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Un Approccio di Rete Sociale per Migliorare la Prevenzione dell'HIV e il Trattamento dell'Uso di Sostanze per Persone che Fanno Uso di Droghe

9 febbraio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Un Approccio di Rete Sociale per Migliorare la Prevenzione dell'HIV e il Trattamento dell'Uso di Sostanze per le Persone che Fanno Uso di Droghe

Questo studio comprende la finalizzazione dell'intervento di rete sociale LINKED per migliorare l'adozione della PrEP e del MOUD tra le persone che fanno uso di droghe per via iniettiva (PWID) in collaborazione con un Comitato Consultivo di Esperti e il personale (N=16) di The Sidewalk Project (TSP), seguito da uno studio randomizzato a cluster di tipo II ibrido dell'intervento LINKED (rispetto a un controllo di pari attenzione) tra N=372 persone che fanno uso di droghe per via iniettiva, con valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi sull'adozione della PrEP e del MOUD. I ricercatori valuteranno anche i risultati di implementazione per informare la futura implementazione sostenibile di LINKED nelle organizzazioni di riduzione del danno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

398

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
        • Investigatore principale:
          • Ricky Bluthenthal, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
        • Investigatore principale:
          • Alida Bouris, PhD, MSW
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • Suzan Walters, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Obiettivo 1 - Gruppo di discussione virtuale

  • Avere 18 anni o più
  • Essere attualmente personale TSP
  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso

Obiettivo 2 - Intervento

  • 18 anni o più
  • Trascorrere la maggior parte del proprio tempo nell'area di Los Angeles, CA dove sono stati reclutati
  • In grado di completare sondaggi e sessioni di gruppo in inglese
  • Auto-dichiarazione di aver fatto uso di droghe iniettabili negli ultimi 3 mesi
  • Auto-dichiarazione di sierostatus HIV negativo
  • Non attualmente in terapia con PrEP o MOUD
  • Non in gravidanza
  • Se reclutato dalla rete: presenta un buono di reclutamento valido
  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso

Obiettivo 3 - Gruppo di discussione virtuale/Sondaggi

  • Avere 18 anni o più
  • Essere attualmente personale TSP
  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso

Criteri di esclusione:

Obiettivi 1 e 3:

• Gli individui che non sono attualmente membri del personale TSP saranno esclusi dalla partecipazione.

Obiettivo 2:

  • Minore di 18 anni;
  • Non trascorre la maggior parte del tempo nell'area di Los Angeles, CA dove sono stati reclutati;
  • Incapace di completare sondaggi e sessioni di gruppo in inglese;
  • Non auto-dichiara di aver fatto uso di droghe iniettabili negli ultimi 3 mesi;
  • Auto-dichiarazione di sierostatus HIV positivo
  • Attualmente in terapia con PrEP o MOUD
  • Attualmente in gravidanza
  • Se reclutato dalla rete: non presenta un buono di reclutamento valido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento LINKED
I partecipanti randomizzati al gruppo LINKED riceveranno un intervento di agente di cambiamento tra pari costituito da un workshop di 3 ore suddiviso in quattro moduli di apprendimento e pratica.
Comportamentale: COLLEGATO
LINKED è un intervento sulle reti sociali (SNI) guidato dalla teoria che sfrutta l'influenza dei pari all'interno delle reti sociali delle persone che fanno uso di droghe iniettabili (PWID) per diffondere informazioni, incoraggiare la comunicazione e aumentare l'adozione e la persistenza della profilassi pre-esposizione (PrEP) e dei farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) negli ambienti delle organizzazioni di riduzione del danno (HRO).
Comparatore attivo: Controllo con Attenzione Paritaria
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo a pari attenzione riceveranno un intervento di gruppo facilitato da personale dello studio appositamente formato.
Comportamentale: Gruppo Intervento
Intervento di gruppo facilitato da personale di studio formato che supporta il pensiero critico su cosa costituisce rischi bassi, medi e alti per l'HIV e l'overdose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con assunzione di PrEP
Lasso di tempo: Mese 6
Misurato tramite prescrizione di PrEP compilata.
Mese 6
Percentuale di partecipanti con adesione alla PrEP
Lasso di tempo: Mese 12
Misurato tramite prescrizione di PrEP compilata.
Mese 12
Percentuale di partecipanti con assunzione di MOUD
Lasso di tempo: Mese 6
Misurato tramite prescrizione di MOUD compilata o iscrizione a buprenorfina, metadone o naltrexone.
Mese 6
Percentuale di partecipanti con assunzione di MOUD
Lasso di tempo: Mese 12
Misurato tramite prescrizione di MOUD compilata o iscrizione a buprenorfina, metadone o naltrexone.
Mese 12
Percentuale di Partecipanti con Adesione alla PrEP
Lasso di tempo: Mese 6
Misurato tramite immunoassaggi delle urine per testare la PrEP orale.
Mese 6
Percentuale di partecipanti con aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Mese 12
Misurato tramite immunoassaggi delle urine per testare la PrEP orale.
Mese 12
Percentuale di partecipanti con aderenza al MOUD
Lasso di tempo: Mese 6
Misurato tramite analisi delle urine per testare i metaboliti per il MOUD.
Mese 6
Percentuale di partecipanti con aderenza al MOUD
Lasso di tempo: Mese 12
Misurato tramite analisi delle urine per testare i metaboliti per MOUD.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzan Walters, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-01629

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti de-identificati provenienti dal dataset di ricerca finale saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione o come richiesto dalle condizioni dei premi o degli accordi di supporto, a condizione che il ricercatore richiedente stipuli un accordo di utilizzo dei dati con NYU Langone Health.
Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata da parte dell'IRB, nonché una revisione da parte del Data Sharing Strategy Board (DSSB) di NYU Langone.
Le richieste devono essere indirizzate a: Suzan.Walters@nyulangone.org.
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno pubblicati su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dalla regolamentazione federale o dai premi e accordi di supporto.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dalla pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a supporto della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso su richiesta ragionevole. Le richieste devono essere indirizzate a Suzan.Walters@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB nonché una revisione da parte del DSSB della NYU Langone.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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