Neinvazivní stimulace bloudivého nervu pro chronickou bolest pohybového aparátu (RESTORE-MSK)
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, křížová pilotní studie hodnotící účinek neinvazivní stimulace bloudivého nervu (nVNS) na autonomní příznaky a zvládání bolesti u pacientů s chronickou muskuloskeletální bolestí a autonomní dysfunkcí
Chronická muskuloskeletální (MSK) bolest postihuje odhadem 20-33 % světové populace a je často spojena s dysfunkcí autonomního nervového systému, charakterizovanou příznaky jako ortostatická intolerance, palpitace, gastrointestinální dysmotilita a únava. Konvenční léčba často nedokáže řešit tuto autonomní složku, což omezuje její účinnost. Tato pilotní studie zkoumá, zda neinvazivní stimulace bloudivého nervu (nVNS) pomocí zařízení gammaCore Sapphire může snížit závažnost autonomních příznaků a zlepšit bolest u dospělých s chronickou MSK bolestí a potvrzenou autonomní dysfunkcí.
RESTORE-MSK je randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná placebem, křížová pilotní studie. Z muskuloskeletálních klinik v nemocnici Chapel Allerton v Leedsu bude rekrutováno dvanáct účastníků s chronickou MSK bolestí (trvající 12 týdnů nebo déle) a autonomní dysfunkcí (skóre COMPASS-31 17 nebo více). Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby nejprve dostávali buď aktivní nVNS, nebo falešnou stimulaci, následovanou 2týdenním vyplachovacím obdobím, a poté přešli na alternativní léčbu. Každé léčebné období trvá 14 dní, přičemž účastníci si zařízení aplikují sami dvakrát denně (ráno a večer).
Primárním výsledkem je změna závažnosti autonomních příznaků měřená pomocí Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31). Sekundární výsledky zahrnují fyziologickou odpověď na NASA Lean Test, závažnost a interferenci bolesti (Brief Pain Inventory), úzkost a depresi (Hospital Anxiety and Depression Scale), kvalitu života (EQ-5D-5L), přijatelnost intervence a proveditelnost náboru.
Tato pilotní studie si klade za cíl stanovit proveditelnost a proof of concept pro větší randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající nVNS jako nefarmakologickou léčebnou možnost pro chronickou MSK bolest s autonomní dysfunkcí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PŘEDCHOZÍ VÝZKUM: Muskuloskeletální bolest postihuje přibližně 1,75 miliardy jedinců na celém světě. Pouze ve Spojeném království je chronická bolest hlášena u nejméně 28 milionů jedinců. Chronická muskuloskeletální bolest (CMP) může vzniknout z fyzického zranění, svalového přetížení, zánětlivých procesů nebo degenerativních změn a je často spojena s komorbidními stavy, jako je fibromyalgie, osteoartritida a revmatoidní artritida.
Nové důkazy naznačují, že autonomní dysfunkce (AD), popisovaná jako změněná reaktivita sympatického nervového systému, je zapojena do patogeneze chronické bolesti. Navzdory tomu konvenční terapie často neřeší autonomní složku. Neinvazivní stimulace bloudivého nervu (nVNS) nabízí nefarmakologický prostředek k ovlivnění autonomního tonu a centrálního zpracování bolesti, přičemž studie prokazují analgetické účinky u stavů včetně fibromyalgie, chronické pánevní bolesti a migrény.
Zařízení GammaCore je CE označený, neinvazivní stimulátor bloudivého nervu schválený pro primární bolesti hlavy a podporovaný NICE pro léčbu migrény a cluster headache. Jeho terapeutický potenciál u chronické MSK bolesti s autonomní dysfunkcí však zůstává nedostatečně prozkoumán.
DESIGN STUDIE: Jedná se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou placebem, křížovou pilotní studii provedenou na jednom místě (Chapel Allerton Hospital, Leeds). Křížový design umožňuje každému účastníkovi sloužit jako jeho vlastní kontrola, čímž se zvyšuje statistická účinnost v této malé průzkumné studii.
INTERVENCE: Účastníci si budou sami aplikovat zařízení GammaCore oboustranně pod úhlem dolní čelisti, s vedením karotidového pulzu. Každá stimulace sestává z dvouminutové aplikace na každé straně. Účastníci provedou dvě stimulace denně (ráno a večer) po dobu dvou 14denních léčebných období, oddělených 2týdenním vyplachovacím obdobím. Používá se stejné zařízení s intenzitou nastavenou na subterapeutické úrovni.
RANDOMIZACE: Účastníci budou náhodně přiděleni do jedné ze dvou léčebných sekvencí: (A) Aktivní stimulace následovaná placebem, nebo (B) Placebo následované aktivní stimulací. Randomizace bude stratifikována podle výchozího skóre COMPASS-31 (<40 vs 40+) a implementována prostřednictvím REDCap.
ZASLEPENÍ: Jedná se o jednoduše zaslepenou studii, kde účastníci nevědí o přidělení léčby. Hodnocení zaslepení bude provedeno po ukončení studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Norah Almutairi
- Telefonní číslo: +44 (0)113 392 4396
- E-mail: ml22n2aa@leeds.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manoj Sivan, Prof
- Telefonní číslo: +44 (0)113 392 2564
- E-mail: m.sivan@leeds.ac.uk
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Chapeltown Road, Leeds, LS7 4SA, United Kingdom
-
Kontakt:
- Norah Almutairi
- Telefonní číslo: +44 (0)113 392 4396
- E-mail: ml22n2aa@leeds.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s diagnózou muskuloskeletálních (MSK) onemocnění, kteří v současné době trpí bolestí MSK trvající 12 týdnů nebo déle, v souladu s kritérii ICD-11 pro chronickou bolest.
- Identifikováni jako osoby s autonomní dysfunkcí (AD), definovanou jako skóre 17 nebo více v dotazníku Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31).
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Prohlášená ochota dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie (přibližně 6 týdnů).
- Schopnost číst a rozumět angličtině dostatečně k vyplnění dotazníků studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství (samoohlášené; bezpečnost nVNS v těhotenství nebyla stanovena).
- Pokročilé srdeční onemocnění, včetně: těžkého srdečního selhání (NYHA třída III-IV), infarktu myokardu v předchozích 6 měsících nebo probíhajících vyšetření srdečních arytmií.
- Používání aktivního implantovatelného lékařského přístroje, včetně: kardiostimulátoru, implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD), kochleárního implantátu, implantátu sluchadla nebo jakéhokoli jiného implantovaného elektronického zařízení.
- Současné používání jiného elektrostimulačního zařízení, včetně: transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) jednotky, svalového stimulátoru nebo jakéhokoli jiného přenosného elektronického stimulačního zařízení.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1: Aktivní nVNS poté Sham
Účastníci dostávají aktivní stimulaci bloudivého nervu (intervence) (dny 1–14), následuje 2týdenní vymývací období (dny 15–28), poté subterapeutická (falešná) stimulace (dny 29–42).
|
Parametry stimulace: Zařízení dodává proprietární elektrický signál sestávající z 5 000 Hz sinusových pulzů opakovaných frekvencí 25 Hz.
Intenzita je nastavena na terapeutickou úroveň podle doporučení výzkumného klinika, dostatečnou k aktivaci bloudivého nervu a vyvolání vnímatelných svalových kontrakcí na krku.
Ostatní jména:
Parametry stimulace: Používá se stejné zařízení gammaCore Sapphire, s intenzitou nastavenou na subterapeutickou úroveň.
To vytváří vnímatelný pocit na kůži, ale neaktivuje bloudivý nerv ani nezpůsobuje svalové kontrakce spojené s terapeutickou stimulací.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina 2: Sham poté Aktivní nVNS
Účastníci obdrží subterapeutickou (falešnou) stimulaci (dny 1–14), následovanou dvoutýdenním vyplavovacím obdobím (dny 15–28), a poté aktivní stimulací bloudivého nervu (intervence) (dny 29–42).
|
Parametry stimulace: Zařízení dodává proprietární elektrický signál sestávající z 5 000 Hz sinusových pulzů opakovaných frekvencí 25 Hz.
Intenzita je nastavena na terapeutickou úroveň podle doporučení výzkumného klinika, dostatečnou k aktivaci bloudivého nervu a vyvolání vnímatelných svalových kontrakcí na krku.
Ostatní jména:
Parametry stimulace: Používá se stejné zařízení gammaCore Sapphire, s intenzitou nastavenou na subterapeutickou úroveň.
To vytváří vnímatelný pocit na kůži, ale neaktivuje bloudivý nerv ani nezpůsobuje svalové kontrakce spojené s terapeutickou stimulací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre dotazníku Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31)
Časové okno: Měřeno na začátku studie (Den 0), na konci prvního léčebného období (Den 15 ± 2 dny), na konci vyplachovacího období/začátku druhého léčebného období (Den 28 ± 2 dny) a na konci druhého léčebného období/při závěrečné návštěvě (Den 43 ± 2 dny).
|
Popis: COMPASS-31 je ověřený dotazník s 31 položkami, který si vyplňuje sám pacient a měří závažnost autonomních příznaků v šesti oblastech: ortostatická intolerance, vazomotorické, sekretomotorické, gastrointestinální, močové a pupilomotorické příznaky. Každá položka je hodnocena na základě závažnosti a frekvence, přičemž skóre oblastí jsou vážena a sečtena, aby vzniklo celkové skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší autonomní dysfunkci. Dotazník bude upraven tak, aby hodnotil příznaky za poslední 2 týdny (místo standardního 1 roku), aby zachytil účinky léčby v rámci časového rámce studie. Měření: Dotazník vyplněný pacientem na papíře nebo elektronicky prostřednictvím REDCap. Primární analýza porovná změnu od bezprostředně před léčbou do bezprostředně po léčbě pro aktivní versus falešná období. |
Měřeno na začátku studie (Den 0), na konci prvního léčebného období (Den 15 ± 2 dny), na konci vyplachovacího období/začátku druhého léčebného období (Den 28 ± 2 dny) a na konci druhého léčebného období/při závěrečné návštěvě (Den 43 ± 2 dny).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní celková odpověď na proceduru NASA Lean Test
Časové okno: Měřeno výchozí hodnoty (Den 0), na konci prvního léčebného období (Den 15 ± 2 dny, pouze osobní návštěvy), na konci vyplavovacího období (Den 28 ± 2 dny) a při závěrečné návštěvě (Den 43 ± 2 dny, pouze osobní návštěvy).
|
Postup NASA Lean Test je klinické vyšetření autonomní funkce měřící kardiovaskulární reakci na změnu polohy. Poskytuje jediný binární výsledek pozitivní nebo negativní reakce na zátěž. Pozitivní reakce (ukazující na autonomní dysfunkci) je definována jako zvýšení srdeční frekvence o více než 30 tepů za minutu (nebo více než 40 tepů za minutu u účastníků mladších 20 let) z polohy vleže do stoje bez výrazného poklesu krevního tlaku v průběhu 10 minut pozorování. Negativní reakce (ukazující na žádný důkaz autonomní dysfunkce) nastává, když výše uvedená kritéria nejsou splněna. |
Měřeno výchozí hodnoty (Den 0), na konci prvního léčebného období (Den 15 ± 2 dny, pouze osobní návštěvy), na konci vyplavovacího období (Den 28 ± 2 dny) a při závěrečné návštěvě (Den 43 ± 2 dny, pouze osobní návštěvy).
|
|
Maximální nárůst srdeční frekvence během procedury NASA Lean Test
Časové okno: Měřeno na začátku (den 0), na konci prvního léčebného období (den 15 ± 2 dny, pouze osobní návštěvy), na konci vyplachovacího období (den 28 ± 2 dny) a na závěrečné návštěvě (den 43 ± 2 dny, pouze osobní návštěvy).
|
Jako součást NASA Lean Testu pro identifikaci pozitivní/negativní reakce na Lean Test se srdeční frekvence kontinuálně monitoruje po dobu 10 minut.
Budeme uvádět maximální zvýšení srdeční frekvence (úderů za minutu) z polohy vleže do stoje během 10minutového pozorování jako dodatečný výsledkový ukazatel, který může poskytnout poznatky o symptomatických jedincích, kteří nesplňují práh pro pozitivní Lean Test.
|
Měřeno na začátku (den 0), na konci prvního léčebného období (den 15 ± 2 dny, pouze osobní návštěvy), na konci vyplachovacího období (den 28 ± 2 dny) a na závěrečné návštěvě (den 43 ± 2 dny, pouze osobní návštěvy).
|
|
Krátký dotazník pro hodnocení bolesti (BPI-SF): Skóre intenzity bolesti
Časové okno: Měřeno výchozí hodnoty (den 0), na konci prvního léčebného období (den 15 ±2 dny), na konci vyplachovacího období (den 28 ±2 dny) a při poslední návštěvě (den 43 ±2 dny).
|
Popis: BPI-SF je validovaný dotazník pro sebehodnocení, který hodnotí intenzitu a vliv bolesti. Skóre závažnosti bolesti se vypočítá jako průměr čtyř položek: nejhorší bolest za posledních 24 hodin, nejmenší bolest za posledních 24 hodin, průměrná bolest a bolest právě teď. Každá položka je hodnocena na číselné škále 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak špatná, jak si dokážete představit. Skóre závažnosti bolesti se tedy pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost bolesti. Měření: Dotazník pro sebehodnocení vyplněný na papíře nebo elektronicky prostřednictvím REDCap. |
Měřeno výchozí hodnoty (den 0), na konci prvního léčebného období (den 15 ±2 dny), na konci vyplachovacího období (den 28 ±2 dny) a při poslední návštěvě (den 43 ±2 dny).
|
|
Krátký dotazník bolesti - krátká forma (BPI-SF): Skóre ovlivnění bolesti
Časové okno: Měření na začátku studie (den 0), na konci prvního léčebného období (den 15 ± 2 dny), na konci vyplavovacího období (den 28 ± 2 dny) a při závěrečné návštěvě (den 43 ± 2 dny).
|
Popis: Skóre vlivu bolesti se vypočítá jako průměr sedmi položek, které hodnotí, do jaké míry bolest ovlivnila: obecnou aktivitu, náladu, schopnost chůze, běžnou práci (včetně domácích prací), vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života. Každá položka je hodnocena na číselné škále 0–10, kde 0 = neovlivňuje a 10 = zcela ovlivňuje. Skóre vlivu bolesti se tedy pohybuje v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší vliv na každodenní fungování. Měření: Dotazník vyplněný samotným pacientem na papíře nebo elektronicky prostřednictvím REDCap. |
Měření na začátku studie (den 0), na konci prvního léčebného období (den 15 ± 2 dny), na konci vyplavovacího období (den 28 ± 2 dny) a při závěrečné návštěvě (den 43 ± 2 dny).
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Skóre subškály úzkosti
Časové okno: Měřeno na začátku (den 0), na konci prvního léčebného období (den 15 ±2 dny), na konci vyplachovacího období (den 28 ±2 dny) a na poslední návštěvě (den 43 ±2 dny).
|
Popis: HADS je ověřený 14položkový dotazník pro sebehodnocení, který byl navržen pro posouzení úzkosti a deprese u lékařských populací. Subškála úzkosti obsahuje 7 položek, z nichž každá je hodnocena 0-3, což dává celkové skóre úzkosti v rozmezí od 0 do 21. Skóre 0-7 indikuje ne-případy, 8-10 indikuje možné případy a 11-21 indikuje pravděpodobné případy úzkostné poruchy. Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků úzkosti. Měření: Dotazník sebehodnocení vyplněný na papíře nebo elektronicky prostřednictvím REDCap. |
Měřeno na začátku (den 0), na konci prvního léčebného období (den 15 ±2 dny), na konci vyplachovacího období (den 28 ±2 dny) a na poslední návštěvě (den 43 ±2 dny).
|
|
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí (HADS): Skóre depresivní subškály
Časové okno: Měřeno na začátku (den 0), na konci prvního léčebného období (den 15 ± 2 dny), na konci vyplachovací periody (den 28 ± 2 dny) a při závěrečné návštěvě (den 43 ± 2 dny).
|
Popis: Subškála deprese HADS obsahuje 7 položek, z nichž každá je hodnocena 0–3, což vytváří celkové skóre deprese v rozmezí od 0 do 21. Skóre 0–7 označuje ne případy, 8–10 označuje možné případy a 11–21 označuje pravděpodobné případy deprese. Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků deprese. Měření: Dotazník vyplněný samostatně na papíře nebo elektronicky prostřednictvím REDCap. |
Měřeno na začátku (den 0), na konci prvního léčebného období (den 15 ± 2 dny), na konci vyplachovací periody (den 28 ± 2 dny) a při závěrečné návštěvě (den 43 ± 2 dny).
|
|
EuroQol EQ-5D-5L: Indexová hodnota
Časové okno: Měřeno na začátku (den 0), na konci prvního léčebného období (den 15 ± 2 dny), na konci vymývací periody (den 28 ± 2 dny) a při závěrečné návštěvě (den 43 ± 2 dny).
|
Popis: EQ-5D-5L je ověřený generický nástroj pro měření kvality života související se zdravím, který zahrnuje pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní závažnosti (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, závažné problémy, neschopnost/extrémní problémy). Odpovědi jsou převedeny na jednu indexovou hodnotu pomocí britských hodnoticích tarifů, v rozmezí od záporných hodnot (stav horší než smrt) přes 0 (smrt) až po 1 (plné zdraví). Vyšší hodnoty indikují lepší kvalitu života související se zdravím. Měření: Dotazník vyplněný samotným účastníkem na papíře nebo elektronicky prostřednictvím REDCap. |
Měřeno na začátku (den 0), na konci prvního léčebného období (den 15 ± 2 dny), na konci vymývací periody (den 28 ± 2 dny) a při závěrečné návštěvě (den 43 ± 2 dny).
|
|
EuroQol EQ-5D-5L: Vizuální analogová škála (EQ-VAS)
Časové okno: Měření při vstupním vyšetření (den 0), na konci prvního léčebného období (den 15 ±2 dny), na konci vyplachovacího období (den 28 ±2 dny) a při poslední návštěvě (den 43 ±2 dny).
|
Popis: EQ-VAS zaznamenává zdravotní stav účastníka hodnocený jím samotným na vertikální vizuální analogové stupnici s koncovými body označenými „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (100) a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (0). Účastníci označí svůj zdravotní stav na stupnici a zaznamenají odpovídající číslo. Měření: Samostatně vyplněno na papíře nebo elektronicky prostřednictvím REDCap. |
Měření při vstupním vyšetření (den 0), na konci prvního léčebného období (den 15 ±2 dny), na konci vyplachovacího období (den 28 ±2 dny) a při poslední návštěvě (den 43 ±2 dny).
|
|
Přijatelnost intervence: Dotazník Teoretického rámce přijatelnosti (TFA)
Časové okno: Měřeno jednou při závěrečné návštěvě (43. den ±2 dny).
|
Popis: TFA je validovaný, teoreticky podložený dotazník, který hodnotí přijatelnost intervence v sedmi konstruktech: afektivní postoj (jak se účastník cítí vůči intervenci), zátěž (vnímané úsilí vyžadované intervencí), etičnost (soulad s osobními hodnotami), soudržnost intervence (porozumění tomu, jak intervence funguje), náklady obětované příležitosti (rozsah, v jakém byly obětovány výhody), vnímaná účinnost (přesvědčení, že intervence funguje) a self-efficacy (důvěra ve schopnost provádět požadované chování). Každý konstrukt je hodnocen pomocí jedné položky na 5bodové Likertově škále (1 = naprosto nesouhlasím až 5 = naprosto souhlasím), plus jedna celková položka přijatelnosti. Vyšší skóre indikuje větší přijatelnost. Měření: Sebehodnotící dotazník vyplněný na papíře nebo elektronicky prostřednictvím REDCap. |
Měřeno jednou při závěrečné návštěvě (43. den ±2 dny).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost náboru: Reakce na pozvání k účasti
Časové okno: Do 1 měsíce od pozvání k účasti.
|
Popis: Podíl jednotlivců, kteří souhlasí s účastí, z těch, kteří byli osloveni a pozváni. Měření: Zaznamenává výzkumný tým v záznamovém protokolu screeningu. |
Do 1 měsíce od pozvání k účasti.
|
|
Míra retence
Časové okno: Stanoveno dokončením primárního výstupního měření v posledním přípustném datu na konci druhého léčebného období/závěrečné návštěvy, hodnoceno až do 45. dne.
|
Popis: Podíl randomizovaných účastníků, kteří dokončí studii.
Měření: Zaznamenává výzkumný tým.
|
Stanoveno dokončením primárního výstupního měření v posledním přípustném datu na konci druhého léčebného období/závěrečné návštěvy, hodnoceno až do 45. dne.
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Během každého 14denního léčebného období (dny 1-14 a dny 29-42).
|
Popis: Dodržování předepsaného harmonogramu stimulace, měřeno jako podíl dokončených naplánovaných stimulací. Účastníci zaznamenávají každou stimulační seanci (ráno a večer, obě strany krku) do papírového deníku. Měření: Papírový stimulační deník kontrolovaný výzkumným týmem při návštěvách 2, 3 a při závěrečné návštěvě. |
Během každého 14denního léčebného období (dny 1-14 a dny 29-42).
|
|
Úspěch zaslepení účastníka
Časové okno: Závěrečná návštěva (Den 43 ±2 dny).
|
Popis: Po dokončení studie jsou účastníci požádáni, aby odhadli, jakou léčbu (aktivní nebo sham) obdrželi v každém období. Měření: Jediná otázka při závěrečné návštěvě zaznamenaná v CRF. |
Závěrečná návštěva (Den 43 ±2 dny).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
- Vrchní vyšetřovatel: Manoj Sivan, Prof, University of Leeds
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Sletten DM, Suarez GA, Low PA, Mandrekar J, Singer W. COMPASS 31: a refined and abbreviated Composite Autonomic Symptom Score. Mayo Clin Proc. 2012 Dec;87(12):1196-201. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.10.013.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Development of a theory-informed questionnaire to assess the acceptability of healthcare interventions. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 1;22(1):279. doi: 10.1186/s12913-022-07577-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-NCT57
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kdo bude mít přístup k IPD a podpůrným informacím? Bona fide kliničtí nebo akademičtí výzkumníci, kteří jsou součástí zavedené výzkumné instituce.
K čemu budou mít přístup? Identifikovatelná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, ale anonymizovaná data, ze kterých byly odstraněny identifikující informace, mohou být zpřístupněna spolu s protokoly, dotazníky, formuláři souhlasu a dalšími relevantními podpůrnými dokumenty.
Jak k nim získají přístup? Na přiměřenou žádost v souladu s uděleným souhlasem a etickým schválením, adresovanou hlavnímu vyšetřovateli po zveřejnění výsledků studie (m.sivan@leeds.ac.uk).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .