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Stimulation non invasive du nerf vague pour les douleurs musculosquelettiques chroniques (RESTORE-MSK)

6 mai 2026 mis à jour par: Darren Greenwood, University of Leeds

Une étude pilote randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo (sham), avec crossover, évaluant l'effet de la stimulation non invasive du nerf vague (nVNS) sur les symptômes autonomes et la gestion de la douleur chez les patients souffrant de douleur musculosquelettique chronique et de dysfonctionnement autonome

La douleur musculosquelettique (MSK) chronique touche environ 20 à 33 % de la population mondiale et est fréquemment associée à un dysfonctionnement du système nerveux autonome, caractérisé par des symptômes tels que l'intolérance orthostatique, des palpitations, une dysmotilité gastro-intestinale et de la fatigue. Les traitements conventionnels échouent souvent à traiter cette composante autonome, limitant ainsi leur efficacité. Cette étude pilote examine si la stimulation non invasive du nerf vague (nVNS) utilisant l'appareil gammaCore Sapphire peut réduire la gravité des symptômes autonomes et améliorer la douleur chez les adultes souffrant de douleur MSK chronique et d'un dysfonctionnement autonome confirmé.

RESTORE-MSK est une étude pilote randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo et en croisement. Douze participants souffrant de douleur MSK chronique (durant 12 semaines ou plus) et de dysfonctionnement autonome (score COMPASS-31 de 17 ou plus) seront recrutés dans les cliniques musculosquelettiques du Chapel Allerton Hospital, à Leeds. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit la nVNS active, soit la stimulation placebo en premier, suivis d'une période de sevrage de 2 semaines, puis passeront à l'autre traitement. Chaque période de traitement dure 14 jours, les participants s'administrant l'appareil deux fois par jour (matin et soir).

Le critère d'évaluation principal est le changement de la gravité des symptômes autonomes mesuré par le score composite des symptômes autonomes-31 (COMPASS-31). Les critères secondaires incluent la réponse physiologique au test NASA Lean, la gravité et l'interférence de la douleur (Inventaire abrégé de la douleur), l'anxiété et la dépression (Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression), la qualité de vie (EQ-5D-5L), l'acceptabilité de l'intervention et la faisabilité du recrutement.

Cette étude pilote vise à établir la faisabilité et la preuve de concept pour un essai contrôlé randomisé plus large étudiant la nVNS comme option de traitement non pharmacologique pour la douleur MSK chronique avec dysfonctionnement autonome.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE : La douleur musculosquelettique affecte environ 1,75 milliard de personnes dans le monde. Au Royaume-Uni seulement, la douleur chronique est rapportée chez au moins 28 millions d'individus. La douleur musculosquelettique chronique (DMC) peut survenir suite à une blessure physique, une surutilisation musculaire, des processus inflammatoires ou des changements dégénératifs, et est fréquemment associée à des comorbidités telles que la fibromyalgie, l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde.

Des preuves émergentes suggèrent que la dysfonction autonome (DA), décrite comme une altération de la réactivité du système nerveux sympathique, a été impliquée dans la pathogenèse de la douleur chronique. Malgré cela, les thérapies conventionnelles échouent souvent à traiter la composante autonome. La stimulation non invasive du nerf vague (nVNS) offre un moyen non pharmacologique d'influencer le tonus autonome et le traitement central de la douleur, avec des études démontrant des effets analgésiques dans des conditions incluant la fibromyalgie, la douleur pelvienne chronique et la migraine.

L'appareil GammaCore est un stimulateur non invasif du nerf vague marqué CE, approuvé pour les céphalées primaires et soutenu par le NICE pour le traitement de la migraine et de l'algie vasculaire de la face. Cependant, son potentiel thérapeutique dans la douleur MSK chronique avec dysfonction autonome reste peu exploré.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Il s'agit d'une étude pilote randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, en crossover, menée sur un seul site (Chapel Allerton Hospital, Leeds). Le design en crossover permet à chaque participant de servir de son propre contrôle, améliorant l'efficacité statistique dans cette petite étude de faisabilité.

INTERVENTION : Les participants s'administreront eux-mêmes l'appareil GammaCore bilatéralement sous l'angle de la mandibule, guidés par le pouls carotidien. Chaque stimulation consiste en une application de deux minutes par côté. Les participants effectueront deux stimulations par jour (matin et soir) pendant deux périodes de traitement de 14 jours, séparées par une période de sevrage de 2 semaines. Le même appareil est utilisé avec l'intensité réglée à un niveau sous-thérapeutique.

RANDOMISATION : Les participants seront assignés aléatoirement à l'une des deux séquences de traitement : (A) Stimulation active suivie du placebo, ou (B) Placebo suivi de la stimulation active. La randomisation sera stratifiée selon le score COMPASS-31 de base (<40 vs 40+) et mise en œuvre via REDCap.

MISE EN AVEUGLE : Il s'agit d'une étude en simple aveugle où les participants sont mis en aveugle quant à l'attribution du traitement. Une évaluation de la mise en aveugle sera réalisée à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Manoj Sivan, Prof
  • Numéro de téléphone: +44 (0)113 392 2564
  • E-mail: m.sivan@leeds.ac.uk

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Chapeltown Road, Leeds, LS7 4SA, United Kingdom
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Personnes diagnostiquées avec des affections musculo-squelettiques (MSK) et souffrant actuellement de douleurs MSK depuis 12 semaines ou plus, conformément aux critères CIM-11 pour la douleur chronique.
  2. Identifiées comme présentant un dysfonctionnement autonome (AD), défini par un score de 17 ou plus au questionnaire Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31).
  3. Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
  4. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude et d'être disponible pendant la durée de l'étude (environ 6 semaines).
  5. Capacité à lire et comprendre suffisamment l'anglais pour remplir les questionnaires de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Grossesse (auto-déclarée ; sécurité de la nVNS pendant la grossesse non établie).
  2. Maladie cardiaque avancée, notamment : insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA III-IV), infarctus du myocarde dans les 6 mois précédents, ou examens en cours pour arythmies cardiaques.
  3. Utilisation d'un dispositif médical implantable actif, notamment : stimulateur cardiaque, défibrillateur cardioverteur implantable (DCI), implant cochléaire, implant auditif ou tout autre dispositif électronique implanté.
  4. Utilisation simultanée d'un autre dispositif de stimulation électrique, notamment : unité de stimulation électrique transcutanée (TENS), stimulateur musculaire ou tout autre dispositif portable de stimulation électronique.
  5. Incapacité à fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras 1 : nVNS actif puis Sham
Les participants reçoivent une stimulation active du nerf vague (intervention) (Jours 1-14) suivie d'une période de sevrage de 2 semaines (Jours 15-28), puis une stimulation subthérapeutique (simulée) (Jours 29-42).
Dispositif: Stimulation vagale active
Paramètres de stimulation : L'appareil délivre un signal électrique propriétaire constitué d'impulsions sinusoïdales de 5 000 Hz répétées à 25 Hz. L'intensité est réglée à un niveau thérapeutique selon les conseils du clinicien de recherche, suffisante pour activer le nerf vague et produire des contractions musculaires perceptibles dans le cou.
Autres noms:
  • gammaCore Sapphire
Dispositif: Stimulation Sous-thérapeutique (Témoin Sham)
Paramètres de stimulation : Le même dispositif gammaCore Sapphire est utilisé, avec une intensité réglée à un niveau sous-thérapeutique. Cela produit une sensation perceptible sur la peau mais n'active pas le nerf vague ni ne provoque les contractions musculaires associées à la stimulation thérapeutique.
Autres noms:
  • gammaCore Sapphire
Autre: Groupe 2 : Sham puis nVNS Actif
Les participants reçoivent une stimulation sous-thérapeutique (sham) (Jours 1-14), suivie d'une période de washout de 2 semaines (Jours 15-28), puis d'une stimulation active du nerf vague (intervention) (Jours 29-42).
Dispositif: Stimulation vagale active
Paramètres de stimulation : L'appareil délivre un signal électrique propriétaire constitué d'impulsions sinusoïdales de 5 000 Hz répétées à 25 Hz. L'intensité est réglée à un niveau thérapeutique selon les conseils du clinicien de recherche, suffisante pour activer le nerf vague et produire des contractions musculaires perceptibles dans le cou.
Autres noms:
  • gammaCore Sapphire
Dispositif: Stimulation Sous-thérapeutique (Témoin Sham)
Paramètres de stimulation : Le même dispositif gammaCore Sapphire est utilisé, avec une intensité réglée à un niveau sous-thérapeutique. Cela produit une sensation perceptible sur la peau mais n'active pas le nerf vague ni ne provoque les contractions musculaires associées à la stimulation thérapeutique.
Autres noms:
  • gammaCore Sapphire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total du Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31)
Délai: Mesuré au départ (Jour 0), à la fin de la première période de traitement (Jour 15 ± 2 jours), à la fin de la période de lavage/début de la deuxième période de traitement (Jour 28 ± 2 jours), et à la fin de la deuxième période de traitement/visite finale (Jour 43 ± 2 jours).

Description : Le COMPASS-31 est un questionnaire auto-administré validé de 31 items mesurant la gravité des symptômes autonomes dans six domaines : intolérance orthostatique, symptômes vasomoteurs, sécrétoires, gastro-intestinaux, vésicaux et pupillomoteurs. Chaque item est noté en fonction de la gravité et de la fréquence, les scores des domaines étant pondérés et additionnés pour produire un score total allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une dysfonction autonome plus importante. Le questionnaire sera modifié pour évaluer les symptômes au cours des 2 semaines précédentes (plutôt que la période standard d'un an) afin de saisir les effets du traitement dans le délai de l'étude.

Mesure : Questionnaire auto-rapporté rempli sur papier ou électroniquement via REDCap.

L'analyse primaire comparera le changement de l'immédiatement avant le traitement à l'immédiatement après le traitement pour les périodes actives versus les périodes simulées.
Mesuré au départ (Jour 0), à la fin de la première période de traitement (Jour 15 ± 2 jours), à la fin de la période de lavage/début de la deuxième période de traitement (Jour 28 ± 2 jours), et à la fin de la deuxième période de traitement/visite finale (Jour 43 ± 2 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale positive à la procédure NASA Lean Test
Délai: Mesuré au départ (Jour 0), à la fin de la première période de traitement (Jour 15 ± 2 jours, visites en personne uniquement), à la fin de la période d’élimination (Jour 28 ± 2 jours), et à la visite finale (Jour 43 ± 2 jours, visites en personne uniquement).

La procédure du test de la NASA Lean est une évaluation clinique de la fonction autonome mesurant la réponse cardiovasculaire au changement postural. Elle fournit un résultat binaire unique de réponse positive ou négative au défi.

Une réponse positive (indiquant une dysfonction autonome) est définie comme une augmentation de la fréquence cardiaque de plus de 30 battements par minute (ou plus de 40 bpm chez les participants de moins de 20 ans) de la position couchée à la position debout sans baisse substantielle de la pression artérielle, au cours d'une observation de 10 minutes.

Une réponse négative (indiquant aucune preuve de dysfonction autonome) est lorsque les critères ci-dessus n'ont pas été satisfaits.
Mesuré au départ (Jour 0), à la fin de la première période de traitement (Jour 15 ± 2 jours, visites en personne uniquement), à la fin de la période d’élimination (Jour 28 ± 2 jours), et à la visite finale (Jour 43 ± 2 jours, visites en personne uniquement).
Augmentation maximale de la fréquence cardiaque pendant la procédure du test de NASA Lean
Délai: Mesuré au départ (Jour 0), à la fin de la première période de traitement (Jour 15 ± 2 jours, visites en personne uniquement), à la fin de la période de washout (Jour 28 ± 2 jours) et à la visite finale (Jour 43 ± 2 jours, visites en personne uniquement).
Dans le cadre du test de NASA Lean visant à identifier une réponse positive/négative au défi du test de Lean, la fréquence cardiaque est surveillée en continu sur une période de 10 minutes. Nous rapporterons l'augmentation maximale de la fréquence cardiaque (battements par minute) de la position couchée à la position debout, au cours de 10 minutes d'observation, comme une mesure de résultat supplémentaire qui pourrait fournir un éclairage sur les individus symptomatiques qui ne répondent pas au seuil pour un test de Lean positif.
Mesuré au départ (Jour 0), à la fin de la première période de traitement (Jour 15 ± 2 jours, visites en personne uniquement), à la fin de la période de washout (Jour 28 ± 2 jours) et à la visite finale (Jour 43 ± 2 jours, visites en personne uniquement).
Inventaire abrégé de la douleur - Formulaire court (BPI-SF) : Score de sévérité de la douleur
Délai: Mesuré au départ (jour 0), à la fin de la première période de traitement (jour 15 ± 2 jours), à la fin de la période de lavage (jour 28 ± 2 jours), et à la visite finale (jour 43 ± 2 jours).

Description : Le BPI-SF est un questionnaire validé d'auto-évaluation mesurant l'intensité et l'interférence de la douleur. Le Score de Sévérité de la Douleur est calculé comme la moyenne de quatre items : la douleur la plus intense des dernières 24 heures, la douleur la moins intense des dernières 24 heures, la douleur moyenne et la douleur actuelle. Chaque item est noté sur une échelle numérique de 0 à 10 où 0 = aucune douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Le Score de Sévérité de la Douleur varie donc de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant une sévérité de la douleur plus importante.

Mesure : Questionnaire auto-rapporté rempli sur papier ou électroniquement via REDCap.
Mesuré au départ (jour 0), à la fin de la première période de traitement (jour 15 ± 2 jours), à la fin de la période de lavage (jour 28 ± 2 jours), et à la visite finale (jour 43 ± 2 jours).
Inventaire Abrégé de la Douleur - Version Courte (BPI-SF) : Score d'Interférence de la Douleur
Délai: Mesuré au départ (Jour 0), à la fin de la première période de traitement (Jour 15 ±2 jours), à la fin de la période de wash-out (Jour 28 ±2 jours) et à la visite finale (Jour 43 ±2 jours).

Description : Le Score d'Interférence de la Douleur est calculé comme la moyenne de sept items évaluant dans quelle mesure la douleur a interféré avec : l'activité générale, l'humeur, la capacité à marcher, le travail normal (y compris les tâches ménagères), les relations avec les autres, le sommeil et le plaisir de vivre. Chaque item est noté sur une échelle numérique de 0 à 10 où 0 = n'interfère pas et 10 = interfère complètement. Le Score d'Interférence de la Douleur varie donc de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant une plus grande interférence avec le fonctionnement quotidien.

Mesure : Questionnaire auto-rapporté rempli sur papier ou électroniquement via REDCap.
Mesuré au départ (Jour 0), à la fin de la première période de traitement (Jour 15 ±2 jours), à la fin de la période de wash-out (Jour 28 ±2 jours) et à la visite finale (Jour 43 ±2 jours).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) : Score de la sous-échelle d'anxiété
Délai: Mesuré à la baseline (Jour 0), à la fin de la première période de traitement (Jour 15 ± 2 jours), à la fin de la période de washout (Jour 28 ± 2 jours) et à la visite finale (Jour 43 ± 2 jours).

Description : Le HADS est un questionnaire d'auto-évaluation validé de 14 items conçu pour évaluer l'anxiété et la dépression dans les populations médicales. La sous-échelle Anxiété comprend 7 items, chacun noté de 0 à 3, produisant un score d'anxiété total allant de 0 à 21. Les scores de 0-7 indiquent des non-cas, 8-10 indiquent des cas possibles, et 11-21 indiquent des cas probables de trouble anxieux. Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus grande des symptômes anxieux.

Mesure : Questionnaire d'auto-évaluation rempli sur papier ou électroniquement via REDCap.
Mesuré à la baseline (Jour 0), à la fin de la première période de traitement (Jour 15 ± 2 jours), à la fin de la période de washout (Jour 28 ± 2 jours) et à la visite finale (Jour 43 ± 2 jours).
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) : Score du sous-échelle de dépression
Délai: Mesuré au départ (Jour 0), à la fin de la première période de traitement (Jour 15 ± 2 jours), à la fin de la période de washout (Jour 28 ± 2 jours) et à la visite finale (Jour 43 ± 2 jours).

Description : La sous-échelle Dépression du HADS comprend 7 items, chacun noté de 0 à 3, produisant un score total de dépression allant de 0 à 21. Les scores de 0 à 7 indiquent des non-cas, 8 à 10 indiquent des cas possibles, et 11 à 21 indiquent des cas probables de dépression. Les scores plus élevés indiquent une sévérité plus grande des symptômes dépressifs.

Mesure : Questionnaire auto-rapporté complété sur papier ou électroniquement via REDCap.
Mesuré au départ (Jour 0), à la fin de la première période de traitement (Jour 15 ± 2 jours), à la fin de la période de washout (Jour 28 ± 2 jours) et à la visite finale (Jour 43 ± 2 jours).
EuroQol EQ-5D-5L : Valeur de l'indice
Délai: Mesuré au départ (jour 0), à la fin de la première période de traitement (jour 15 ± 2 jours), à la fin de la période de wash-out (jour 28 ± 2 jours) et à la visite finale (jour 43 ± 2 jours).

Description : L'EQ-5D-5L est un instrument générique validé de qualité de vie liée à la santé, comprenant cinq dimensions : mobilité, autonomie personnelle, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux de sévérité (pas de problèmes, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes sévères, incapacité/problèmes extrêmes). Les réponses sont converties en une seule valeur d'indice en utilisant les tarifs du jeu de valeurs britannique, allant de valeurs négatives (états pires que la mort) à 0 (mort) jusqu'à 1 (santé parfaite). Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.

Mesure : Questionnaire auto-rapporté complété sur papier ou électroniquement via REDCap.
Mesuré au départ (jour 0), à la fin de la première période de traitement (jour 15 ± 2 jours), à la fin de la période de wash-out (jour 28 ± 2 jours) et à la visite finale (jour 43 ± 2 jours).
EuroQol EQ-5D-5L : Échelle visuelle analogique (EQ-VAS)
Délai: Mesuré au départ (Jour 0), à la fin de la première période de traitement (Jour 15 ± 2 jours), à la fin de la période d'élimination (Jour 28 ± 2 jours), et lors de la visite finale (Jour 43 ± 2 jours).

Description : L'EQ-VAS enregistre l'auto-évaluation de la santé du participant sur une échelle visuelle analogique verticale dont les extrémités sont libellées 'La meilleure santé que vous puissiez imaginer' (100) et 'La pire santé que vous puissiez imaginer' (0). Les participants indiquent leur état de santé sur l'échelle et enregistrent le nombre correspondant.

Mesure : Auto-déclaré sur papier ou électroniquement via REDCap.
Mesuré au départ (Jour 0), à la fin de la première période de traitement (Jour 15 ± 2 jours), à la fin de la période d'élimination (Jour 28 ± 2 jours), et lors de la visite finale (Jour 43 ± 2 jours).
Acceptabilité de l'intervention : Questionnaire du Cadre Théorique de l'Acceptabilité (TFA)
Délai: Mesuré une fois lors de la visite finale (Jour 43 ± 2 jours).

Description : Le TFA est un questionnaire validé et informé par la théorie évaluant l'acceptabilité de l'intervention à travers sept construits : l'attitude affective (comment le participant se sent à propos de l'intervention), la charge (effort perçu requis), l'éthicité (adéquation avec les valeurs personnelles), la cohérence de l'intervention (compréhension du fonctionnement de l'intervention), les coûts d'opportunité (étendue des bénéfices auxquels on a renoncé), l'efficacité perçue (perception que l'intervention fonctionne) et l'auto-efficacité (confiance dans l'exécution des comportements requis). Chaque construit est évalué à l'aide d'un seul item sur une échelle de Likert en 5 points (1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord), plus un item global d'acceptabilité. Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.

Mesure : Questionnaire auto-rapporté rempli sur papier ou électroniquement via REDCap.
Mesuré une fois lors de la visite finale (Jour 43 ± 2 jours).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement : Réponse à l'invitation à participer
Délai: Dans le mois suivant l'invitation à participer.

Description : La proportion d'individus qui consentent à participer parmi ceux approchés et invités.

Mesure : Enregistrée par l'équipe de recherche dans le journal de sélection.
Dans le mois suivant l'invitation à participer.
Taux de rétention
Délai: Déterminé par l'achèvement du critère d'évaluation principal à la dernière date autorisée à la fin de la deuxième période de traitement/visite finale, évalué jusqu'au jour 45.
Description: Proportion de participants randomisés ayant terminé l'étude. Mesure: Enregistrée par l'équipe de recherche.
Déterminé par l'achèvement du critère d'évaluation principal à la dernière date autorisée à la fin de la deuxième période de traitement/visite finale, évalué jusqu'au jour 45.
Adhésion au traitement
Délai: Au cours de chaque période de traitement de 14 jours (jours 1-14 et jours 29-42).

Description : Respect du programme de stimulation prescrit, mesuré comme la proportion de stimulations programmées réalisées. Les participants enregistrent chaque séance de stimulation (matin et soir, des deux côtés du cou) dans un carnet papier.

Mesure : Carnet de stimulation papier examiné par l'équipe de recherche aux visites 2, 3 et à la visite finale.
Au cours de chaque période de traitement de 14 jours (jours 1-14 et jours 29-42).
Succès de l’insu des participants
Délai: Visite finale (Jour 43 ± 2 jours).

Description : À la fin de l'étude, les participants sont invités à deviner quel traitement (actif ou placebo) ils ont reçu à chaque période.

Mesure : Question unique lors de la visite finale, enregistrée dans le CRF.
Visite finale (Jour 43 ± 2 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leeds

Collaborateurs

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
  • Chercheur principal: Manoj Sivan, Prof, University of Leeds

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

14 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

9 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Première publication (Réel)

13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-NCT57

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles identifiables des participants ne seront pas partagées, mais des données anonymisées, avec les informations identifiables supprimées, pourront être mises à la disposition des chercheurs sur demande raisonnable, conformément au consentement obtenu et à l'approbation éthique donnée, au chef de l'enquête après la publication des résultats de l'étude.

Délai de partage IPD

Les DPI et les informations complémentaires seront disponibles après la publication des résultats de l'étude, et pour une durée minimale de 5 ans après la fin de l'étude. Date de début approximative : 01/01/2027. Date de fin approximative : 31/06/2032.

Critères d'accès au partage IPD

Qui pourra accéder aux données individuelles des participants (DIP) et aux informations complémentaires ? Les chercheurs cliniques ou académiques de bonne foi affiliés à une institution de recherche établie.

Que pourront-ils consulter ? Les données individuelles des participants identifiables ne seront pas partagées, mais des données anonymisées, dont les informations identifiantes ont été supprimées, pourront être mises à disposition, ainsi que les protocoles, questionnaires, formulaires de consentement et autres documents complémentaires pertinents.

Comment pourront-ils y accéder ? Sur demande raisonnable conforme au consentement reçu et à l'approbation éthique accordée, adressée à l'investigateur principal après la publication des résultats de l'étude (m.sivan@leeds.ac.uk).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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