de base), 3 meses después de la inserción de la sobredentadura y 12 meses después de la inserción de la sobredentadura
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El nivel óseo marginal (MBL) se medirá en radiografías periapicales estandarizadas como la distancia vertical (mm) desde la plataforma del implante hasta el primer contacto hueso-implante en los aspectos mesial y distal; para cada implante y punto temporal, el MBL medio se calculará como el promedio de las mediciones mesial y distal, y el cambio medio del MBL (mm) se calculará como el MBL medio del seguimiento menos el MBL medio basal.
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Inserción de sobredentadura (línea de base), 3 meses después de la inserción de la sobredentadura y 12 meses después de la inserción de la sobredentadura
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la colocación de la sobredentadura.
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Presencia de implante in situ sin extracción.
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Hasta 12 meses después de la colocación de la sobredentadura.
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Profundidad de sondaje periimplantario (PPD), media por implante (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inserción de sobredentadura), 3 meses después de la inserción de sobredentadura, 12 meses después de la inserción de sobredentadura.
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La PPD se medirá en 4 sitios/implante (mesial, distal, vestibular, lingual) con una sonda periodontal como la distancia (mm) desde el margen de la mucosa periimplantaria hasta la base del surco periimplantario; el resultado a nivel del implante será la media de las cuatro mediciones de los sitios en cada punto temporal.
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Línea de base (en la inserción de sobredentadura), 3 meses después de la inserción de sobredentadura, 12 meses después de la inserción de sobredentadura.
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Índice de placa modificado (mPI)
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después de la colocación de la sobredentadura.
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La placa periimplantaria se evaluará en 4 sitios/implante (mesial, distal, vestibular, lingual) mediante una sonda periodontal por inspección visual a lo largo de las superficies del pilar y se puntuará utilizando el índice de placa modificado de Mombelli (0-3): 0 = sin placa; 1 = placa detectada al sondaje; 2 = placa visible a simple vista; 3 = abundancia de materia blanda; el resultado a nivel de implante será la media de las cuatro puntuaciones de sitio por implante en cada momento temporal.
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3 meses y 12 meses después de la colocación de la sobredentadura.
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Sangrado al sondaje (BOP) por implante (%)
Periodo de tiempo: Línea base (en la inserción de la sobredentadura), 3 meses después de la inserción de la sobredentadura, 12 meses después de la inserción de la sobredentadura.
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El BOP se registrará en 4 sitios/implante (mesial, distal, vestibular, lingual) como presente/ausente tras un sondaje suave; el resultado a nivel de implante es el porcentaje de sitios con sangrado por implante (0-100%) en cada momento temporal.
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Línea base (en la inserción de la sobredentadura), 3 meses después de la inserción de la sobredentadura, 12 meses después de la inserción de la sobredentadura.
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Eventos de mantenimiento protésico y complicaciones de sobredentadura retenida por implantes
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inserción de la sobredentadura.
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Número y tipo de eventos de mantenimiento protésico y complicaciones relacionadas con la sobredentadura retenida por implante mandibular registrados en las historias clínicas durante los 12 meses posteriores a la inserción de la sobredentadura.
Los eventos se resumirán como (a) número total de eventos por participante y (b) número de participantes con ≥1 evento.
Valores más altos indican peor resultado (mayor carga de mantenimiento/complicaciones).
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Hasta 12 meses después de la inserción de la sobredentadura.
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Eficacia del tratamiento: tiempo total en el sillón del clínico
Periodo de tiempo: Desde la cirugía de implante hasta la colocación de la sobredentadura.
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Tiempo total del clínico en la silla (minutos) para los procedimientos quirúrgicos y prostodónticos necesarios para colocar la sobredentadura mandibular retenida por implantes.
Los valores más bajos indican una mayor eficacia del tratamiento.
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Desde la cirugía de implante hasta la colocación de la sobredentadura.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rola M Shadid, BDS, MSc, Arab American University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAUP IRB Ref: J-2025A/46/N.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos individuales de los participantes desidentificados (incluyendo el diccionario de datos/libro de códigos) que sustentan los resultados primarios y secundarios.
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponible a partir de la publicación de los resultados primarios de 12 meses, durante 3 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Disponible para investigadores cualificados previa solicitud razonable, presentación de una propuesta metodológicamente sólida y firma de un acuerdo de uso de datos; los datos se compartirán mediante transferencia segura de archivos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .