Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv vagusnervestimulering for kronisk muskel- og skjelettsmerter (RESTORE-MSK)

6. mai 2026 oppdatert av: Darren Greenwood, University of Leeds

En randomisert, enkeltblind, shamkontrollert, crossover-pilotstudie som vurderer effekten av ikke-invasiv vagusnervestimulering (nVNS) på autonome symptomer og smertebehandling hos pasienter med kronisk muskelskjelettsmerte og autonom dysfunksjon

Kronisk muskelskjelettsmerter (MSK) rammer anslagsvis 20-33 % av verdens befolkning og er ofte forbundet med autonom nervesystemdysfunksjon, preget av symptomer som ortostatisk intoleranse, hjertebank, gastrointestinal dysmotilitet og tretthet. Konvensjonelle behandlinger adresserer ofte ikke denne autonome komponenten, noe som begrenser deres effektivitet. Denne pilotstudien undersøker om ikke-invasiv vagusnervestimulering (nVNS) ved bruk av gammaCore Sapphire-enheten kan redusere alvorlighetsgraden av autonome symptomer og forbedre smerter hos voksne med kroniske MSK-smerter og bekreftet autonom dysfunksjon.

RESTORE-MSK er en randomisert, enkel-blindet, sham-kontrollert, kryss-over pilotstudie. Tolv deltakere med kroniske MSK-smerter (varende 12 uker eller lengre) og autonom dysfunksjon (COMPASS-31-skår på 17 eller mer) vil bli rekruttert fra muskelskjelettklinikker ved Chapel Allerton Hospital i Leeds. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten aktiv nVNS eller sham-stimulering først, etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode, deretter kryss-over til den alternative behandlingen. Hver behandlingsperiode varer i 14 dager, hvor deltakerne selvadministrerer enheten to ganger daglig (morgen og kveld).

Det primære resultatet er endring i alvorlighetsgraden av autonome symptomer målt ved Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31). Sekundære resultater inkluderer fysiologisk respons på NASA Lean Test, smertealvor og -innblanding (Brief Pain Inventory), angst og depresjon (Hospital Anxiety and Depression Scale), livskvalitet (EQ-5D-5L), intervensjonsakseptabilitet og rekrutteringsgjennomførbarhet.

Denne pilotstudien har som mål å etablere gjennomførbarhet og konseptbevis for en større randomisert kontrollert studie som undersøker nVNS som et ikke-farmakologisk behandlingsalternativ for kroniske MSK-smerter med autonom dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Muskulosklettsmerter rammer omtrent 1,75 milliarder mennesker globalt. I Storbritannia alene rapporteres kroniske smerter hos minst 28 millioner personer. Kroniske muskulosklettsmerter (CMP) kan oppstå fra fysisk skade, muskeltreoverbelastning, inflammatoriske prosesser eller degenerative endringer, og er ofte assosiert med komorbide tilstander som fibromyalgi, osteoartritt og revmatoid artritt.

Nyere forskning tyder på at autonom dysfunksjon (AD), beskrevet som endret sympatisk nervesystem reaktivitet, har vært implisert i patogenesen til kroniske smerter. Til tross for dette adresserer konvensjonelle terapier ofte ikke den autonome komponenten. Ikke-invasiv vagusnervestimulering (nVNS) tilbyr en ikke-farmakologisk metode for å påvirke autonom tone og sentral smertebehandling, med studier som demonstrerer analgetiske effekter på tvers av tilstander inkludert fibromyalgi, kronisk bekkenbunnssmerte og migrene.

GammaCore-enheten er en CE-merket, ikke-invasiv vagusnervestimulator godkjent for primære hodepiner og støttet av NICE for behandling av migrene og klasehodepine. Imidlertid forblir dens terapeutiske potensial i kroniske MSK-smerter med autonom dysfunksjon underutforsket.

STUDIEDESIGN: Dette er en randomisert, enkeltblindet, sham-kontrollert, crossover pilotstudie utført på et enkelt sted (Chapel Allerton Hospital, Leeds). Kryssdesignet lar hver deltaker tjene som sin egen kontroll, noe som forbedrer statistisk effektivitet i denne lille gjennomførbarhetsstudien.

INTERVENSJON: Deltakere vil selvadministrere GammaCore-enheten bilateralt under kjevebeinsvinkelen, veiledet av karotispulsen. Hver stimulering består av en to-minutters applikasjon per side. Deltakere vil fullføre to stimuleringer per dag (morgen og kveld) i to 14-dagers behandlingsperioder, separert av en 2-ukers utvaskingsperiode. Den samme enheten brukes med intensiteten satt på subterapeutisk nivå.

RANDOMISERING: Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingssekvenser: (A) Aktiv stimulering etterfulgt av sham, eller (B) Sham etterfulgt av aktiv stimulering. Randomisering vil bli stratifisert etter baseline COMPASS-31 score (<40 vs 40+) og implementert via REDCap.

BLINDING: Dette er en enkeltblindet studie hvor deltakerne er blindet for behandlingstildeling. En blindingvurdering vil bli utført ved studiens fullføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Chapeltown Road, Leeds, LS7 4SA, United Kingdom
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer diagnostisert med muskel- og skjelettlidelser (MSK) og som for tiden opplever MSK-smerter som varer i 12 uker eller lenger, i samsvar med ICD-11-kriteriene for kroniske smerter.
  2. Identifisert som har autonom dysfunksjon (AD) definert som en poengsum på 17 eller mer på Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31) spørreskjemaet.
  3. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  4. Angitt vilje til å følge alle studiefremgangsmåter og være tilgjengelig for studiens varighet (ca. 6 uker).
  5. Evne til å lese og forstå engelsk tilstrekkelig til å fylle ut studiens spørreskjemaer.

Eksklusjonskriterier:

  1. Svangerskap (selvrapportert; sikkerhet for nVNS under svangerskap er ikke etablert).
  2. Avansert hjertesykdom, inkludert: alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III-IV), hjerteinfarkt innen de foregående 6 månedene, eller pågående utredning for hjerterytmeforstyrrelser.
  3. Bruk av et aktivt implanterbart medisinsk utstyr, inkludert: hjertestimulator, implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), cochleaimplantat, høreapparatimplantat eller annet implantert elektronisk utstyr.
  4. Samtidig bruk av en annen elektrisk stimuleringsenhet, inkludert: transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)-enhet, muskelstimulator eller annen bærbar elektronisk stimuleringsenhet.
  5. Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm 1: Aktiv nVNS deretter Sham
Deltakerne mottar aktiv vagusnervestimulering (intervensjon) (dag 1-14) etterfulgt av 2 ukers utvasking (dag 15-28), deretter subterapeutisk (sham) stimulering (dag 29-42).
Enhet: Aktiv vagusnerve-stimulering
Stimuleringsparametere: Enheten leverer et proprietært elektrisk signal som består av 5 000 Hz sinusbølgepulser gjentatt ved 25 Hz.
Intensiteten settes på et terapeutisk nivå som anbefalt av forskningsklinikeren, tilstrekkelig til å aktivere vagusnerven og produsere merkbare muskelsammentrekninger i nakken.
Andre navn:
  • gammaCore Sapphire
Enhet: Subterapeutisk stimulering (Sham-kontroll)
Stimuleringsparametere: Den samme gammaCore Sapphire-enheten brukes, med intensitet satt til et subterapeutisk nivå. Dette gir en merkbar følelse på huden, men aktiverer ikke vagusnerven eller forårsaker muskelsammentrekninger knyttet til terapeutisk stimulering.
Andre navn:
  • gammaCore Sapphire
Annen: Arm 2: Falskbehandling så Aktiv nVNS
Deltakere får subterapeutisk (sham) stimulering (dag 1–14) etterfulgt av 2 ukers utvasking (dag 15–28), deretter aktiv vagusnervestimulering (intervensjon) (dag 29–42).
Enhet: Aktiv vagusnerve-stimulering
Stimuleringsparametere: Enheten leverer et proprietært elektrisk signal som består av 5 000 Hz sinusbølgepulser gjentatt ved 25 Hz.
Intensiteten settes på et terapeutisk nivå som anbefalt av forskningsklinikeren, tilstrekkelig til å aktivere vagusnerven og produsere merkbare muskelsammentrekninger i nakken.
Andre navn:
  • gammaCore Sapphire
Enhet: Subterapeutisk stimulering (Sham-kontroll)
Stimuleringsparametere: Den samme gammaCore Sapphire-enheten brukes, med intensitet satt til et subterapeutisk nivå. Dette gir en merkbar følelse på huden, men aktiverer ikke vagusnerven eller forårsaker muskelsammentrekninger knyttet til terapeutisk stimulering.
Andre navn:
  • gammaCore Sapphire

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total score for Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31)
Tidsramme: Målt ved utgangspunktet (dag 0), slutten av første behandlingsperiode (dag 15 ± 2 dager), slutten av utvaskingsperioden/starten av andre behandlingsperiode (dag 28 ± 2 dager), og slutten av andre behandlingsperiode/siste besøk (dag 43 ± 2 dager).

Beskrivelse: COMPASS-31 er et valideret 31-punkts selvadministrert spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av autonome symptomer innen seks områder: ortostatisk intoleranse, vasomotoriske, sekretoriske, gastrointestinale, blære- og pupillomotoriske symptomer. Hvert punkt poengsettes basert på alvorlighetsgrad og hyppighet, med områdepoeng vektet og summert for å produsere en totalpoengsum fra 0 til 100. Høyere poengsummer indikerer større autonom dysfunksjon. Spørreskjemæt vil bli tilpasset for å vurdere symptomer i løpet av de foregående 2 ukene (i stedet for standard 1 år) for å fange opp behandlingseffekter innenfor studiens tidsramme.

Måling: Selvrapportert spørreskjema utfylt på papir eller elektronisk via REDCap.

Primæranalysen vil sammenligne endring fra umiddelbart før behandling til umiddelbart etter behandling for aktive versus placebo-perioder.
Målt ved utgangspunktet (dag 0), slutten av første behandlingsperiode (dag 15 ± 2 dager), slutten av utvaskingsperioden/starten av andre behandlingsperiode (dag 28 ± 2 dager), og slutten av andre behandlingsperiode/siste besøk (dag 43 ± 2 dager).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv samlet respons på NASA Lean Test-prosedyren
Tidsramme: Målt ved baseline (dag 0), ved slutten av første behandlingsperiode (dag 15 ± 2 dager, kun personlige besøk), ved slutten av utvaskingsperioden (dag 28 ± 2 dager), og ved siste besøk (dag 43 ± 2 dager, kun personlige besøk).

NASA Lean Test-prosedyren er en klinisk vurdering av autonom funksjon som måler kardiovaskulært svar på postural endring. Den gir et enkelt binært resultat av positivt eller negativt svar på utfordringen.

Et positivt svar (som indikerer autonom dysfunksjon) er definert som en økning i hjertefrekvens på mer enn 30 slag per minutt (eller mer enn 40 slag per minutt hos deltakere under 20 år) fra liggende til stående uten en betydelig nedgang i blodtrykk, i løpet av 10 minutters observasjon.

Et negativt svar (som indikerer ingen tegn på autonom dysfunksjon) er når ovennevnte kriterier ikke er oppfylt.
Målt ved baseline (dag 0), ved slutten av første behandlingsperiode (dag 15 ± 2 dager, kun personlige besøk), ved slutten av utvaskingsperioden (dag 28 ± 2 dager), og ved siste besøk (dag 43 ± 2 dager, kun personlige besøk).
Maksimal økning i hjertefrekvens under NASA Lean Test prosedyren
Tidsramme: Målt ved utgangspunktet (dag 0), slutten av første behandlingsperiode (dag 15 ± 2 dager, kun personlige besøk), slutten av utvaskingsperioden (dag 28 ± 2 dager), og endelig besøk (dag 43 ± 2 dager, kun personlige besøk).
Som en del av NASA Lean Test for å identifisere en positiv/negativ respons på Lean Test-utfordringen, overvåkes hjertefrekvensen kontinuerlig over en 10-minutters periode. Vi skal rapportere den maksimale økningen i hjertefrekvens (slag per minutt) fra liggende til stående, i løpet av 10 minutters observasjon, som et tilleggsutfallsmål som kan gi innsikt i symptomatiske individer som ikke oppfyller terskelen for en positiv Lean Test.
Målt ved utgangspunktet (dag 0), slutten av første behandlingsperiode (dag 15 ± 2 dager, kun personlige besøk), slutten av utvaskingsperioden (dag 28 ± 2 dager), og endelig besøk (dag 43 ± 2 dager, kun personlige besøk).
Brief Pain Inventory - Kortversjon (BPI-SF): Smertegrad Score
Tidsramme: Målt ved baseline (dag 0), slutten av første behandlingsperiode (dag 15 ±2 dager), slutten av utvaskingsperiode (dag 28 ±2 dager) og siste besøk (dag 43 ±2 dager).

Beskrivelse: BPI-SF er et valideret selvrapporteringsspørreskjema som vurderer smerteintensitet og påvirkning. Smertegradsskåren beregnes som gjennomsnittet av fire elementer: verste smerte de siste 24 timene, minst smerte de siste 24 timene, gjennomsnittlig smerte og smerte akkurat nå. Hvert element vurderes på en 0-10 numerisk vurderingsskala der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille som du kan forestille deg. Smertegradsskåren varierer derfor fra 0 til 10, hvor høyere skår indikerer større smertegrad.

Måling: Selvrapportert spørreskjema utfylt på papir eller elektronisk via REDCap.
Målt ved baseline (dag 0), slutten av første behandlingsperiode (dag 15 ±2 dager), slutten av utvaskingsperiode (dag 28 ±2 dager) og siste besøk (dag 43 ±2 dager).
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF): Smerteinterferensskår
Tidsramme: Målt ved utgangspunktet (dag 0), ved slutten av første behandlingsperiode (dag 15 ± 2 dager), ved slutten av utvaskingsperioden (dag 28 ± 2 dager) og ved siste besøk (dag 43 ± 2 dager).

Beskrivelse: Smerteinterferensskåren beregnes som gjennomsnittet av syv elementer som vurderer hvor mye smerte har forstyrret: generell aktivitet, humør, gangfunksjon, normalt arbeid (inkludert husarbeid), forhold til andre mennesker, søvn og livsglede. Hvert element vurderes på en 0-10 numerisk vurderingsskala der 0 = forstyrrer ikke og 10 = forstyrrer fullstendig. Smerteinterferensskåren varierer derfor fra 0 til 10, hvor høyere skårer indikerer større forstyrrelse av daglig funksjon.

Måling: Selvrapportert spørreskjema fullført på papir eller elektronisk via REDCap.
Målt ved utgangspunktet (dag 0), ved slutten av første behandlingsperiode (dag 15 ± 2 dager), ved slutten av utvaskingsperioden (dag 28 ± 2 dager) og ved siste besøk (dag 43 ± 2 dager).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Angstsubskåren
Tidsramme: Målt ved baseline (dag 0), slutten av første behandlingsperiode (dag 15 ±2 dager), slutten av utvaskingsperiode (dag 28 ±2 dager) og ved siste besøk (dag 43 ±2 dager).

Beskrivelse: HADS er et validert selvrapporteringsskjema med 14 spørsmål som er utviklet for å vurdere angst og depresjon hos medisinske populasjoner. Angstsubskalaen består av 7 spørsmål, hvert poengsum 0-3, som gir en total angstscore fra 0 til 21. Poengsum 0-7 indikerer ikke-tilfeller, 8-10 indikerer mulige tilfeller, og 11-21 indikerer sannsynlige tilfeller av angstlidelse. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.

Måling: Selvrapportert skjema som fylles ut på papir eller elektronisk via REDCap.
Målt ved baseline (dag 0), slutten av første behandlingsperiode (dag 15 ±2 dager), slutten av utvaskingsperiode (dag 28 ±2 dager) og ved siste besøk (dag 43 ±2 dager).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Depresjonssubskala poengsum
Tidsramme: Målt ved baseline (dag 0), slutten av første behandlingsperiode (dag 15 ± 2 dager), slutten av utvasking (dag 28 ± 2 dager) og siste besøk (dag 43 ± 2 dager).

Beskrivelse: Depresjonsunderskalaen i HADS består av 7 elementer, hver skåret 0-3, som gir en total depresjonsskår fra 0 til 21. Skårer på 0-7 indikerer ikke-tilfeller, 8-10 indikerer mulige tilfeller, og 11-21 indikerer sannsynlige tilfeller av depresjon. Høyere skårer indikerer større alvorlighet av depresjonssymptomer.

Måling: Selvrapportert spørreskjema utfylt på papir eller elektronisk via REDCap.
Målt ved baseline (dag 0), slutten av første behandlingsperiode (dag 15 ± 2 dager), slutten av utvasking (dag 28 ± 2 dager) og siste besøk (dag 43 ± 2 dager).
EuroQol EQ-5D-5L: Indeksverdi
Tidsramme: Målt ved baseline (dag 0), slutten av første behandlingsperiode (dag 15 ± 2 dager), slutten av washout (dag 28 ± 2 dager) og endelig besøk (dag 43 ± 2 dager).

Beskrivelse: EQ-5D-5L er et valideret generisk instrument for helserelatert livskvalitet som omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 alvorlighetsnivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ikke i stand til/ekstreme problemer). Svarene konverteres til en enkelt indeksverdi ved bruk av britisk verdisett, med verdiområde fra negative verdier (tilstander verre enn død) gjennom 0 (død) til 1 (full helse). Høyere verdier indikerer bedre helserelatert livskvalitet.

Måling: Selvrapportert spørreskjema som fylles ut på papir eller elektronisk via REDCap.
Målt ved baseline (dag 0), slutten av første behandlingsperiode (dag 15 ± 2 dager), slutten av washout (dag 28 ± 2 dager) og endelig besøk (dag 43 ± 2 dager).
EuroQol EQ-5D-5L: Visuell analog skala (EQ-VAS)
Tidsramme: Målt ved baseline (dag 0), slutten av første behandlingsperiode (dag 15 ± 2 dager), slutten av utvaskingsperioden (dag 28 ± 2 dager) og ved siste besøk (dag 43 ± 2 dager).

Beskrivelse: EQ-VAS registrerer deltakerens selvrapporterte helse på en vertikal visuell analog skala med endepunkter merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' (100) og 'Den verste helsen du kan forestille deg' (0). Deltakerne markerer sin helsetilstand på skalaen og noterer det tilsvarende tallet.

Måling: Selvrapportert på papir eller elektronisk via REDCap.
Målt ved baseline (dag 0), slutten av første behandlingsperiode (dag 15 ± 2 dager), slutten av utvaskingsperioden (dag 28 ± 2 dager) og ved siste besøk (dag 43 ± 2 dager).
Intervensjonsakseptabilitet: Teoretisk rammeverk for akseptabilitet (TFA) spørreskjema
Tidsramme: Målt én gang ved siste besøk (dag 43 ±2 dager).

Beskrivelse: TFA er et valideret, teoretisk informert spørreskjema som vurderer intervensjonsakseptabilitet over syv konstrukter: affektiv holdning (hvordan deltakeren føler om intervensjonen), byrde (opplevd innsatskrav), etiskhet (samsvar med personlige verdier), intervensjonskoherens (forståelse av hvordan intervensjonen fungerer), alternativkostnader (graden der fordeler ble gitt opp), opplevd effektivitet (oppfatning om at intervensjonen fungerer) og selvtillit (tillit til å utføre nødvendige atferder). Hvert konstrukt vurderes ved bruk av ett enkelt spørsmål på en 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig til 5 = sterkt enig), pluss ett samlet akseptabilitetsspørsmål. Høyere skår indikerer større akseptabilitet.

Måling: Selvrapportert spørreskjema fullført på papir eller elektronisk via REDCap.
Målt én gang ved siste besøk (dag 43 ±2 dager).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringstakt: Respons på invitasjon til deltakelse
Tidsramme: Innen 1 måned etter invitasjon til å delta.

Beskrivelse: Andelen personer som samtykker til å delta blant de som ble kontaktet og invitert.

Måling: Registrert av forskningsteamet i screeningsloggen.
Innen 1 måned etter invitasjon til å delta.
Bevaringsrate
Tidsramme: Fastslått ved fullføring av primærmålet på siste tillatte dato ved slutten av andre behandlingsperiode/endelig besøk, vurdert opp til dag 45.
Beskrivelse: Andelen tilfeldig utvalgte deltakere som fullfører studien. Måling: Registrert av forskningsteamet.
Fastslått ved fullføring av primærmålet på siste tillatte dato ved slutten av andre behandlingsperiode/endelig besøk, vurdert opp til dag 45.
Behandlingsetterlevelse
Tidsramme: Under hver 14-dagers behandlingsperiode (dag 1-14 og dag 29-42).

Beskrivelse: Overholdelse av den foreskrevne stimuleringsplanen, målt som andelen av planlagte stimuleringer som er fullført. Deltakerne registrerer hver stimuleringsøkt (morgen og kveld, begge sider av nakken) i en papirdagbok.

Måling: Papirstimuleringsdagbok gjennomgått av forskningsteamet ved besøk 2, 3 og det siste besøket.
Under hver 14-dagers behandlingsperiode (dag 1-14 og dag 29-42).
Suksess med deltakerblindering
Tidsramme: Siste besøk (dag 43 ± 2 dager).

Beskrivelse: Ved studiens fullføring blir deltakerne bedt om å gjette hvilken behandling (aktiv eller placebo) de mottok i hver periode.

Måling: Ett enkelt spørsmål ved siste besøk registrert i CRF.
Siste besøk (dag 43 ± 2 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leeds

Samarbeidspartnere

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
  • Hovedetterforsker: Manoj Sivan, Prof, University of Leeds

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

14. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

9. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-NCT57

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Identifiserbare individuelle deltakerdata vil ikke bli delt, men anonymiserte data, med identifiserbar informasjon fjernet, kan bli tilgjengeliggjort for forskere etter rimelig forespørsel i samsvar med mottatt samtykke og gitt etisk godkjenning, til hovedforskeren etter publisering av studieresultater.

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig etter publisering av studieresultatene, og i minst 5 år etter slutten av studien. Omtrentlig startdato: 01/01/2027. Omtrentlig sluttdato: 31/06/2032.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hvem vil kunne få tilgang til IPD og støtteinformasjon? Bona fide kliniske eller akademiske forskere tilknyttet et etablert forskningsinstitutt.

Hva vil de kunne få tilgang til? Identifiserbare individuelle deltakerdata vil ikke deles, men anonymiserte data, med identifiserbar informasjon fjernet, kan bli tilgjengelig, sammen med protokoller, spørreskjemaer, samtykkeskjemaer og annen relevant støttedokumentasjon.

Hvordan vil de kunne få tilgang til det? På rimelig forespørsel i samsvar med mottatt samtykke og gitt etisk godkjenning, til hovedforskeren etter publisering av studieresultatene (m.sivan@leeds.ac.uk).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere