Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv vagusnervstimulering för kronisk muskel- och skelettsmärta (RESTORE-MSK)

6 maj 2026 uppdaterad av: Darren Greenwood, University of Leeds

En randomiserad, enkelblindad, shamkontrollerad, korsad pilotstudie som utvärderar effekten av icke-invasiv vagusnervstimulering (nVNS) på autonoma symptom och smärtbehandling hos patienter med kronisk muskuloskeletal smärta och autonom dysfunktion

Kronisk muskuloskeletal (MSK) smärta drabbar uppskattningsvis 20-33% av världens befolkning och är ofta förknippad med dysfunktion i det autonoma nervsystemet, vilket kännetecknas av symtom som ortostatisk intolerans, hjärtklappning, gastrointestinal dysmotilitet och trötthet. Konventionella behandlingar lyckas ofta inte adressera denna autonoma komponent, vilket begränsar deras effektivitet. Denna pilotstudie undersöker om icke-invasiv vagusnervstimulering (nVNS) med gammaCore Sapphire-enheten kan minska svårighetsgraden av autonoma symtom och förbättra smärta hos vuxna med kronisk MSK-smärta och bekräftad autonom dysfunktion.

RESTORE-MSK är en randomiserad, enkelblindad, sham-kontrollerad, korsvis pilotstudie. Tolv deltagare med kronisk MSK-smärta (som varat i 12 veckor eller längre) och autonom dysfunktion (COMPASS-31-poäng på 17 eller mer) kommer att rekryteras från muskuloskeletala kliniker på Chapel Allerton Hospital i Leeds. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till att först få aktiv nVNS eller sham-stimulering, följt av en 2-veckors utvaskningsperiod, därefter korsövergång till den alternativa behandlingen. Varje behandlingsperiod varar i 14 dagar, med deltagare som själva administrerar enheten två gånger dagligen (morgon och kväll).

Det primära utfallet är förändring i svårighetsgraden av autonoma symtom, mätt med Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31). Sekundära utfall inkluderar fysiologiskt svar på NASA Lean Test, smärtans svårighetsgrad och påverkan (Brief Pain Inventory), ångest och depression (Hospital Anxiety and Depression Scale), livskvalitet (EQ-5D-5L), interventionens acceptabilitet och rekryteringsbarhet.

Denna pilotstudie syftar till att fastställa genomförbarhet och proof of concept för en större randomiserad kontrollerad studie som undersöker nVNS som ett icke-farmakologiskt behandlingsalternativ för kronisk MSK-smärta med autonom dysfunktion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Muskuloskeletal smärta drabbar ungefär 1,75 miljarder individer världen över. I Storbritannien ensamt rapporteras kronisk smärta hos minst 28 miljoner individer. Kronisk muskuloskeletal smärta (CMP) kan uppstå från fysiska skador, muskulär överanvändning, inflammatoriska processer eller degenerativa förändringar, och är ofta förknippad med komorbida tillstånd som fibromyalgi, osteoartrit och reumatoid artrit.

Ny forskning tyder på att autonom dysfunktion (AD), som beskrivs som förändrad sympatisk nervsystemreaktivitet, har varit inblandad i patogenesen av kronisk smärta. Trots detta misslyckas konventionella terapier ofta med att adressera den autonoma komponenten. Ickeinvasiv vagusnervstimulering (nVNS) erbjuder ett icke-farmakologiskt sätt att påverka autonom tonus och central smärtbearbetning, med studier som visar analgetiska effekter över olika tillstånd inklusive fibromyalgi, kronisk bäckensmärta och migrän.

GammaCore-enheten är en CE-märkt, icke-invasiv vagusnervstimulator godkänd för primära huvudvärkstillstånd och stödd av NICE för behandling av migrän och klusterhuvudvärk. Dess terapeutiska potential vid kronisk muskuloskeletal smärta med autonom dysfunktion förblir dock outforskad.

STUDIEDESIGN: Detta är en randomiserad, enkelblindad, sham-kontrollerad, korsad pilotstudie som genomförs på en enda plats (Chapel Allerton Hospital, Leeds). Korsdesignen gör att varje deltagare kan fungera som sin egen kontroll, vilket förbättrar statistisk effektivitet i denna lilla genomförbarhetsstudie.

INTERVENTION: Deltagarna kommer att självadministrera GammaCore-enheten bilateral under käkbenets vinkel, vägledda av karotispulsen. Varje stimulering består av en tvåminutersapplikation per sida. Deltagarna kommer att genomföra två stimuleringar per dag (morgon och kväll) under två 14-dagars behandlingsperioder, separerade av en 2-veckors utvaskningsperiod. Samma enhet används med intensitet inställd på subterapeutisk nivå.

RANDOMISERING: Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingssekvenser: (A) Aktiv stimulering följt av sham, eller (B) Sham följt av aktiv stimulering. Randomiseringen kommer att stratifieras efter baslinje COMPASS-31-poäng (<40 vs 40+) och implementeras via REDCap.

BLINDNING: Detta är en enkelblindad studie där deltagarna är blindade för behandlingstilldelningen. En blindningsbedömning kommer att genomföras vid studieavslut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Chapeltown Road, Leeds, LS7 4SA, United Kingdom
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Personer diagnostiserade med muskuloskeletala (MSK) tillstånd och som för närvarande upplever MSK-smärta som varat i 12 veckor eller längre, i enlighet med ICD-11-kriterierna för kronisk smärta.
  2. Identifierade som ha autonom dysfunktion (AD) definierad som en poäng på 17 eller mer på Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31) frågeformuläret.
  3. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesdokument.
  4. Angiven vilja att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studieperioden (cirka 6 veckor).
  5. Förmåga att läsa och förstå engelska tillräckligt för att fylla i studieformulär.

Exklusionskriterier:

  1. Graviditet (självrapporterad; säkerheten för nVNS under graviditet inte fastställd).
  2. Avancerad hjärtsjukdom, inklusive: svår hjärtsvikt (NYHA klass III-IV), hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna, eller pågående utredning för hjärtarytmier.
  3. Användning av en aktiv implanterbar medicinsk enhet, inklusive: hjärtstimulator, implanterbar defibrillator (ICD), cochleaimplantat, hörapparatsimplantat, eller någon annan implanterad elektronisk enhet.
  4. Samtidig användning av en annan elektrisk stimuleringsenhet, inklusive: transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) enhet, muskelstimulator, eller någon annan bärbar elektronisk stimuleringsenhet.
  5. Oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm 1: Aktiv nVNS sedan Sham
Deltagarna får aktiv vagusnervstimulering (intervention) (dag 1–14) följt av 2 veckors utspolning (dag 15–28), sedan subterapeutisk (sham) stimulering (dag 29–42).
Enhet: Aktiv vagusnervstimulering
Stimuleringsparametrar: Enheten levererar en proprietär elektrisk signal som består av 5 000 Hz sinusvågspulser upprepade med 25 Hz. Intensiteten ställs in på en terapeutisk nivå enligt forskningsklinikerns råd, tillräckligt för att aktivera vagusnerven och framkalla märkbara muskelkontraktioner i nacken.
Andra namn:
  • gammaCore Sapphire
Enhet: Subterapeutisk stimulering (Sham-kontroll)
Stimuleringsparametrar: Samma gammaCore Sapphire-enhet används, med intensiteten inställd på en subterapeutisk nivå. Detta ger en märkbar förnimmelse på huden men aktiverar inte vagusnerven eller orsakar de muskelkontraktioner som är förknippade med terapeutisk stimulering.
Andra namn:
  • gammaCore Sapphire
Övrig: Arm 2: Sham sedan Aktiv nVNS
Deltagarna får subterapeutisk (sham) stimulering (dag 1–14) följt av 2-veckors utvaskningsperiod (dag 15–28), sedan aktiv vagusnervstimulering (intervention) (dag 29–42).
Enhet: Aktiv vagusnervstimulering
Stimuleringsparametrar: Enheten levererar en proprietär elektrisk signal som består av 5 000 Hz sinusvågspulser upprepade med 25 Hz. Intensiteten ställs in på en terapeutisk nivå enligt forskningsklinikerns råd, tillräckligt för att aktivera vagusnerven och framkalla märkbara muskelkontraktioner i nacken.
Andra namn:
  • gammaCore Sapphire
Enhet: Subterapeutisk stimulering (Sham-kontroll)
Stimuleringsparametrar: Samma gammaCore Sapphire-enhet används, med intensiteten inställd på en subterapeutisk nivå. Detta ger en märkbar förnimmelse på huden men aktiverar inte vagusnerven eller orsakar de muskelkontraktioner som är förknippade med terapeutisk stimulering.
Andra namn:
  • gammaCore Sapphire

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31) totalpoäng
Tidsram: Mätt vid baslinjen (dag 0), slutet av den första behandlingsperioden (dag 15 ±2 dagar), slutet av uttvättningsperioden/start av den andra behandlingsperioden (dag 28 ±2 dagar) och slutet av den andra behandlingsperioden/sista besöket (dag 43 ±2 dagar).

Beskrivning: COMPASS-31 är ett validerat, självadministrerat frågeformulär med 31 frågor som mäter symtom på autonoma nervsystemet inom sex områden: ortostatisk intolerans, vasomotoriska, sekretoriska, gastrointestinala, blås- och pupillomotoriska symtom. Varje fråga poängsätts baserat på symtomens svårighetsgrad och frekvens, där domänpoäng viktas och summeras för att ge ett totalt poäng mellan 0 och 100. Högre poäng indikerar större dysfunktion i det autonoma nervsystemet. Frågeformuläret kommer att modifieras för att bedöma symtom under de senaste 2 veckorna (istället för standardens 1 år) för att fånga behandlingseffekter inom studiens tidsram.

Mätning: Självrapporterat frågeformulär som fylls i på papper eller elektroniskt via REDCap.

Primäranalysen kommer att jämföra förändring från direkt före behandling till direkt efter behandling för aktiva kontra skenbehandlingsperioder.
Mätt vid baslinjen (dag 0), slutet av den första behandlingsperioden (dag 15 ±2 dagar), slutet av uttvättningsperioden/start av den andra behandlingsperioden (dag 28 ±2 dagar) och slutet av den andra behandlingsperioden/sista besöket (dag 43 ±2 dagar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt övergripande svar på NASA:s Lean Test-procedur
Tidsram: Mätt vid baslinjen (dag 0), slutet av den första behandlingsperioden (dag 15 ±2 dagar, endast personliga besök), slutet av utspolningen (dag 28 ±2 dagar) och det sista besöket (dag 43 ±2 dagar, endast personliga besök).

NASA Lean Test-proceduren är en klinisk bedömning av den autonoma funktionen som mäter det kardiovaskulära svaret på postural förändring. Den ger ett enda binärt utfall av positivt eller negativt svar på utmaningen.

Ett positivt svar (som indikerar autonom dysfunktion) definieras som en ökning av hjärtfrekvensen med mer än 30 slag per minut (eller mer än 40 slag per minut hos deltagare under 20 år) från liggande till stående utan en betydande blodtryckssänkning, under loppet av 10 minuters observation.

Ett negativt svar (som indikerar inga tecken på autonom dysfunktion) är när ovanstående kriterier inte har uppfyllts.
Mätt vid baslinjen (dag 0), slutet av den första behandlingsperioden (dag 15 ±2 dagar, endast personliga besök), slutet av utspolningen (dag 28 ±2 dagar) och det sista besöket (dag 43 ±2 dagar, endast personliga besök).
Maximal ökning av hjärtfrekvensen under NASA Lean Test-proceduren
Tidsram: Mätt vid baslinjen (dag 0), vid slutet av den första behandlingsperioden (dag 15 ±2 dagar, endast personliga besök), vid slutet av uttvättningsperioden (dag 28 ±2 dagar) och vid det sista besöket (dag 43 ±2 dagar, endast personliga besök).
Som en del av NASA:s Lean Test för att identifiera ett positivt/negativt svar på Lean Test-utmaningen övervakas hjärtfrekvensen kontinuerligt under en 10-minutersperiod. Vi kommer att rapportera den maximala ökningen av hjärtfrekvensen (slag per minut) från liggande till stående, under loppet av 10 minuters observation, som ett ytterligare utfallsmått som kan ge insikt om symptomgivande individer som inte uppnår tröskelvärdet för ett positivt Lean Test.
Mätt vid baslinjen (dag 0), vid slutet av den första behandlingsperioden (dag 15 ±2 dagar, endast personliga besök), vid slutet av uttvättningsperioden (dag 28 ±2 dagar) och vid det sista besöket (dag 43 ±2 dagar, endast personliga besök).
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF): Smärtintensitetsresultat
Tidsram: Mätt vid baslinjen (dag 0), vid slutet av första behandlingsperioden (dag 15 ±2 dagar), vid slutet av uttvättningsperioden (dag 28 ±2 dagar) och vid slutbesöket (dag 43 ±2 dagar).

Beskrivning: BPI-SF är ett validerat självrapporteringsformulär som bedömer smärtintensitet och påverkan. Smärtseveritetspoängen beräknas som medelvärdet av fyra frågor: värsta smärtan under de senaste 24 timmarna, minsta smärtan under de senaste 24 timmarna, genomsnittlig smärta och smärta just nu. Varje fråga bedöms på en numerisk skala från 0 till 10 där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa du kan föreställa dig. Smärtseveritetspoängen sträcker sig därför från 0 till 10, där högre poäng indikerar större smärtseveritet.

Mätning: Självrapporteringsformulär som fylls i på papper eller elektroniskt via REDCap.
Mätt vid baslinjen (dag 0), vid slutet av första behandlingsperioden (dag 15 ±2 dagar), vid slutet av uttvättningsperioden (dag 28 ±2 dagar) och vid slutbesöket (dag 43 ±2 dagar).
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF): Smärtinterferenspoäng
Tidsram: Mätt vid baslinjen (dag 0), vid slutet av den första behandlingsperioden (dag 15 ± 2 dagar), vid slutet av uttvättningsperioden (dag 28 ± 2 dagar) och vid slutbesöket (dag 43 ± 2 dagar).

Beskrivning: Pain Interference Score beräknas som medelvärdet av sju frågor som bedömer hur mycket smärta har påverkat: generell aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete (inklusive hushållsarbete), relationer med andra människor, sömn och livsglädje. Varje fråga bedöms på en numerisk skala från 0-10 där 0 = påverkar inte alls och 10 = påverkar helt. Pain Interference Score varierar därför från 0 till 10, där högre poäng indikerar större påverkan på dagligt fungerande.

Mätning: Självrapporterat frågeformulär som fylls i på papper eller elektroniskt via REDCap.
Mätt vid baslinjen (dag 0), vid slutet av den första behandlingsperioden (dag 15 ± 2 dagar), vid slutet av uttvättningsperioden (dag 28 ± 2 dagar) och vid slutbesöket (dag 43 ± 2 dagar).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Ångestsubskalans poäng
Tidsram: Mätt vid baslinje (dag 0), slutet av första behandlingsperioden (dag 15 ±2 dagar), slutet av uttvättningsperioden (dag 28 ±2 dagar) och slutbesöket (dag 43 ±2 dagar).

Beskrivning: HADS är ett validerat självskattningsformulär med 14 frågor som är utformat för att bedöma ångest och depression i medicinska populationer. Ångestdelskalet omfattar 7 frågor, var och en poängsatt 0-3, vilket ger en total ångestpoäng mellan 0 och 21. Poäng på 0-7 indikerar icke-fall, 8-10 indikerar möjliga fall och 11-21 indikerar sannolika fall av ångeststörning. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångestsymptom.

Mätning: Självrapporterat formulär som fylls i på papper eller elektroniskt via REDCap.
Mätt vid baslinje (dag 0), slutet av första behandlingsperioden (dag 15 ±2 dagar), slutet av uttvättningsperioden (dag 28 ±2 dagar) och slutbesöket (dag 43 ±2 dagar).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Depressionsubskalapoäng
Tidsram: Mättes vid baslinjen (dag 0), vid slutet av den första behandlingsperioden (dag 15 ±2 dagar), vid slutet av uttvättningsperioden (dag 28 ±2 dagar) och vid slutbesöket (dag 43 ±2 dagar).

Beskrivning: Depressionssubskalan i HADS består av 7 frågor, varje fråga poängsätts 0-3, vilket ger ett totalt depressionspoäng mellan 0 och 21. Poäng 0-7 indikerar icke-fall, 8-10 indikerar möjliga fall och 11-21 indikerar sannolika fall av depression. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressionssymtom.

Mätning: Självrapporterat frågeformulär som fylls i på papper eller elektroniskt via REDCap.
Mättes vid baslinjen (dag 0), vid slutet av den första behandlingsperioden (dag 15 ±2 dagar), vid slutet av uttvättningsperioden (dag 28 ±2 dagar) och vid slutbesöket (dag 43 ±2 dagar).
EuroQol EQ-5D-5L: Indexvärde
Tidsram: Mätt vid baslinjen (dag 0), slutet av första behandlingsperioden (dag 15 ±2 dagar), slutet av uttvättningsperioden (dag 28 ±2 dagar) och den sista besöket (dag 43 ±2 dagar).

Beskrivning: EQ-5D-5L är ett validerat generiskt instrument för hälsorelaterad livskvalitet som omfattar fem dimensioner: mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 svårighetsnivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem, oförmögenhet/extrema problem). Svaren omvandlas till ett enda indexvärde med hjälp av brittiska värdesättaravgifter, med ett intervall från negativa värden (tillstånd värre än död) via 0 (död) till 1 (full hälsa). Högre värden indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.

Mätning: Självrapporterat frågeformulär som fylls i på papper eller elektroniskt via REDCap.
Mätt vid baslinjen (dag 0), slutet av första behandlingsperioden (dag 15 ±2 dagar), slutet av uttvättningsperioden (dag 28 ±2 dagar) och den sista besöket (dag 43 ±2 dagar).
EuroQol EQ-5D-5L: Visuell Analog Skala (EQ-VAS)
Tidsram: Mätt vid baslinjen (dag 0), slutet av den första behandlingsperioden (dag 15 ±2 dagar), slutet av utspolningsperioden (dag 28 ±2 dagar) och det sista besöket (dag 43 ±2 dagar).

Beskrivning: EQ-VAS registrerar deltagarens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala med ändpunkter märkta 'Den bästa hälsa du kan tänka dig' (100) och 'Den sämsta hälsa du kan tänka dig' (0). Deltagarna markerar sitt hälsotillstånd på skalan och noterar motsvarande nummer.

Mätning: Självrapporterat på papper eller elektroniskt via REDCap.
Mätt vid baslinjen (dag 0), slutet av den första behandlingsperioden (dag 15 ±2 dagar), slutet av utspolningsperioden (dag 28 ±2 dagar) och det sista besöket (dag 43 ±2 dagar).
Interventionsacceptans: Teoretisk acceptansram (TFA) frågeformulär
Tidsram: Mätt en gång vid slutförande besöket (dag 43 ±2 dagar).

Beskrivning: TFA är en validerad, teoribaserad enkät som utvärderar interventionens acceptans över sju dimensioner: affektiv inställning (hur deltagaren känner inför interventionen), börda (upplevd ansträngning som krävs), etik (överensstämmelse med personliga värderingar), interventionssammanhang (förståelse för hur interventionen fungerar), alternativkostnader (i vilken utsträckning fördelar gavs upp), upplevd effektivitet (uppfattning att interventionen fungerar) och självförmåga (tilltro till att utföra nödvändiga beteenden). Varje dimension utvärderas med ett enda frågeobjekt på en 5-gradig Likertskala (1 = instämmer helt inte till 5 = instämmer helt), plus ett övergripande acceptansfrågeobjekt. Högre poäng indikerar större acceptans.

Mätning: Självrapporterad enkät som fylls i på papper eller elektroniskt via REDCap.
Mätt en gång vid slutförande besöket (dag 43 ±2 dagar).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringshastighet: Svar på inbjudan att delta
Tidsram: Inom 1 månad från inbjudan att delta.

Beskrivning: Andelen individer som samtycker till att delta av de som tillfrågats och inbjudits.

Mätning: Registreras av forskningsteamet i screeningsloggen.
Inom 1 månad från inbjudan att delta.
Kvarhållningsgrad
Tidsram: Bestäms av genomförandet av den primära utfallsmåttet vid sista tillåtna datum i slutet av andra behandlingsperioden/sista besöket, bedömd upp till dag 45.
Beskrivning: Andelen randomiserade deltagare som fullföljer studien. Mätning: Registreras av forskningsteamet.
Bestäms av genomförandet av den primära utfallsmåttet vid sista tillåtna datum i slutet av andra behandlingsperioden/sista besöket, bedömd upp till dag 45.
Behandlingsföljsamhet
Tidsram: Under varje 14-dagars behandlingsperiod (dag 1-14 och dag 29-42).

Beskrivning: Efterlevnad av den föreskrivna stimuleringsschemat, mätt som andelen planerade stimuleringar som genomförts. Deltagarna registrerar varje stimuleringssession (morgon och kväll, båda sidor av halsen) i en pappersdagbok.

Mätning: Pappersstimuleringsdagbok granskad av forskningsteamet vid besök 2, 3 och slutbesöket.
Under varje 14-dagars behandlingsperiod (dag 1-14 och dag 29-42).
Framgången för deltagarnas förblindning
Tidsram: Sista besöket (dag 43 ±2 dagar).

Beskrivning: Vid studiens slutförande ombeds deltagarna att gissa vilken behandling (aktiv eller placebo) de fick under varje period.

Mätning: Enskild fråga vid slutbesöken som registreras i CRF.
Sista besöket (dag 43 ±2 dagar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leeds

Samarbetspartners

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
  • Huvudutredare: Manoj Sivan, Prof, University of Leeds

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

14 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

9 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Första postat (Faktisk)

13 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-NCT57

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Identifierbar individuell deltagardata kommer inte att delas, men anonymiserad data, med identifierbar information borttagen, kan göras tillgänglig för forskare på rimlig begäran i enlighet med mottaget samtycke och given etisk godkännande, till huvudutredaren efter publicering av studieresultat.

Tidsram för IPD-delning

IPD och stödjande information kommer att finnas tillgänglig efter publicering av studieresultaten, och i minst 5 år efter studiens avslut. Ungefärligt startdatum: 01/01/2027. Ungefärligt slutdatum: 31/06/2032.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vem kommer att kunna komma åt IPD och stödjande information? Bona fide kliniska eller akademiska forskare anslutna till ett etablerat forskningsinstitut.

Vad kommer de att kunna komma åt? Identifierbar individuell deltagardata kommer inte att delas, men anonymiserad data, med identifierbar information borttagen, kan göras tillgänglig, tillsammans med protokoll, frågeformulär, samtyckesblanketter och annan relevant stödjande dokumentation.

Hur kommer de att kunna komma åt den? På rimlig begäran i enlighet med erhållet samtycke och given etisk godkännande, till huvudutredaren efter publicering av studieresultaten (m.sivan@leeds.ac.uk).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera