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Prothèses mandibulaires sur implants uniques versus sur deux implants

16 février 2026 mis à jour par: Rola Shadid

Résultats Rapportés par les Patients et Performance Masticatoire des Prothèses Amovibles Mandibulaires Retenues par Un Implant Parasymphysaire ou Deux Implants : Essai Clinique Randomisé

Cette étude randomisée contrôlée compare une prothèse mandibulaire amovible retenue par un implant placé dans la région parasymphysaire ou canine avec une prothèse mandibulaire amovible retenue par deux implants placés dans la région interforaminale chez des adultes complètement édentés. Les critères d'évaluation principaux sont la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, la satisfaction des patients et les performances masticatoires mesurées par un test de mélange de gomme à mâcher bicolore, évalués au départ avant la chirurgie implantaire et à 3, 6 et 12 mois après l'insertion de la prothèse amovible.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des adultes complètement édentés éligibles seront randomisés pour recevoir soit un implant endo-osseux dans la région parasymphysaire ou canine mandibulaire du côté de mastication préféré, soit deux implants endo-osseux dans la région interforaminale mandibulaire, suivis d'une restauration avec une prothèse complète mandibulaire stabilisée par un attachement de type Locator. La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, la satisfaction des patients et les performances masticatoires évaluées par un test de mélange de gomme à mâcher bicolore sont recueillies à l'inclusion avant la chirurgie et à 3, 6 et 12 mois après l'insertion de la prothèse complète. Les critères d'évaluation secondaires incluent la douleur postopératoire enregistrée pendant la période postopératoire précoce, l'évolution du niveau osseux marginal radiographique, les paramètres cliniques péri-implantaires, les événements de maintenance prothétique et le temps de fauteuil du clinicien depuis la chirurgie d'implantation jusqu'à l'insertion de la prothèse complète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Territoires palestiniens
    • Palestine
      • Jenin, Palestine, Territoires palestiniens, 240 jenin
        • Recrutement
        • Faculty of Dentistry/ Arab American University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes et femmes âgés de ≥40 ans.
  • ASA I-II ; bonne santé générale ou maladie systémique correctement contrôlée (par exemple, hypertension, diabète).
  • Relation squelettique de Classe I.
  • Mandibule et maxilla complètement édentés.
  • Prothèses complètes techniquement acceptables dans les deux mâchoires depuis ≥3 et ≤24 mois ; insatisfaction limitée à la rétention/stabilité mandibulaire.
  • Os mandibulaire antérieur suffisant pour un implant de ≥3,5×10 mm confirmé par CBCT ; aucune greffe osseuse nécessaire.
  • Résilience muqueuse normale (~2 mm de déplacement).
  • Sites d'implant cicatrisés depuis ≥4 mois après extraction.
  • Volonté d'être randomisé(e) et de participer aux suivis ; consentement éclairé écrit.
  • Objectif de stabilité primaire ≥25 N-cm.

Critères d'exclusion :

  • Maladie systémique non contrôlée ; maladie neurodégénérative ; ostéoporose nécessitant des antirésorptifs.
  • Antibiotiques/stéroïdes systémiques chroniques ; troubles de la coagulation ; traitement anticancéreux actif ; maladie osseuse métabolique ; VIH.
  • Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 30 jours.
  • Dépendance à l'alcool/usage de drogues illicites ; xérostomie (flux stimulé <0,7 mL/min).
  • Tabagisme important >20 cigarettes/jour.
  • Troubles temporo-mandibulaires/douleur orofaciale ; bruxisme sévère ; déficience cognitive modérée/sévère.
  • Thérapie implantaire antérieure.
  • Risque de non-observance ou incapacité à participer aux visites longitudinales.
  • Espace prothétique insuffisant pour le logement de l'attachement : distance verticale inter-arcade <8,5 mm au niveau parasymphysaire/canin.
  • Participation simultanée à une autre étude interventionnelle.
  • Lichen plan érosif ou autre maladie muqueuse orale significative ; antécédent d'irradiation tête-et-cou.
  • Pathologie mandibulaire à la CBCT (par exemple, kyste, tumeur).
  • Dimensions de la crête <6 mm de largeur ou <10 mm de hauteur aux sites prévus.
  • Infection intra-orale active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prothèse amovible mandibulaire sur implant unique (parasymphysaire/canine, côté de mastication préféré)
Un implant au niveau osseux sera placé dans la région parasymphysaire/canine mandibulaire du côté de mastication préféré en utilisant une approche en une seule étape. Un attachement de type locator (Sonator S) sera connecté selon les instructions du fabricant, et une prise d'empreinte intra-orale sera réalisée avec une résine à froid.
Procédure: Prothèse mandibulaire sur implant unique (région parasymphysaire/canine)
Placement d'un implant endosseux dans la région parasymphysaire/canine mandibulaire du côté de mastication préféré du participant, suivi de la mise en place d'une prothèse mandibulaire sur implant retenue par un protocole d'attache standardisé et d'un calendrier de suivi.
Comparateur actif: Prothèse mandibulaire sur deux implants (interforaminale)
Deux implants de niveau osseux seront placés bilatéralement dans la région interforaminale mandibulaire (zone incisive latérale-canines bilatérale) selon une approche en une seule étape. Des attaches de type Locator (Sonator S) seront connectées conformément aux instructions du fabricant, et une prise d'empreinte intra-orale sera réalisée avec une résine à froid.
Procédure: Prothèse mandibulaire sur deux implants (interforaminale)
Placement de deux implants endo-osseux dans la région interforaminale mandibulaire (zone latérale incisive-canines bilatérale), suivi de la mise en place d'une prothèse mandibulaire sur implant retenue avec le même protocole d'attache standardisé et le même calendrier de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score total du Profil de l'impact sur la santé bucco-dentaire pour adultes édentés (OHIP-EDENT)
Délai: Baseline (pré-chirurgie), 3 mois après la pose de la prothèse amovible, 6 mois après la pose de la prothèse amovible et 12 mois après la pose de la prothèse amovible
La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) sera évaluée à l'aide du Profil d'Impact sur la Santé Bucco-Dentaire pour adultes édentés (OHIP-EDENT). L'OHIP-EDENT comprend 19 items répartis en 7 domaines : limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicap. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 ("jamais") à 4 ("très souvent"). Le score total varie de 0 à 76 ; des scores plus bas indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL).
Baseline (pré-chirurgie), 3 mois après la pose de la prothèse amovible, 6 mois après la pose de la prothèse amovible et 12 mois après la pose de la prothèse amovible
Évolution par rapport au score de base du questionnaire de satisfaction des prothèses dentaires de McGill (MDSQ)
Délai: Ligne de base (pré-chirurgie), 3 mois après la pose de la prothèse amovible, 6 mois après la pose de la prothèse amovible, et 12 mois après la pose de la prothèse amovible.
Le Questionnaire de Satisfaction des Prothèses Dentaires McGill (MDSQ) comprend 8 questions principales. Chaque élément est noté sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (0 = « aucune satisfaction » ; 100 = « satisfaction totale »). Score total = somme des 8 items (plage 0-800) ; des scores plus élevés indiquent une satisfaction plus grande.
Ligne de base (pré-chirurgie), 3 mois après la pose de la prothèse amovible, 6 mois après la pose de la prothèse amovible, et 12 mois après la pose de la prothèse amovible.
Changement par rapport à la valeur de base de la performance masticatoire mesurée par le test de mélange de gomme à mâcher bicolore (Variance de Teinte [VoH])
Délai: Baseline (pré-chirurgie), 3 mois après l'insertion de la prothèse sur implants, 6 mois après l'insertion de la prothèse sur implants et 12 mois après l'insertion de la prothèse sur implants.
La performance masticatoire sera évaluée à l'aide du test de mélange de gomme à mâcher bicolore. Les spécimens mâchés sont imagés et analysés à l'aide du logiciel ViewGum® pour calculer la Variance de Teinte (VoH ; plage 0-1). Une VoH plus faible indique un meilleur mélange des couleurs (meilleure performance masticatoire).
Baseline (pré-chirurgie), 3 mois après l'insertion de la prothèse sur implants, 6 mois après l'insertion de la prothèse sur implants et 12 mois après l'insertion de la prothèse sur implants.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur postopératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie d'implantation, 7 jours après la chirurgie d'implantation et 21 jours après la chirurgie d'implantation.
La douleur/inconfort postopératoire sera mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA a une plage d'intensité de 0 à 100, où 0 indique "aucune douleur" et 100 indique "douleur la plus intense". Des scores EVA plus élevés indiquent un résultat moins favorable (douleur/inconfort postopératoire plus important).
24 heures après la chirurgie d'implantation, 7 jours après la chirurgie d'implantation et 21 jours après la chirurgie d'implantation.
Score du questionnaire sur la charge de traitement attendue et perçue (global et spécifique au stade)
Délai: Baseline (pré-chirurgie, charge attendue) ; dans les 7 jours suivant la chirurgie d'implantation (charge perçue au stade chirurgical) ; à l'insertion de la surprothèse (charge perçue au stade prothétique).
La charge thérapeutique rapportée par les patients sera évaluée à l'aide du Questionnaire sur la charge thérapeutique attendue et perçue (20 items évalués sur une échelle de Likert en 4 points : 1 = pas du tout contraignant à 4 = extrêmement contraignant) ; les scores de charge globale et spécifiques à chaque stade seront calculés comme la moyenne des scores des items (plage de 1 à 4), où des scores plus élevés indiquent une charge plus importante (résultat plus défavorable), et un écart attente-perception sera calculé pour chaque stade comme charge perçue - charge attendue (les valeurs positives indiquent une charge plus importante que prévu).
Baseline (pré-chirurgie, charge attendue) ; dans les 7 jours suivant la chirurgie d'implantation (charge perçue au stade chirurgical) ; à l'insertion de la surprothèse (charge perçue au stade prothétique).
Modification du niveau osseux marginal (MBL) autour des implants (mm)
Délai: Insertion de la prothèse sur implant (ligne de base), 3 mois après l'insertion de la prothèse sur implant et 12 mois après l'insertion de la prothèse sur implant
Le niveau osseux marginal (MBL) sera mesuré sur des radiographies péripicales standardisées comme la distance verticale (mm) de la plateforme de l'implant au premier contact os-implant au niveau des faces mésiale et distale ; pour chaque implant et chaque point temporel, le MBL moyen sera calculé comme la moyenne des mesures mésiale et distale, et la variation moyenne du MBL (mm) sera calculée comme le MBL moyen au suivi moins le MBL moyen de base.
Insertion de la prothèse sur implant (ligne de base), 3 mois après l'insertion de la prothèse sur implant et 12 mois après l'insertion de la prothèse sur implant
Survie de l'implant
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'insertion de la prothèse sur implant.
Présence d'un implant in situ sans retrait.
Jusqu'à 12 mois après l'insertion de la prothèse sur implant.
Profondeur de sondage péri-implantaire (PPD), moyenne par implant (mm)
Délai: Au départ (lors de l'insertion de la prothèse surimplantée), 3 mois après l'insertion de la prothèse surimplantée, 12 mois après l'insertion de la prothèse surimplantée.
La PPD sera mesurée à 4 sites/implants (mésial, distal, vestibulaire, lingual) à l'aide d'une sonde parodontale comme la distance (mm) de la marge muqueuse péri-implantaire à la base du sulcus péri-implantaire ; le résultat au niveau de l'implant sera la moyenne des quatre mesures de site à chaque moment.
Au départ (lors de l'insertion de la prothèse surimplantée), 3 mois après l'insertion de la prothèse surimplantée, 12 mois après l'insertion de la prothèse surimplantée.
Indice de plaque modifié (mPI)
Délai: 3 mois et 12 mois après la pose de la surprothèse.
La plaque péri-implantaire sera évaluée sur 4 sites par implant (mésial, distal, vestibulaire, lingual) à l'aide d'une sonde parodontale par inspection visuelle le long des surfaces de pilier et notée selon l'indice de plaque modifié de Mombelli (0-3) : 0 = absence de plaque ; 1 = plaque détectée au sondage ; 2 = plaque visible à l'œil nu ; 3 = abondance de matière molle ; le résultat au niveau de l'implant sera la moyenne des quatre scores de site par implant à chaque moment d'évaluation.
3 mois et 12 mois après la pose de la surprothèse.
Saignement au sondage (BOP) par implant (%)
Délai: Baseline (à l'insertion de la surprothèse), 3 mois après l'insertion de la surprothèse, 12 mois après l'insertion de la surprothèse.
Le BOP sera enregistré à 4 sites/implants (mésial, distal, vestibulaire, lingual) comme présent/absent après un sondage léger ; le résultat au niveau de l'implant est le pourcentage de sites saignants par implant (0-100 %) à chaque point temporel.
Baseline (à l'insertion de la surprothèse), 3 mois après l'insertion de la surprothèse, 12 mois après l'insertion de la surprothèse.
Événements de maintenance prothétique et complications de la prothèse amovible sur implants
Délai: Jusqu'à 12 mois après la pose de la prothèse amovible.
Nombre et type d'événements de maintenance prothétique et de complications liés à la prothèse amovible implantorétentie mandibulaire enregistrés à partir des dossiers cliniques jusqu'à 12 mois après l'insertion de la prothèse amovible. Les événements seront résumés en (a) nombre total d'événements par participant et (b) nombre de participants avec ≥1 événement. Des valeurs plus élevées indiquent un résultat moins favorable (charge de maintenance/complications plus importante).
Jusqu'à 12 mois après la pose de la prothèse amovible.
Efficacité du traitement : temps total en chaise du clinicien
Délai: De la chirurgie d'implantation à la pose de la prothèse amovible.
Temps total du chirurgien-dentiste (en minutes) pour les procédures chirurgicales et prothétiques nécessaires à la mise en place de la prothèse amovible mandibulaire sur implants.
Les valeurs inférieures indiquent une plus grande efficacité du traitement.
De la chirurgie d'implantation à la pose de la prothèse amovible.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rola Shadid

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rola M Shadid, BDS, MSc, Arab American University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Première publication (Réel)

13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAUP IRB Ref: J-2025A/46/N.

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles dépersonnalisées des participants (y compris le dictionnaire de données/manuel de codes) sous-jacentes aux critères d'évaluation principaux et secondaires seront partagées.

Délai de partage IPD

Disponible à partir de la publication des résultats principaux à 12 mois, pendant 3 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Disponible pour les chercheurs qualifiés sur demande raisonnable, soumission d'une proposition méthodologiquement solide et exécution d'un accord d'utilisation des données ; les données seront partagées via un transfert de fichiers sécurisé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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