Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv vagus nerve-stimulation for kroniske muskuloskeletale smerter (RESTORE-MSK)

6. maj 2026 opdateret af: Darren Greenwood, University of Leeds

Et randomiseret, enkeltblindet, sham-kontrolleret, crossover-pilotstudie, der vurderer effekten af ikke-invasiv vagusnerve-stimulation (nVNS) på autonome symptomer og smertelindring hos patienter med kroniske muskuloskeletale smerter og autonom dysfunktion

Kroniske muskuloskeletale (MSK) smerter rammer anslået 20-33% af verdens befolkning og er ofte forbundet med dysfunktion i det autonome nervesystem, karakteriseret ved symptomer såsom ortostatisk intolerance, hjertebanken, gastrointestinal dysmotilitet og træthed. Konventionelle behandlinger adresserer ofte ikke denne autonome komponent, hvilket begrænser deres effektivitet. Denne pilotundersøgelse undersøger, om ikke-invasiv vagusnervestimulering (nVNS) med gammaCore Sapphire-enheden kan reducere sværhedsgraden af autonome symptomer og forbedre smerter hos voksne med kroniske MSK-smerter og bekræftet autonom dysfunktion.

RESTORE-MSK er en randomiseret, enkeltblindet, sham-kontrolleret, crossover pilotundersøgelse. Tolv deltagere med kroniske MSK-smerter (varende 12 uger eller længere) og autonom dysfunktion (COMPASS-31 score på 17 eller højere) vil blive rekrutteret fra muskuloskeletale klinikker på Chapel Allerton Hospital i Leeds. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten aktiv nVNS eller sham-stimulering først, efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode, og derefter crossover til den alternative behandling. Hver behandlingsperiode varer 14 dage, hvor deltagerne selv administrerer enheden to gange dagligt (morgen og aften).

Det primære resultat er ændring i sværhedsgraden af autonome symptomer målt ved Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31). Sekundære resultater omfatter fysiologisk respons på NASA Lean Test, smerteintensitet og indblanding (Brief Pain Inventory), angst og depression (Hospital Anxiety and Depression Scale), livskvalitet (EQ-5D-5L), accept af interventionen og rekrutteringsgennemførlighed.

Denne pilotundersøgelse har til formål at etablere gennemførlighed og proof of concept for en større randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøger nVNS som en ikke-farmakologisk behandlingsmulighed for kroniske MSK-smerter med autonom dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGGRUND: Muskuloskeletale smerter rammer cirka 1,75 milliarder mennesker på verdensplan. I Storbritannien alene rapporteres kroniske smerter hos mindst 28 millioner mennesker. Kroniske muskuloskeletale smerter (CMP) kan opstå fra fysisk skade, muskeloverbelastning, inflammatoriske processer eller degenerative forandringer og er ofte forbundet med komorbide tilstande som fibromyalgi, osteoartritis og reumatoid arthritis.

Nyere evidens tyder på, at autonom dysfunktion (AD), beskrevet somændret sympatisk nervesystemreaktivitet, er involveret i patogenesen af kroniske smerter. På trods af dette adresserer konventionelle behandlinger ofte ikke den autonome komponent. Ikke-invasiv vagusnervestimulation (nVNS) tilbyder en ikke-farmakologisk metode til at påvirke autonom tonus og central smertelprocessering, med studier, der demonstrerer analgetiske effekter på tværs af tilstande inklusive fibromyalgi, kroniske bækkensmerter og migræne.

GammaCore-enheden er en CE-mærket, ikke-invasiv vagusnervestimulator godkendt til primære hovedpiner og understøttet af NICE til behandling af migræne og clusterhovedpine. Dens terapeutiske potentiale i kroniske MSK-smerter med autonom dysfunktion er dog stadig underudforsket.

STUDIEDESIGN: Dette er et randomiseret, enkeltblindet, sham-kontrolleret, crossover-pilotstudie udført på et enkelt sted (Chapel Allerton Hospital, Leeds). Crossover-designet giver hver deltager mulighed for at tjene som deres egen kontrol, hvilket forbedrer statistisk effektivitet i dette lille gennemførlighedsstudie.

INTERVENTION: Deltagere vil selvadministrere GammaCore-enheden bilateralt under kæbevinklen, vejledt af karotispulsen. Hver stimulation består af en to-minutters anvendelse pr. side. Deltagere vil gennemføre to stimulationer pr. dag (morgen og aften) i to 14-dages behandlingsperioder, adskilt af en 2-ugers udvaskeperiode. Den samme enhed bruges med intensitet sat på subterapeutisk niveau.

RANDOMISERING: Deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingssekvenser: (A) Aktiv stimulation efterfulgt af sham, eller (B) Sham efterfulgt af aktiv stimulation. Randomiseringen vil blive stratificeret efter baseline COMPASS-31 score (<40 vs 40+) og implementeret via REDCap.

BLINDING: Dette er et enkeltblindet studie, hvor deltagere er blindet for behandlingstildeling. En blindingsevaluering vil blive udført ved studiefærdiggørelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Chapeltown Road, Leeds, LS7 4SA, United Kingdom
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer diagnosticeret med muskuloskeletale (MSK) lidelser, som i øjeblikket oplever MSK-smerter i 12 uger eller længere, i overensstemmelse med ICD-11-kriterierne for kroniske smerter.
  2. Identificeret med autonom dysfunktion (AD) defineret som en score på 17 eller højere på Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31) spørgeskemaet.
  3. Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  4. Angivet villighed til at overholde alle studieprocedurer og være tilgængelig i hele studieperioden (ca. 6 uger).
  5. Evne til at læse og forstå engelsk tilstrækkeligt til at udfylde studiers spørgeskemaer.

Eksklusionskriterier:

  1. Graviditet (selvrapporteret; sikkerheden af nVNS under graviditet er ikke etableret).
  2. Avanceret hjertesygdom, herunder: svær hjertesvigt (NYHA klasse III-IV), hjerteanfald inden for de foregående 6 måneder eller igangværende undersøgelser for hjertearytmier.
  3. Brug af et aktivt implanterbart medicinsk apparat, herunder: hjertestimulator, implanterbar kardiometer-defibrillator (ICD), cochleaimplantat, høreapparatimplantat eller ethvert andet implanteret elektronisk apparat.
  4. Samtidig brug af en anden elektrisk stimuleringsenhed, herunder: transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed, muskelstimulator eller enhver anden bærbar elektronisk stimuleringsenhed.
  5. Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm 1: Aktiv nVNS derefter Sham
Deltagerne modtager aktiv vagusnervestimulering (intervention) (dag 1-14) efterfulgt af 2 ugers udvaskningsperiode (dag 15-28), derefter subterapeutisk (sham) stimulering (dag 29-42).
Enhed: Aktiv vagusnervestimulation
Stimuleringsparametre: Enheden leverer et proprietært elektrisk signal, der består af 5.000 Hz sinusbølgepulser gentaget med 25 Hz.
Intensiteten indstilles på et terapeutisk niveau som anvist af forskningsklinikeren, tilstrækkeligt til at aktivere vagusnerven og frembringe mærkbare muskelkontraktioner i halsen.
Andre navne:
  • gammaCore Sapphire
Enhed: Subterapeutisk Stimulering (Sham-kontrol)
Stimuleringsparametre: Den samme gammaCore Sapphire-enhed anvendes, med intensiteten indstillet på et sub-terapeutisk niveau. Dette fremkalder en mærkbar fornemmelse på huden, men aktiverer ikke nervus vagus eller forårsager de muskelsammentrækninger, der er forbundet med terapeutisk stimulering.
Andre navne:
  • gammaCore Sapphire
Andet: Arm 2: Sham derefter Aktiv nVNS
Deltagerne modtager subterapeutisk (sham) stimulering (dag 1-14) efterfulgt af 2 ugers washout (dag 15-28), derefter aktiv vagusnerve-stimulering (intervention) (dag 29-42).
Enhed: Aktiv vagusnervestimulation
Stimuleringsparametre: Enheden leverer et proprietært elektrisk signal, der består af 5.000 Hz sinusbølgepulser gentaget med 25 Hz.
Intensiteten indstilles på et terapeutisk niveau som anvist af forskningsklinikeren, tilstrækkeligt til at aktivere vagusnerven og frembringe mærkbare muskelkontraktioner i halsen.
Andre navne:
  • gammaCore Sapphire
Enhed: Subterapeutisk Stimulering (Sham-kontrol)
Stimuleringsparametre: Den samme gammaCore Sapphire-enhed anvendes, med intensiteten indstillet på et sub-terapeutisk niveau. Dette fremkalder en mærkbar fornemmelse på huden, men aktiverer ikke nervus vagus eller forårsager de muskelsammentrækninger, der er forbundet med terapeutisk stimulering.
Andre navne:
  • gammaCore Sapphire

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31)
Tidsramme: Målt ved baseline (dag 0), ved afslutningen af den første behandlingsperiode (dag 15 ± 2 dage), ved afslutningen af washout/start af anden behandlingsperiode (dag 28 ± 2 dage) og ved afslutningen af anden behandlingsperiode/sidste besøg (dag 43 ± 2 dage).

Beskrivelse: COMPASS-31 er et valideret, selvadministreret spørgeskema med 31 punkter, der måler sværhedsgraden af autonome symptomer inden for seks domæner: ortostatisk intolerance, vasomotoriske, sekretoriske, gastrointestinale, blære- og pupillomotoriske symptomer. Hvert punkt scores baseret på sværhedsgrad og hyppighed, hvor domænescore vægtes og summeres for at give en totalscore mellem 0 og 100. Højere score indikerer større autonom dysfunktion. Spørgeskemaet vil blive modificeret til at vurdere symptomer i løbet af de foregående 2 uger (i stedet for standard 1 år) for at fange behandlingseffekter inden for studietidsrammen.

Måling: Selvrapporteret spørgeskema udfyldt på papir eller elektronisk via REDCap.

Primær analyse vil sammenligne ændring fra umiddelbart før behandling til umiddelbart efter behandling for aktive versus placebo-perioder.
Målt ved baseline (dag 0), ved afslutningen af den første behandlingsperiode (dag 15 ± 2 dage), ved afslutningen af washout/start af anden behandlingsperiode (dag 28 ± 2 dage) og ved afslutningen af anden behandlingsperiode/sidste besøg (dag 43 ± 2 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv samlet reaktion på NASA Lean Test-proceduren
Tidsramme: Målt ved baseline (dag 0), ved afslutningen af den første behandlingsperiode (dag 15 ±2 dage, kun personlige besøg), ved afslutningen af washout-perioden (dag 28 ±2 dage) og ved det endelige besøg (dag 43 ±2 dage, kun personlige besøg).

NASA Lean Test-proceduren er en klinisk vurdering af autonom funktion, der måler kardiovaskulær respons på postural ændring. Den giver et enkelt binært resultat af positiv eller negativ respons på udfordringen.

En positiv respons (der indikerer autonom dysfunktion) defineres som en stigning i hjertefrekvens på mere end 30 slag pr. minut (eller mere end 40 slag pr. minut hos deltagere under 20 år) fra liggende til stående uden et væsentligt fald i blodtryk, i løbet af 10 minutters observation.

En negativ respons (der indikerer ingen tegn på autonom dysfunktion) er, når ovenstående kriterier ikke er opfyldt.
Målt ved baseline (dag 0), ved afslutningen af den første behandlingsperiode (dag 15 ±2 dage, kun personlige besøg), ved afslutningen af washout-perioden (dag 28 ±2 dage) og ved det endelige besøg (dag 43 ±2 dage, kun personlige besøg).
Maksimal stigning i hjertefrekvens under NASA Lean Test proceduren
Tidsramme: Målt ved baseline (dag 0), ved afslutningen af første behandlingsperiode (dag 15 ±2 dage, kun ved personlige besøg), ved afslutningen af washout-perioden (dag 28 ±2 dage) og ved det endelige besøg (dag 43 ±2 dage, kun ved personlige besøg).
Som en del af NASA Lean Test for at identificere en positiv/negativ reaktion på Lean Test-udfordringen overvåges hjertet kontinuerligt over en 10-minutters periode. Vi vil rapportere den maksimale stigning i hjertefrekvens (slag pr. minut) fra liggende til stående stilling i løbet af 10 minutters observation som en yderligere resultatmåling, der kan give indsigt i symptomatiske personer, der ikke opfylder tærsklen for en positiv Lean Test.
Målt ved baseline (dag 0), ved afslutningen af første behandlingsperiode (dag 15 ±2 dage, kun ved personlige besøg), ved afslutningen af washout-perioden (dag 28 ±2 dage) og ved det endelige besøg (dag 43 ±2 dage, kun ved personlige besøg).
Brief Pain Inventory - Kort Form (BPI-SF): Smerteintensitetsvurdering
Tidsramme: Målt ved baseline (dag 0), ved afslutningen af den første behandlingsperiode (dag 15 ± 2 dage), ved afslutningen af washout-perioden (dag 28 ± 2 dage) og ved den endelige besøg (dag 43 ± 2 dage).

Beskrivelse: BPI-SF er et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer smerteintensitet og -påvirkning. Smertegradsscoren beregnes som gennemsnittet af fire punkter: værste smerte inden for de sidste 24 timer, mindste smerte inden for de sidste 24 timer, gennemsnitlig smerte og smerte lige nu. Hvert punkt vurderes på en 0-10 numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem som du kan forestille dig. Smertegradsscoren spænder derfor fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større smertegrad.

Måling: Selvrapporteringsspørgeskema udfyldt på papir eller elektronisk via REDCap.
Målt ved baseline (dag 0), ved afslutningen af den første behandlingsperiode (dag 15 ± 2 dage), ved afslutningen af washout-perioden (dag 28 ± 2 dage) og ved den endelige besøg (dag 43 ± 2 dage).
Brief Pain Inventory - Kort Form (BPI-SF): Smertepåvirkningsscore
Tidsramme: Målt ved baseline (dag 0), ved afslutningen af den første behandlingsperiode (dag 15 ± 2 dage), ved afslutningen af udvaskeperioden (dag 28 ± 2 dage) og ved det endelige besøg (dag 43 ± 2 dage).

Beskrivelse: Smerteinterferensscore beregnes som gennemsnittet af syv punkter, der vurderer, hvor meget smerte har forstyrret: generel aktivitet, humør, gangfunktion, normalt arbejde (herunder husarbejde), forhold til andre mennesker, søvn og livsglæde. Hvert punkt vurderes på en 0-10 numerisk vurderingsskala, hvor 0 = forstyrrer ikke og 10 = forstyrrer fuldstændigt. Smerteinterferensscoren spænder derfor fra 0 til 10, hvor højere scorer indikerer større indgriben i den daglige funktionsevne.

Måling: Selvrapporteret spørgeskema udfyldt på papir eller elektronisk via REDCap.
Målt ved baseline (dag 0), ved afslutningen af den første behandlingsperiode (dag 15 ± 2 dage), ved afslutningen af udvaskeperioden (dag 28 ± 2 dage) og ved det endelige besøg (dag 43 ± 2 dage).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Angstsubskala-score
Tidsramme: Målt ved baseline (dag 0), ved afslutningen af første behandlingsperiode (dag 15 ±2 dage), ved afslutningen af washout-perioden (dag 28 ±2 dage) og ved den endelige besøg (dag 43 ±2 dage).

Beskrivelse: HADS er et valideret spørgeskema med 14 spørgsmål, der er designet til at vurdere angst og depression i medicinske populationer. Angst-subskalaen består af 7 spørgsmål, hver med en score på 0-3, hvilket giver en samlet angstscore fra 0 til 21. Score på 0-7 indikerer ikke-tilfælde, 8-10 indikerer mulige tilfælde, og 11-21 indikerer sandsynlige tilfælde af angstlidelse. Højere score indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer.

Måling: Selvrapporteret spørgeskema udfyldt på papir eller elektronisk via REDCap.
Målt ved baseline (dag 0), ved afslutningen af første behandlingsperiode (dag 15 ±2 dage), ved afslutningen af washout-perioden (dag 28 ±2 dage) og ved den endelige besøg (dag 43 ±2 dage).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Depressionssubskala score
Tidsramme: Målt ved baseline (dag 0), ved afslutningen af første behandlingsperiode (dag 15 ±2 dage), ved afslutningen af washout-perioden (dag 28 ±2 dage) og ved det endelige besøg (dag 43 ±2 dage).

Beskrivelse: Depressionsunderskalaen i HADS består af 7 spørgsmål, hvert scoret 0-3, hvilket giver en samlet depressionsscore fra 0 til 21. Score på 0-7 indikerer ikke-tilfælde, 8-10 indikerer mulige tilfælde, og 11-21 indikerer sandsynlige tilfælde af depression. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.

Måling: Selvrapporteret spørgeskema udfyldt på papir eller elektronisk via REDCap.
Målt ved baseline (dag 0), ved afslutningen af første behandlingsperiode (dag 15 ±2 dage), ved afslutningen af washout-perioden (dag 28 ±2 dage) og ved det endelige besøg (dag 43 ±2 dage).
EuroQol EQ-5D-5L: Indeksværdi
Tidsramme: Målt ved baseline (dag 0), ved afslutningen af første behandlingsperiode (dag 15 ±2 dage), ved afslutningen af washout (dag 28 ±2 dage) og ved den endelige besøg (dag 43 ±2 dage).

Beskrivelse: EQ-5D-5L er et valideret generisk instrument til måling af sundhedsrelateret livskvalitet, der omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 sværhedsgrader (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer, ikke i stand til/ekstreme problemer). Svarene konverteres til en enkelt indeksværdi ved hjælp af britiske værdisættariffer, der spænder fra negative værdier (tilstande værre end død) over 0 (død) til 1 (fuld sundhed). Højere værdier indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.

Måling: Selvrapporteret spørgeskema udfyldt på papir eller elektronisk via REDCap.
Målt ved baseline (dag 0), ved afslutningen af første behandlingsperiode (dag 15 ±2 dage), ved afslutningen af washout (dag 28 ±2 dage) og ved den endelige besøg (dag 43 ±2 dage).
EuroQol EQ-5D-5L: Visuel Analog Skala (EQ-VAS)
Tidsramme: Målt ved baseline (dag 0), slutningen af første behandlingsperiode (dag 15 ±2 dage), slutningen af udvaskningsperioden (dag 28 ±2 dage) og sidste besøg (dag 43 ±2 dage).

Beskrivelse: EQ-VAS registrerer deltagerens selv-vurderede helbred på en lodret visuel analog skala med endepunkter mærket 'Det bedste helbred, du kan forestille dig' (100) og 'Det værste helbred, du kan forestille dig' (0). Deltagerne markerer deres helbredstilstand på skalaen og noterer det tilsvarende tal.

Måling: Selvrapporteret på papir eller elektronisk via REDCap.
Målt ved baseline (dag 0), slutningen af første behandlingsperiode (dag 15 ±2 dage), slutningen af udvaskningsperioden (dag 28 ±2 dage) og sidste besøg (dag 43 ±2 dage).
Interventions acceptabilitet: Teoretisk Acceptabilitetsramme (TFA) spørgeskema
Tidsramme: Målt én gang ved det sidste besøg (dag 43 ± 2 dage).

Beskrivelse: TFA er et valideret, teori-informeret spørgeskema, der vurderer interventionens acceptabilitet på tværs af syv konstrukter: affektiv holdning (hvordan deltageren føler om interventionen), byrde (opfattet indsats påkrævet), etik (passende til personlige værdier), interventionskohærens (forståelse af, hvordan interventionen fungerer), alternativomkostninger (i hvilket omfang fordele blev opgivet), opfattet effektivitet (opfattelse af, at interventionen virker) og selveffektivitet (tillid til at udføre påkrævede adfærdsmønstre). Hvert konstrukt vurderes ved hjælp af et enkelt spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig), plus et overordnet acceptabilitetsspørgsmål. Højere score indikerer større acceptabilitet.

Måling: Selvrapporteret spørgeskema udfyldt på papir eller elektronisk via REDCap.
Målt én gang ved det sidste besøg (dag 43 ± 2 dage).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate: Svar på invitation til at deltage
Tidsramme: Inden for 1 måned efter invitation til deltagelse.

Beskrivelse: Andelen af personer, der giver samtykke til at deltage, ud af dem, der blev kontaktet og inviteret.

Måling: Registreret af forskningsteamet i screeningsloggen.
Inden for 1 måned efter invitation til deltagelse.
Opbevaringsprocent
Tidsramme: Bestemt ved afslutning af det primære effektmål på sidst tilladte dato ved afslutning af anden behandlingsperiode/sidste besøg, vurderet op til dag 45.
Beskrivelse: Andelen af randomiserede deltagere, der gennemfører studiet. Måling: Registreret af forskningsteamet.
Bestemt ved afslutning af det primære effektmål på sidst tilladte dato ved afslutning af anden behandlingsperiode/sidste besøg, vurderet op til dag 45.
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Under hver 14-dages behandlingsperiode (Dag 1-14 og Dag 29-42).

Beskrivelse: Overholdelse af den foreskrevne stimuleringsplan, målt som andelen af planlagte stimulationer, der er fuldført. Deltagerne registrerer hver stimuleringssession (morgen og aften, begge sider af nakken) i en papirdagbog.

Måling: Papirstimuleringsdagbog gennemgået af forskningsteamet ved besøg 2, 3 og sidste besøg.
Under hver 14-dages behandlingsperiode (Dag 1-14 og Dag 29-42).
Success af deltagerblindering
Tidsramme: Afslutningsbesøg (dag 43 ±2 dage).

Beskrivelse: Ved studiafslutning bliver deltagerne bedt om at gætte, hvilken behandling (aktiv eller placebo) de modtog i hver periode.

Måling: Enkelt spørgsmål ved sidste besøg registreret i CRF.
Afslutningsbesøg (dag 43 ±2 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leeds

Samarbejdspartnere

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
  • Ledende efterforsker: Manoj Sivan, Prof, University of Leeds

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-NCT57

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Identificerbare individuelle deltagerdata vil ikke deles, men anonymiserede data, hvor identificerbar information er fjernet, kan blive tilgængelige for forskere ved rimelig anmodning i overensstemmelse med modtaget samtykke og givet etisk godkendelse, til hovedundersøgeren efter publicering af studieresultater.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende oplysninger vil være tilgængelige efter publicering af studieresultaterne og i mindst 5 år efter afslutningen af studiet. Omtrentlig startdato: 01/01/2027. Omtrentlig slutdato: 31/06/2032.

IPD-delingsadgangskriterier

Hvem vil have adgang til IPD og understøttende information? Bona fide kliniske eller akademiske forskere tilknyttet et anerkendt forskningsinstitut.

Hvad vil de have adgang til? Identificérbar individuel deltagerdata vil ikke deles, men anonymiserede data, med identificerbar information fjernet, kan blive tilgængelige sammen med protokoller, spørgeskemaer, samtykkeformularer og anden relevant understøttende dokumentation.

Hvordan vil de kunne få adgang til det? Ved rimelig anmodning i overensstemmelse med modtaget samtykke og givet etisk godkendelse, til hovedundersøgeren efter publicering af studieresultater (m.sivan@leeds.ac.uk).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysautonomi

Kliniske forsøg med Aktiv vagusnervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner