薬物使用者のHIV予防と薬物使用治療を改善するためのソーシャルネットワークアプローチ
2026年2月9日 更新者：NYU Langone Health
薬物使用者のためのHIV予防と薬物使用治療を改善するためのソーシャルネットワークアプローチ
この研究では、The Sidewalk Project (TSP) の専門家諮問委員会とスタッフ（N=16）との協力により、薬物注射使用者（PWID）におけるPrEPとMOUDの導入を改善するためのLINKEDソーシャルネットワーク介入の最終調整を行い、その後、薬物注射使用者372人を対象としたLINKED介入（対照群は同様の注意を払った対照群）のハイブリッドタイプIIクラスター無作為化試験を実施します。PrEPとMOUDの導入に関する6ヶ月後および12ヶ月後の追跡評価を行います。
研究者らは、害の軽減組織におけるLINKEDの将来の持続可能な実施に役立つ情報を得るために、実施結果も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
398
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Suzan Walters, PhD
- 電話番号：951-443-6351
- メール：Suzan.Walters@nyulangone.org
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
-
主任研究者：
- Ricky Bluthenthal, PhD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
-
主任研究者：
- Alida Bouris, PhD, MSW
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
主任研究者：
- Suzan Walters, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
目的1 - バーチャルフォーカスグループ
- 18歳以上であること
- 現在TSPスタッフであること
- 同意を提供する能力と意思があること
目的2 - 介入
- 18歳以上であること
- 募集されたカリフォルニア州ロサンゼルス地域で大半の時間を過ごしていること
- 英語で調査とグループセッションを完了できること
- 過去3ヶ月間に薬物を注射したと自己申告していること
- HIV陰性の血清状態を自己申告していること
- 現在PrEPまたはMOUDを服用していないこと
- 妊娠していないこと
- ネットワーク募集の場合：有効な募集クーポンを提示すること
- 同意を提供する能力と意思があること
目的3 - バーチャルフォーカスグループ/調査
- 18歳以上であること
- 現在TSPスタッフであること
- 同意を提供する能力と意思があること
除外基準：
目的1および3：
• 現在TSPスタッフでない個人は参加から除外されます。
目的2：
- 18歳未満であること
- 募集されたカリフォルニア州ロサンゼルス地域で大半の時間を過ごしていないこと
- 英語で調査とグループセッションを完了できないこと
- 過去3ヶ月間に薬物を注射したと自己申告していないこと
- HIV陽性の血清状態を自己申告していること
- 現在PrEPまたはMOUDを服用していること
- 現在妊娠していること
- ネットワーク募集の場合：有効な募集クーポンを提示しないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リンクされた介入
LINKED群に無作為割り付けされた参加者は、4つの学習・実践モジュールに分かれた3時間のワークショップからなるピア・チェンジ・エージェント介入を受けます。
|
LINKEDは、理論主導型のソーシャルネットワーク介入（SNI）であり、薬物注射者（PWID）のソーシャルネットワーク内でのピア影響力を活用して、情報の普及、コミュニケーションの促進、曝露前予防投与（PrEP）およびオピオイド使用障害（MOUD）治療薬の導入と持続を、害悪軽減組織（HRO）の環境下で増進させるものです。
|
|
アクティブコンパレータ：平等注意コントロール
同等の注意対照群にランダム化された参加者は、訓練を受けた研究スタッフによって促進されるグループ介入を受けます。
|
訓練を受けた研究スタッフがファシリテートするグループ介入で、HIVとオーバードーズの低、中、高リスクの構成要素について批判的思考をサポートします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PrEP採用参加者の割合
時間枠：6か月
|
処方されたPrEPの記録によって測定。
|
6か月
|
|
PrEP導入を受けた参加者の割合
時間枠：12か月目
|
処方されたPrEP処方箋を通じて測定。
|
12か月目
|
|
MOUD導入を実施した参加者の割合
時間枠：6ヶ月
|
充填済みMOUD処方箋またはブプレノルフィン、メタドン、ナルトレキソンの登録を通じて測定。
|
6ヶ月
|
|
MOUD摂取をした参加者の割合
時間枠：12ヶ月
|
MOUD処方箋の記入、またはブプレノルフィン、メサドン、ナルトレキソンの登録によって測定されます。
|
12ヶ月
|
|
参加者のPrEP遵守率
時間枠：6ヶ月
|
経口PrEPの検査のために尿免疫測定法で測定されます。
|
6ヶ月
|
|
PrEPアドヒアランスを達成した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
|
尿中免疫測定法により経口PrEPの検査として測定。
|
12ヶ月
|
|
MOUD遵守率の参加者割合
時間枠：月6
|
MOUDの代謝物を検査するための尿検査で測定されます。
|
月6
|
|
MOUD遵守率の参加者割合
時間枠：12ヶ月
|
尿検査によりMOUDの代謝物を検査することで測定されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Suzan Walters, PhD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年1月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、出版後9〜36か月から、または賞や支援協定の条件で必要とされる場合に、要求者である研究者がNYU Langone Healthとのデータ使用契約を締結することを条件に、合理的な要求に応じて共有されます。
このデータ共有の事例では、個別のIRB審査とNYU Langoneのデータ共有戦略委員会（DSSB）の審査も必要です。
リクエストは以下に送信してください：Suzan.Walters@nyulangone.org。
プロトコルと統計解析計画は、連邦規制または支援賞と協定で必要とされる場合にのみ、Clinicaltrials.govに掲載されます。
IPD 共有時間枠
記事の発表から9か月後から36か月後まで、または研究を支援する賞や契約の条件で必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者は、合理的な要求があればアクセスが許可されます。
リクエストはSuzan.Walters@nyulangone.org宛てにお願いします。
アクセスを得るには、データ要求者はデータアクセス契約書に署名する必要があります。
このデータ共有の事例では、NYU LangoneのDSSBによる審査に加えて、別途IRB審査も必要となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。