Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelimplantat versus dobbelimplantat mandibulære overprotese

16. februar 2026 oppdatert av: Rola Shadid

Pasientrapporterte resultater og tyggeytelse av underkjeveprotese festet med ett parasymfysealt implantat eller to implantater: Randomisert klinisk studie

Denne randomiserte kontrollerte studien sammenligner en mandibular overprotese festet med ett implantat plassert i parasymphyseal- eller hjørnetannregionen med en mandibular overprotese festet med to implantater plassert i interforaminalregionen hos helt tannløse voksne. Primære utfallsmål er oral helse-relatert livskvalitet, pasienttilfredshet og tyggeytelse målt med en tofarget tyggegummi-blandingstest, vurdert ved baseline før implantatkirurgi og ved 3, 6 og 12 måneder etter overproteseinnsetting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte helt tannløse voksne vil bli randomisert til å motta enten ett endosseøst implantat i mandibulær parasymphyseal eller canine-region på den foretrukne tyggesiden, eller to endosseøse implantater i mandibulær interforaminal region, etterfulgt av restaurering med en locator-type-attasjement holdt mandibulær overdentur. Tannhelserelatert livskvalitet, pasienttilfredshet og tyggeytelse vurdert ved en tofarget tyggegummiblandingstest samles inn ved baseline før kirurgi og ved 3, 6 og 12 måneder etter overdenturinnsetting. Sekundære utfall inkluderer postoperativ smerte registrert i den tidlige postoperative perioden, radiografisk marginal beinnivåendring, peri-implantat kliniske parametre, protetiske vedlikeholdsbegivenheter og klinikerstoltid fra implantatkirurgi gjennom overdenturinnsetting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Palestinske territorier
    • Palestine
      • Jenin, Palestine, Palestinske territorier, 240 jenin
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry/ Arab American University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥40 år.
  • ASA I-II; god generell helse eller tilstrekkelig kontrollert systemisk sykdom (f.eks. hypertensjon, diabetes).
  • Skelettklasse I-forhold.
  • Fullstendig tannløs underkjeve og overkjeve.
  • Teknisk akseptable fullproteter i begge kjever i ≥3 og ≤24 måneder; utilfredshet begrenset til retensjon/stabilitet i underkjeven.
  • Tilstrekkelig bein i fremre underkjeve for implantat ≥3,5×10 mm bekreftet på CBCT; ingen beinaugmentering nødvendig.
  • Normal slimhinneelastisitet (~2 mm forskyvning).
  • Implantatsteder helbredet ≥4 måneder siden ekstraksjon.
  • Villighet til randomisering og oppmøte til oppfølging; skriftlig informert samtykke.
  • Primær stabilitetsmål ≥25 N-cm.

Eksklusjonskriterier:

  • Ukontrollert systemisk sykdom; nevrodegenerativ sykdom; osteoporose som krever antiresorptiver.
  • Kronisk systemisk antibiotika/steroidbruk; blødningsforstyrrelser; aktiv kreftbehandling; metabolsk beinsykdom; HIV.
  • Bruk av undersøkelseslegemidler innen 30 dager.
  • Alkoholavhengighet/ulovlig rusmiddelbruk; xerostomi (stimulert flyt <0,7 ml/min).
  • Tung røyking >20 sigaretter/dag.
  • TMD/ansiktssmerter; alvorlig tannskjæring; moderat/alvorlig kognitiv svikt.
  • Tidligere implantatbehandling.
  • Risiko for manglende følgesomhet eller manglende evne til å delta på langtidsoppfølging.
  • Utilstrekkelig protetisk plass for festeanordning: vertikal avstand mellom kjever <8,5 mm i parasymphyseal/kaninregion.
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie.
  • Erosiv lichen planus eller annen betydelig slimhinnesykdom i munnen; strålebehandlingshistorie i hode-halsregionen.
  • Underkjevepatologi på CBCT (f.eks. cyste, svulst).
  • Kjøkkendimensjoner <6 mm bredde eller <10 mm høyde på planlagte steder.
  • Aktiv infeksjon i munnhulen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overprotese i underkjeven med enkeltimplantat (parasymphyseal/øyetann, foretrukket tyggeside)
Ét beinnivå-implantat vil bli plassert i mandibulær parasymphyseal/øyetann-region på den foretrukne tyggesiden ved bruk av en ett-trinns tilnærming. En lokator-type festeanordning (Sonator S) vil bli tilkoblet i henhold til produsentens instruksjoner, og intraoral opptak vil bli utført med kaldherdende resin.
Fremgangsmåte: Enkeltimplantat mandibulær overprotese (parasymfysen/øyetannregionen)
Plassering av ett endosseøst implantat i mandibulære parasymfysære/kaninregionen på deltakerens foretrukne tyggeside, etterfulgt av levering av en mandibulær overdenture holdt fast med et standardisert festeprotokoll og oppfølgingsplan.
Aktiv komparator: To-implantat mandibulær overdentur (interforaminal)
To bennivå-implantater vil bli plassert bilateralt i den mandibulære interforaminale regionen (bilateral lateral incisiv-hjørnetann-område) ved bruk av en ett-trinns tilnærming. Locator-type festeanordninger (Sonator S) vil bli tilkoblet i henhold til produsentens instruksjoner, og intraoral oppsamling vil bli utført med kaldherdende resin.
Fremgangsmåte: To-implantat mandibulær overdenture (interforaminal)
Plassering av to endosseøse implantater i den mandibulære interforaminale regionen (bilateral lateral incisiv-hjørnetann-område), etterfulgt av levering av en mandibulær overdentur som holdes fast med det samme standardiserte festeprotokollen og oppfølgingsplanen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Oral Health Impact Profile for Edentulous Adults (OHIP-EDENT) totalscore
Tidsramme: Baseline (preoperativt), 3 måneder etter innsettelse av overdenture, 6 måneder etter innsettelse av overdenture, og 12 måneder etter innsettelse av overdenture
Livskvalitet knyttet til oral helse (OHRQoL) vil bli vurdert ved hjelp av Oral Health Impact Profile for tannløse voksne (OHIP-EDENT). OHIP-EDENT inkluderer 19 elementer fordelt på 7 domener: funksjonell begrensning, fysisk smerte, psykologisk ubehag, fysisk funksjonsnedsettelse, psykologisk funksjonsnedsettelse, sosial funksjonsnedsettelse og handicap. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("aldri") til 4 ("svært ofte"). Total skåreområde er 0-76; lavere skårer indikerer bedre oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL).
Baseline (preoperativt), 3 måneder etter innsettelse av overdenture, 6 måneder etter innsettelse av overdenture, og 12 måneder etter innsettelse av overdenture
Endring fra baseline i McGill Denture Satisfaction Questionnaire (MDSQ) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline (preoperativt), 3 måneder etter overdenturinnsetting, 6 måneder etter overdenturinnsetting og 12 måneder etter overdenturinnsetting.
McGill Denture Satisfaction Questionnaire (MDSQ) inkluderer 8 kjerne spørsmål. Hvert punkt poengsettes på en 100-mm VAS (0 = "ingen tilfredshet i det hele tatt"; 100 = "fullstendig tilfredshet"). Total poengsum = summen av 8 punkter (område 0-800); høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
Baseline (preoperativt), 3 måneder etter overdenturinnsetting, 6 måneder etter overdenturinnsetting og 12 måneder etter overdenturinnsetting.
Endring fra baseline i tyggefunksjon målt ved tofarget tyggegummiblandingstest (Varians av Fargetone [VoH])
Tidsramme: Baseline (før operasjonen), 3 måneder etter overdentur-plassering, 6 måneder etter overdentur-plassering, og 12 måneder etter overdentur-plassering.
Mastikasjonsytelsen vil bli vurdert ved hjelp av tofarget tyggegummi-blandingstest. Tyggede prøver blir avbildet og analysert med ViewGum® programvare for å beregne Fargenyanse-variansen (VoH; område 0-1). Lavere VoH indikerer bedre fargeblanding (bedre mastikasjonsytelse).
Baseline (før operasjonen), 3 måneder etter overdentur-plassering, 6 måneder etter overdentur-plassering, og 12 måneder etter overdentur-plassering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS) for postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter implantatoperasjonen, 7 dager etter implantatoperasjonen, og 21 dager etter implantatoperasjonen.
Postoperativ smerte/ubehag vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). VAS har et intensitetsområde fra 0 til 100, der 0 indikerer "ingen smerte" og 100 indikerer "verste smerte." Høyere VAS-skår indikerer dårligere utfall (større postoperativ smerte/ubehag).
24 timer etter implantatoperasjonen, 7 dager etter implantatoperasjonen, og 21 dager etter implantatoperasjonen.
Forventet og opplevd behandlingsbyrdeskår (helhetlig og trinnspesifikk)
Tidsramme: Baseline (preoperativ, forventet byrde); innen 7 dager etter implantatoperasjon (opplevd kirurgisk-fase byrde); ved overdenturinnsetting (opplevd protetisk-fase byrde).
Pasientrapportert behandlingsbyrde vil bli vurdert ved hjelp av Forventet og Opplevd Behandlingsbyrde-spørreskjema (20 punkter rangert på en 4-punkts Likert-skala: 1 = ikke belastende i det hele tatt til 4 = ekstremt belastende); samlet og trinnspesifikk byrdescore vil bli beregnet som gjennomsnittlig poengsum per punkt (område 1-4), hvor høyere score indikerer større byrde (dårligere utfall), og en forventning-oppfatning-diskrepans vil bli beregnet for hvert trinn som opplevd byrde - forventet byrde (positive verdier indikerer større byrde enn forventet).
Baseline (preoperativ, forventet byrde); innen 7 dager etter implantatoperasjon (opplevd kirurgisk-fase byrde); ved overdenturinnsetting (opplevd protetisk-fase byrde).
Endring i marginalt beinnivå (MBL) rundt implantater (mm)
Tidsramme: Overproteseinnsettelse (utgangspunkt), 3 måneder etter overproteseinnsettelse, og 12 måneder etter overproteseinnsettelse
Marginalt beinnivå (MBL) vil bli målt på standardiserte periapikale røntgenbilder som den vertikale avstanden (mm) fra implantatplattformen til det første bein-til-implantat-kontakten på mesial- og distalsidene; for hvert implantat og tidspunkt vil gjennomsnittlig MBL bli beregnet som gjennomsnittet av mesiale og distale målinger, og gjennomsnittlig MBL-endring (mm) vil bli beregnet som oppfølgingsgjennomsnittet for MBL minus basislinjegjennomsnittet for MBL.
Overproteseinnsettelse (utgangspunkt), 3 måneder etter overproteseinnsettelse, og 12 måneder etter overproteseinnsettelse
Implantatoverlevelse
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter overprotese-innsettelse.
Tilstedeværelse av implantat in situ uten fjerning.
Opptil 12 måneder etter overprotese-innsettelse.
Peri-implant sondedybde (PPD), gjennomsnitt per implantat (mm)
Tidsramme: Baseline (ved innsetting av overprotese), 3 måneder etter innsetting av overprotese, 12 måneder etter innsetting av overprotese.
PPD vil bli målt på 4 steder/implantat (mesial, distal, bukkal, lingual) med en periodontal probe som avstanden (mm) fra peri-implantatets slimhinnekant til bunnen av peri-implantatets sulcus; implantatnivå-utfallet vil være gjennomsnittet av de fire stedsmålingene på hvert tidspunkt.
Baseline (ved innsetting av overprotese), 3 måneder etter innsetting av overprotese, 12 måneder etter innsetting av overprotese.
Modifisert plakk-indeks (mPI)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter overdenturinnsetting.
Peri-implant plakk vil bli vurdert på 4 steder/implantat (mesial, distal, bukkal, lingual) ved bruk av en periodontal probe ved visuell inspeksjon langs abutment-overflater og vurdert ved hjelp av Mombelli modifiserte plakkindex (0-3): 0 = ingen plakk; 1 = plakk oppdaget ved sondering; 2 = plakk synlig for det blotte øye; 3 = overflod av myk materie; implantatnivå-utkommet vil være gjennomsnittet av de fire stedene score per implantat ved hvert tidspunkt.
3 måneder og 12 måneder etter overdenturinnsetting.
Blødning ved sondering (BOP) per implantat (%)
Tidsramme: Utgangspunkt (ved innsetting av overdentur), 3 måneder etter innsetting av overdentur, 12 måneder etter innsetting av overdentur.
BOP vil bli registrert ved 4 steder/implantat (mesial, distal, bukkal, lingual) som tilstede/fraværende etter forsiktig sondering; resultatet på implantatnivå er prosentandelen av blødende steder per implantat (0-100%) ved hvert tidspunkt.
Utgangspunkt (ved innsetting av overdentur), 3 måneder etter innsetting av overdentur, 12 måneder etter innsetting av overdentur.
Protesedrift vedlikeholdsbegivenheter og komplikasjoner med implantatfestet overprotese
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter overprotesensetting.
Antall og type vedlikeholds- og komplikasjonshendelser knyttet til proteser for underkjeveimplantat-båret overprotese registrert fra kliniske journaler i løpet av 12 måneder etter overproteseinnsetting. Hendelser vil bli oppsummert som (a) totalt antall hendelser per deltaker og (b) antall deltakere med ≥1 hendelse. Høyere verdier indikerer dårligere utfall (større vedlikeholds-/komplikasjonsbelastning).
Opptil 12 måneder etter overprotesensetting.
Behandlingseffektivitet: total klinikerstoltid
Tidsramme: Fra implantatkirurgi til overdenturinnsetting.
Total tid for kliniker i behandlingsstolen (minutter) for kirurgiske og protetiske prosedyrer som kreves for å levere implantatstøttet underkjeveoverprotese. Lavere verdier indikerer større behandlingseffektivitet.
Fra implantatkirurgi til overdenturinnsetting.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rola Shadid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rola M Shadid, BDS, MSc, Arab American University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AAUP IRB Ref: J-2025A/46/N.

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (inkludert dataleksikon/kodebok) som ligger til grunn for primære og sekundære resultater vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig etter publisering av de primære 12-måneders resultatene, i 3 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel, ved innlevering av en metodisk forsvarlig prosjektbeskrivelse og signering av en dataavtale; data vil deles via sikker filoverføring.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere