Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niejawowa stymulacja nerwu błędnego w przewlekłym bólu mięśniowo-szkieletowym (RESTORE-MSK)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Darren Greenwood, University of Leeds

Randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane pozorowaną stymulacją, krzyżowe badanie pilotażowe oceniające wpływ nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego (nVNS) na objawy autonomiczne i kontrolę bólu u pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i dysfunkcją autonomiczną

Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy (MSK) dotyka około 20-33% światowej populacji i jest często związany z dysfunkcją autonomicznego układu nerwowego, charakteryzującą się objawami takimi jak nietolerancja ortostatyczna, kołatanie serca, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego i zmęczenie. Konwencjonalne metody leczenia często nie obejmują tego składnika autonomicznego, co ogranicza ich skuteczność. Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu sprawdzenie, czy nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego (nVNS) przy użyciu urządzenia gammaCore Sapphire może zmniejszyć nasilenie objawów autonomicznych i poprawić ból u dorosłych z przewlekłym bólem MSK i potwierdzoną dysfunkcją autonomiczną.

RESTORE-MSK to randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane pozorowanym bodźcem, krzyżowe badanie pilotażowe. Dwunastu uczestników z przewlekłym bólem MSK (trwającym 12 tygodni lub dłużej) i dysfunkcją autonomiczną (wynik COMPASS-31 wynoszący 17 lub więcej) zostanie zrekrutowanych z klinik mięśniowo-szkieletowych w Szpitalu Chapel Allerton w Leeds. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania najpierw aktywnej nVNS lub stymulacji pozorowanej, po czym nastąpi 2-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie przejście do alternatywnego leczenia. Każdy okres leczenia trwa 14 dni, a uczestnicy samodzielnie stosują urządzenie dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

Głównym wynikiem jest zmiana nasilenia objawów autonomicznych mierzona za pomocą Złożonej Skali Objawów Autonomicznych-31 (COMPASS-31). Wyniki wtórne obejmują odpowiedź fizjologiczną na test NASA Lean, nasilenie i wpływ bólu (Krótki Inwentarz Bólu), lęk i depresję (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej), jakość życia (EQ-5D-5L), akceptowalność interwencji oraz wykonalność rekrutacji.

To badanie pilotażowe ma na celu ustalenie wykonalności i dowodu koncepcji dla większego randomizowanego badania kontrolowanego, badającego nVNS jako nielekowej opcji leczenia przewlekłego bólu MSK z dysfunkcją autonomiczną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO: Ból układu mięśniowo-szkieletowego dotyka około 1,75 miliarda osób na całym świecie. W samej Wielkiej Brytanii przewlekły ból zgłaszany jest przez co najmniej 28 milionów osób. Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy (CMP) może wynikać z urazu fizycznego, przeciążenia mięśni, procesów zapalnych lub zmian zwyrodnieniowych i często wiąże się ze współistniejącymi schorzeniami, takimi jak fibromialgia, choroba zwyrodnieniowa stawów i reumatoidalne zapalenie stawów.

Nowe dowody sugerują, że dysfunkcja autonomiczna (AD), opisywana jako zmieniona reaktywność współczulnego układu nerwowego, jest zaangażowana w patogenezę przewlekłego bólu. Pomimo tego, konwencjonalne terapie często nie uwzględniają składnika autonomicznego. Niewywoławcza stymulacja nerwu błędnego (nVNS) oferuje niefarmakologiczny sposób wpływania na napięcie autonomiczne i centralne przetwarzanie bólu, a badania wykazują efekty przeciwbólowe w różnych stanach, w tym fibromialgii, przewlekłym bólu miednicy i migrenie.

Urządzenie GammaCore to oznakowany CE, niewywoławczy stymulator nerwu błędnego zatwierdzony do leczenia pierwotnych bólów głowy i wspierany przez NICE w leczeniu migreny i klasterowego bólu głowy. Jednak jego potencjał terapeutyczny w przewlekłym bólu MSK z dysfunkcją autonomiczną pozostaje słabo zbadany.

PROJEKT BADANIA: Jest to randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie pilotażowe przeprowadzone w jednym ośrodku (Chapel Allerton Hospital, Leeds). Projekt krzyżowy pozwala każdemu uczestnikowi służyć jako własna kontrola, zwiększając efektywność statystyczną w tym małym badaniu wykonalności.

INTERWENCJA: Uczestnicy będą samodzielnie stosować urządzenie GammaCore obustronnie pod kątem żuchwy, kierując się tętnem szyjnym. Każda stymulacja obejmuje dwuminutową aplikację na stronę. Uczestnicy będą wykonywać dwie stymulacje dziennie (rano i wieczorem) przez dwa 14-dniowe okresy leczenia, oddzielone 2-tygodniowym okresem wypłukiwania. To samo urządzenie jest używane z intensywnością ustawioną na poziomie podterapeutycznym.

RANDOMIZACJA: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia: (A) Stymulacja aktywna, a następnie pozorowana, lub (B) Pozorowana, a następnie stymulacja aktywna. Randomizacja będzie warstwowana według wyniku COMPASS-31 na początku badania (<40 vs 40+) i realizowana za pośrednictwem REDCap.

ZASŁONIĘCIE: Jest to badanie pojedynczo ślepe, w którym uczestnicy nie są świadomi przydziału leczenia. Ocena zasłonięcia zostanie przeprowadzona po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Chapeltown Road, Leeds, LS7 4SA, United Kingdom
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby z rozpoznanymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego (MSK) i obecnie odczuwające ból MSK trwający 12 tygodni lub dłużej, zgodnie z kryteriami ICD-11 dotyczącymi bólu przewlekłego.
  2. Zidentyfikowane jako mające dysfunkcję autonomiczną (AD) zdefiniowaną jako wynik 17 lub więcej w kwestionariuszu Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31).
  3. Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego świadomej zgody.
  4. Zadeklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępność przez czas trwania badania (około 6 tygodni).
  5. Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego w stopniu wystarczającym do wypełnienia kwestionariuszy badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciaża (samoocena; bezpieczeństwo nVNS w ciąży nie zostało ustalone).
  2. Zaawansowana choroba serca, w tym: ciężka niewydolność serca (klasa III-IV według NYHA), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub trwające badania w kierunku arytmii serca.
  3. Używanie aktywnego wszczepialnego urządzenia medycznego, w tym: rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), implantu ślimakowego, implantu aparatu słuchowego lub jakiegokolwiek innego wszczepionego urządzenia elektronicznego.
  4. Jednoczesne używanie innego urządzenia do stymulacji elektrycznej, w tym: jednostki przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), stymulatora mięśni lub jakiegokolwiek innego przenośnego urządzenia do stymulacji elektronicznej.
  5. Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1: Aktywna nVNS, następnie Sham
Uczestnicy otrzymują aktywną stymulację nerwu błędnego (interwencja) (dzień 1-14), następnie 2-tygodniowe wypłukanie (dzień 15-28), a potem stymulację podprogową (pozorowaną) (dzień 29-42).
Urządzenie: Aktywna stymulacja nerwu błędnego
Parametry stymulacji: Urządzenie dostarcza zastrzeżony sygnał elektryczny składający się z impulsów sinusoidalnych o częstotliwości 5000 Hz, powtarzanych z częstotliwością 25 Hz.
Natężenie jest ustawione na poziomie terapeutycznym zgodnie z zaleceniami klinicysty badawczego, wystarczającym do aktywacji nerwu błędnego i wywołania wyczuwalnych skurczów mięśni w szyi.
Inne nazwy:
  • gammaCore Sapphire
Urządzenie: Stymulacja podterapeutyczna (kontrola pozorowana)
Parametry stymulacji: Używa się tego samego urządzenia gammaCore Sapphire, z intensywnością ustawioną na poziomie podterapeutycznym. Wytwarza to odczuwalne wrażenie na skórze, ale nie aktywuje nerwu błędnego ani nie powoduje skurczów mięśni związanych ze stymulacją terapeutyczną.
Inne nazwy:
  • gammaCore Sapphire
Inny: Grupa 2: Symulacja, następnie Aktywne nVNS
Uczestnicy otrzymują podprogową (pozorowaną) stymulację (dni 1-14), po której następuje 2-tygodniowa przerwa (dni 15-28), a następnie aktywna stymulacja nerwu błędnego (interwencja) (dni 29-42).
Urządzenie: Aktywna stymulacja nerwu błędnego
Parametry stymulacji: Urządzenie dostarcza zastrzeżony sygnał elektryczny składający się z impulsów sinusoidalnych o częstotliwości 5000 Hz, powtarzanych z częstotliwością 25 Hz.
Natężenie jest ustawione na poziomie terapeutycznym zgodnie z zaleceniami klinicysty badawczego, wystarczającym do aktywacji nerwu błędnego i wywołania wyczuwalnych skurczów mięśni w szyi.
Inne nazwy:
  • gammaCore Sapphire
Urządzenie: Stymulacja podterapeutyczna (kontrola pozorowana)
Parametry stymulacji: Używa się tego samego urządzenia gammaCore Sapphire, z intensywnością ustawioną na poziomie podterapeutycznym. Wytwarza to odczuwalne wrażenie na skórze, ale nie aktywuje nerwu błędnego ani nie powoduje skurczów mięśni związanych ze stymulacją terapeutyczną.
Inne nazwy:
  • gammaCore Sapphire

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik Skali Objawów Autonomicznych-31 (COMPASS-31)
Ramy czasowe: Mierzone w punkcie wyjściowym (dzień 0), na końcu pierwszego okresu leczenia (dzień 15 ±2 dni), na końcu okresu wypłukania/początku drugiego okresu leczenia (dzień 28 ±2 dni) oraz na końcu drugiego okresu leczenia/wizyty końcowej (dzień 43 ±2 dni).

Opis: COMPASS-31 to zwalidowany, składający się z 31 pytań kwestionariusz samodzielnie wypełniany, który mierzy nasilenie objawów autonomicznych w sześciu domenach: nietolerancji ortostatycznej, objawów naczynioruchowych, wydzielniczych, żołądkowo-jelitowych, pęcherzowych i źrenicowych. Każde pytanie jest oceniane na podstawie nasilenia i częstotliwości, a wyniki w domenach są ważone i sumowane, aby uzyskać wynik całkowity w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję autonomiczną. Kwestionariusz zostanie zmodyfikowany, aby oceniać objawy z poprzednich 2 tygodni (a nie standardowego 1 roku), aby uchwycić efekty leczenia w ramach czasu trwania badania.

Pomiar: Kwestionariusz samoopisowy wypełniany na papierze lub elektronicznie za pośrednictwem REDCap.

Analiza pierwotna porówna zmianę od pomiaru bezpośrednio przed leczeniem do pomiaru bezpośrednio po leczeniu dla okresów aktywnych versus pozorowanych (sham).
Mierzone w punkcie wyjściowym (dzień 0), na końcu pierwszego okresu leczenia (dzień 15 ±2 dni), na końcu okresu wypłukania/początku drugiego okresu leczenia (dzień 28 ±2 dni) oraz na końcu drugiego okresu leczenia/wizyty końcowej (dzień 43 ±2 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna ogólna odpowiedź na procedurę NASA Lean Test
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (dzień 0), na końcu pierwszego okresu leczenia (dzień 15 ±2 dni, tylko wizyty osobiste), na końcu okresu wypłukania (dzień 28 ±2 dni) oraz podczas wizyty końcowej (dzień 43 ±2 dni, tylko wizyty osobiste).

Procedura NASA Lean Test to kliniczna ocena funkcji autonomicznej mierząca reakcję układu sercowo-naczyniowego na zmianę pozycji ciała. Dostarcza ona jednoznaczny wynik binarny: pozytywną lub negatywną odpowiedź na wyzwanie.

Odpowiedź pozytywna (wskazująca na dysfunkcję autonomiczną) jest definiowana jako wzrost częstości akcji serca o ponad 30 uderzeń na minutę (lub ponad 40 uderzeń na minutę u uczestników poniżej 20 roku życia) od pozycji leżącej do stojącej, bez znaczącego spadku ciśnienia krwi, w ciągu 10-minutowej obserwacji.

Odpowiedź negatywna (wskazująca na brak dowodów dysfunkcji autonomicznej) występuje, gdy powyższe kryteria nie zostały spełnione.
Mierzone na początku badania (dzień 0), na końcu pierwszego okresu leczenia (dzień 15 ±2 dni, tylko wizyty osobiste), na końcu okresu wypłukania (dzień 28 ±2 dni) oraz podczas wizyty końcowej (dzień 43 ±2 dni, tylko wizyty osobiste).
Maksymalny wzrost częstości akcji serca podczas procedury testu pochylenia NASA
Ramy czasowe: Mierzony w punkcie wyjściowym (dzień 0), na końcu pierwszego okresu leczenia (dzień 15 ±2 dni, tylko wizyty osobiste), na końcu okresu wypłukiwania (dzień 28 ±2 dni) i podczas wizyty końcowej (dzień 43 ±2 dni, tylko wizyty osobiste).
W ramach testu pochyleniowego NASA, mającego na celu określenie pozytywnej/negatywnej odpowiedzi na wyzwanie testu pochyleniowego, tętno jest monitorowane w sposób ciągły przez okres 10 minut. Zgłosimy maksymalny wzrost tętna (uderzeń na minutę) od pozycji leżącej do stojącej, w trakcie 10-minutowej obserwacji, jako dodatkowy wskaźnik wyniku, który może dostarczyć informacji na temat osób z objawami, które nie spełniają progu dla pozytywnego wyniku testu pochyleniowego.
Mierzony w punkcie wyjściowym (dzień 0), na końcu pierwszego okresu leczenia (dzień 15 ±2 dni, tylko wizyty osobiste), na końcu okresu wypłukiwania (dzień 28 ±2 dni) i podczas wizyty końcowej (dzień 43 ±2 dni, tylko wizyty osobiste).
Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF): Wskaźnik Nasilenia Bólu
Ramy czasowe: Mierzone w punkcie wyjściowym (dzień 0), na końcu pierwszego okresu leczenia (dzień 15 ±2 dni), na końcu okresu wypłukania (dzień 28 ±2 dni) oraz podczas wizyty końcowej (dzień 43 ±2 dni).

Opis: BPI-SF to zwalidowany kwestionariusz samoopisowy oceniający intensywność i wpływ bólu na funkcjonowanie. Wynik Nasilenia Bólu oblicza się jako średnią z czterech pozycji: najsilniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin, najmniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin, średni ból oraz ból w tej chwili. Każda pozycja oceniana jest w skali numerycznej 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. Zatem Wynik Nasilenia Bólu mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.

Pomiar: Kwestionariusz samoopisowy wypełniany na papierze lub elektronicznie za pośrednictwem systemu REDCap.
Mierzone w punkcie wyjściowym (dzień 0), na końcu pierwszego okresu leczenia (dzień 15 ±2 dni), na końcu okresu wypłukania (dzień 28 ±2 dni) oraz podczas wizyty końcowej (dzień 43 ±2 dni).
Krótka forma Inwentarza Bólu (BPI-SF): Wynik Zakłócenia przez Ból
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym (dzień 0), na końcu pierwszego okresu leczenia (dzień 15 ±2 dni), na końcu okresu wypłukiwania (dzień 28 ±2 dni) oraz podczas wizyty końcowej (dzień 43 ±2 dni).

Opis: Wskaźnik Zakłóceń Bólowych oblicza się jako średnią z siedmiu pozycji oceniających, w jakim stopniu ból zakłócał: ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę (w tym prace domowe), relacje z innymi ludźmi, sen oraz radość życia. Każdą pozycję ocenia się na skali numerycznej 0-10, gdzie 0 = w ogóle nie zakłóca, a 10 = całkowicie zakłóca. Zatem Wskaźnik Zakłóceń Bólowych mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenie codziennego funkcjonowania.

Pomiar: Kwestionariusz wypełniany samodzielnie na papierze lub elektronicznie za pośrednictwem REDCap.
Mierzono w punkcie wyjściowym (dzień 0), na końcu pierwszego okresu leczenia (dzień 15 ±2 dni), na końcu okresu wypłukiwania (dzień 28 ±2 dni) oraz podczas wizyty końcowej (dzień 43 ±2 dni).
Skala Lęku i Depresji (HADS): Wynik subskali lęku
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym (dzień 0), na końcu pierwszego okresu leczenia (dzień 15 ± 2 dni), na końcu okresu wypłukania (dzień 28 ± 2 dni) oraz podczas wizyty końcowej (dzień 43 ± 2 dni).

Opis: HADS to zwalidowany 14-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny lęku i depresji w populacjach medycznych. Podskala lęku obejmuje 7 pozycji, każda oceniana w skali 0-3, co daje całkowity wynik lęku w zakresie od 0 do 21. Wyniki 0-7 wskazują na brak przypadków, 8-10 wskazują na możliwe przypadki, a 11-21 wskazują na prawdopodobne przypadki zaburzeń lękowych. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lęku.

Pomiar: Kwestionariusz samoopisowy wypełniany na papierze lub elektronicznie za pośrednictwem REDCap.
Mierzono w punkcie wyjściowym (dzień 0), na końcu pierwszego okresu leczenia (dzień 15 ± 2 dni), na końcu okresu wypłukania (dzień 28 ± 2 dni) oraz podczas wizyty końcowej (dzień 43 ± 2 dni).
Skala Lęku i Depresji (HADS): Wynik podskali depresji
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym (dzień 0), na końcu pierwszego okresu leczenia (dzień 15 ±2 dni), na końcu okresu wypłukiwania (dzień 28 ±2 dni) oraz podczas wizyty końcowej (dzień 43 ±2 dni).

Opis: Podskala Depresji w skali HADS składa się z 7 pozycji, z których każda oceniana jest w skali 0-3, co daje łączny wynik depresji w zakresie od 0 do 21. Wyniki 0-7 wskazują na brak przypadków, 8-10 wskazują na możliwe przypadki, a 11-21 wskazują na prawdopodobne przypadki depresji. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.

Pomiar: Kwestionariusz wypełniany samodzielnie na papierze lub elektronicznie za pośrednictwem REDCap.
Mierzono w punkcie wyjściowym (dzień 0), na końcu pierwszego okresu leczenia (dzień 15 ±2 dni), na końcu okresu wypłukiwania (dzień 28 ±2 dni) oraz podczas wizyty końcowej (dzień 43 ±2 dni).
EuroQol EQ-5D-5L: Wartość indeksu
Ramy czasowe: Mierzone w punkcie wyjściowym (dzień 0), na końcu pierwszego okresu leczenia (dzień 15 ±2 dni), na końcu okresu wypłukiwania (dzień 28 ±2 dni) i podczas wizyty końcowej (dzień 43 ±2 dni).

Opis: EQ-5D-5L to zwalidowany ogólny instrument do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, składający się z pięciu wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów nasilenia (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niemożność wykonania/skrajne problemy). Odpowiedzi są konwertowane na pojedynczą wartość indeksową przy użyciu brytyjskich taryf wartości, w zakresie od wartości ujemnych (stany gorsze niż śmierć) przez 0 (śmierć) do 1 (pełne zdrowie). Wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.

Pomiar: Samodzielnie wypełniany kwestionariusz na papierze lub elektronicznie za pośrednictwem REDCap.
Mierzone w punkcie wyjściowym (dzień 0), na końcu pierwszego okresu leczenia (dzień 15 ±2 dni), na końcu okresu wypłukiwania (dzień 28 ±2 dni) i podczas wizyty końcowej (dzień 43 ±2 dni).
EuroQol EQ-5D-5L: Wizualna Skala Analogowa (EQ-VAS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (Dzień 0), na końcu pierwszego okresu leczenia (Dzień 15 ±2 dni), na końcu okresu wypłukania (Dzień 28 ±2 dni) oraz podczas wizyty końcowej (Dzień 43 ±2 dni).

Opis: Skala EQ-VAS rejestruje samoocenę zdrowia uczestnika na pionowej skali wizualno-analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi "Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić" (100) i "Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić" (0). Uczestnicy zaznaczają swój stan zdrowia na skali i zapisują odpowiadającą mu liczbę.

Pomiar: Samodzielnie zgłaszane na papierze lub elektronicznie za pośrednictwem REDCap.
Mierzone na początku badania (Dzień 0), na końcu pierwszego okresu leczenia (Dzień 15 ±2 dni), na końcu okresu wypłukania (Dzień 28 ±2 dni) oraz podczas wizyty końcowej (Dzień 43 ±2 dni).
Akceptowalność interwencji: Kwestionariusz Teoretycznych Ram Akceptowalności (TFA)
Ramy czasowe: Mierzona raz podczas wizyty końcowej (dzień 43 ±2 dni).

Opis: TFA jest zwalidowanym, teoretycznie uzasadnionym kwestionariuszem oceniającym akceptowalność interwencji w siedmiu konstruktach: postawa afektywna (jak uczestnik czuje się wobec interwencji), obciążenie (postrzegany wymagany wysiłek), etyczność (zgodność z osobistymi wartościami), spójność interwencji (zrozumienie, jak działa interwencja), koszty utraconych możliwości (stopień, w jakim zrezygnowano z korzyści), postrzegana skuteczność (przekonanie, że interwencja działa) i poczucie własnej skuteczności (pewność siebie w wykonywaniu wymaganych zachowań). Każdy konstrukt jest oceniany za pomocą jednej pozycji na 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie nie zgadzam się do 5 = zdecydowanie zgadzam się), plus jedna ogólna pozycja dotycząca akceptowalności. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.

Pomiar: Samoopisowy kwestionariusz wypełniany na papierze lub elektronicznie za pośrednictwem REDCap.
Mierzona raz podczas wizyty końcowej (dzień 43 ±2 dni).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji: Odpowiedź na zaproszenie do udziału
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zaproszenia do udziału.

Opis: Proporcja osób, które wyrażają zgodę na udział w badaniu spośród tych, które zostały zaproszone i poproszone o uczestnictwo.

Pomiar: Zapisany przez zespół badawczy w dzienniku rekrutacji.
W ciągu 1 miesiąca od zaproszenia do udziału.
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Określane przez ukończenie pierwszorzędowej miary wyniku w ostatnim dopuszczalnym terminie na koniec drugiego okresu leczenia/wizyty końcowej, oceniane do dnia 45.
Opis: Odsetek losowo przydzielonych uczestników, którzy ukończą badanie. Pomiar: Rejestrowane przez zespół badawczy.
Określane przez ukończenie pierwszorzędowej miary wyniku w ostatnim dopuszczalnym terminie na koniec drugiego okresu leczenia/wizyty końcowej, oceniane do dnia 45.
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Podczas każdego 14-dniowego okresu leczenia (Dzień 1-14 i Dzień 29-42).

Opis: Zgodność z przepisanym harmonogramem stymulacji, mierzona jako odsetek wykonanych zaplanowanych stymulacji. Uczestnicy rejestrują każdą sesję stymulacji (rano i wieczorem, po obu stronach szyi) w papierowym dzienniczku.

Pomiar: Papierowy dzienniczek stymulacji przeglądany przez zespół badawczy podczas wizyt 2, 3 i wizyty końcowej.
Podczas każdego 14-dniowego okresu leczenia (Dzień 1-14 i Dzień 29-42).
Skuteczność zaślepienia uczestnika
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (Dzień 43 ±2 dni).

Opis: Po zakończeniu badania uczestnicy są proszeni o odgadnięcie, które leczenie (aktywne lub pozorowane) otrzymali w każdym okresie.

Pomiar: Pojedyncze pytanie na ostatniej wizycie zarejestrowane w CRF.
Wizyta końcowa (Dzień 43 ±2 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leeds

Współpracownicy

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
  • Główny śledczy: Manoj Sivan, Prof, University of Leeds

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

14 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-NCT57

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Identyfikowalne dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane, ale zanonimizowane dane, z usuniętymi informacjami umożliwiającymi identyfikację, mogą zostać udostępnione badaczom na uzasadnioną prośbę zgodną z otrzymaną zgodą i uzyskaną aprobatą etyczną, głównemu badaczowi po opublikowaniu wyników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane IPD i informacje pomocnicze będą dostępne po opublikowaniu wyników badania oraz przez co najmniej 5 lat po zakończeniu badania. Przybliżona data rozpoczęcia: 01/01/2027. Przybliżona data zakończenia: 31/06/2032.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kto będzie miał dostęp do IPD i informacji wspierających? Bona fide kliniczni lub akademickich badacze afiliowani przy uznanej instytucji badawczej.

Do czego będą mieli dostęp? Identyfikowalne dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane, ale zanonimizowane dane, z usuniętymi informacjami identyfikującymi, mogą zostać udostępnione wraz z protokołami, kwestionariuszami, formularzami zgody i inną odpowiednią dokumentacją wspierającą.

W jaki sposób będą mogli uzyskać do nich dostęp? Na uzasadnioną prośbę zgodną z otrzymaną zgodą i daną aprobatą etyczną, do Głównego Badacza po publikacji wyników badania (m.sivan@leeds.ac.uk).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysautonomia

Badania kliniczne na Aktywna stymulacja nerwu błędnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj