Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen vagushermostimulaatio kroonisesta tuki- ja liikuntaelinsärkyyn (RESTORE-MSK)

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Darren Greenwood, University of Leeds

Satunnaistettu, yksisokea, lumekontrolloitu, ristiinpilotointitutkimus, joka arvioi ei-invasiivisen vagushermostimulaation (nVNS) vaikutusta autonomisiin oireisiin ja kivunhallintaan kroonista tukikivun kipua ja autonomista dysfunktiota sairastavilla potilailla

Krooninen musculoskeletaalinen (MSK) kipu vaikuttaa arviolta 20–33 % maailman väestöstä ja on usein yhteydessä autonominen hermoston toimintahäiriöön, jolle on tunnusomaista oireet kuten ortostaattinen intoleranssi, sydämentykytys, ruoansulatuskanavan liikuntahäiriöt ja väsymys. Perinteiset hoidot eivät usein kykene vaikuttamaan tähän autonominen komponenttiin, mikä rajoittaa niiden tehokkuutta. Tämä pilottitutkimus selvittää, voiko ei-invasiivinen vagushermostimulaatio (nVNS) gammaCore Sapphire -laitteella vähentää autonomisten oireiden vakavuutta ja parantaa kipua kroonista MSK-kipua ja vahvistettua autonominen toimintahäriötä sairastavilla aikuisilla.

RESTORE-MSK on satunnaistettu, yksisokea, lumekontrolloitu, ristikkäinen pilottitutkimus. Kahdeltatoista kroonista MSK-kipua (kesto 12 viikkoa tai pidempi) ja autonominen toimintahäiriötä (COMPASS-31-pisteet 17 tai enemmän) sairastavaa osallistujaa rekrytoidaan musculoskeletaalisista klinikoista Chapel Allerton Hospitalissa, Leedsissä. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko aktiivista nVNS:ää tai lumestimulaatiota ensin, minkä jälkeen on 2 viikon peseytymisjakso, ja sitten siirrytään vaihtoehtoiseen hoitoon. Jokainen hoitojakso kestää 14 päivää, ja osallistujat käyttävät laitetta itse kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).

Ensisijainen tulosparametri on autonomisten oireiden vakavuuden muutos, mitattuna Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31) -pisteytyksellä. Toissijaisia tulosparametreja ovat fysiologinen vaste NASA Lean Testiin, kivun vakavuus ja haitta (Brief Pain Inventory), ahdistus ja masennus (Hospital Anxiety and Depression Scale), elämänlaatu (EQ-5D-5L), intervention hyväksyttävyys ja rekrytoinnin toteutettavuus.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää toteutettavuus ja konseptin todentaminen suurempaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten, joka tutkii nVNS:ää ei-lääkinnällisenä hoitovaihtoehtona krooniselle MSK-kivulle autonominen toimintahäiriön yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Liikunta- ja tukikivut vaikuttavat noin 1,75 miljardiin ihmiseen maailmanlaajuisesti. Yhdistyneessä kuningaskunnassa yksinään kroonista kipua raportoidaan vähintään 28 miljoonalla henkilöllä. Krooninen liikunta- ja tukikipu (CMP) voi johtua fyysisestä vammasta, lihasten ylikäytöstä, tulehduksellisista prosesseista tai degeneratiivisista muutoksista, ja se liittyy usein komorbidisiin sairauksiin kuten fibromyalgiaan, nivelrikkoon ja reumaattiseen niveltulehdukseen.<\/p>

Uudet todisteet viittaavat siihen, että autonomisen hermoston toimintahäiriö (AD), jota kuvataan muuttuneena sympaattisen hermoston reagoivuutena, on osallistunut kroonisen kivun patogeneesiin. Tästä huolimatta perinteiset hoitomuodot eivät usein käsittele autonomista komponenttia. Ei-invasiivinen vagushermostimulaatio (nVNS) tarjoaa ei-lääkeperäisen keinon vaikuttaa autonomiseen toimintaan ja keskeiseen kivun käsittelyyn, ja tutkimukset ovat osoittaneet analgeettisia vaikutuksia sairauksissa kuten fibromyalgia, krooninen lantionkipu ja migreeni.<\/p>

GammaCore-laite on CE-merkity, ei-invasiivinen vagushermostimulaattori, joka on hyväksytty primaaristen päänsärkyjen hoitoon ja jota NICE tukee migreenin ja klusteripäänsärkyjen hoidossa. Sen terapeuttinen potentiaali kroonisessa MSK-kivussa autonomisen toimintahäiriön kanssa on kuitenkin vielä vähän tutkittu.<\/p>

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Tämä on satunnaistettu, yksisokea, lumekontrolloitu, ristiinaseteltu pilottitutkimus, joka suoritetaan yhdellä tutkimuspaikalla (Chapel Allerton Hospital, Leeds). Ristiinaseteltu suunnittelu mahdollistaa, että jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan, mikä parantaa tilastollista tehokkuutta tässä pienessä toteutettavuustutkimuksessa.<\/p>

INTERVENTIO: Osallistujat käyttävät itse GammaCore-laitetta molemmin puolin leukaluun kulman alla ohjautuen kaulavaltimon sykkeestä. Jokainen stimulaatio koostuu kahden minuutin käytöstä kummallakin puolella. Osallistujat suorittavat kaksi stimulaatiota päivässä (aamulla ja illalla) kahden 14 päivän hojausjakson ajan, jotka erotetaan toisistaan kahden viikon peseytymisjaksolla. Samaa laitetta käytetään intensiteetillä, joka on asetettu aliterapeuttiselle tasolle.<\/p>

SATUNNAISTAMINEN: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitojärjestyksestä: (A) Aktiivinen stimulaatio ja sitten lumestimulaatio, tai (B) Lumestimulaatio ja sitten aktiivinen stimulaatio. Satunnaistaminen kerrostetaan perustason COMPASS-31-pisteiden mukaan (<40 vs 40+) ja toteutetaan REDCapin kautta.<\/p>

SOKEAUS: Tämä on yksisokea tutkimus, jossa osallistujat eivät tiedä hoitojaksojen jakautumista. Sokeaustutkimus suoritetaan tutkimuksen päätyttyä.<\/p>

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Chapeltown Road, Leeds, LS7 4SA, United Kingdom
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on diagnosoitu liikuntaelin- ja tukikudossairaus (MSK) ja jotka tällä hetkellä kokevat MSK-kipua, joka on kestänyt 12 viikkoa tai kauemmin, ICD-11-kriteerien mukaisesti kroonisesta kivusta.
  2. On todettu autonomisen toimintahäiriön (AD) omaavan, mikä määritellään vähintään 17 pistettä saaneena Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31) -kyselylomakkeella.
  3. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake.
  4. Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olla käytettävissä tutkimuksen keston ajan (noin 6 viikkoa).
  5. Kyky lukea ja ymmärtää englantia riittävästi tutkimuskyselyiden täyttämiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus (itse ilmoitettu; nVNS:n turvallisuutta raskauden aikana ei ole vahvistettu).
  2. Edistynyt sydäntauti, mukaan lukien: vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III–IV), sydäninfarkti edeltävien 6 kuukauden aikana tai meneillään olevat tutkimukset sydämen rytmihäiriöistä.
  3. Aktiivisen implantoitavan lääketieteellisen laitteen käyttö, mukaan lukien: sydämentahdistin, implantoitava kardioversio-defibrillaattori (ICD), sisäkorvaimplantti, kuulolaitteiden implantti tai mikä tahansa muu implantoitu elektroninen laite.
  4. Toisen sähköisen stimulaatiolaitteen samanaikainen käyttö, mukaan lukien: ihon läpi vaikuttava hermostimulaatio (TENS) -yksikkö, lihasstimulaattori tai mikä tahansa muu kannettava elektroninen stimulaatiolaite.
  5. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Arm 1: Aktiivinen nVNS sitten Sham
Osallistujat saavat aktiivista hermosärkyä hermostimulaatiota (interventio) (päivät 1–14), jota seuraa 2 viikon pesu (päivät 15–28), sitten aliterapeuttinen (sham) stimulaatio (päivät 29–42).
Laite: Aktiivinen vagushermostimulaatio
Stimulaatioparametrit: Laite toimittaa patentoidun sähköisen signaalin, joka koostuu 5 000 Hz siniaaltoimpulsseista, jotka toistetaan 25 Hz taajuudella. Intensiteetti asetetaan tutkimuskliinikon antamien ohjeiden mukaiselle terapeuttiselle tasolle, riittävänä aktivoida vaellushermo ja aiheuttaa havaittavia lihassupistuksia kaulassa.
Muut nimet:
  • gammaCore Sapphire
Laite: Aliterapeuttinen stimulaatio (Sham-kontrolli)
Stimulaatioparametrit: Käytetään samaa gammaCore Sapphire -laitetta, jonka intensiteetti on asetettu terapeuttisen tason alapuolelle. Tämä aiheuttaa havaittavan tuntoa iholla, mutta ei aktivoi vagushermoa tai aiheuta terapeuttiseen stimulaatioon liittyviä lihassupistuksia.
Muut nimet:
  • gammaCore Sapphire
Muut: Ryhmä 2: Feikki sitten Aktiivinen nVNS
Osallistujat saavat aliterapeuttista (sham) stimulaatiota (päivät 1–14), jota seuraa 2 viikon huuhtelu (päivät 15–28), sitten aktiivinen vagushermostimulaatio (interventio) (päivät 29–42).
Laite: Aktiivinen vagushermostimulaatio
Stimulaatioparametrit: Laite toimittaa patentoidun sähköisen signaalin, joka koostuu 5 000 Hz siniaaltoimpulsseista, jotka toistetaan 25 Hz taajuudella. Intensiteetti asetetaan tutkimuskliinikon antamien ohjeiden mukaiselle terapeuttiselle tasolle, riittävänä aktivoida vaellushermo ja aiheuttaa havaittavia lihassupistuksia kaulassa.
Muut nimet:
  • gammaCore Sapphire
Laite: Aliterapeuttinen stimulaatio (Sham-kontrolli)
Stimulaatioparametrit: Käytetään samaa gammaCore Sapphire -laitetta, jonka intensiteetti on asetettu terapeuttisen tason alapuolelle. Tämä aiheuttaa havaittavan tuntoa iholla, mutta ei aktivoi vagushermoa tai aiheuta terapeuttiseen stimulaatioon liittyviä lihassupistuksia.
Muut nimet:
  • gammaCore Sapphire

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona (päivä 0), ensimmäisen hoidonjakson lopussa (päivä 15 ± 2 päivää), huuhtelujakson lopussa/toisen hoidonjakson alussa (päivä 28 ± 2 päivää) sekä toisen hoidonjakson lopussa/loppukäynnillä (päivä 43 ± 2 päivää).

Kuvaus: COMPASS-31 on validoitu 31-kysymyksinen itse täytettävä kysely, joka mittaa autonomisten oireiden vakavuutta kuudella alueella: ortostaattinen intoleranssi, vasomotoriset, sekretomotoriset, ruoansulatuskanavan, virtsarakon ja pupillomotoriset oireet. Jokainen kysymys pisteytetään vakavuuden ja esiintymistiheyden perusteella, ja aluekohtaiset pisteet painotetaan ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa autonomista toimintahäiriötä. Kyselyä muokataan arvioimaan oireita edeltävän 2 viikon aikana (tavallisen 1 vuoden sijaan), jotta voidaan kuvastaa hoidon vaikutuksia tutkimuksen aikataulussa.

Mittaus: Itse raportoitu kysely, joka täytetään paperilla tai sähköisesti REDCapin kautta.

Ensisijaisessa analyysissä verrataan muutosta välittömästi ennen hoitoa ja välittömästi hoidon jälkeen aktiivisen ja sham-hoidon jaksojen välillä.
Mitattu alkuarvona (päivä 0), ensimmäisen hoidonjakson lopussa (päivä 15 ± 2 päivää), huuhtelujakson lopussa/toisen hoidonjakson alussa (päivä 28 ± 2 päivää) sekä toisen hoidonjakson lopussa/loppukäynnillä (päivä 43 ± 2 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen kokonaisvastaus NASA Lean -testimenettelyyn
Aikaikkuna: Mitattu alussa (päivä 0), ensimmäisen hoitojakson lopussa (päivä 15 ±2 päivää, vain henkilökohtaiset käynnit), peseytymisjakson lopussa (päivä 28 ±2 päivää) ja lopullisessa käynnissä (päivä 43 ±2 päivää, vain henkilökohtaiset käynnit).

NASA Lean Test -menettely on autonomisen toiminnan kliininen arviointi, joka mittaa sydän- ja verisuonistojen vasteen asennonmuutokseen. Se tarjoaa yhden binäärisen tuloksen, joka on joko positiivinen tai negatiivinen vaste haasteelle.

Positiivinen vaste (joka osoittaa autonomista toimintahäiriötä) määritellään sydämen sykkeen nousuksi yli 30 lyöntiä minuutissa (tai yli 40 lyöntiä minuutissa alle 20-vuotiailla osallistujilla) makuuasennosta seisoma-asentoon ilman merkittävää verenpaineen laskua 10 minuutin havainnointiajan kuluessa.

Negatiivinen vaste (joka osoittaa, ettei ole todisteita autonomisesta toimintahäiriöstä) on, kun yllä olevia kriteerejä ei ole täytetty.
Mitattu alussa (päivä 0), ensimmäisen hoitojakson lopussa (päivä 15 ±2 päivää, vain henkilökohtaiset käynnit), peseytymisjakson lopussa (päivä 28 ±2 päivää) ja lopullisessa käynnissä (päivä 43 ±2 päivää, vain henkilökohtaiset käynnit).
Maksimaalinen sydämen sykkeen nousu NASA Lean Test -menettelyn aikana
Aikaikkuna: Mitattu perustasolla (päivä 0), ensimmäisen hoidonjakson lopussa (päivä 15 ± 2 päivää, vain henkilökohtaiset vierailut), peseytymisjakson lopussa (päivä 28 ± 2 päivää) ja lopullisessa vierailussa (päivä 43 ± 2 päivää, vain henkilökohtaiset vierailut).
Osana NASA Lean Testiä positiivisen/negatiivisen vastauksen tunnistamiseksi Lean Test -haasteeseen, sydämen sykettä seurataan jatkuvasti 10 minuutin ajan. Raportoimme sydämen sykkeen suurimman nousun (lyöntiä minuutissa) makuuasennosta seisoma-asentoon 10 minuutin havaintokauden aikana lisätuloksena, joka voi tarjota tietoa oireileville henkilöille, jotka eivät täytä positiivisen Lean Testin kynnysarvoa.
Mitattu perustasolla (päivä 0), ensimmäisen hoidonjakson lopussa (päivä 15 ± 2 päivää, vain henkilökohtaiset vierailut), peseytymisjakson lopussa (päivä 28 ± 2 päivää) ja lopullisessa vierailussa (päivä 43 ± 2 päivää, vain henkilökohtaiset vierailut).
Lyhyt kivunarviointilomake (BPI-SF): Kivun voimakkuuslaskelma
Aikaikkuna: Mitattu perustasona (päivä 0), ensimmäisen hoidon jakson lopussa (päivä 15 ± 2 päivää), peseytymisjakson lopussa (päivä 28 ± 2 päivää) ja viimeisellä käynnillä (päivä 43 ± 2 päivää).

Kuvaus: BPI-SF on validoitu itsearviointikysely, jolla arvioidaan kivun voimakkuutta ja haittavaikutuksia. Kivun vaikeusaste lasketaan neljän osion keskiarvona: pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana, vähiten kipua viimeisen 24 tunnin aikana, keskimääräinen kipu ja kipu juuri nyt. Jokainen osio arvioidaan 0-10 numeerisella arviointiasteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = mahdollisimman paha kipu. Kivun vaikeusaste vaihtelee siis välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vaikeusastetta.

Mittaaminen: Itsearvioitu kysely, joka täytetään paperilla tai sähköisesti REDCapin kautta.
Mitattu perustasona (päivä 0), ensimmäisen hoidon jakson lopussa (päivä 15 ± 2 päivää), peseytymisjakson lopussa (päivä 28 ± 2 päivää) ja viimeisellä käynnillä (päivä 43 ± 2 päivää).
Lyhyt Kipuarviointilomake - Lyhennetty versio (BPI-SF): Kivun Vaikutusarvo
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (päivä 0), ensimmäisen hoitojakson lopussa (päivä 15 ± 2 päivää), peseytymisjakson lopussa (päivä 28 ± 2 päivää) ja lopullisella käynnillä (päivä 43 ± 2 päivää).

Kuvaus: Kivun häiriöskoori lasketaan seitsemän kohteen keskiarvona, joilla arvioidaan, kuinka paljon kipu on häirinnyt: yleistä toimintakykyä, mielialaa, kävelykuntoa, normaalia työtä (mukaan lukien kotityöt), suhteita muihin ihmisiin, unta ja elämän nautintoa. Jokainen kohta arvioidaan 0-10 numeerisella asteikolla, jossa 0 = ei häiritse ja 10 = häiritsee täysin. Kivun häiriöskoori vaihtelee siten 0:sta 10:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa häiriötä päivittäisessä toiminnassa.

Mittaus: Itse raportoitu kyselylomake täytetään paperilla tai sähköisesti REDCapin kautta.
Mitattu lähtötilanteessa (päivä 0), ensimmäisen hoitojakson lopussa (päivä 15 ± 2 päivää), peseytymisjakson lopussa (päivä 28 ± 2 päivää) ja lopullisella käynnillä (päivä 43 ± 2 päivää).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Ahdistuneisuuden alaskala-arvo
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (päivä 0), ensimmäisen hoitojakson lopussa (päivä 15 ±2 päivää), huuhteluajan lopussa (päivä 28 ±2 päivää) ja lopullisessa käynnissä (päivä 43 ±2 päivää).

Kuvaus: HADS on validioitu 14-kohdainen itsearviointilomake, joka on suunniteltu arvioimaan ahdistusta ja masennusta lääketieteellisissä väestöryhmissä. Ahdistuneisuuden alaskaala koostuu 7 kohdasta, joista jokainen pisteytetään 0-3, tuottaen kokonaisahdistuneisuuspisteen välillä 0-21. Pisteet 0-7 osoittavat ei-tapauksia, 8-10 osoittavat mahdollisia tapauksia ja 11-21 osoittavat todennäköisiä ahdistuneisuushäiriön tapauksia. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden oireiden vakavuutta.

Mittaus: Itse raportoitu lomake täytetään paperilla tai sähköisesti REDCapin kautta.
Mitattu lähtötilanteessa (päivä 0), ensimmäisen hoitojakson lopussa (päivä 15 ±2 päivää), huuhteluajan lopussa (päivä 28 ±2 päivää) ja lopullisessa käynnissä (päivä 43 ±2 päivää).
Sairaalahäiriöiden ja masennuksen arviointiasteikko (HADS): Masennusaliasteikon pisteet
Aikaikkuna: Mitattu alkuperäisessä (Päivä 0), ensimmäisen hoidonjakson lopussa (Päivä 15 ± 2 päivää), huuhtelun lopussa (Päivä 28 ± 2 päivää) ja viimeisellä käynnillä (Päivä 43 ± 2 päivää).

Kuvaus: HADS:n depressio-ala-asteikko koostuu 7 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään 0-3, jolloin saadaan kokonaisdepressiopisteet väliltä 0-21. Pisteet 0-7 osoittavat ei-tapauksia, 8-10 mahdollisia tapauksia ja 11-21 todennäköisiä masennustapauksia. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.

Mittaus: Itse raportoitu kyselylomake, joka täytetään paperilla tai sähköisesti REDCapin kautta.
Mitattu alkuperäisessä (Päivä 0), ensimmäisen hoidonjakson lopussa (Päivä 15 ± 2 päivää), huuhtelun lopussa (Päivä 28 ± 2 päivää) ja viimeisellä käynnillä (Päivä 43 ± 2 päivää).
EuroQol EQ-5D-5L: Indeksiarvo
Aikaikkuna: Mitattu alussa (päivä 0), ensimmäisen hoitojakson lopussa (päivä 15 ±2 päivää), huuhtelujakson lopussa (päivä 28 ±2 päivää) ja lopullisessa käynnissä (päivä 43 ±2 päivää).

Kuvaus: EQ-5D-5L on validoitu yleinen terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 vaikeusastetta (ei ongelmia, lievät ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vakavat ongelmat, kykenemätön/äärimmäiset ongelmat). Vastaukset muunnetaan yhdeksi indeksiarvoksi käyttäen UK-arvosettitariffeja, vaihdellen negatiivisista arvoista (kuolemaa huonommat tilat) läpi 0:n (kuollut) 1:een (täysi terveys). Korkeammat arvot osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Mittaus: Itse raportoitu kyselylomake, joka täytetään paperilla tai sähköisesti REDCapin kautta.
Mitattu alussa (päivä 0), ensimmäisen hoitojakson lopussa (päivä 15 ±2 päivää), huuhtelujakson lopussa (päivä 28 ±2 päivää) ja lopullisessa käynnissä (päivä 43 ±2 päivää).
EuroQol EQ-5D-5L: Visuaalinen Analogiaskaala (EQ-VAS)
Aikaikkuna: Mitattu alkuperäisessä mittauksessa (päivä 0), ensimmäisen hoitojakson lopussa (päivä 15 ±2 päivää), huuhteluajan lopussa (päivä 28 ±2 päivää) ja lopullisessa käynnissä (päivä 43 ±2 päivää).

Kuvaus: EQ-VAS tallentaa osallistujan itsensä arvioiman terveydentilan pystyvisualisella analogiaskaalalla, jonka päätepisteet on merkitty 'Paras terveys, jonka voit kuvitella' (100) ja 'Huonoin terveys, jonka voit kuvitella' (0). Osallistujat merkitsevät terveydentilansa asteikolle ja tallentavat vastaavan numeron.

Mittaaminen: Itse raportoitu paperilla tai sähköisesti REDCapin kautta.
Mitattu alkuperäisessä mittauksessa (päivä 0), ensimmäisen hoitojakson lopussa (päivä 15 ±2 päivää), huuhteluajan lopussa (päivä 28 ±2 päivää) ja lopullisessa käynnissä (päivä 43 ±2 päivää).
Interventionin hyväksyttävyys: Teoreettinen hyväksyttävyyden viitekehys (TFA) -kysely
Aikaikkuna: Mitattu kerran viimeisellä käynnillä (päivä 43 ±2 päivää).

Kuvaus: TFA on validoitu, teoriaan perustuva kyselylomake, joka arvioi interventiossa hyväksyttävyyttä seitsemän rakenteen kautta: affektiivinen asenne (miten osallistuja tuntee interventiota kohtaan), taakka (koettu vaadittu ponnistus), eettisyys (yhteensopivuus henkilökohtaisten arvojen kanssa), interventiokoherenssi (ymmärrys siitä, miten interventio toimii), vaihtoehtoiset kustannukset (määrä, jolla hyötyjä luovutettiin), koettu tehokkuus (käsitys siitä, että interventio toimii) ja omatoimisuus (luottamus vaadittujen käyttäytymismuotojen suorittamisessa). Jokaista rakennetta arvioidaan käyttämällä yhtä kohdetta 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä), sekä yhtä yleistä hyväksyttävyyskohdetta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyväksyttävyyttä.

Mittaus: Itse raportoitu kyselylomake täytetään paperilla tai sähköisesti REDCapin kautta.
Mitattu kerran viimeisellä käynnillä (päivä 43 ±2 päivää).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste: Vastaus osallistumiskutsukseen
Aikaikkuna: Kutsun saamisen jälkeen 1 kuukauden kuluessa.

Kuvaus: Niiden henkilöiden osuus, jotka suostuvat osallistumaan lähestyttyjen ja kutsuttujen joukossa.

Mittaus: Tutkimusryhmän tallentama seulontalokiin.
Kutsun saamisen jälkeen 1 kuukauden kuluessa.
Pitoisuus
Aikaikkuna: Määritetään perustuen ensisijaiseen lopputulosmittariin viimeisimmän sallitun päivämäärän mukaan toisen hoitojakson lopussa/viimeisellä käynnillä, arvioituna aina 45. päivään saakka.
Kuvaus: Satunnaistettujen osallistujien osuus, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun.
Mittaus: Tutkimusryhmän tallentama.
Määritetään perustuen ensisijaiseen lopputulosmittariin viimeisimmän sallitun päivämäärän mukaan toisen hoitojakson lopussa/viimeisellä käynnillä, arvioituna aina 45. päivään saakka.
Hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: Jokaisen 14 päivän hoidonjakson aikana (päivät 1–14 ja päivät 29–42).

Kuvaus: Määrättyyn stimulaatioaikatauluun noudattaminen, mitattuna suoritettujen aikataulun mukana olevien stimulaatioiden osuutena. Osallistujat kirjaavat jokaisen stimulaatiosession (aamuin ja illoin, molemmat niskan puolet) paperipäiväkirjaan.

Mittaus: Paperinen stimulaatiopäiväkirja, jonka tutkimusryhmä tarkistaa tapaamisissa 2, 3 ja viimeisellä tapaamisella.
Jokaisen 14 päivän hoidonjakson aikana (päivät 1–14 ja päivät 29–42).
Osallistujan sokkoutuksen onnistuminen
Aikaikkuna: Loppukäynti (päivä 43 ± 2 päivää).

Kuvaus: Tutkimuksen päätyttyä osallistujilta kysytään, minkä hoidon (aktiivinen tai sham) he saivat kullakin jaksolla.

Mittaus: Yksi kysymys loppukäynnillä, joka on tallennettu CRF:ään.
Loppukäynti (päivä 43 ± 2 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leeds

Yhteistyökumppanit

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
  • Päätutkija: Manoj Sivan, Prof, University of Leeds

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-NCT57

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilöitävää yksittäisen osallistujan dataa ei jaeta, mutta anonymisoitua dataa, josta tunnistettava tieto on poistettu, voidaan tarjota tutkijoille kohtuullisen pyynnön perusteella suostumuksen ja eettisen hyväksynnän mukaisesti pääasiantutkijalle tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

IPD ja tukimateriaalit tulevat saataville tutkimustulosten julkaisun jälkeen ja vähintään 5 vuoden ajan tutkimuksen päättymisestä. Arvioitu aloituspäivämäärä: 01/01/2027. Arvioitu päättymispäivämäärä: 31/06/2032.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kuka pääsee käsiksi IPD-tietoihin ja niitä tukeviin tietoihin? Aidot kliiniset tai akateemiset tutkijat, jotka ovat yhteydessä vakiintuneeseen tutkimuslaitokseen.

Mihin he pääsevät käsiksi? Henkilökohtaisesti tunnistettavia osallistujatietoja ei jaeta, mutta anonymisoituja tietoja, joista on poistettu tunnistetiedot, voidaan tarjota yhdessä protokollien, kyselylomakkeiden, suostumuslomakkeiden ja muiden asiaankuuluvien tukevien asiakirjojen kanssa.

Miten he pääsevät niihin käsiksi? Perustellun pyynnön perusteella, joka on yhteneväistä saadun suostumuksen ja annetun eettisen hyväksynnän kanssa, pääasiantutkijalle tutkimustulosten julkaisun jälkeen (m.sivan@leeds.ac.uk).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa