만성 근골격계 통증에 대한 비침습적 미주신경 자극 (RESTORE-MSK)
만성 근골격계 통증과 자율신경계 이상을 가진 환자에서 비침습성 미주신경 자극(nVNS)이 자율신경계 증상과 통증 관리에 미치는 효과를 평가하는 무작위, 단일맹검, 위약 대조, 교차 실험 파일럿 연구
만성 근골격계 통증은 전 세계 인구의 약 20-33%에 영향을 미치며, 종종 자율신경계 기능 장애와 관련이 있어 기립성 저혈압, 심계항진, 위장관 운동 장애, 피로와 같은 증상이 특징입니다. 기존 치료법은 종종 이러한 자율신경계 구성 요소를 다루지 못해 효과가 제한됩니다. 이 파일럿 연구는 gammaCore Sapphire 장치를 사용한 비침습적 미주신경 자극(nVNS)이 만성 근골격계 통증과 확인된 자율신경계 기능 장애를 가진 성인에서 자율신경계 증상의 심각도를 감소시키고 통증을 개선할 수 있는지 조사합니다.
RESTORE-MSK는 무작위 배정, 단일 맹검, 위약 대조, 교차 설계 파일럿 연구입니다. 리즈의 Chapel Allerton Hospital 근골격계 클리닉에서 만성 근골격계 통증(12주 이상 지속)과 자율신경계 기능 장애(COMPASS-31 점수 17점 이상)를 가진 12명의 참가자를 모집합니다. 참가자는 무작위로 활성 nVNS 또는 위약 자극을 먼저 받은 후, 2주간의 약물 배출 기간을 거쳐 대체 치료로 교차 배정됩니다. 각 치료 기간은 14일 동안 지속되며, 참가자는 하루 두 번(아침과 저녁) 장치를 자가 투여합니다.
주요 결과는 복합 자율신경계 증상 점수-31(COMPASS-31)로 측정된 자율신경계 증상 심각도의 변화입니다. 부차적 결과에는 NASA Lean Test에 대한 생리적 반응, 통증 심각도 및 간섭(Brief Pain Inventory), 불안과 우울(Hospital Anxiety and Depression Scale), 삶의 질(EQ-5D-5L), 중재 수용성, 모집 타당성이 포함됩니다.
이 파일럿 연구는 자율신경계 기능 장애를 동반한 만성 근골격계 통증에 대한 비약물 치료 옵션으로서 nVNS를 조사하는 대규모 무작위 대조 시험의 타당성과 개념 증명을 확립하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 근골격계 통증은 전 세계적으로 약 17.5억 명의 개인에게 영향을 미칩니다. 영국만 해도 만성 통증이 적어도 2,800만 명의 개인에게 보고됩니다. 만성 근골격계 통증(CMP)은 신체적 손상, 근육 과사용, 염증 과정 또는 퇴행성 변화로 인해 발생할 수 있으며, 섬유근육통, 골관절염, 류마티스 관절염과 같은 동반 질환과 자주 관련이 있습니다.
새로운 증거는 교감 신경계 반응성의 변화로 설명되는 자율 신경 기능 이상(AD)이 만성 통증의 발병 기전에 관여한다고 시사합니다. 그럼에도 불구하고, 기존 치료법은 자율 신경 구성 요소를 다루지 못하는 경우가 많습니다. 비침습성 미주 신경 자극(nVNS)은 자율 신경 긴장도와 중추 통증 처리를 조절하는 비약물적 수단을 제공하며, 섬유근육통, 만성 골반 통증, 편두통을 포함한 다양한 상태에서 진통 효과를 입증한 연구들이 있습니다.
GammaCore 장치는 일차성 두통에 승인되고, NICE에 의해 편두통 및 군발성 두통 치료를 지원받는 CE 표시 비침습성 미주 신경 자극기입니다. 그러나 자율 신경 기능 이상이 동반된 만성 근골격계 통증에서의 치료적 잠재력은 아직 충분히 탐구되지 않았습니다.
연구 설계: 이는 단일 기관(리즈 Chapel Allerton 병원)에서 수행되는 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 교차 예비 연구입니다. 교차 설계는 각 참가자가 자신의 대조군 역할을 하도록 하여, 이 작은 타당성 연구에서 통계적 효율성을 높입니다.
중재: 참가자는 경동맥 박동을 안내로 하여 하악골 각 아래 양측에 GammaCore 장치를 자가 투여합니다. 각 자극은 측면당 2분 적용으로 구성됩니다. 참가자는 2주간의 세척 기간으로 구분된 두 번의 14일 치료 기간 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 자극을 완료합니다. 동일한 장치가 사용되며 강도는 치료 하위 수준으로 설정됩니다.
무작위화: 참가자는 두 가지 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다: (A) 활성 자극 후 위약, 또는 (B) 위약 후 활성 자극. 무작위화는 기준선 COMPASS-31 점수(<40 대 40+)에 따라 계층화되며 REDCap를 통해 구현됩니다.
맹검: 이는 참가자가 치료 배정에 대해 맹검되는 단일 맹검 연구입니다. 연구 완료 시 맹검 평가가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Norah Almutairi
- 전화번호: +44 (0)113 392 4396
- 이메일: ml22n2aa@leeds.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Manoj Sivan, Prof
- 전화번호: +44 (0)113 392 2564
- 이메일: m.sivan@leeds.ac.uk
연구 장소
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Chapeltown Road, Leeds, LS7 4SA, United Kingdom
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연락하다:
- Norah Almutairi
- 전화번호: +44 (0)113 392 4396
- 이메일: ml22n2aa@leeds.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 근골격계(MSK) 질환으로 진단받고, ICD-11 만성 통증 기준에 따라 12주 이상 지속되는 MSK 통증을 현재 경험하고 있는 개인.
- 복합 자율신경 증상 점수-31(COMPASS-31) 설문지에서 17점 이상으로 정의된 자율신경 기능 장애(AD)가 확인된 개인.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력을 가진 개인.
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간(약 6주) 동안 참여 가능함을 진술한 개인.
- 연구 설문지를 완성할 수 있을 만큼 영어를 읽고 이해할 수 있는 능력을 가진 개인.
제외 기준:
- 임신(자가 보고; 임신 중 nVNS 사용 안전성 미확립).
- 심각한 심부전(NYHA Class III-IV), 최근 6개월 이내 심근경색, 또는 진행 중인 심장 부정맥 검사를 포함한 진행성 심장 질환.
- 심박 조율기, 이식형 제세동기(ICD), 인공 와우, 보청기 이식 장치 또는 기타 이식형 전자 장치를 포함한 활성 이식형 의료 기기 사용.
- 경피적 전기 신경 자극(TENS) 장치, 근육 자극기 또는 기타 휴대용 전자 자극 장치를 포함한 다른 전기 자극 장치의 동시 사용.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 군 1: 활성 nVNS 후 위약
참가자들은 활성 미주신경 자극(중재)(1-14일차)을 받은 후 2주간의 배출 기간(15-28일차)을 거쳐, 그 다음에는 치료 효과가 없는(가짜) 자극(29-42일차)을 받습니다.
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자극 매개변수: 이 장치는 25 Hz로 반복되는 5,000 Hz 사인파 펄스로 구성된 독자적인 전기 신호를 전달합니다.
강도는 연구 임상의의 조언에 따라 치료 수준으로 설정되어, 미주신경을 활성화하고 목에서 지각 가능한 근육 수축을 일으키기에 충분합니다.
다른 이름들:
자극 매개변수: 동일한 gammaCore Sapphire 장치를 사용하며, 강도는 치료 수준 이하로 설정됩니다.
이는 피부에 감지 가능한 감각을 일으키지만, 미주신경을 활성화하거나 치료적 자극과 관련된 근육 수축을 유발하지 않습니다.
다른 이름들:
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다른: Arm 2: 대조군 후 활성 nVNS
참가자는 하위 치료(가짜) 자극(1-14일차)을 받은 후 2주간의 워시아웃 기간(15-28일차)을 거치고, 이후 능동적 미주 신경 자극(중재)(29-42일차)을 받습니다.
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자극 매개변수: 이 장치는 25 Hz로 반복되는 5,000 Hz 사인파 펄스로 구성된 독자적인 전기 신호를 전달합니다.
강도는 연구 임상의의 조언에 따라 치료 수준으로 설정되어, 미주신경을 활성화하고 목에서 지각 가능한 근육 수축을 일으키기에 충분합니다.
다른 이름들:
자극 매개변수: 동일한 gammaCore Sapphire 장치를 사용하며, 강도는 치료 수준 이하로 설정됩니다.
이는 피부에 감지 가능한 감각을 일으키지만, 미주신경을 활성화하거나 치료적 자극과 관련된 근육 수축을 유발하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 자율신경 증상 점수-31 (COMPASS-31) 총 점수
기간: 기준선(0일차), 첫 번째 치료 기간 종료 시(15일차 ±2일), 워시아웃 종료/두 번째 치료 기간 시작 시(28일차 ±2일), 두 번째 치료 기간 종료/최종 방문 시(43일차 ±2일)에 측정되었습니다.
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설명: COMPASS-31은 31개 항목으로 구성된 검증된 자가 보고 설문지로, 기립성 저혈압, 혈관운동, 분비운동, 위장관, 방광 및 동공운동 증상 등 6개 영역에 걸친 자율신경계 증상의 심각도를 측정합니다. 각 항목은 심각도와 빈도를 기준으로 점수가 매겨지며, 영역별 점수는 가중치가 적용되어 0에서 100까지의 총점으로 합산됩니다. 점수가 높을수록 자율신경계 기능 장애가 더 심함을 나타냅니다. 연구 기간 내 치료 효과를 파악하기 위해, 설문지는 표준 1년 대신 지난 2주 동안의 증상을 평가하도록 수정될 것입니다. 측정: 종이 또는 REDCap를 통한 전자 방식으로 작성되는 자가 보고 설문지. 주요 분석은 활성 대 위약 기간에 대해 치료 직전에서 치료 직후까지의 변화를 비교할 것입니다. |
기준선(0일차), 첫 번째 치료 기간 종료 시(15일차 ±2일), 워시아웃 종료/두 번째 치료 기간 시작 시(28일차 ±2일), 두 번째 치료 기간 종료/최종 방문 시(43일차 ±2일)에 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NASA Lean Test 절차에 대한 긍정적인 전반적 반응
기간: 기준선(0일차), 첫 번째 치료 기간 종료 시(15일차 ±2일, 대면 방문만), 워시아웃 종료 시(28일차 ±2일), 최종 방문 시(43일차 ±2일, 대면 방문만) 측정됨.
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NASA Lean Test 절차는 자율신경 기능의 임상 평가로서, 자세 변화에 대한 심혈관 반응을 측정합니다. 이 검사는 도전 과제에 대한 긍정적 또는 부정적 반응이라는 단일 이분법적 결과를 제공합니다. 긍정적 반응(자율신경 기능 장애를 나타냄)은 10분간의 관찰 기간 동안 누운 자세에서 일어선 자세로 전환 시 혈압의 현저한 저하 없이 심박수가 분당 30회 이상(또는 20세 미만 참가자의 경우 분당 40회 이상) 증가하는 것으로 정의됩니다. 부정적 반응(자율신경 기능 장애의 증거가 없음을 나타냄)은 위 기준이 충족되지 않았을 때입니다. |
기준선(0일차), 첫 번째 치료 기간 종료 시(15일차 ±2일, 대면 방문만), 워시아웃 종료 시(28일차 ±2일), 최종 방문 시(43일차 ±2일, 대면 방문만) 측정됨.
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NASA Lean Test 절차 중 최대 심박수 증가
기간: 기준선(0일차), 첫 번째 치료 기간 종료 시(15일차 ±2일, 대면 방문만), 세척 기간 종료 시(28일차 ±2일), 최종 방문 시(43일차 ±2일, 대면 방문만) 측정하였습니다.
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NASA Lean Test에서 Lean Test 도전에 대한 양성/음성 반응을 확인하기 위한 일환으로, 10분 동안 심박수를 지속적으로 모니터링합니다.
우리는 10분간의 관찰 과정 동안, 누운 자세에서 서 있는 자세로의 심박수 최대 증가량(분당 박동수)을 보고할 것입니다. 이는 양성 Lean Test 기준을 충족하지 못하는 증상이 있는 개인들에 대한 통찰력을 제공할 수 있는 추가적인 결과 측정치입니다.
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기준선(0일차), 첫 번째 치료 기간 종료 시(15일차 ±2일, 대면 방문만), 세척 기간 종료 시(28일차 ±2일), 최종 방문 시(43일차 ±2일, 대면 방문만) 측정하였습니다.
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간편형 간이통증척도(BPI-SF): 통증 심각도 점수
기간: 기저선(0일차), 첫 번째 치료 기간 종료 시(15일차 ±2일), 워시아웃 종료 시(28일차 ±2일), 최종 방문 시(43일차 ±2일)에 측정하였습니다.
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설명: BPI-SF는 통증 강도와 간섭을 평가하는 검증된 자가 보고 설문지입니다. 통증 심각도 점수는 지난 24시간 동안의 최악의 통증, 지난 24시간 동안의 최소 통증, 평균 통증, 현재 통증의 네 가지 항목의 평균으로 계산됩니다. 각 항목은 0~10의 숫자 평가 척도로 평가되며, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다. 따라서 통증 심각도 점수는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 통증 심각도가 더 큼을 나타냅니다. 측정: 종이 또는 REDCap를 통해 전자적으로 작성된 자가 보고 설문지. |
기저선(0일차), 첫 번째 치료 기간 종료 시(15일차 ±2일), 워시아웃 종료 시(28일차 ±2일), 최종 방문 시(43일차 ±2일)에 측정하였습니다.
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간편 통증 목록 - 단축형 (BPI-SF): 통증 간섭 점수
기간: 기저선(0일차)에서 측정, 첫 번째 치료 기간 종료 시(15일차 ±2일), 워시아웃 종료 시(28일차 ±2일), 최종 방문 시(43일차 ±2일) 측정되었습니다.
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설명: 통증 간섭 점수는 통증이 다음 일곱 가지 항목에 얼마나 간섭했는지 평가하는 항목들의 평균으로 계산됩니다: 일반적인 활동, 기분, 걷기 능력, 정상적인 업무(가사 일 포함), 다른 사람들과의 관계, 수면, 그리고 삶의 즐거움. 각 항목은 0-10 숫자 평가 척도로 평가되며, 여기서 0 = 간섭하지 않음, 10 = 완전히 간섭함을 의미합니다. 따라서 통증 간섭 점수는 0에서 10까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 일상 기능에 대한 간섭이 더 큼을 나타냅니다. 측정: 종이 또는 REDCap를 통한 전자 방식으로 작성된 자가 보고 설문지. |
기저선(0일차)에서 측정, 첫 번째 치료 기간 종료 시(15일차 ±2일), 워시아웃 종료 시(28일차 ±2일), 최종 방문 시(43일차 ±2일) 측정되었습니다.
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): 불안 하위척도 점수
기간: 기준선(0일차), 첫 번째 치료 기간 종료 시(15일차 ±2일), 워시아웃 종료 시(28일차 ±2일), 최종 방문 시(43일차 ±2일)에 측정되었습니다.
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설명: HADS는 의료 집단에서 불안과 우울을 평가하기 위해 설계된 14개 항목의 검증된 자가 보고 설문지입니다. 불안 하위 척도는 7개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0-3점으로 채점되어 0에서 21까지의 총 불안 점수를 산출합니다. 0-7점은 비사례, 8-10점은 가능한 사례, 11-21점은 불안 장애의 가능성이 높은 사례를 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 심한 불안 증상을 나타냅니다. 측정: 종이 또는 REDCap를 통한 전자 방식으로 작성된 자가 보고 설문지입니다. |
기준선(0일차), 첫 번째 치료 기간 종료 시(15일차 ±2일), 워시아웃 종료 시(28일차 ±2일), 최종 방문 시(43일차 ±2일)에 측정되었습니다.
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병원 불안 및 우울 척도(HADS): 우울증 하위 척도 점수
기간: 기준선(0일차), 첫 번째 치료 기간 종료 시(15일차 ±2일), 워시아웃 종료 시(28일차 ±2일), 최종 방문 시(43일차 ±2일) 측정되었습니다.
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설명: HADS의 우울증 하위 척도는 7개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0-3점으로 채점되어 총 우울증 점수는 0에서 21점까지 범위를 가집니다. 0-7점은 비사례, 8-10점은 가능한 사례, 11-21점은 우울증의 확률적 사례를 나타냅니다. 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 더 큽니다. 측정: 종이 또는 REDCap를 통한 전자 방식으로 작성된 자가 보고 설문지. |
기준선(0일차), 첫 번째 치료 기간 종료 시(15일차 ±2일), 워시아웃 종료 시(28일차 ±2일), 최종 방문 시(43일차 ±2일) 측정되었습니다.
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EuroQol EQ-5D-5L: 지수 값
기간: 기준선(0일차), 첫 번째 치료 기간 종료 시(15일차 ±2일), 워시아웃 종료 시(28일차 ±2일), 최종 방문 시(43일차 ±2일)에 측정되었습니다.
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설명: EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증이라는 다섯 가지 차원으로 구성된 검증된 일반 건강 관련 삶의 질 측정 도구입니다. 각 차원은 5단계의 심각도(문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 불가능/극심한 문제)를 가지고 있습니다. 응답은 영국 가치 세트 관세를 사용하여 단일 지수 값으로 변환되며, 이 값은 음수 값(죽음보다 나쁜 상태)부터 0(죽음)을 거쳐 1(완전한 건강)까지의 범위를 가집니다. 값이 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. 측정 방법: 종이 또는 REDCap를 통한 전자 방식으로 작성된 자가 보고 설문지입니다. |
기준선(0일차), 첫 번째 치료 기간 종료 시(15일차 ±2일), 워시아웃 종료 시(28일차 ±2일), 최종 방문 시(43일차 ±2일)에 측정되었습니다.
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EuroQol EQ-5D-5L: 시각적 상사 척도 (EQ-VAS)
기간: 기저선(0일차), 첫 번째 치료 기간 종료 시(15일차 ±2일), 워시아웃 종료 시(28일차 ±2일), 최종 방문 시(43일차 ±2일) 측정되었습니다.
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설명: EQ-VAS는 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'(100)와 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'(0)로 표시된 끝점을 가진 수직 시각적 상사 척도에서 참가자의 자기 평가 건강 상태를 기록합니다. 참가자는 척도에서 자신의 건강 상태를 표시하고 해당 숫자를 기록합니다. 측정: 종이에 직접 작성하거나 REDCap를 통해 전자적으로 자기 보고합니다. |
기저선(0일차), 첫 번째 치료 기간 종료 시(15일차 ±2일), 워시아웃 종료 시(28일차 ±2일), 최종 방문 시(43일차 ±2일) 측정되었습니다.
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중재 수용성: 수용성 이론적 프레임워크(TFA) 설문지
기간: 최종 방문 시(43일 ±2일) 한 번 측정되었습니다.
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설명: TFA는 검증된 이론 기반 설문지로, 개입 수용성을 7가지 구성 요소를 통해 평가합니다: 정서적 태도(참가자가 개입에 대해 느끼는 감정), 부담(인지된 필요 노력), 윤리성(개인적 가치와의 일치), 개입 일관성(개입이 작동하는 방식에 대한 이해), 기회 비용(포기한 혜택의 정도), 지각된 효과성(개입이 효과적이라고 인식하는 정도), 자기 효능감(필요한 행동을 수행할 수 있는 자신감). 각 구성 요소는 5점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 5 = 매우 동의함)의 단일 항목과 하나의 전체 수용성 항목으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 수용성이 더 높음을 나타냅니다. 측정: 종이 또는 REDCap를 통한 전자 방식으로 완료된 자가 보고 설문지입니다. |
최종 방문 시(43일 ±2일) 한 번 측정되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률: 참여 초대에 대한 응답
기간: 참여 초대 후 1개월 이내.
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설명: 접촉하여 초대받은 사람들 중 참여에 동의한 개인의 비율. 측정: 연구팀이 선별 로그에 기록. |
참여 초대 후 1개월 이내.
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유지율
기간: 두 번째 치료 기간 종료 시/최종 방문 시 마지막 허용 가능 날짜에 1차 평가 지표 완료를 기준으로 결정되며, Day 45까지 평가됩니다.
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설명: 연구를 완료한 무작위 배정 참가자의 비율.
측정: 연구팀에 의해 기록됨.
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두 번째 치료 기간 종료 시/최종 방문 시 마지막 허용 가능 날짜에 1차 평가 지표 완료를 기준으로 결정되며, Day 45까지 평가됩니다.
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치료 순응도
기간: 각 14일 치료 기간 동안(1-14일 및 29-42일).
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설명: 처방된 자극 일정 준수도, 완료된 예정 자극 비율로 측정됩니다. 참가자는 종이 일지에 각 자극 세션(아침과 저녁, 목 양쪽)을 기록합니다. 측정: 방문 2, 3 및 최종 방문 시 연구팀이 검토한 종이 자극 일지. |
각 14일 치료 기간 동안(1-14일 및 29-42일).
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참가자 눈가림의 성공
기간: 최종 방문 (Day 43 ±2 days).
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설명: 연구 완료 시 참가자들은 각 기간에 어떤 치료(활성 또는 위약)를 받았는지 추측하도록 요청받습니다. 측정: 최종 방문 시 CRF에 기록된 단일 질문. |
최종 방문 (Day 43 ±2 days).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
- 수석 연구원: Manoj Sivan, Prof, University of Leeds
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Sletten DM, Suarez GA, Low PA, Mandrekar J, Singer W. COMPASS 31: a refined and abbreviated Composite Autonomic Symptom Score. Mayo Clin Proc. 2012 Dec;87(12):1196-201. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.10.013.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Development of a theory-informed questionnaire to assess the acceptability of healthcare interventions. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 1;22(1):279. doi: 10.1186/s12913-022-07577-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-NCT57
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD와 지원 정보에 누가 접근할 수 있나요? 확립된 연구 기관에 소속된 정당한 임상 또는 학술 연구자입니다.
그들은 무엇에 접근할 수 있나요? 식별 가능한 개별 참가자 데이터는 공유되지 않지만, 식별 정보가 제거된 익명화된 데이터는 프로토콜, 설문지, 동의서 및 기타 관련 지원 문서와 함께 제공될 수 있습니다.
그들은 어떻게 접근할 수 있나요? 수집된 동의와 부여된 윤리적 승인과 일치하는 합리적인 요청에 따라, 연구 결과 발표 후 수석 연구자에게 요청할 수 있습니다(m.sivan@leeds.ac.uk).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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활성 미주신경 자극에 대한 임상 시험
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University of Malaga아직 모집하지 않음스트레스 | 불명증 | 수면 장애