Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва при хронической скелетно-мышечной боли (RESTORE-MSK)

6 мая 2026 г. обновлено: Darren Greenwood, University of Leeds

Рандомизированное, простое слепое, контролируемое плацебо, перекрёстное пилотное исследование, оценивающее влияние неинвазивной стимуляции блуждающего нерва (нСБН) на вегетативные симптомы и управление болью у пациентов с хронической скелетно-мышечной болью и вегетативной дисфункцией

Хроническая опорно-двигательная (ОД) боль затрагивает примерно 20-33% населения мира и часто связана с дисфункцией вегетативной нервной системы, характеризующейся такими симптомами, как ортостатическая непереносимость, сердцебиение, желудочно-кишечная дискинезия и усталость. Обычные методы лечения часто не учитывают этот вегетативный компонент, что ограничивает их эффективность. Это пилотное исследование изучает, может ли неинвазивная стимуляция блуждающего нерва (нСБН) с использованием устройства gammaCore Sapphire снизить тяжесть вегетативных симптомов и улучшить боль у взрослых с хронической ОД болью и подтвержденной вегетативной дисфункцией.

RESTORE-MSK — это рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное пилотное исследование. Двенадцать участников с хронической ОД болью (продолжающейся 12 недель или дольше) и вегетативной дисфункцией (оценка COMPASS-31 17 или выше) будут набраны из клиник опорно-двигательного аппарата в больнице Chapel Allerton, Лидс. Участники будут случайным образом распределены на получение либо активной нСБН, либо плацебо-стимуляции сначала, затем после 2-недельного периода вымывания перейдут на альтернативное лечение. Каждый период лечения длится 14 дней, участники самостоятельно применяют устройство дважды в день (утром и вечером).

Основной исход — изменение тяжести вегетативных симптомов, измеряемое с помощью Композитного вегетативного симптоматического балла-31 (COMPASS-31). Вторичные исходы включают физиологический ответ на тест NASA Lean, тяжесть и влияние боли (Краткий опросник боли), тревогу и депрессию (Госпитальная шкала тревоги и депрессии), качество жизни (EQ-5D-5L), приемлемость вмешательства и осуществимость набора.

Это пилотное исследование направлено на установление осуществимости и доказательства концепции для более крупного рандомизированного контролируемого исследования, изучающего нСБН как немедикаментозный вариант лечения хронической ОД боли с вегетативной дисфункцией.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ФОН: Скелетно-мышечная боль затрагивает приблизительно 1,75 миллиарда человек по всему миру. Только в Великобритании хроническая боль отмечается как минимум у 28 миллионов человек. Хроническая скелетно-мышечная боль (ХСМБ) может возникать вследствие физической травмы, мышечного перенапряжения, воспалительных процессов или дегенеративных изменений и часто связана с сопутствующими состояниями, такими как фибромиалгия, остеоартрит и ревматоидный артрит.

Новые данные свидетельствуют о том, что вегетативная дисфункция (ВД), описываемая как изменённая реактивность симпатической нервной системы, вовлечена в патогенез хронической боли. Несмотря на это, традиционные методы лечения часто не затрагивают вегетативный компонент. Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва (нСБН) предлагает немедикаментозный способ влияния на вегетативный тонус и центральную обработку боли, причём исследования демонстрируют анальгетический эффект при различных состояниях, включая фибромиалгию, хроническую тазовую боль и мигрень.

Устройство GammaCore — это сертифицированное знаком CE неинвазивное устройство для стимуляции блуждающего нерва, одобренное для лечения первичных головных болей и поддерживаемое NICE для терапии мигрени и кластерной головной боли. Однако его терапевтический потенциал при хронической скелетно-мышечной боли с вегетативной дисфункцией остаётся недостаточно изученным.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Это рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое, перекрёстное пилотное исследование, проводимое на одной площадке (Chapel Allerton Hospital, Лидс). Перекрёстный дизайн позволяет каждому участнику служить собственным контролем, повышая статистическую эффективность в этом небольшом исследовании осуществимости.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО: Участники будут самостоятельно применять устройство GammaCore билатерально под углом нижней челюсти, ориентируясь на пульс сонной артерии. Каждая стимуляция состоит из двухминутного применения на каждой стороне. Участники будут выполнять две стимуляции в день (утром и вечером) в течение двух 14-дневных периодов лечения, разделённых двухнедельным периодом отмывки. Используется одно и то же устройство с интенсивностью, установленной на субтерапевтическом уровне.

РАНДОМИЗАЦИЯ: Участники будут случайным образом распределены в одну из двух последовательностей лечения: (A) Активная стимуляция с последующим плацебо или (B) Плацебо с последующей активной стимуляцией. Рандомизация будет стратифицирована по исходному баллу COMPASS-31 (<40 против 40+) и реализована через REDCap.

ОСЛЕПЛЕНИЕ: Это простое слепое исследование, в котором участники не осведомлены о распределении по группам лечения. Оценка ослепления будет проведена по завершении исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Norah Almutairi
  • Номер телефона: +44 (0)113 392 4396
  • Электронная почта: ml22n2aa@leeds.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Manoj Sivan, Prof
  • Номер телефона: +44 (0)113 392 2564
  • Электронная почта: m.sivan@leeds.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Chapeltown Road, Leeds, LS7 4SA, United Kingdom
        • Контакт:
          • Norah Almutairi
          • Номер телефона: +44 (0)113 392 4396
          • Электронная почта: ml22n2aa@leeds.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Лица с диагнозом опорно-двигательных (ОДА) заболеваний и в настоящее время испытывающие боль в ОДА в течение 12 недель или дольше, в соответствии с критериями МКБ-11 для хронической боли.
  2. Выявленная вегетативная дисфункция (ВД), определяемая как оценка 17 или выше по опроснику Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31).
  3. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  4. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего исследования (примерно 6 недель).
  5. Способность читать и понимать английский язык в достаточной степени для заполнения исследовательских анкет.

Критерии исключения:

  1. Беременность (самоотчет; безопасность nVNS при беременности не установлена).
  2. Тяжелые заболевания сердца, включая: тяжелую сердечную недостаточность (NYHA класс III-IV), инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или текущие обследования по поводу сердечных аритмий.
  3. Использование активного имплантируемого медицинского устройства, включая: кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), кохлеарный имплант, имплант слухового аппарата или любое другое имплантированное электронное устройство.
  4. Одновременное использование другого устройства электрической стимуляции, включая: аппарат чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС), миостимулятор или любое другое портативное электронное стимулирующее устройство.
  5. Неспособность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1: Активный nVNS, затем Плацебо
Участники получают активную стимуляцию блуждающего нерва (вмешательство) (Дни 1-14), затем следует 2-недельный период вымывания (Дни 15-28), после чего проводится субтерапевтическая (фиктивная) стимуляция (Дни 29-42).
Устройство: Активная стимуляция блуждающего нерва
Параметры стимуляции: Устройство подает фирменный электрический сигнал, состоящий из синусоидальных импульсов частотой 5 000 Гц, повторяющихся с частотой 25 Гц. Интенсивность устанавливается на терапевтическом уровне по рекомендации клинического исследователя, достаточном для активации блуждающего нерва и вызывания ощутимых мышечных сокращений в области шеи.
Другие имена:
  • gammaCore Sapphire
Устройство: Субтерапевтическая стимуляция (Шам-контроль)
Параметры стимуляции: Используется то же устройство gammaCore Sapphire, при этом интенсивность установлена на субтерапевтическом уровне. Это создает ощутимое ощущение на коже, но не активирует блуждающий нерв и не вызывает мышечных сокращений, связанных с терапевтической стимуляцией.
Другие имена:
  • gammaCore Sapphire
Другой: Группа 2: Плацебо, затем Активная nVNS
Участники получают субтерапевтическую (имитационную) стимуляцию (Дни 1-14), затем следует двухнедельный период вымывания (Дни 15-28), после чего проводится активная стимуляция блуждающего нерва (вмешательство) (Дни 29-42).
Устройство: Активная стимуляция блуждающего нерва
Параметры стимуляции: Устройство подает фирменный электрический сигнал, состоящий из синусоидальных импульсов частотой 5 000 Гц, повторяющихся с частотой 25 Гц. Интенсивность устанавливается на терапевтическом уровне по рекомендации клинического исследователя, достаточном для активации блуждающего нерва и вызывания ощутимых мышечных сокращений в области шеи.
Другие имена:
  • gammaCore Sapphire
Устройство: Субтерапевтическая стимуляция (Шам-контроль)
Параметры стимуляции: Используется то же устройство gammaCore Sapphire, при этом интенсивность установлена на субтерапевтическом уровне. Это создает ощутимое ощущение на коже, но не активирует блуждающий нерв и не вызывает мышечных сокращений, связанных с терапевтической стимуляцией.
Другие имена:
  • gammaCore Sapphire

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарный балл по шкале COMPASS-31 (Composite Autonomic Symptom Score-31)
Временное ограничение: Измерения проводились на исходном уровне (День 0), в конце первого периода лечения (День 15 ± 2 дня), в конце периода отмывки/начале второго периода лечения (День 28 ± 2 дня) и в конце второго периода лечения/заключительном визите (День 43 ± 2 дня).

Описание: COMPASS-31 — это валидированный опросник из 31 пункта для самостоятельного заполнения, который оценивает тяжесть вегетативных симптомов по шести областям: ортостатическая непереносимость, вазомоторные, секретомоторные, желудочно-кишечные, мочеполовые и зрачковые симптомы. Каждый пункт оценивается на основе тяжести и частоты, баллы по областям взвешиваются и суммируются для получения общего балла от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более выраженную вегетативную дисфункцию. Опросник будет модифицирован для оценки симптомов за предшествующие 2 недели (вместо стандартного 1 года), чтобы зафиксировать эффекты лечения в рамках сроков исследования.

Измерение: Самостоятельно заполняемый опросник на бумаге или электронно через REDCap.

Первичный анализ будет сравнивать изменения непосредственно перед лечением и сразу после него для активного и плацебо периодов.
Измерения проводились на исходном уровне (День 0), в конце первого периода лечения (День 15 ± 2 дня), в конце периода отмывки/начале второго периода лечения (День 28 ± 2 дня) и в конце второго периода лечения/заключительном визите (День 43 ± 2 дня).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный общий отклик на процедуру NASA Lean Test
Временное ограничение: Измерялись на исходном уровне (День 0), в конце первого периода лечения (День 15 ±2 дня, только личные визиты), в конце периода вымывания (День 28 ±2 дня) и на заключительном визите (День 43 ±2 дня, только личные визиты).

Процедура NASA Lean Test представляет собой клиническую оценку вегетативной функции, измеряющую сердечно-сосудистый ответ на изменение положения тела. Она предоставляет единый бинарный результат: положительный или отрицательный ответ на провокацию.

Положительный ответ (указывающий на вегетативную дисфункцию) определяется как увеличение частоты сердечных сокращений более чем на 30 ударов в минуту (или более чем на 40 уд/мин у участников младше 20 лет) при переходе из положения лежа в положение стоя без существенного падения артериального давления в течение 10 минут наблюдения.

Отрицательный ответ (указывающий на отсутствие признаков вегетативной дисфункции) констатируется, когда вышеуказанные критерии не выполняются.
Измерялись на исходном уровне (День 0), в конце первого периода лечения (День 15 ±2 дня, только личные визиты), в конце периода вымывания (День 28 ±2 дня) и на заключительном визите (День 43 ±2 дня, только личные визиты).
Максимальное увеличение частоты сердечных сокращений во время процедуры теста NASA Lean
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне (День 0), в конце первого периода лечения (День 15 ±2 дня, только очные визиты), в конце периода вымывания (День 28 ±2 дня) и на заключительном визите (День 43 ±2 дня, только очные визиты).
В рамках теста NASA Lean для определения положительного/отрицательного ответа на нагрузку теста Lean, частота сердечных сокращений непрерывно отслеживается в течение 10-минутного периода. Мы будем сообщать о максимальном увеличении частоты сердечных сокращений (ударов в минуту) при переходе из положения лежа в положение стоя в течение 10 минут наблюдения как о дополнительном показателе результата, который может дать представление о симптоматических лицах, не достигающих порога для положительного теста Lean.
Измерялось на исходном уровне (День 0), в конце первого периода лечения (День 15 ±2 дня, только очные визиты), в конце периода вымывания (День 28 ±2 дня) и на заключительном визите (День 43 ±2 дня, только очные визиты).
Краткий опросник оценки боли (BPI-SF): Показатель интенсивности боли
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне (день 0), в конце первого периода лечения (день 15 ±2 дня), в конце периода отмывки (день 28 ±2 дня) и при окончательном визите (день 43 ±2 дня).

Описание: BPI-SF — это валидированный опросник для самооценки интенсивности боли и её влияния на жизнь. Оценка тяжести боли рассчитывается как среднее значение четырёх пунктов: самая сильная боль за последние 24 часа, самая слабая боль за последние 24 часа, средняя боль и боль в данный момент. Каждый пункт оценивается по числовой шкале от 0 до 10, где 0 = нет боли, а 10 = самая сильная боль, которую можно представить. Таким образом, оценка тяжести боли варьируется от 0 до 10, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть боли.

Метод измерения: Опросник заполняется самостоятельно на бумаге или в электронном виде через REDCap.
Измерялось на исходном уровне (день 0), в конце первого периода лечения (день 15 ±2 дня), в конце периода отмывки (день 28 ±2 дня) и при окончательном визите (день 43 ±2 дня).
Краткая форма опросника по оценке боли (BPI-SF): показатель влияния боли
Временное ограничение: Измерялось в исходном состоянии (День 0), в конце первого периода лечения (День 15 ± 2 дня), в конце вымывания (День 28 ± 2 дня) и на заключительном визите (День 43 ± 2 дня).

Описание: Балл интерференции боли рассчитывается как среднее значение семи пунктов, оценивающих степень, в которой боль мешала: общей активности, настроению, способности ходить, обычной работе (включая домашние дела), отношениям с другими людьми, сну и удовольствию от жизни. Каждый пункт оценивается по числовой шкале от 0 до 10, где 0 = не мешает, а 10 = полностью мешает. Таким образом, Балл интерференции боли варьируется от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большее вмешательство в повседневное функционирование.

Измерение: Самоотчетный опросник, заполняемый на бумаге или в электронном виде через REDCap.
Измерялось в исходном состоянии (День 0), в конце первого периода лечения (День 15 ± 2 дня), в конце вымывания (День 28 ± 2 дня) и на заключительном визите (День 43 ± 2 дня).
Шкала тревоги и депрессии для госпитализированных пациентов (HADS): Баллы по подшкале тревоги
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне (День 0), в конце первого периода лечения (День 15 ±2 дня), в конце периода вымывания (День 28 ±2 дня) и на заключительном визите (День 43 ±2 дня).

Описание: HADS представляет собой валидированный опросник из 14 пунктов для самоотчёта, предназначенный для оценки тревоги и депрессии у пациентов соматического профиля. Подшкала тревоги включает 7 пунктов, каждый оценивается от 0 до 3 баллов, что даёт общий балл по тревоге в диапазоне от 0 до 21. Баллы 0-7 указывают на отсутствие случаев, 8-10 — на возможные случаи, а 11-21 — на вероятные случаи тревожного расстройства. Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов тревоги.

Метод измерения: Опросник для самоотчёта, заполняемый на бумаге или в электронном виде через REDCap.
Измерялось на исходном уровне (День 0), в конце первого периода лечения (День 15 ±2 дня), в конце периода вымывания (День 28 ±2 дня) и на заключительном визите (День 43 ±2 дня).
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS): оценка подшкалы депрессии
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне (День 0), в конце первого периода лечения (День 15 ±2 дня), в конце вымывания (День 28 ±2 дня) и на заключительном визите (День 43 ±2 дня).

Описание: Подшкала депрессии HADS состоит из 7 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3 баллов, что дает общий балл по депрессии от 0 до 21. Баллы 0-7 указывают на отсутствие депрессии, 8-10 — на возможную депрессию, а 11-21 — на вероятную депрессию. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов депрессии.

Метод измерения: Самоотчетный опросник, заполняемый на бумаге или в электронном виде через REDCap.
Измерялось на исходном уровне (День 0), в конце первого периода лечения (День 15 ±2 дня), в конце вымывания (День 28 ±2 дня) и на заключительном визите (День 43 ±2 дня).
EuroQol EQ-5D-5L: Индексное значение
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне (День 0), в конце первого периода лечения (День 15 ±2 дня), в конце периода отмывки (День 28 ±2 дня) и на заключительном визите (День 43 ±2 дня).

Описание: EQ-5D-5L — это валидированный общий инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем, включающий пять измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней тяжести (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, неспособность/крайние проблемы). Ответы преобразуются в единый индекс с использованием британских тарифов, значения которого варьируются от отрицательных (состояния хуже смерти) через 0 (смерть) до 1 (полное здоровье). Более высокие значения указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.

Измерение: Самоотчетный опросник, заполняемый на бумаге или электронно через REDCap.
Измерялось на исходном уровне (День 0), в конце первого периода лечения (День 15 ±2 дня), в конце периода отмывки (День 28 ±2 дня) и на заключительном визите (День 43 ±2 дня).
EuroQol EQ-5D-5L: Визуальная аналоговая шкала (EQ-VAS)
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне (День 0), в конце первого периода лечения (День 15 ±2 дня), в конце периода отмывки (День 28 ±2 дня) и на заключительном визите (День 43 ±2 дня).

Описание: EQ-VAS регистрирует самооценку здоровья участника по вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками, обозначенными «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» (100) и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить» (0). Участники отмечают своё состояние здоровья на шкале и записывают соответствующее число.

Измерение: Самоотчёт на бумаге или в электронном виде через REDCap.
Измерялось на исходном уровне (День 0), в конце первого периода лечения (День 15 ±2 дня), в конце периода отмывки (День 28 ±2 дня) и на заключительном визите (День 43 ±2 дня).
Приемлемость вмешательства: Опросник по Теоретическим Основам Приемлемости (TFA)
Временное ограничение: Измеряется один раз при заключительном визите (43 день ±2 дня).

Описание: TFA — это валидированный, основанный на теории опросник, оценивающий приемлемость вмешательства по семи конструктам: аффективное отношение (как участник относится к вмешательству), нагрузка (воспринимаемые требуемые усилия), этичность (соответствие личным ценностям), ясность вмешательства (понимание того, как работает вмешательство), альтернативные издержки (степень, в которой были упущены выгоды), воспринимаемая эффективность (восприятие того, что вмешательство работает) и самоэффективность (уверенность в выполнении требуемых действий). Каждый конструкт оценивается с помощью одного пункта по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен), плюс один общий пункт о приемлемости. Более высокие баллы указывают на большую приемлемость.

Измерение: Самоотчетный опросник, заполняемый на бумаге или в электронном виде через REDCap.
Измеряется один раз при заключительном визите (43 день ±2 дня).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора участников: Ответ на приглашение к участию
Временное ограничение: В течение 1 месяца после приглашения к участию.

Описание: Доля лиц, согласившихся участвовать, среди тех, к кому обратились и кого пригласили.

Измерение: Записывается исследовательской группой в журнале скрининга.
В течение 1 месяца после приглашения к участию.
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Определяется по завершению первичной конечной точки на последнюю допустимую дату в конце второго периода лечения/финального визита, оценка до 45 дня.
Описание: Доля рандомизированных участников, завершивших исследование. Измерение: Регистрируется исследовательской группой.
Определяется по завершению первичной конечной точки на последнюю допустимую дату в конце второго периода лечения/финального визита, оценка до 45 дня.
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: В течение каждого 14-дневного периода лечения (Дни 1-14 и Дни 29-42).

Описание: Соблюдение предписанного графика стимуляции, измеряемое как доля выполненных запланированных стимуляций. Участники записывают каждую сессию стимуляции (утром и вечером, с обеих сторон шеи) в бумажном дневнике.

Измерение: Бумажный дневник стимуляции, проверяемый исследовательской группой на визитах 2, 3 и заключительном визите.
В течение каждого 14-дневного периода лечения (Дни 1-14 и Дни 29-42).
Эффективность ослепления участников
Временное ограничение: Финальный визит (День 43 ±2 дня).

Описание: По завершении исследования участников просят угадать, какое лечение (активное или фиктивное) они получали в каждом периоде.

Измерение: Единственный вопрос на заключительном визите, зафиксированный в CRF.
Финальный визит (День 43 ±2 дня).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leeds

Соавторы

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
  • Главный следователь: Manoj Sivan, Prof, University of Leeds

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

14 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-NCT57

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Идентифицируемые индивидуальные данные участников не будут передаваться, но обезличенные данные, с удаленной идентифицирующей информацией, могут быть предоставлены исследователям по обоснованному запросу, соответствующему полученному согласию и этическому одобрению, главному исследователю после публикации результатов исследования.

Сроки обмена IPD

IPD и вспомогательная информация будут доступны после публикации результатов исследования и как минимум в течение 5 лет после окончания исследования. Предполагаемая дата начала: 01/01/2027. Предполагаемая дата окончания: 31/06/2032.

Критерии совместного доступа к IPD

Кто сможет получить доступ к IPD и вспомогательной информации? Добросовестные клинические или академические исследователи, связанные с устоявшимся научным учреждением.

К чему они получат доступ? Идентифицируемые данные отдельных участников не будут распространяться, но обезличенные данные, с удалённой идентифицирующей информацией, могут быть предоставлены вместе с протоколами, опросниками, формами согласия и другой соответствующей вспомогательной документацией.

Как они смогут получить доступ? По обоснованному запросу, соответствующему полученному согласию и данному этическому одобрению, главному исследователю после публикации результатов исследования (m.sivan@leeds.ac.uk).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться