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慢性筋骨格痛に対する非侵襲的迷走神経刺激 (RESTORE-MSK)

2026年5月6日 更新者：Darren Greenwood、University of Leeds

慢性筋骨格痛および自律神経機能障害を有する患者における自律神経症状および疼痛管理に対する非侵襲的迷走神経刺激（nVNS）の効果を評価するランダム化単盲検対照クロスオーバーパイロット研究

慢性筋骨格系（MSK）疼痛は、世界人口の約20〜33％に影響を与えており、しばしば自律神経系機能不全と関連しています。これは、起立不耐性、動悸、胃腸運動障害、疲労などの症状を特徴とします。 従来の治療法は、この自律神経成分に対処できないことが多く、その有効性を制限しています。 このパイロット研究は、gammaCore Sapphireデバイスを使用した非侵襲的迷走神経刺激（nVNS）が、慢性MSK疼痛と確認された自律神経機能不全を有する成人の自律神経症状の重症度を軽減し、疼痛を改善できるかどうかを調査します。

RESTORE-MSKは、ランダム化、単盲検、偽刺激対照、クロスオーバーパイロット研究です。 慢性MSK疼痛（12週間以上持続）および自律神経機能不全（COMPASS-31スコア17以上）を有する12名の参加者が、リーズのチャペル・アラートン病院の筋骨格系クリニックから募集されます。 参加者は、最初にアクティブnVNSまたは偽刺激のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられ、その後2週間のウォッシュアウト期間を経て、代替治療にクロスオーバーします。 各治療期間は14日間で、参加者はデバイスを1日2回（朝と夕方）自己投与します。

主要評価項目は、複合自律神経症状スコア-31（COMPASS-31）で測定された自律神経症状の重症度の変化です。 副次評価項目には、NASAリーンテストに対する生理的反応、疼痛の重症度と妨害（簡易疼痛目録）、不安と抑うつ（病院不安抑うつ尺度）、生活の質（EQ-5D-5L）、介入の受容性、および募集の実現可能性が含まれます。

このパイロット研究は、自律神経機能不全を伴う慢性MSK疼痛に対する非薬物治療オプションとしてのnVNSを調査する大規模なランダム化比較試験の実現可能性と概念実証を確立することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：筋骨格系疼痛は世界中で約17億5,000万人に影響を及ぼしています。 英国だけでも、少なくとも2,800万人が慢性疼痛を報告しています。 慢性筋骨格系疼痛（CMP）は、身体的外傷、筋肉の過使用、炎症プロセス、または変性変化から生じることがあり、線維筋痛症、変形性関節症、関節リウマチなどの併存疾患と頻繁に関連しています。

新たなエビデンスは、自律神経機能不全（AD）が慢性疼痛の病因に関与していることを示唆しています。自律神経機能不全は、交感神経系反応性の変化として説明されます。 それにもかかわらず、従来の治療法は自律神経系の構成要素に対処できないことが多いです。 非侵襲的迷走神経刺激（nVNS）は、自律神経緊張と中枢性疼痛処理に影響を与える非薬理学的な手段を提供し、線維筋痛症、慢性骨盤痛、片頭痛を含む状態にわたる鎮痛効果を示す研究があります。

GammaCoreデバイスは、CEマークを取得した非侵襲的迷走神経刺激装置であり、一次性頭痛に対して承認されており、NICEによって片頭痛および群発頭痛の治療を支持されています。 しかし、自律神経機能不全を伴う慢性筋骨格系疼痛におけるその治療的可能性は、まだ十分に探究されていません。

研究デザイン：これは、単一施設（リーズ、チャペル・アラートン病院）で実施される無作為化、単盲検、偽刺激対照、クロスオーバー前駆試験です。 クロスオーバーデザインにより、各参加者が自身の対照として機能し、この小規模な実現可能性試験における統計的効率が向上します。

介入：参加者は、頸動脈拍動をガイドとして、下顎角の下でGammaCoreデバイスを両側に自己投与します。 各刺激は、片側あたり2分間の適用から成ります。 参加者は、2週間のウォッシュアウト期間で区切られた2つの14日間の治療期間において、1日2回（朝と夕方）の刺激を完了します。 同じデバイスが使用され、強度は未治療レベルに設定されます。

無作為化：参加者は、2つの治療シーケンスのいずれかに無作為に割り当てられます：（A）アクティブ刺激の後に偽刺激、または（B）偽刺激の後にアクティブ刺激。 無作為化は、ベースラインCOMPASS-31スコア（<40対40以上）によって層別化され、REDCapを介して実施されます。

盲検化：これは、参加者が治療割り当てについて盲検化されている単盲検試験です。 研究完了時に盲検化評価が実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Manoj Sivan, Prof
  • 電話番号：+44 (0)113 392 2564
  • メール：m.sivan@leeds.ac.uk

研究場所

  • イギリス
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Chapeltown Road, Leeds, LS7 4SA, United Kingdom
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 筋骨格系（MSK）疾患と診断され、現在、ICD-11の慢性疼痛基準に沿って12週間以上続くMSK疼痛を経験している個人。
  2. 複合自律神経症状スコア-31（COMPASS-31）アンケートで17点以上と定義される自律神経機能障害（AD）があると特定された者。
  3. 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意思と能力があること。
  4. すべての研究手順に従う意思があり、研究期間中（約6週間）利用可能であることを表明していること。
  5. 研究アンケートを完了するのに十分な英語の読解力と理解力があること。

除外基準：

  1. 妊娠（自己申告；妊娠中のnVNSの安全性は確立されていない）。
  2. 進行性心疾患、以下を含む：重度の心不全（NYHAクラスIII-IV）、過去6か月以内の心筋梗塞、または不整脈の継続的な調査中。
  3. アクティブな埋め込み型医療機器の使用、以下を含む：心臓ペースメーカー、埋め込み型除細動器（ICD）、人工内耳、補聴器インプラント、またはその他の埋め込み型電子機器。
  4. 他の電気刺激装置の同時使用、以下を含む：経皮的電気神経刺激（TENS）ユニット、筋刺激装置、またはその他の携帯型電子刺激装置。
  5. インフォームド・コンセントを提供できないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Arm 1: アクティブnVNS後シャム
参加者は、活動的な迷走神経刺激（介入）（1～14日目）を受け、その後2週間のウォッシュアウト期間（15～28日目）を経て、次に閾値以下の（偽）刺激（29～42日目）を受けます。
デバイス：アクティブ迷走神経刺激
刺激パラメータ：本デバイスは、25Hzで繰り返される5,000Hz正弦波パルスからなる独自の電気信号を送信します。 強度は、研究臨床医の指示に従い、迷走神経を活性化し、頸部に知覚可能な筋収縮を生じさせるのに十分な治療レベルに設定されます。
他の名前：
  • gammaCore Sapphire
デバイス：サブセラピューティック刺激（シャム対照）
刺激パラメーター: 同じgammaCore Sapphireデバイスを使用し、強度は亜治療レベルに設定されています。 これにより、皮膚に知覚可能な感覚が生じますが、迷走神経は活性化せず、治療的刺激に関連する筋収縮も引き起こしません。
他の名前：
  • gammaCore Sapphire
他の：Arm 2: 偽刺激後にアクティブ nVNS
参加者は、偽刺激（第1日目～第14日目）を受けた後、2週間のウォッシュアウト期間（第15日目～第28日目）を経て、積極的な迷走神経刺激（介入）（第29日目～第42日目）を受けます。
デバイス：アクティブ迷走神経刺激
刺激パラメータ：本デバイスは、25Hzで繰り返される5,000Hz正弦波パルスからなる独自の電気信号を送信します。 強度は、研究臨床医の指示に従い、迷走神経を活性化し、頸部に知覚可能な筋収縮を生じさせるのに十分な治療レベルに設定されます。
他の名前：
  • gammaCore Sapphire
デバイス：サブセラピューティック刺激（シャム対照）
刺激パラメーター: 同じgammaCore Sapphireデバイスを使用し、強度は亜治療レベルに設定されています。 これにより、皮膚に知覚可能な感覚が生じますが、迷走神経は活性化せず、治療的刺激に関連する筋収縮も引き起こしません。
他の名前：
  • gammaCore Sapphire

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合自律神経症状スコア-31 (COMPASS-31) 総合スコア
時間枠：ベースライン時（0日目）、第1治療期間終了時（15日目±2日）、ウォッシュアウト終了／第2治療期間開始時（28日目±2日）、第2治療期間終了時／最終来院時（43日目±2日）に測定。

説明：COMPASS-31は、起立不耐性、血管運動、分泌運動、胃腸、膀胱、瞳孔運動症状の6つの領域にわたる自律神経症状の重症度を測定する、検証済みの31項目からなる自己記入式質問票です。 各項目は重症度と頻度に基づいて採点され、領域スコアは加重されて合計され、0から100の範囲の総合スコアが算出されます。 スコアが高いほど自律神経機能障害が大きいことを示します。 研究期間内での治療効果を捉えるため、質問票は標準的な1年間ではなく、過去2週間の症状を評価するように変更されます。

測定方法：紙またはREDCapを介した電子媒体で完了する自己記入式質問票。

主要解析では、アクティブ期間と偽期間について、治療直前から治療直後までの変化を比較します。
ベースライン時（0日目）、第1治療期間終了時（15日目±2日）、ウォッシュアウト終了／第2治療期間開始時（28日目±2日）、第2治療期間終了時／最終来院時（43日目±2日）に測定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NASAリーンテスト手順に対する全体的な良好な反応
時間枠：ベースライン時（Day 0）、第1治療期間終了時（Day 15 ± 2日、対面訪問のみ）、ウォッシュアウト終了時（Day 28 ± 2日）、最終訪問時（Day 43 ± 2日、対面訪問のみ）に測定。

NASA Lean Test手順は、体位変化に対する心血管反応を測定する自律機能の臨床評価です。 この検査は、課題に対する陽性または陰性の反応という単一の二値結果を提供します。

陽性反応（自律機能障害を示す）は、10分間の観察期間中、仰臥位から立位への体位変化により、血圧の大幅な低下を伴わずに心拍数が30拍/分以上（20歳未満の参加者では40拍/分以上）増加した場合と定義されます。

陰性反応（自律機能障害の証拠がないことを示す）は、上記の基準を満たしていない場合です。
ベースライン時（Day 0）、第1治療期間終了時（Day 15 ± 2日、対面訪問のみ）、ウォッシュアウト終了時（Day 28 ± 2日）、最終訪問時（Day 43 ± 2日、対面訪問のみ）に測定。
NASA Lean Test手順中の最大心拍数増加
時間枠：ベースライン（第0日）、第1治療期間終了時（第15日±2日、対面診察のみ）、ウォッシュアウト終了時（第28日±2日）、最終診察時（第43日±2日、対面診察のみ）に測定。
NASA Lean Test による Lean Test チャレンジへの陽性/陰性反応を特定する一環として、心拍数は10分間にわたって連続的にモニタリングされます。

我々は、仰臥位から立位への心拍数の最大増加（1分あたりの拍数）を、10分間の観察期間中に報告し、陽性 Lean Test の閾値を満たさない有症状の個人に関する洞察を提供する可能性のある追加の結果指標として取り扱います。
ベースライン（第0日）、第1治療期間終了時（第15日±2日、対面診察のみ）、ウォッシュアウト終了時（第28日±2日）、最終診察時（第43日±2日、対面診察のみ）に測定。
簡易疼痛評価票 - 短縮版 (BPI-SF): 疼痛重症度スコア
時間枠：ベースライン時（0日目）、最初の治療期間終了時（15日目±2日間）、ウォッシュアウト終了時（28日目±2日間）、最終来院時（43日目±2日間）に測定。

説明: BPI-SFは、痛みの強度と支障を評価する検証済みの自己申告式質問票です。 痛みの重症度スコアは、過去24時間での最悪の痛み、過去24時間での最小の痛み、平均的な痛み、現在の痛みの4項目の平均値として計算されます。 各項目は0〜10の数値評価尺度で評価され、0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛みを表します。 したがって、痛みの重症度スコアは0から10の範囲となり、スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを示します。

測定方法: 紙またはREDCapを介した電子的な方法で完了する自己申告式質問票。
ベースライン時（0日目）、最初の治療期間終了時（15日目±2日間）、ウォッシュアウト終了時（28日目±2日間）、最終来院時（43日目±2日間）に測定。
ブリーフ・ペイン・インベントリー - ショート・フォーム（BPI-SF）：疼痛干渉スコア
時間枠：ベースライン（Day 0）、第1治療期間終了時（Day 15±2日）、ウォッシュアウト終了時（Day 28±2日）、最終来院時（Day 43±2日）に測定。

説明：疼痛干渉スコアは、疼痛が以下の7項目にどの程度干渉したかを評価する項目の平均値として算出されます：一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事（家事を含む）、他者との関係、睡眠、人生の楽しみ。 各項目は0〜10の数値評価尺度で評価され、0 = 干渉せず、10 = 完全に干渉します。 したがって、疼痛干渉スコアの範囲は0〜10で、スコアが高いほど日常生活機能への干渉が大きいことを示します。

測定方法：紙面またはREDCapを介した電子媒体で完了する自己報告式質問票。
ベースライン（Day 0）、第1治療期間終了時（Day 15±2日）、ウォッシュアウト終了時（Day 28±2日）、最終来院時（Day 43±2日）に測定。
病院不安抑うつ尺度（HADS）：不安サブスケールスコア
時間枠：ベースライン（Day 0）、第1治療期間終了時（Day 15±2日）、ウォッシュアウト終了時（Day 28±2日）、最終来院時（Day 43±2日）に測定。

説明：HADSは、医療集団における不安と抑うつを評価するために設計された、妥当性が確認された14項目の自己記入式質問票です。 不安サブスケールは7項目で構成され、各項目は0〜3点で採点され、合計不安スコアは0〜21点の範囲となります。0〜7点は非症例、8〜10点は可能性のある症例、11〜21点は不安障害の可能性が高い症例を示します。 スコアが高いほど、不安症状の重症度が高いことを示します。

測定方法：紙またはREDCapを介した電子形式で完了する自己記入式質問票。
ベースライン（Day 0）、第1治療期間終了時（Day 15±2日）、ウォッシュアウト終了時（Day 28±2日）、最終来院時（Day 43±2日）に測定。
病院不安抑うつ尺度（HADS）：抑うつサブスケールスコア
時間枠：ベースライン時（0日目）、第1治療期間終了時（15日目±2日）、ウォッシュアウト終了時（28日目±2日）、最終来院時（43日目±2日）に測定。

説明: HADSのうつ病サブスケールは7項目で構成され、各項目は0～3点で採点され、合計うつ病スコアは0～21点の範囲となります。0～7点は非該例、8～10点は可能性のある該例、11～21点はうつ病の可能性が高い該例を示します。 スコアが高いほど、うつ病症状の重症度が高いことを示します。

測定方法: 紙面またはREDCapを介した電子形式で完了する自己報告式質問票。
ベースライン時（0日目）、第1治療期間終了時（15日目±2日）、ウォッシュアウト終了時（28日目±2日）、最終来院時（43日目±2日）に測定。
EuroQol EQ-5D-5L：インデックス値
時間枠：ベースライン（0日目）、第1治療期間終了時（15日目±2日）、ウォッシュアウト終了時（28日目±2日）、最終来院時（43日目±2日）に測定。

説明: EQ-5D-5Lは、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの5つの次元から構成される、検証済みの一般的な健康関連生活の質（HRQoL）測定ツールです。 各次元には5段階の重症度（問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、できない/極度の問題）があります。 回答は、英国の価値セット・タリフを使用して単一の指標値に変換され、負の値（死より悪い状態）から0（死亡）を経て1（完全な健康）までの範囲をとります。 値が高いほど、健康関連生活の質が良好であることを示します。

測定方法: 紙面またはREDCapを介した電子形式で記入する自己報告式質問票。
ベースライン（0日目）、第1治療期間終了時（15日目±2日）、ウォッシュアウト終了時（28日目±2日）、最終来院時（43日目±2日）に測定。
ユーロクォール EQ-5D-5L：視覚的アナログ尺度（EQ-VAS）
時間枠：ベースライン（Day 0）、第1治療期間終了時（Day 15±2日）、ウォッシュアウト終了時（Day 28±2日）、最終来院時（Day 43±2日）に測定。

説明: EQ-VASは、参加者の自己評価による健康状態を、端末に「想像できる最高の健康状態」（100）と「想像できる最悪の健康状態」（0）とラベル付けされた垂直視覚的アナログ尺度で記録します。 参加者は尺度上で自分の健康状態をマークし、対応する番号を記録します。

測定方法: 紙面またはREDCapを介して電子的に自己報告されます。
ベースライン（Day 0）、第1治療期間終了時（Day 15±2日）、ウォッシュアウト終了時（Day 28±2日）、最終来院時（Day 43±2日）に測定。
介入の受容性：受容性の理論的枠組み（TFA）アンケート
時間枠：最終来院時（第43日目±2日）に1回測定。

説明：TFAは、介入の受容性を7つの構成要素で評価する、検証済みの理論に基づく質問票です。構成要素には、感情的な態度（参加者が介入についてどう感じるか）、負担（必要な労力の認識）、倫理性（個人の価値観との適合性）、介入の一貫性（介入がどのように機能するかの理解）、機会費用（諦めた利益の程度）、認識された有効性（介入が機能するとの認識）、自己効力感（必要な行動を実行する自信）が含まれます。 各構成要素は、5段階のリッカート尺度（1＝強く反対、5＝強く同意）を用いた単一項目で評価され、全体の受容性に関する1項目が追加されます。 スコアが高いほど、受容性が高いことを示します。

測定：紙またはREDCapを介した電子媒体で完了する自己報告式質問票。
最終来院時（第43日目±2日）に1回測定。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集率: 参加への招待への応答
時間枠：参加招待から1ヶ月以内。

説明： アプローチされ招待された人々のうち、参加に同意した個人の割合。

測定： 研究チームによってスクリーニングログに記録されます。
参加招待から1ヶ月以内。
保持率
時間枠：2回目の治療期間終了時／最終来院時の最終可能日における主要アウトカム指標の完了によって決定され、最大45日目まで評価される。
説明: 無作為化された参加者のうち、研究を完了した参加者の割合。 測定: 研究チームによって記録されます。
2回目の治療期間終了時／最終来院時の最終可能日における主要アウトカム指標の完了によって決定され、最大45日目まで評価される。
治療遵守
時間枠：各14日間の治療期間中（1日目～14日目および29日目～42日目）。

説明：処方された刺激スケジュールの遵守状況。スケジュールされた刺激の完了割合として測定されます。 参加者は各刺激セッション（朝と夕方、首の両側）を紙の日記に記録します。

測定：研究チームが訪問2、訪問3、および最終訪問時に紙の刺激日記を確認します。
各14日間の治療期間中（1日目～14日目および29日目～42日目）。
参加者の盲検化の成功
時間枠：最終来院（Day 43 ±2 days）。

説明： 研究完了時、参加者は各期間にどの治療（有効または偽）を受けたかを推測するよう求められます。

測定： 最終来院時の単一質問をCRFに記録。
最終来院（Day 43 ±2 days）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Leeds

協力者

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

捜査官

  • 主任研究者：Darren C Greenwood, PhD、University of Leeds
  • 主任研究者：Manoj Sivan, Prof、University of Leeds

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月14日

一次修了 (推定)

2026年7月9日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-NCT57

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

識別可能な個人参加者データは共有されませんが、識別情報を除去した匿名化データは、研究結果発表後、研究責任者に対して、受領した同意および与えられた倫理承認に沿った合理的な要求に応じて、研究者に提供される可能性があります。

IPD 共有時間枠

IPDとサポート情報は、研究結果の公開後、および研究終了後少なくとも5年間利用可能になります。
おおよその開始日：2027年1月1日。
おおよその終了日：2032年6月31日。

IPD 共有アクセス基準

IPDと支援情報には誰がアクセスできるでしょうか？ 確立された研究機関に所属する正当な臨床または学術研究者。

彼らは何にアクセスできるでしょうか？ 識別可能な個人参加者データは共有されませんが、識別情報を除去した匿名化データは、プロトコル、質問票、同意書、その他の関連支援文書とともに利用可能となる場合があります。

どのようにアクセスできるでしょうか？ 研究結果の公表後、受けた同意と与えられた倫理的承認に合致する合理的な要求に基づき、主任研究者へ（m.sivan@leeds.ac.uk）。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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