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Estimulación no invasiva del nervio vago para el dolor musculoesquelético crónico (RESTORE-MSK)

6 de mayo de 2026 actualizado por: Darren Greenwood, University of Leeds

Un estudio piloto aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo y de diseño cruzado que evalúa el efecto de la estimulación no invasiva del nervio vago (nVNS) en los síntomas autonómicos y el manejo del dolor en pacientes con dolor musculoesquelético crónico y disfunción autonómica

El dolor musculoesquelético (MSK) crónico afecta aproximadamente al 20-33% de la población mundial y con frecuencia se asocia con disfunción del sistema nervioso autónomo, caracterizada por síntomas como intolerancia ortostática, palpitaciones, dismotilidad gastrointestinal y fatiga. Los tratamientos convencionales a menudo no abordan este componente autonómico, lo que limita su eficacia. Este estudio piloto investiga si la estimulación no invasiva del nervio vago (nVNS) utilizando el dispositivo gammaCore Sapphire puede reducir la gravedad de los síntomas autonómicos y mejorar el dolor en adultos con dolor MSK crónico y disfunción autonómica confirmada.

RESTORE-MSK es un estudio piloto aleatorizado, simple ciego, controlado con simulación y de diseño cruzado. Se reclutarán doce participantes con dolor MSK crónico (que dure 12 semanas o más) y disfunción autonómica (puntuación COMPASS-31 de 17 o más) de las clínicas musculoesqueléticas del Hospital Chapel Allerton, Leeds. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir primero nVNS activa o estimulación simulada, seguido de un período de lavado de 2 semanas, luego cruzando al tratamiento alternativo. Cada período de tratamiento dura 14 días, con los participantes auto-administrando el dispositivo dos veces al día (mañana y tarde).

El resultado principal es el cambio en la gravedad de los síntomas autonómicos medido por la Puntuación Compuesta de Síntomas Autonómicos-31 (COMPASS-31). Los resultados secundarios incluyen la respuesta fisiológica a la Prueba de Inclinación de la NASA, la gravedad e interferencia del dolor (Inventario Breve del Dolor), ansiedad y depresión (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria), calidad de vida (EQ-5D-5L), aceptabilidad de la intervención y viabilidad del reclutamiento.

Este estudio piloto tiene como objetivo establecer la viabilidad y la prueba de concepto para un ensayo controlado aleatorizado más grande que investigue la nVNS como una opción de tratamiento no farmacológico para el dolor MSK crónico con disfunción autonómica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES: El dolor musculoesquelético afecta aproximadamente a 1.750 millones de personas en todo el mundo. Solo en el Reino Unido, se reporta dolor crónico en al menos 28 millones de personas. El dolor musculoesquelético crónico (DMC) puede surgir de una lesión física, sobreuso muscular, procesos inflamatorios o cambios degenerativos, y frecuentemente se asocia con comorbilidades como fibromialgia, osteoartritis y artritis reumatoide.

Evidencia emergente sugiere que la disfunción autonómica (DA), descrita como una reactividad alterada del sistema nervioso simpático, ha sido implicada en la patogénesis del dolor crónico. A pesar de esto, las terapias convencionales a menudo no abordan el componente autonómico. La estimulación no invasiva del nervio vago (nVNS) ofrece un medio no farmacológico para influir en el tono autonómico y el procesamiento central del dolor, con estudios que demuestran efectos analgésicos en condiciones como fibromialgia, dolor pélvico crónico y migraña.

El dispositivo GammaCore es un estimulador del nervio vago no invasivo marcado CE, aprobado para cefaleas primarias y respaldado por NICE para el tratamiento de migraña y cefalea en racimos. Sin embargo, su potencial terapéutico en el dolor musculoesquelético crónico con disfunción autonómica sigue siendo poco explorado.

DISEÑO DEL ESTUDIO: Este es un estudio piloto aleatorizado, simple ciego, controlado con simulación y de cruce, realizado en un único centro (Chapel Allerton Hospital, Leeds). El diseño de cruce permite que cada participante sirva como su propio control, mejorando la eficiencia estadística en este pequeño estudio de factibilidad.

INTERVENCIÓN: Los participantes se autoadministrarán el dispositivo GammaCore bilateralmente bajo el ángulo de la mandíbula, guiados por el pulso carotídeo. Cada estimulación consiste en una aplicación de dos minutos por lado. Los participantes completarán dos estimulaciones por día (mañana y tarde) durante dos períodos de tratamiento de 14 días, separados por un período de lavado de 2 semanas. Se utiliza el mismo dispositivo con la intensidad establecida a un nivel subterapéutico.

ALEATORIZACIÓN: Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos secuencias de tratamiento: (A) Estimulación activa seguida de simulación, o (B) Simulación seguida de estimulación activa. La aleatorización se estratificará por la puntuación COMPASS-31 basal (<40 vs 40+) y se implementará mediante REDCap.

ENMASCARAMIENTO: Este es un estudio simple ciego donde los participantes están enmascarados a la asignación del tratamiento. Se realizará una evaluación del enmascaramiento al finalizar el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Norah Almutairi
  • Número de teléfono: +44 (0)113 392 4396
  • Correo electrónico: ml22n2aa@leeds.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Manoj Sivan, Prof
  • Número de teléfono: +44 (0)113 392 2564
  • Correo electrónico: m.sivan@leeds.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Chapeltown Road, Leeds, LS7 4SA, United Kingdom
        • Contacto:
          • Norah Almutairi
          • Número de teléfono: +44 (0)113 392 4396
          • Correo electrónico: ml22n2aa@leeds.ac.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos diagnosticados con afecciones musculoesqueléticas (MSK) y que actualmente experimentan dolor MSK durante 12 semanas o más, en línea con los criterios de la CIE-11 para el dolor crónico.
  2. Identificados como que tienen disfunción autonómica (AD) definida como una puntuación de 17 o más en el cuestionario Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31).
  3. Capacidad para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  4. Disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio (aproximadamente 6 semanas).
  5. Capacidad para leer y comprender el inglés lo suficiente como para completar los cuestionarios del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Embarazo (autodeclarado; seguridad del nVNS en el embarazo no establecida).
  2. Enfermedad cardíaca avanzada, que incluye: insuficiencia cardíaca grave (clase III-IV de la NYHA), infarto de miocardio en los 6 meses anteriores o investigaciones en curso por arritmias cardíacas.
  3. Uso de un dispositivo médico implantable activo, que incluye: marcapasos cardíaco, desfibrilador cardioversor implantable (DCI), implante coclear, implante de audífono o cualquier otro dispositivo electrónico implantado.
  4. Uso concurrente de otro dispositivo de estimulación eléctrica, que incluye: unidad de estimulación eléctrica nerviosa transcutánea (TENS), estimulador muscular o cualquier otro dispositivo portátil de estimulación electrónica.
  5. Incapacidad para proporcionar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazalete 1: nVNS activo luego simulado
Los participantes reciben estimulación activa del nervio vago (intervención) (Días 1-14) seguida de un periodo de lavado de 2 semanas (Días 15-28), luego estimulación subterapéutica (simulada) (Días 29-42).
Dispositivo: Estimulación Activa del Nervio Vago
Parámetros de estimulación: El dispositivo suministra una señal eléctrica patentada que consiste en pulsos de onda sinusoidal de 5.000 Hz repetidos a 25 Hz. La intensidad se establece en un nivel terapéutico según lo aconseje el clínico investigador, suficiente para activar el nervio vago y producir contracciones musculares perceptibles en el cuello.
Otros nombres:
  • gammaCore Sapphire
Dispositivo: Estimulación Subtérapica (Control Simulado)
Parámetros de estimulación: Se utiliza el mismo dispositivo gammaCore Sapphire, con la intensidad ajustada a un nivel subterapéutico. Esto produce una sensación perceptible en la piel pero no activa el nervio vago ni causa las contracciones musculares asociadas con la estimulación terapéutica.
Otros nombres:
  • gammaCore Sapphire
Otro: Grupo 2: Simulado y luego nVNS Activo
Los participantes reciben estimulación subterapéutica (simulada) (Días 1-14) seguida de un período de lavado de 2 semanas (Días 15-28), luego estimulación activa del nervio vago (intervención) (Días 29-42).
Dispositivo: Estimulación Activa del Nervio Vago
Parámetros de estimulación: El dispositivo suministra una señal eléctrica patentada que consiste en pulsos de onda sinusoidal de 5.000 Hz repetidos a 25 Hz. La intensidad se establece en un nivel terapéutico según lo aconseje el clínico investigador, suficiente para activar el nervio vago y producir contracciones musculares perceptibles en el cuello.
Otros nombres:
  • gammaCore Sapphire
Dispositivo: Estimulación Subtérapica (Control Simulado)
Parámetros de estimulación: Se utiliza el mismo dispositivo gammaCore Sapphire, con la intensidad ajustada a un nivel subterapéutico. Esto produce una sensación perceptible en la piel pero no activa el nervio vago ni causa las contracciones musculares asociadas con la estimulación terapéutica.
Otros nombres:
  • gammaCore Sapphire

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total del Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31)
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base (Día 0), al final del primer período de tratamiento (Día 15 ±2 días), al final del período de lavado/inicio del segundo período de tratamiento (Día 28 ±2 días), y al final del segundo período de tratamiento/visita final (Día 43 ±2 días).

Descripción: El COMPASS-31 es un cuestionario autoadministrado validado de 31 ítems que mide la gravedad de los síntomas autonómicos en seis dominios: intolerancia ortostática, síntomas vasomotores, secretomotores, gastrointestinales, de vejiga y pupilmotores. Cada ítem se puntúa en función de la gravedad y la frecuencia, con puntuaciones de dominio ponderadas y sumadas para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción autonómica. El cuestionario se modificará para evaluar los síntomas durante las 2 semanas anteriores (en lugar del año estándar) para capturar los efectos del tratamiento dentro del período del estudio.

Medición: Cuestionario autodeclarado completado en papel o electrónicamente a través de REDCap.

El análisis primario comparará el cambio desde inmediatamente antes del tratamiento hasta inmediatamente después del tratamiento para los períodos activo versus simulado.
Medido en la línea de base (Día 0), al final del primer período de tratamiento (Día 15 ±2 días), al final del período de lavado/inicio del segundo período de tratamiento (Día 28 ±2 días), y al final del segundo período de tratamiento/visita final (Día 43 ±2 días).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta general positiva al procedimiento de la Prueba de Esfuerzo NASA
Periodo de tiempo: Medido en la línea base (Día 0), al final del primer período de tratamiento (Día 15 ±2 días, solo visitas presenciales), al final del período de lavado (Día 28 ±2 días) y en la visita final (Día 43 ±2 días, solo visitas presenciales).

El procedimiento de prueba de inclinación de la NASA es una evaluación clínica de la función autonómica que mide la respuesta cardiovascular al cambio postural. Proporciona un resultado binario único de respuesta positiva o negativa al desafío.

Una respuesta positiva (que indica disfunción autonómica) se define como un aumento en la frecuencia cardíaca de más de 30 latidos por minuto (o más de 40 lpm en participantes menores de 20 años) desde la posición supina a la de pie sin una caída sustancial en la presión arterial, durante el curso de 10 minutos de observación.

Una respuesta negativa (que indica ausencia de evidencia de disfunción autonómica) es cuando no se cumplen los criterios anteriores.
Medido en la línea base (Día 0), al final del primer período de tratamiento (Día 15 ±2 días, solo visitas presenciales), al final del período de lavado (Día 28 ±2 días) y en la visita final (Día 43 ±2 días, solo visitas presenciales).
Máximo aumento de la frecuencia cardíaca durante el procedimiento de prueba de inclinación de la NASA
Periodo de tiempo: Medido al inicio (Día 0), al final del primer período de tratamiento (Día 15 ± 2 días, solo visitas presenciales), al final del período de lavado (Día 28 ± 2 días) y en la visita final (Día 43 ± 2 días, solo visitas presenciales).
Como parte de la Prueba de Inclinación de la NASA para identificar una respuesta positiva/negativa al desafío de la Prueba de Inclinación, la frecuencia cardíaca se monitoriza continuamente durante un periodo de 10 minutos. Informaremos del aumento máximo de la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) desde la posición supina hasta la de pie, a lo largo de 10 minutos de observación, como una medida de resultado adicional que puede ofrecer información sobre individuos sintomáticos que no cumplen con el umbral para una Prueba de Inclinación positiva.
Medido al inicio (Día 0), al final del primer período de tratamiento (Día 15 ± 2 días, solo visitas presenciales), al final del período de lavado (Día 28 ± 2 días) y en la visita final (Día 43 ± 2 días, solo visitas presenciales).
Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF): Puntuación de Gravedad del Dolor
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base (Día 0), al final del primer período de tratamiento (Día 15 ± 2 días), al final del período de lavado (Día 28 ± 2 días) y en la visita final (Día 43 ± 2 días).

Descripción: El BPI-SF es un cuestionario de autoinforme validado que evalúa la intensidad del dolor y su interferencia. La Puntuación de Gravedad del Dolor se calcula como la media de cuatro ítems: el peor dolor en las últimas 24 horas, el menor dolor en las últimas 24 horas, el dolor promedio y el dolor en este momento. Cada ítem se califica en una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. Por lo tanto, la Puntuación de Gravedad del Dolor oscila entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor.

Medición: Cuestionario de autoinforme completado en papel o electrónicamente mediante REDCap.
Medido en la línea de base (Día 0), al final del primer período de tratamiento (Día 15 ± 2 días), al final del período de lavado (Día 28 ± 2 días) y en la visita final (Día 43 ± 2 días).
Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF): Puntuación de Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: Medido al inicio (Día 0), al final del primer período de tratamiento (Día 15 ±2 días), al final del período de lavado (Día 28 ±2 días) y en la visita final (Día 43 ±2 días).

Descripción: La Puntuación de Interferencia del Dolor se calcula como la media de siete ítems que evalúan en qué medida el dolor ha interferido con: la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal (incluyendo las tareas domésticas), las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida. Cada ítem se califica en una escala numérica de 0 a 10, donde 0 = no interfiere y 10 = interfiere completamente. Por lo tanto, la Puntuación de Interferencia del Dolor oscila entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia en el funcionamiento diario.

Medición: Cuestionario autoinformado completado en papel o electrónicamente a través de REDCap.
Medido al inicio (Día 0), al final del primer período de tratamiento (Día 15 ±2 días), al final del período de lavado (Día 28 ±2 días) y en la visita final (Día 43 ±2 días).
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS): Puntuación de la subescala de ansiedad
Periodo de tiempo: Medido al inicio (Día 0), al final del primer período de tratamiento (Día 15 ±2 días), al final del período de lavado (Día 28 ±2 días) y en la visita final (Día 43 ±2 días).

Descripción: El HADS es un cuestionario autoadministrado validado de 14 ítems diseñado para evaluar ansiedad y depresión en poblaciones médicas. La subescala de Ansiedad comprende 7 ítems, cada uno puntuado de 0 a 3, produciendo una puntuación total de ansiedad que oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones de 0 a 7 indican no casos, 8 a 10 indican posibles casos y 11 a 21 indican casos probables de trastorno de ansiedad. Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.

Medición: Cuestionario autoadministrado completado en papel o electrónicamente a través de REDCap.
Medido al inicio (Día 0), al final del primer período de tratamiento (Día 15 ±2 días), al final del período de lavado (Día 28 ±2 días) y en la visita final (Día 43 ±2 días).
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS): Puntuación de la subescala de depresión
Periodo de tiempo: Medido al inicio (Día 0), al final del primer período de tratamiento (Día 15 ±2 días), al final del período de lavado (Día 28 ±2 días) y en la visita final (Día 43 ±2 días).

Descripción: La subescala de Depresión del HADS comprende 7 ítems, cada uno puntuado de 0 a 3, produciendo una puntuación total de depresión que oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones de 0-7 indican no casos, 8-10 indican posibles casos, y 11-21 indican casos probables de depresión. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de depresión.

Medición: Cuestionario autoinformado completado en papel o electrónicamente a través de REDCap.
Medido al inicio (Día 0), al final del primer período de tratamiento (Día 15 ±2 días), al final del período de lavado (Día 28 ±2 días) y en la visita final (Día 43 ±2 días).
EuroQol EQ-5D-5L: Valor del índice
Periodo de tiempo: Medido en el momento basal (Día 0), al final del primer período de tratamiento (Día 15 ±2 días), al final del período de lavado (Día 28 ±2 días) y en la visita final (Día 43 ±2 días).

Descripción: El EQ-5D-5L es un instrumento genérico validado de calidad de vida relacionada con la salud que comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles de gravedad (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapacidad/problemas extremos). Las respuestas se convierten en un único valor índice utilizando las tarifas del conjunto de valores del Reino Unido, que van desde valores negativos (estados peores que la muerte) pasando por 0 (muerte) hasta 1 (salud plena). Valores más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.

Medición: Cuestionario autoinformado completado en papel o electrónicamente a través de REDCap.
Medido en el momento basal (Día 0), al final del primer período de tratamiento (Día 15 ±2 días), al final del período de lavado (Día 28 ±2 días) y en la visita final (Día 43 ±2 días).
EuroQol EQ-5D-5L: Escala Visual Analógica (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (Día 0), al final del primer periodo de tratamiento (Día 15 ± 2 días), al final del periodo de lavado (Día 28 ± 2 días) y en la visita final (Día 43 ± 2 días).

Descripción: El EQ-VAS registra la autovaloración de salud del participante en una escala visual analógica vertical con extremos etiquetados como 'La mejor salud que puedas imaginar' (100) y 'La peor salud que puedas imaginar' (0). Los participantes marcan su estado de salud en la escala y registran el número correspondiente.

Medición: Autoinformado en papel o electrónicamente a través de REDCap.
Medido al inicio (Día 0), al final del primer periodo de tratamiento (Día 15 ± 2 días), al final del periodo de lavado (Día 28 ± 2 días) y en la visita final (Día 43 ± 2 días).
Aceptabilidad de la intervención: Cuestionario del Marco Teórico de Aceptabilidad (TFA)
Periodo de tiempo: Medido una vez en la visita final (Día 43 ± 2 días).

Descripción: El TFA es un cuestionario validado y basado en teoría que evalúa la aceptabilidad de la intervención en siete constructos: actitud afectiva (cómo se siente el participante sobre la intervención), carga (esfuerzo percibido requerido), ética (ajuste con los valores personales), coherencia de la intervención (comprensión de cómo funciona la intervención), costos de oportunidad (grado en que se renunció a los beneficios), efectividad percibida (percepción de que la intervención funciona) y autoeficacia (confianza en realizar los comportamientos requeridos). Cada constructo se evalúa mediante un ítem único en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo), más un ítem de aceptabilidad general. Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.

Medición: Cuestionario autoinformado completado en papel o electrónicamente mediante REDCap.
Medido una vez en la visita final (Día 43 ± 2 días).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento: Respuesta a la invitación para participar
Periodo de tiempo: En el plazo de 1 mes desde la invitación a participar.

Descripción: La proporción de personas que consienten participar entre aquellas que son abordadas e invitadas.

Medición: Registrado por el equipo de investigación en el registro de cribado.
En el plazo de 1 mes desde la invitación a participar.
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Determinado por la finalización de la medida del resultado primario en la última fecha permitida al final del segundo período de tratamiento/visita final, evaluado hasta el Día 45.
Descripción: La proporción de participantes aleatorizados que completan el estudio. Medición: Registrado por el equipo de investigación.
Determinado por la finalización de la medida del resultado primario en la última fecha permitida al final del segundo período de tratamiento/visita final, evaluado hasta el Día 45.
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Durante cada período de tratamiento de 14 días (Días 1-14 y Días 29-42).

Descripción: Cumplimiento del programa de estimulación prescrito, medido como la proporción de estimulaciones programadas completadas. Los participantes registran cada sesión de estimulación (mañana y tarde, ambos lados del cuello) en un diario en papel.

Medición: Diario de estimulación en papel revisado por el equipo de investigación en las visitas 2, 3 y la visita final.
Durante cada período de tratamiento de 14 días (Días 1-14 y Días 29-42).
Éxito del cegamiento de los participantes
Periodo de tiempo: Visita final (Día 43 ±2 días).

Descripción: Al finalizar el estudio, se pide a los participantes que adivinen qué tratamiento (activo o simulado) recibieron en cada período.

Medición: Pregunta única en la visita final registrada en el CRF.
Visita final (Día 43 ±2 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Leeds

Colaboradores

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
  • Investigador principal: Manoj Sivan, Prof, University of Leeds

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

14 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

9 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-NCT57

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

No se compartirán los datos identificables de participantes individuales, pero los datos anonimizados, con la información identificable eliminada, podrán ponerse a disposición de los investigadores, previa solicitud razonable acorde con el consentimiento recibido y la aprobación ética otorgada, al Investigador Principal tras la publicación de los resultados del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) y la información de apoyo estarán disponibles después de la publicación de los resultados del estudio, y durante un mínimo de 5 años después de la finalización del estudio. Fecha aproximada de inicio: 01/01/2027. Fecha aproximada de finalización: 31/06/2032.

Criterios de acceso compartido de IPD

¿Quién podrá acceder a los datos individuales de los participantes y a la información de apoyo? Investigadores clínicos o académicos de buena fe afiliados a una institución de investigación establecida.

¿Qué podrán acceder? Los datos individuales de los participantes identificables no se compartirán, pero los datos anonimizados, con la información identificable eliminada, podrán ponerse a disposición, junto con los protocolos, cuestionarios, formularios de consentimiento y otra documentación de apoyo relevante.

¿Cómo podrán acceder a ellos? Mediante solicitud razonable, de acuerdo con el consentimiento recibido y la aprobación ética otorgada, al Investigador Principal después de la publicación de los resultados del estudio (m.sivan@leeds.ac.uk).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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