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Stimolazione non invasiva del nervo vago per il dolore muscoloscheletrico cronico (RESTORE-MSK)

6 maggio 2026 aggiornato da: Darren Greenwood, University of Leeds

Uno Studio Pilota Randomizzato, in Singolo Cieco, Controllato con Sham, a Disegno Incrociato per Valutare l'Effetto della Stimolazione Non Invasiva del Nervo Vago (nVNS) sui Sintomi Autonomici e sulla Gestione del Dolore in Pazienti con Dolore Muscoloscheletrico Cronico e Disfunzione Autonomica

Il dolore cronico muscoloscheletrico (MSK) colpisce circa il 20-33% della popolazione globale ed è frequentemente associato a disfunzione del sistema nervoso autonomo, caratterizzata da sintomi come intolleranza ortostatica, palpitazioni, dismotilità gastrointestinale e affaticamento. I trattamenti convenzionali spesso non affrontano questa componente autonoma, limitandone l'efficacia. Questo studio pilota indaga se la stimolazione non invasiva del nervo vago (nVNS) utilizzando il dispositivo gammaCore Sapphire possa ridurre la gravità dei sintomi autonomi e migliorare il dolore negli adulti con dolore cronico MSK e disfunzione autonoma confermata.

RESTORE-MSK è uno studio pilota randomizzato, in singolo cieco, controllato con sham, a crossover. Dodici partecipanti con dolore cronico MSK (durante 12 settimane o più) e disfunzione autonoma (punteggio COMPASS-31 di 17 o superiore) saranno reclutati dalle cliniche muscoloscheletriche del Chapel Allerton Hospital, Leeds. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere prima la nVNS attiva o la stimolazione sham, seguita da un periodo di washout di 2 settimane, quindi passeranno al trattamento alternativo. Ogni periodo di trattamento dura 14 giorni, con i partecipanti che auto-somministrano il dispositivo due volte al giorno (mattina e sera).

L'esito primario è la variazione della gravità dei sintomi autonomi misurata dal Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31). Gli esiti secondari includono la risposta fisiologica al NASA Lean Test, la gravità e l'interferenza del dolore (Brief Pain Inventory), ansia e depressione (Hospital Anxiety and Depression Scale), qualità della vita (EQ-5D-5L), accettabilità dell'intervento e fattibilità del reclutamento.

Questo studio pilota mira a stabilire la fattibilità e la prova di concetto per un più ampio studio controllato randomizzato che indaga la nVNS come opzione di trattamento non farmacologico per il dolore cronico MSK con disfunzione autonoma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: Il dolore muscoloscheletrico colpisce circa 1,75 miliardi di individui in tutto il mondo. Nel solo Regno Unito, il dolore cronico è riportato in almeno 28 milioni di individui. Il dolore muscoloscheletrico cronico (CMP) può derivare da lesioni fisiche, sovraccarico muscolare, processi infiammatori o alterazioni degenerative, ed è frequentemente associato a condizioni comorbide come fibromialgia, osteoartrite e artrite reumatoide.

Evidenze emergenti suggeriscono che la disfunzione autonomica (AD), descritta come alterata reattività del sistema nervoso simpatico, è implicata nella patogenesi del dolore cronico. Nonostante ciò, le terapie convenzionali spesso non affrontano la componente autonoma. La stimolazione non invasiva del nervo vago (nVNS) offre un mezzo non farmacologico per influenzare il tono autonomico e l'elaborazione centrale del dolore, con studi che dimostrano effetti analgesici in condizioni tra cui fibromialgia, dolore pelvico cronico ed emicrania.

Il dispositivo GammaCore è uno stimolatore non invasivo del nervo vago marcato CE, approvato per le cefalee primarie e supportato da NICE per il trattamento dell'emicrania e della cefalea a grappolo. Tuttavia, il suo potenziale terapeutico nel dolore muscoloscheletrico cronico con disfunzione autonomica rimane poco esplorato.

STUDY DESIGN: Questo è uno studio pilota randomizzato, in singolo cieco, controllato con sham, a crossover, condotto in un unico sito (Chapel Allerton Hospital, Leeds). Il disegno a crossover consente a ciascun partecipante di fungere da proprio controllo, migliorando l'efficienza statistica in questo piccolo studio di fattibilità.

INTERVENTION: I partecipanti autosomministreranno il dispositivo GammaCore bilateralmente sotto l'angolo della mandibola, guidati dal polso carotideo. Ciascuna stimolazione consiste in un'applicazione di due minuti per lato. I partecipanti completeranno due stimolazioni al giorno (mattina e sera) per due periodi di trattamento di 14 giorni, separati da un periodo di washout di 2 settimane. Lo stesso dispositivo è utilizzato con intensità impostata a livello sottoterapeutico.

RANDOMISATION: I partecipanti saranno assegnati casualmente a una delle due sequenze di trattamento: (A) Stimolazione attiva seguita da sham, o (B) Sham seguita da stimolazione attiva. La randomizzazione sarà stratificata in base al punteggio COMPASS-31 basale (<40 vs 40+) e implementata tramite REDCap.

BLINDING: Questo è uno studio in singolo cieco in cui i partecipanti sono in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento. Una valutazione del cieco sarà condotta al completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Chapeltown Road, Leeds, LS7 4SA, United Kingdom
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Individui con diagnosi di condizioni muscoloscheletriche (MSK) che attualmente sperimentano dolore MSK della durata di 12 settimane o più, in linea con i criteri ICD-11 per il dolore cronico.
  2. Identificati come aventi disfunzione autonomica (AD) definita come un punteggio di 17 o superiore nel questionario Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31).
  3. Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  4. Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio e a essere disponibile per la durata dello studio (circa 6 settimane).
  5. Capacità di leggere e comprendere l'inglese in misura sufficiente per compilare i questionari dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza (autodichiarata; sicurezza della nVNS in gravidanza non stabilita).
  2. Cardiopatia avanzata, inclusa: insufficienza cardiaca grave (Classe NYHA III-IV), infarto miocardico nei 6 mesi precedenti o indagini in corso per aritmie cardiache.
  3. Uso di un dispositivo medico impiantabile attivo, incluso: pacemaker cardiaco, defibrillatore cardioversore impiantabile (ICD), impianto cocleare, impianto acustico o qualsiasi altro dispositivo elettronico impiantato.
  4. Uso concomitante di un altro dispositivo di stimolazione elettrica, incluso: unità di stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS), stimolatore muscolare o qualsiasi altro dispositivo portatile di stimolazione elettronica.
  5. Incapacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1: nVNS attivo poi Sham
I partecipanti ricevono la stimolazione attiva del nervo vago (intervento) (giorni 1-14), seguita da un periodo di washout di 2 settimane (giorni 15-28), poi stimolazione sottoterapeutica (sham) (giorni 29-42).
Dispositivo: Stimolazione Attiva del Nervo Vago
Parametri di stimolazione: Il dispositivo eroga un segnale elettrico proprietario costituito da impulsi a onda sinusoidale di 5.000 Hz ripetuti a 25 Hz.
L'intensità è impostata a un livello terapeutico come consigliato dal medico ricercatore, sufficiente ad attivare il nervo vago e produrre contrazioni muscolari percepibili nel collo.
Altri nomi:
  • gammaCore Sapphire
Dispositivo: Stimolazione Sottoterapeutica (Controllo Sham)
Parametri di stimolazione: Viene utilizzato lo stesso dispositivo gammaCore Sapphire, con l'intensità impostata a un livello sub-terapeutico. Questo produce una sensazione percettibile sulla pelle ma non attiva il nervo vago né causa le contrazioni muscolari associate alla stimolazione terapeutica.
Altri nomi:
  • gammaCore Sapphire
Altro: Braccio 2: Sham poi nVNS Attivo
I partecipanti ricevono stimolazione sub-terapeutica (sham) (giorni 1-14) seguita da un washout di 2 settimane (giorni 15-28), quindi stimolazione attiva del nervo vago (intervento) (giorni 29-42).
Dispositivo: Stimolazione Attiva del Nervo Vago
Parametri di stimolazione: Il dispositivo eroga un segnale elettrico proprietario costituito da impulsi a onda sinusoidale di 5.000 Hz ripetuti a 25 Hz.
L'intensità è impostata a un livello terapeutico come consigliato dal medico ricercatore, sufficiente ad attivare il nervo vago e produrre contrazioni muscolari percepibili nel collo.
Altri nomi:
  • gammaCore Sapphire
Dispositivo: Stimolazione Sottoterapeutica (Controllo Sham)
Parametri di stimolazione: Viene utilizzato lo stesso dispositivo gammaCore Sapphire, con l'intensità impostata a un livello sub-terapeutico. Questo produce una sensazione percettibile sulla pelle ma non attiva il nervo vago né causa le contrazioni muscolari associate alla stimolazione terapeutica.
Altri nomi:
  • gammaCore Sapphire

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31)
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 0), alla fine del primo periodo di trattamento (Giorno 15 ± 2 giorni), alla fine del washout/inizio del secondo periodo di trattamento (Giorno 28 ± 2 giorni) e alla fine del secondo periodo di trattamento/visita finale (Giorno 43 ± 2 giorni).

Descrizione: Il COMPASS-31 è un questionario autosomministrato validato di 31 voci che misura la gravità dei sintomi autonomici in sei domini: intolleranza ortostatica, vasomotore, secretomotore, gastrointestinale, vescicale e pupillomotore. Ogni voce viene valutata in base alla gravità e alla frequenza, con punteggi di dominio ponderati e sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una maggiore disfunzione autonomica. Il questionario sarà modificato per valutare i sintomi nelle 2 settimane precedenti (anziché il consueto 1 anno) per catturare gli effetti del trattamento nell'arco temporale dello studio.

Misurazione: Questionario autocompilato su carta o elettronicamente tramite REDCap.

L'analisi primaria confronterà la variazione dall'immediatamente pre-trattamento all'immediatamente post-trattamento per i periodi attivi rispetto a quelli fittizi.
Misurato al basale (Giorno 0), alla fine del primo periodo di trattamento (Giorno 15 ± 2 giorni), alla fine del washout/inizio del secondo periodo di trattamento (Giorno 28 ± 2 giorni) e alla fine del secondo periodo di trattamento/visita finale (Giorno 43 ± 2 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva positiva alla procedura del NASA Lean Test
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 0), alla fine del primo periodo di trattamento (Giorno 15 ± 2 giorni, solo visite in presenza), alla fine del washout (Giorno 28 ± 2 giorni) e alla visita finale (Giorno 43 ± 2 giorni, solo visite in presenza).

La procedura NASA Lean Test è una valutazione clinica della funzione autonomica che misura la risposta cardiovascolare al cambiamento posturale. Fornisce un unico risultato binario di risposta positiva o negativa alla sfida.

Una risposta positiva (che indica disfunzione autonomica) è definita come un aumento della frequenza cardiaca di oltre 30 battiti al minuto (o oltre 40 bpm nei partecipanti sotto i 20 anni) dalla posizione supina a quella eretta senza un calo sostanziale della pressione sanguigna, nel corso di 10 minuti di osservazione.

Una risposta negativa (che indica nessuna evidenza di disfunzione autonomica) si verifica quando i criteri sopra menzionati non sono stati soddisfatti.
Misurato al basale (Giorno 0), alla fine del primo periodo di trattamento (Giorno 15 ± 2 giorni, solo visite in presenza), alla fine del washout (Giorno 28 ± 2 giorni) e alla visita finale (Giorno 43 ± 2 giorni, solo visite in presenza).
Massimo aumento della frequenza cardiaca durante la procedura del test NASA Lean
Lasso di tempo: Misurato al basale (giorno 0), alla fine del primo periodo di trattamento (giorno 15 ± 2 giorni, solo visite in presenza), alla fine del washout (giorno 28 ± 2 giorni) e alla visita finale (giorno 43 ± 2 giorni, solo visite in presenza).
Come parte del Test Lean della NASA per identificare una risposta positiva/negativa alla sfida del Test Lean, la frequenza cardiaca viene monitorata continuamente per un periodo di 10 minuti. Riporteremo il massimo aumento della frequenza cardiaca (battiti al minuto) dalla posizione supina a quella eretta, nel corso di 10 minuti di osservazione, come misura di esito aggiuntiva che potrebbe fornire informazioni sugli individui sintomatici che non soddisfano la soglia per un Test Lean positivo.
Misurato al basale (giorno 0), alla fine del primo periodo di trattamento (giorno 15 ± 2 giorni, solo visite in presenza), alla fine del washout (giorno 28 ± 2 giorni) e alla visita finale (giorno 43 ± 2 giorni, solo visite in presenza).
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF): Punteggio della Gravità del Dolore
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 0), alla fine del primo periodo di trattamento (Giorno 15 ± 2 giorni), alla fine del washout (Giorno 28 ± 2 giorni) e alla visita finale (Giorno 43 ± 2 giorni).

Descrizione: Il BPI-SF è un questionario autovalutativo validato che valuta l'intensità e l'interferenza del dolore. Il Punteggio di Gravità del Dolore viene calcolato come media di quattro elementi: dolore peggiore nelle ultime 24 ore, dolore minimo nelle ultime 24 ore, dolore medio e dolore in questo momento. Ogni elemento è valutato su una scala numerica da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore immaginabile. Il Punteggio di Gravità del Dolore varia quindi da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore.

Misurazione: Questionario autovalutativo compilato su carta o elettronicamente tramite REDCap.
Misurato al basale (Giorno 0), alla fine del primo periodo di trattamento (Giorno 15 ± 2 giorni), alla fine del washout (Giorno 28 ± 2 giorni) e alla visita finale (Giorno 43 ± 2 giorni).
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF): Punteggio di Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 0), alla fine del primo periodo di trattamento (Giorno 15 ± 2 giorni), alla fine del washout (Giorno 28 ± 2 giorni) e alla visita finale (Giorno 43 ± 2 giorni).

Descrizione: Il Punteggio di Interferenza del Dolore viene calcolato come media di sette elementi che valutano quanto il dolore abbia interferito con: attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale (comprese le faccende domestiche), relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita. Ogni elemento è valutato su una scala numerica da 0 a 10 dove 0 = non interferisce e 10 = interferisce completamente. Il Punteggio di Interferenza del Dolore varia quindi da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza con il funzionamento quotidiano.

Misurazione: Questionario autosomministrato compilato su carta o elettronicamente tramite REDCap.
Misurato al basale (Giorno 0), alla fine del primo periodo di trattamento (Giorno 15 ± 2 giorni), alla fine del washout (Giorno 28 ± 2 giorni) e alla visita finale (Giorno 43 ± 2 giorni).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): punteggio della sottoscala dell'ansia
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 0), al termine del primo periodo di trattamento (Giorno 15 ± 2 giorni), al termine del washout (Giorno 28 ± 2 giorni) e alla visita finale (Giorno 43 ± 2 giorni).

Descrizione: L'HADS è un questionario di autovalutazione validato di 14 voci progettato per valutare ansia e depressione nelle popolazioni mediche. La sottoscala dell'Ansia comprende 7 voci, ciascuna valutata da 0 a 3, producendo un punteggio totale di ansia compreso tra 0 e 21. Punteggi di 0-7 indicano non-casi, 8-10 indicano possibili casi e 11-21 indicano probabili casi di disturbo d'ansia. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi d'ansia.

Misurazione: Questionario di autovalutazione completato su carta o elettronicamente tramite REDCap.
Misurato al basale (Giorno 0), al termine del primo periodo di trattamento (Giorno 15 ± 2 giorni), al termine del washout (Giorno 28 ± 2 giorni) e alla visita finale (Giorno 43 ± 2 giorni).
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS): punteggio della sottoscala della depressione
Lasso di tempo: Misurato al basale (giorno 0), alla fine del primo periodo di trattamento (giorno 15 ± 2 giorni), alla fine del washout (giorno 28 ± 2 giorni) e alla visita finale (giorno 43 ± 2 giorni).

Descrizione: La sottoscala della Depressione dell'HADS comprende 7 item, ciascuno valutato da 0 a 3, producendo un punteggio totale di depressione compreso tra 0 e 21. Punteggi di 0-7 indicano non-casi, 8-10 indicano possibili casi e 11-21 indicano probabili casi di depressione. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.

Misurazione: Questionario auto-compilato su carta o elettronicamente tramite REDCap.
Misurato al basale (giorno 0), alla fine del primo periodo di trattamento (giorno 15 ± 2 giorni), alla fine del washout (giorno 28 ± 2 giorni) e alla visita finale (giorno 43 ± 2 giorni).
EuroQol EQ-5D-5L: Valore dell'indice
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 0), alla fine del primo periodo di trattamento (Giorno 15 ± 2 giorni), alla fine del periodo di washout (Giorno 28 ± 2 giorni) e alla visita finale (Giorno 43 ± 2 giorni).

Descrizione: L'EQ-5D-5L è uno strumento generico validato per la qualità della vita correlata alla salute, che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli di gravità (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, incapacità/problemi estremi). Le risposte vengono convertite in un singolo valore di indice utilizzando le tariffe del set di valori del Regno Unito, che vanno da valori negativi (stati peggiori della morte) a 0 (morte) fino a 1 (salute piena). Valori più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.

Misurazione: Questionario auto-compilato completato su carta o elettronicamente tramite REDCap.
Misurato al basale (Giorno 0), alla fine del primo periodo di trattamento (Giorno 15 ± 2 giorni), alla fine del periodo di washout (Giorno 28 ± 2 giorni) e alla visita finale (Giorno 43 ± 2 giorni).
EuroQol EQ-5D-5L: Scala Analogica Visiva (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Misurato al basale (Giorno 0), alla fine del primo periodo di trattamento (Giorno 15 ± 2 giorni), alla fine del washout (Giorno 28 ± 2 giorni) e alla visita finale (Giorno 43 ± 2 giorni).

Descrizione: L'EQ-VAS registra la salute auto-valutata dal partecipante su una scala analogica visiva verticale con estremi etichettati 'La migliore salute che puoi immaginare' (100) e 'La peggiore salute che puoi immaginare' (0). I partecipanti segnano il loro stato di salute sulla scala e registrano il numero corrispondente.

Misurazione: Auto-riportata su carta o elettronicamente tramite REDCap.
Misurato al basale (Giorno 0), alla fine del primo periodo di trattamento (Giorno 15 ± 2 giorni), alla fine del washout (Giorno 28 ± 2 giorni) e alla visita finale (Giorno 43 ± 2 giorni).
Accettabilità dell'intervento: Questionario del Quadro Teorico di Accettabilità (TFA)
Lasso di tempo: Misurato una volta alla visita finale (Giorno 43 ±2 giorni).

Descrizione: Il TFA è un questionario validato e informato dalla teoria che valuta l'accettabilità dell'intervento attraverso sette costrutti: atteggiamento affettivo (come il partecipante si sente riguardo all'intervento), carico (sforzo percepito richiesto), eticità (adattamento ai valori personali), coerenza dell'intervento (comprensione di come funziona l'intervento), costi opportunità (misura in cui i benefici sono stati rinunciati), efficacia percepita (percezione che l'intervento funzioni) e autoefficacia (fiducia nel compiere i comportamenti richiesti). Ogni costrutto è valutato utilizzando un singolo item su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo), più un item complessivo di accettabilità. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.

Misurazione: Questionario autocompilato su carta o elettronicamente tramite REDCap.
Misurato una volta alla visita finale (Giorno 43 ±2 giorni).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento: Risposta all'invito a partecipare
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'invito a partecipare.

Descrizione: La proporzione di individui che acconsentono a partecipare tra quelli avvicinati e invitati.

Misurazione: Registrata dal team di ricerca nel registro di screening.
Entro 1 mese dall'invito a partecipare.
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Determinato dal completamento della misura dell'esito primario alla data ultima consentita al termine del secondo periodo di trattamento/visita finale, valutato fino al Giorno 45.
Descrizione: La proporzione di partecipanti randomizzati che completano lo studio. Misurazione: Registrato dal team di ricerca.
Determinato dal completamento della misura dell'esito primario alla data ultima consentita al termine del secondo periodo di trattamento/visita finale, valutato fino al Giorno 45.
Aderenza terapeutica
Lasso di tempo: Durante ciascun periodo di trattamento di 14 giorni (Giorni 1-14 e Giorni 29-42).

Descrizione: Conformità allo schema di stimolazione prescritto, misurata come proporzione delle stimolazioni programmate completate. I partecipanti registrano ogni sessione di stimolazione (mattina e sera, entrambi i lati del collo) in un diario cartaceo.

Misurazione: Diario di stimolazione cartaceo revisionato dal team di ricerca durante le visite 2, 3 e la visita finale.
Durante ciascun periodo di trattamento di 14 giorni (Giorni 1-14 e Giorni 29-42).
Successo della cecità del partecipante
Lasso di tempo: Visita finale (Giorno 43 ±2 giorni).

Descrizione: Al termine dello studio, ai partecipanti viene chiesto di indovinare quale trattamento (attivo o simulato) hanno ricevuto in ciascun periodo.

Misurazione: Domanda singola alla visita finale registrata nel CRF.
Visita finale (Giorno 43 ±2 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leeds

Collaboratori

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
  • Investigatore principale: Manoj Sivan, Prof, University of Leeds

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

9 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-NCT57

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati identificativi dei singoli partecipanti non saranno condivisi, ma i dati anonimizzati, con le informazioni identificative rimosse, potranno essere messi a disposizione dei ricercatori su richiesta ragionevole, in linea con il consenso ricevuto e l'approvazione etica concessa, al Capo Investigatore dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio e per un minimo di 5 anni dopo la fine dello studio. Data di inizio approssimativa: 01/01/2027. Data di fine approssimativa: 31/06/2032.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chi potrà accedere ai dati individuali dei partecipanti (IPD) e alle informazioni di supporto? Ricercatori clinici o accademici in buona fede affiliati a un'istituzione di ricerca consolidata.

Cosa potranno accedere? I dati individuali dei partecipanti identificabili non saranno condivisi, ma potranno essere resi disponibili dati anonimizzati, con le informazioni identificative rimosse, insieme a protocolli, questionari, moduli di consenso e altra documentazione di supporto pertinente.

Come potranno accedervi? Su richiesta ragionevole, in linea con il consenso ricevuto e l'approvazione etica concessa, al Principal Investigator dopo la pubblicazione dei risultati dello studio (m.sivan@leeds.ac.uk).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione Attiva del Nervo Vago

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