Einzelimplantat versus Zwei-Implantat-Unterkiefer-Überkronungen
16. Februar 2026 aktualisiert von: Rola Shadid
Patientenberichtete Ergebnisse und Kaueffizienz von Unterkiefer-Totalprothesen, die durch ein parasymphysäres Implantat oder zwei Implantate gehalten werden: Randomisierte klinische Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht eine Unterkiefer-Überkronung, die durch ein Implantat im parasymphysären oder Eckzahnbereich gehalten wird, mit einer Unterkiefer-Überkronung, die durch zwei Implantate im interforaminalen Bereich bei vollständig zahnlosen Erwachsenen gehalten wird.
Primäre Endpunkte sind die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität, die Patientenzufriedenheit und die Kaufunktion, gemessen durch einen Zweifarben-Kaugummimischtest, die vor der Implantatchirurgie (Baseline) sowie 3, 6 und 12 Monate nach Einsetzen der Überkronung bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Berechtigte vollständig zahnlose Erwachsene werden randomisiert, um entweder ein endossales Implantat in der mandibulären Parasymphysen- oder Eckzahnregion auf der bevorzugten Kau-Seite oder zwei endossale Implantate in der mandibulären Interforaminalregion zu erhalten, gefolgt von der Versorgung mit einer mandibulären Überprothese, die durch eine Locator-Typ-Attachment-Retention gehalten wird.
Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität, die Patientenzufriedenheit und die Kaueffizienz, bewertet durch einen Zweifarben-Kaugummi-Mischtest, werden vor der Operation (Baseline) sowie 3, 6 und 12 Monate nach dem Einsetzen der Überprothese erhoben.
Sekundäre Endpunkte umfassen postoperative Schmerzen, aufgezeichnet während der frühen postoperativen Phase, radiografische Veränderungen des marginalen Knochenniveaus, periimplantäre klinische Parameter, prothetische Wartungsereignisse und die klinische Behandlungszeit des Arztes von der Implantatchirurgie bis zum Einsetzen der Überprothese.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rola M Shadid, BDS, MSc
- Telefonnummer: +970594494066
- E-Mail: rola.shadid@aaup.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jafar AbuAssba, BDS, MSc
- Telefonnummer: 00970598595800
- E-Mail: jafar.abuassba@aaup.edu
Studienorte
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Palestine
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Jenin, Palestine, Palästinensische Gebiete, 240 jenin
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry/ Arab American University
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Kontakt:
- Rola shadid
- Telefonnummer: 00970594494066
- E-Mail: rola.shadid@aaup.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥40 Jahre.
- ASA I-II; guter Allgemeinzustand oder ausreichend kontrollierte systemische Erkrankung (z. B. Hypertonie, Diabetes).
- Skelettale Klasse-I-Beziehung.
- Vollständig zahnlose Mandibula und Maxilla.
- Technisch akzeptable Totalprothesen in beiden Kiefern für ≥3 und ≤24 Monate; Unzufriedenheit beschränkt auf mandibuläre Retention/Stabilität.
- Ausreichendes anteriores mandibuläres Knochenangebot für Implantat ≥3,5×10 mm durch CBCT bestätigt; keine Knochenaugmentation erforderlich.
- Normale Mukosa-Resilienz (~2 mm Verschiebung).
- Implantatlokalisationen seit Extraktion ≥4 Monate abgeheilt.
- Bereitschaft zur Randomisierung und Teilnahme an Nachuntersuchungen; schriftliche Einwilligungserklärung.
- Primärstabilitätsziel ≥25 N-cm.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte systemische Erkrankung; neurodegenerative Erkrankung; Osteoporose mit Antiresorptiva-Bedarf.
- Chronische systemische Antibiotika/Steroide; Gerinnungsstörungen; aktive Krebsbehandlung; metabolische Knochenerkrankung; HIV.
- Untersuchungsarzneimittel-Gebrauch innerhalb von 30 Tagen.
- Alkoholabhängigkeit/illegaler Drogenkonsum; Xerostomie (stimulierter Speichelfluss <0,7 mL/min).
- Starker Tabakkonsum >20 Zigaretten/Tag.
- TMD/orofaziale Schmerzen; schweres Bruxismus; mittelschwere/schwere kognitive Beeinträchtigung.
- Frühere Implantattherapie.
- Nicht-Adhärenzrisiko oder Unfähigkeit zu longitudinalen Besuchen.
- Unzureichender prothetischer Raum für Befestigungshalterung: interarchiale vertikale Distanz <8,5 mm im parasymphysären/Caninus-Bereich.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
- Erosive Lichen planus oder andere signifikante orale Mukosaerkrankung; Kopf-Hals-Bestrahlungsanamnese.
- Mandibuläre Pathologie in CBCT (z. B. Zyste, Tumor).
- Kammdimensionen <6 mm Breite oder <10 mm Höhe an geplanten Stellen.
- Aktive intraorale Infektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzelimplantat-getragene Unterkiefer-Überprothese (parasymphysär/Caninus, bevorzugte Kauseite)
Ein Implantat auf Knochenniveau wird im parasymphysären/Caninus-Bereich des Unterkiefers auf der bevorzugten Kauseite mit einem einphasigen Ansatz platziert.
Ein Locator-Aufsatz (Sonator S) wird gemäß den Herstelleranweisungen angebracht, und die intraorale Abformung wird mit kaltpolymerisierendem Kunstharz durchgeführt.
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Platzierung eines enossalen Implantats in der mandibulären Parasymphysen-/Caninus-Region auf der bevorzugten Kauseite des Teilnehmers, gefolgt von der Eingliederung einer mandibulären Überprothese, die mit einem standardisierten Befestigungsprotokoll und einem Nachuntersuchungsplan retiniert wird.
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Aktiver Komparator: Zwei-Implantat-Unterkiefer-Überkronung (interforaminal)
Zwei knochenniveau-Implantate werden bilateral im interforaminalen Bereich des Unterkiefers (bilateraler Bereich seitlicher Schneidezahn-Eckzahn) mit einem einphasigen Ansatz platziert.
Locator-Attachments (Sonator S) werden gemäß den Herstelleranweisungen verbunden, und die intraorale Abformung wird mit kalthärtendem Kunstharz durchgeführt.
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Platzierung von zwei enossalen Implantaten im interforaminalen Bereich des Unterkiefers (bilaterale Eckzahn-Schneidezahn-Region), gefolgt von der Eingliederung einer Unterkiefer-Überprothese, die mit demselben standardisierten Befestigungsprotokoll und Nachsorgeplan versorgt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Oral Health Impact Profile for Edentulous Adults (OHIP-EDENT) Gesamtscore
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation), 3 Monate nach Überkronungseinsatz, 6 Monate nach Überkronungseinsatz und 12 Monate nach Überkronungseinsatz
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Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) wird mithilfe des Oral Health Impact Profile für zahnlose Erwachsene (OHIP-EDENT) bewertet.
OHIP-EDENT umfasst 19 Items über 7 Bereiche: funktionelle Einschränkung, körperliche Schmerzen, psychisches Unbehagen, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Handicap.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 ("nie") bis 4 ("sehr oft") bewertet.
Der Gesamtpunktbereich liegt bei 0-76; niedrigere Werte deuten auf eine bessere mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) hin.
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Ausgangswert (vor der Operation), 3 Monate nach Überkronungseinsatz, 6 Monate nach Überkronungseinsatz und 12 Monate nach Überkronungseinsatz
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des McGill-Denture-Satisfaction-Questionnaire (MDSQ)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate nach Einsetzen der Überkronungsprothese, 6 Monate nach Einsetzen der Überkronungsprothese und 12 Monate nach Einsetzen der Überkronungsprothese.
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Der McGill Denture Satisfaction Questionnaire (MDSQ) umfasst 8 Kernfragen.
Jeder Punkt wird auf einer 100-mm VAS bewertet (0 = "keine Zufriedenheit"; 100 = "vollständige Zufriedenheit").
Gesamtpunktzahl = Summe der 8 Punkte (Bereich 0-800); höhere Punktzahlen zeigen eine größere Zufriedenheit an.
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Baseline (präoperativ), 3 Monate nach Einsetzen der Überkronungsprothese, 6 Monate nach Einsetzen der Überkronungsprothese und 12 Monate nach Einsetzen der Überkronungsprothese.
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Änderung vom Ausgangswert der Kaufunktion gemessen durch den Zweifarben-Kaugummimischtest (Varianz des Farbtons [VoH])
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 3 Monate nach Einsetzen der Überprothese, 6 Monate nach Einsetzen der Überprothese und 12 Monate nach Einsetzen der Überprothese.
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Die kaufunktionelle Leistung wird mit dem Zwei-Farben-Kaugummi-Mischtest bewertet.
Gekauten Proben werden mit der ViewGum®-Software abgebildet und analysiert, um die Varianz des Farbtons (VoH; Bereich 0-1) zu berechnen.
Ein niedrigerer VoH-Wert zeigt eine bessere Farbmischung (bessere kaufunktionelle Leistung) an.
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Baseline (vor der Operation), 3 Monate nach Einsetzen der Überprothese, 6 Monate nach Einsetzen der Überprothese und 12 Monate nach Einsetzen der Überprothese.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS) für postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Implantatchirurgie, 7 Tage nach der Implantatchirurgie und 21 Tage nach der Implantatchirurgie.
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Postoperative Schmerzen/Beschwerden werden mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Die VAS hat einen Intensitätsbereich von 0 bis 100, wobei 0 für "keine Schmerzen" und 100 für "stärkste Schmerzen" steht.
Höhere VAS-Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (größere postoperative Schmerzen/Beschwerden).
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24 Stunden nach der Implantatchirurgie, 7 Tage nach der Implantatchirurgie und 21 Tage nach der Implantatchirurgie.
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Fragebogenwert zur erwarteten und wahrgenommenen Behandlungslast (gesamt und stadiumspezifisch)
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation, erwartete Belastung); innerhalb von 7 Tagen nach der Implantatoperation (erlebte belastung im Operationsstadium); beim Einsetzen der Überprothese (erlebte belastung im prothetischen Stadium).
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Die patientenberichtete Behandlungsbelastung wird mit dem Fragebogen zur erwarteten und wahrgenommenen Behandlungsbelastung bewertet (20 Items, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala: 1 = überhaupt nicht belastend bis 4 = extrem belastend); Gesamt- und stadienspezifische Belastungswerte werden als mittlerer Item-Score berechnet (Bereich 1-4), wobei höhere Werte eine größere Belastung (schlechteres Ergebnis) anzeigen, und eine Erwartungs-Wahrnehmungs-Diskrepanz wird für jedes Stadium als wahrgenommene Belastung - erwartete Belastung berechnet (positive Werte zeigen eine größere Belastung als erwartet an).
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Baseline (vor der Operation, erwartete Belastung); innerhalb von 7 Tagen nach der Implantatoperation (erlebte belastung im Operationsstadium); beim Einsetzen der Überprothese (erlebte belastung im prothetischen Stadium).
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Veränderung des marginalen Knochenniveaus (MBL) um Implantate (mm)
Zeitfenster: Einsetzen der Überprothese (Ausgangswert), 3 Monate nach Einsetzen der Überprothese und 12 Monate nach Einsetzen der Überprothese
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Der marginale Knochenstand (MBL) wird auf standardisierten periapikalen Röntgenaufnahmen als vertikaler Abstand (mm) von der Implantatplattform bis zum ersten Knochen-Implantat-Kontakt an den mesialen und distalen Aspekten gemessen; für jedes Implantat und jeden Zeitpunkt wird der mittlere MBL als Durchschnitt der mesialen und distalen Messungen berechnet, und die mittlere MBL-Veränderung (mm) wird als Follow-up-Mittelwert MBL minus Basislinien-Mittelwert MBL ermittelt.
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Einsetzen der Überprothese (Ausgangswert), 3 Monate nach Einsetzen der Überprothese und 12 Monate nach Einsetzen der Überprothese
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Implantatüberleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Einsetzen der Überkronungsprothese.
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Vorhandensein eines Implantats in situ ohne Entfernung.
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Bis zu 12 Monate nach Einsetzen der Überkronungsprothese.
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Periimplantäre Sondierungstiefe (PPD), Mittelwert pro Implantat (mm)
Zeitfenster: Baseline (beim Einsetzen der Überkronung), 3 Monate nach Einsetzen der Überkronung, 12 Monate nach Einsetzen der Überkronung.
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Die PPD wird an 4 Stellen/Implantat (mesial, distal, bukkal, lingual) mit einer Parodontalsonde als Abstand (mm) vom periimplantären Mukosarand zur Basis des periimplantären Sulkus gemessen; das Implantat-Level-Ergebnis wird der Mittelwert der vier Stellenmessungen zu jedem Zeitpunkt sein.
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Baseline (beim Einsetzen der Überkronung), 3 Monate nach Einsetzen der Überkronung, 12 Monate nach Einsetzen der Überkronung.
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Modifizierter Plaque-Index (mPI)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach dem Einsetzen der Überkronung.
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Die periimplantäre Plaque wird an 4 Stellen/Implantat (mesial, distal, bukkal, lingual) mittels Parodontalsonde durch visuelle Inspektion entlang der Abutment-Oberflächen beurteilt und mithilfe des modifizierten Plaque-Index nach Mombelli (0–3) bewertet: 0 = keine Plaque; 1 = Plaque durch Sondierung erkennbar; 2 = Plaque mit bloßem Auge sichtbar; 3 = Übermaß an weichen Belägen; das implantatbezogene Ergebnis wird der Mittelwert der vier Stellenbewertungen pro Implantat zu jedem Zeitpunkt sein.
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3 Monate und 12 Monate nach dem Einsetzen der Überkronung.
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Blutung auf Sondierung (BOP) pro Implantat (%)
Zeitfenster: Ausgangswert (bei Überkronungseinsatz), 3 Monate nach Überkronungseinsatz, 12 Monate nach Überkronungseinsatz.
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BOP wird an 4 Stellen/Implantat (mesial, distal, bukkal, lingual) als vorhanden/abwesend nach sanfter Sondierung erfasst; das Implantat-Level-Ergebnis ist der Prozentsatz blutender Stellen pro Implantat (0-100 %) zu jedem Zeitpunkt.
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Ausgangswert (bei Überkronungseinsatz), 3 Monate nach Überkronungseinsatz, 12 Monate nach Überkronungseinsatz.
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Prothesenwartungsereignisse und Komplikationen von implantatgetragenen Hybridprothesen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Insertion der Überkronungsprothese.
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Anzahl und Art von prothetischen Wartungsereignissen und Komplikationen im Zusammenhang mit der mandibulären implantatgetragenen Überprothese, die aus klinischen Aufzeichnungen bis 12 Monate nach Einsetzen der Überprothese erfasst wurden.
Die Ereignisse werden zusammengefasst als (a) Gesamtzahl der Ereignisse pro Teilnehmer und (b) Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 Ereignis.
Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin (größerer Wartungs-/Komplikationsaufwand).
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Bis zu 12 Monate nach der Insertion der Überkronungsprothese.
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Behandlungseffizienz: gesamte Behandlungszeit am Stuhl
Zeitfenster: Von der Implantatchirurgie bis zur Einsetzung der Überkronung.
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Gesamte Behandlungszeit des Klinikers (Minuten) für chirurgische und prothetische Eingriffe, die zur Anfertigung der implantatgetragenen Unterkieferüberprothese erforderlich sind.
Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Behandlungseffizienz hin. |
Von der Implantatchirurgie bis zur Einsetzung der Überkronung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rola M Shadid, BDS, MSc, Arab American University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- AAUP IRB Ref: J-2025A/46/N.
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (einschließlich Datenverzeichnis/Codebuch), die den primären und sekundären Ergebnissen zugrunde liegen, werden geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Verfügbar ab Veröffentlichung der primären 12-Monats-Ergebnisse, für 3 Jahre.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Verfügbar für qualifizierte Forscher auf angemessene Anfrage, Einreichung eines methodisch fundierten Vorschlags und Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung; Daten werden über eine sichere Dateiübertragung geteilt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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