Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve nervus vagusstimulatie voor chronische musculoskeletale pijn (RESTORE-MSK)

6 mei 2026 bijgewerkt door: Darren Greenwood, University of Leeds

Een gerandomiseerde, enkelblinde, sham-gecontroleerde, cross-over pilotstudie naar het effect van niet-invasieve nervus vagus-stimulatie (nVNS) op autonome symptomen en pijnbehandeling bij patiënten met chronische musculoskeletale pijn en autonome dysfunctie

Chronische musculoskeletale (MSK) pijn treft naar schatting 20-33% van de wereldbevolking en wordt vaak geassocieerd met disfunctie van het autonome zenuwstelsel, gekenmerkt door symptomen zoals orthostatische intolerantie, hartkloppingen, gastro-intestinale dysmotiliteit en vermoeidheid. Conventionele behandelingen richten zich vaak niet op deze autonome component, wat hun effectiviteit beperkt. Deze pilotstudie onderzoekt of niet-invasieve nervus vagus stimulatie (nVNS) met het gammaCore Sapphire-apparaat de ernst van autonome symptomen kan verminderen en pijn kan verbeteren bij volwassenen met chronische MSK-pijn en bevestigde autonome disfunctie.

RESTORE-MSK is een gerandomiseerde, enkelblinde, sham-gecontroleerde, crossover pilotstudie. Twaalf deelnemers met chronische MSK-pijn (12 weken of langer aanhoudend) en autonome disfunctie (COMPASS-31-score van 17 of hoger) zullen worden gerekruteerd vanuit musculoskeletale klinieken in Chapel Allerton Hospital, Leeds. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om eerst actieve nVNS of sham-stimulatie te ontvangen, gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken, waarna ze overstappen naar de alternatieve behandeling. Elke behandelperiode duurt 14 dagen, waarbij deelnemers het apparaat tweemaal daags zelf toedienen ('s ochtends en 's avonds).

Het primaire eindpunt is verandering in de ernst van autonome symptomen gemeten met de Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31). Secundaire eindpunten omvatten fysiologische respons op de NASA Lean Test, pijnernst en -interferentie (Brief Pain Inventory), angst en depressie (Hospital Anxiety and Depression Scale), kwaliteit van leven (EQ-5D-5L), acceptatie van de interventie en haalbaarheid van rekrutering.

Deze pilotstudie beoogt de haalbaarheid en proof of concept vast te stellen voor een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie die nVNS onderzoekt als een niet-farmacologische behandeloptie voor chronische MSK-pijn met autonome disfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Musculoskeletale pijn treft wereldwijd ongeveer 1,75 miljard personen. Alleen al in het Verenigd Koninkrijk wordt chronische pijn gemeld bij ten minste 28 miljoen personen. Chronische musculoskeletale pijn (CMP) kan ontstaan door fysiek letsel, spieroverbelasting, ontstekingsprocessen of degeneratieve veranderingen, en wordt vaak geassocieerd met comorbiditeiten zoals fibromyalgie, artrose en reumatoïde artritis.

Opkomend bewijs suggereert dat autonome disfunctie (AD), beschreven als veranderde reactiviteit van het sympathische zenuwstelsel, betrokken is bij de pathogenese van chronische pijn. Desondanks richten conventionele therapieën zich vaak niet op de autonome component. Niet-invasieve nervus vagus stimulatie (nVNS) biedt een niet-farmacologische manier om de autonome tonus en centrale pijnverwerking te beïnvloeden, waarbij studies analgetische effecten aantonen bij aandoeningen zoals fibromyalgie, chronische bekkenpijn en migraine.

Het GammaCore-apparaat is een CE-gemarkeerde, niet-invasieve nervus vagus stimulator die is goedgekeurd voor primaire hoofdpijn en wordt ondersteund door NICE voor de behandeling van migraine en clusterhoofdpijn. Het therapeutisch potentieel bij chronische MSK-pijn met autonome disfunctie blijft echter onderbelicht.

STUDIEONTWERP: Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, sham-gecontroleerde, cross-over pilotstudie uitgevoerd op één locatie (Chapel Allerton Hospital, Leeds). Het cross-over ontwerp stelt elke deelnemer in staat als zijn/haar eigen controle te fungeren, wat de statistische efficiëntie in deze kleine haalbaarheidsstudie vergroot.

INTERVENTIE: Deelnemers zullen het GammaCore-apparaat bilateraal zelf toedienen onder de kaakhoek, geleid door de halsslagaderpols. Elke stimulatie bestaat uit een tweeminuten durende applicatie per zijde. Deelnemers zullen twee stimulaties per dag (ochtend en avond) uitvoeren gedurende twee behandelperiodes van 14 dagen, gescheiden door een uitwasperiode van 2 weken. Hetzelfde apparaat wordt gebruikt met de intensiteit ingesteld op subtherapeutisch niveau.

RANDOMISATIE: Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan één van twee behandelsequenties: (A) Actieve stimulatie gevolgd door sham, of (B) Sham gevolgd door actieve stimulatie. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van de baseline COMPASS-31 score (<40 vs 40+) en uitgevoerd via REDCap.

BLINDERING: Dit is een enkelblinde studie waarbij deelnemers geblindeerd zijn voor de behandelingstoewijzing. Een blinderingsbeoordeling zal worden uitgevoerd bij voltooiing van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Chapeltown Road, Leeds, LS7 4SA, United Kingdom
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen bij wie musculoskeletale (MSK) aandoeningen zijn vastgesteld en die momenteel MSK-pijn ervaren die 12 weken of langer aanhoudt, in overeenstemming met de ICD-11-criteria voor chronische pijn.
  2. Geïdentificeerd als hebbende autonome dysfunctie (AD), gedefinieerd als een score van 17 of hoger op de Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31) vragenlijst.
  3. Vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en bereidheid dit te ondertekenen.
  4. Vermelde bereidheid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie (ongeveer 6 weken).
  5. Vermogen om Engels voldoende te lezen en begrijpen om studie-vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap (zelfgerapporteerd; veiligheid van nVNS tijdens zwangerschap niet vastgesteld).
  2. Gevorderde hartaandoeningen, waaronder: ernstig hartfalen (NYHA-klasse III-IV), myocardinfarct binnen de voorafgaande 6 maanden, of lopende onderzoeken naar hartritmestoornissen.
  3. Gebruik van een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel, waaronder: hartpacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), cochleair implantaat, gehoorimplantaat, of enig ander geïmplanteerd elektronisch apparaat.
  4. Gelijktijdig gebruik van een ander elektrostimulatieapparaat, waaronder: transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)-apparaat, spierstimulator, of enig ander draagbaar elektronisch stimulatieapparaat.
  5. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm 1: Actieve nVNS dan Sham
Deelnemers ontvangen actieve nervus vagus-stimulatie (interventie) (dag 1-14) gevolgd door een 2-weken durende wash-outperiode (dag 15-28), daarna subtherapeutische (sham) stimulatie (dag 29-42).
Apparaat: Actieve Vaguszenuwstimulatie
Stimulatieparameters: Het apparaat levert een gepatenteerd elektrisch signaal bestaande uit 5.000 Hz sinusgolfpulsen die met 25 Hz worden herhaald. De intensiteit wordt ingesteld op een therapeutisch niveau zoals geadviseerd door de onderzoeksarts, voldoende om de nervus vagus te activeren en waarneembare spiercontracties in de nek te produceren.
Andere namen:
  • gammaCore Saffier
Apparaat: Subtherapeutische Stimulatie (Sham Controle)
Stimulatieparameters: Hetzelfde gammaCore Sapphire-apparaat wordt gebruikt, met de intensiteit ingesteld op een subtherapeutisch niveau. Dit produceert een waarneembare sensatie op de huid, maar activeert de nervus vagus niet of veroorzaakt de spiersamentrekkingen die geassocieerd worden met therapeutische stimulatie.
Andere namen:
  • gammaCore Saffier
Ander: Arm 2: Sham vervolgens Actief nVNS
Deelnemers krijgen eerst subtherapeutische (sham) stimulatie (dagen 1-14), gevolgd door een uitwasperiode van 2 weken (dagen 15-28), en daarna actieve nervus vagus-stimulatie (interventie) (dagen 29-42).
Apparaat: Actieve Vaguszenuwstimulatie
Stimulatieparameters: Het apparaat levert een gepatenteerd elektrisch signaal bestaande uit 5.000 Hz sinusgolfpulsen die met 25 Hz worden herhaald. De intensiteit wordt ingesteld op een therapeutisch niveau zoals geadviseerd door de onderzoeksarts, voldoende om de nervus vagus te activeren en waarneembare spiercontracties in de nek te produceren.
Andere namen:
  • gammaCore Saffier
Apparaat: Subtherapeutische Stimulatie (Sham Controle)
Stimulatieparameters: Hetzelfde gammaCore Sapphire-apparaat wordt gebruikt, met de intensiteit ingesteld op een subtherapeutisch niveau. Dit produceert een waarneembare sensatie op de huid, maar activeert de nervus vagus niet of veroorzaakt de spiersamentrekkingen die geassocieerd worden met therapeutische stimulatie.
Andere namen:
  • gammaCore Saffier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaalscore Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (dag 0), einde van de eerste behandelingsperiode (dag 15 ± 2 dagen), einde van de washout/start van de tweede behandelingsperiode (dag 28 ± 2 dagen) en einde van de tweede behandelingsperiode/eindbezoek (dag 43 ± 2 dagen).

Beschrijving: De COMPASS-31 is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst van 31 items die de ernst van autonome symptomen meet over zes domeinen: orthostatische intolerantie, vasomotorische, secretomotorische, gastro-intestinale, blaas- en pupilmotorische symptomen. Elk item wordt gescoord op basis van ernst en frequentie, waarbij domeinscores gewogen en opgeteld worden om een totaalscore tussen 0 en 100 te produceren. Hogere scores duiden op een grotere autonome disfunctie. De vragenlijst zal worden aangepast om symptomen over de voorafgaande 2 weken te beoordelen (in plaats van de standaard 1 jaar) om behandelingseffecten binnen de studietermijn vast te leggen.

Meting: Zelfgerapporteerde vragenlijst die op papier of elektronisch via REDCap wordt ingevuld.

Primaire analyse zal de verandering van direct voor de behandeling tot direct na de behandeling vergelijken voor actieve versus sham-periodes.
Gemeten bij baseline (dag 0), einde van de eerste behandelingsperiode (dag 15 ± 2 dagen), einde van de washout/start van de tweede behandelingsperiode (dag 28 ± 2 dagen) en einde van de tweede behandelingsperiode/eindbezoek (dag 43 ± 2 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve algehele respons op de NASA Lean Test-procedure
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (dag 0), einde van de eerste behandelingsperiode (dag 15 ±2 dagen, alleen persoonlijke bezoeken), einde van de wash-outperiode (dag 28 ±2 dagen), en het laatste bezoek (dag 43 ±2 dagen, alleen persoonlijke bezoeken).

De NASA Lean Test-procedure is een klinische beoordeling van de autonome functie die de cardiovasculaire reactie op houdingsverandering meet. Het levert een enkele binaire uitkomst op van positieve of negatieve reactie op de uitdaging.

Een positieve reactie (wat duidt op autonome dysfunctie) wordt gedefinieerd als een toename van de hartslag van meer dan 30 slagen per minuut (of meer dan 40 slagen per minuut bij deelnemers onder de 20 jaar) van liggend naar staand zonder een aanzienlijke daling van de bloeddruk, gedurende een observatieperiode van 10 minuten.

Een negatieve reactie (wat duidt op geen bewijs van autonome dysfunctie) is wanneer bovenstaande criteria niet zijn bereikt.
Gemeten bij baseline (dag 0), einde van de eerste behandelingsperiode (dag 15 ±2 dagen, alleen persoonlijke bezoeken), einde van de wash-outperiode (dag 28 ±2 dagen), en het laatste bezoek (dag 43 ±2 dagen, alleen persoonlijke bezoeken).
Maximale toename van hartslag tijdens NASA Lean Test procedure
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (dag 0), einde van de eerste behandelperiode (dag 15 ±2 dagen, alleen persoonlijke bezoeken), einde van de wash-out periode (dag 28 ±2 dagen), en laatste bezoek (dag 43 ±2 dagen, alleen persoonlijke bezoeken).
Als onderdeel van de NASA Lean Test om een positieve/negatieve reactie op de Lean Test-uitdaging te identificeren, wordt de hartslag continu gedurende een periode van 10 minuten gemonitord. We zullen de maximale toename van de hartslag (slagen per minuut) van liggend naar staand, gedurende de 10 minuten durende observatie, rapporteren als een aanvullende uitkomstmaat die inzicht kan bieden bij symptomatische personen die niet voldoen aan de drempel voor een positieve Lean Test.
Gemeten bij aanvang (dag 0), einde van de eerste behandelperiode (dag 15 ±2 dagen, alleen persoonlijke bezoeken), einde van de wash-out periode (dag 28 ±2 dagen), en laatste bezoek (dag 43 ±2 dagen, alleen persoonlijke bezoeken).
Korte Vragenlijst over Pijn - Korte Versie (BPI-SF): Pijnernstscore
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (dag 0), einde eerste behandelperiode (dag 15 ±2 dagen), einde wash-out (dag 28 ±2 dagen) en laatste bezoek (dag 43 ±2 dagen).

Beschrijving: De BPI-SF is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die pijnintensiteit en -interferentie beoordeelt. De Pijnernstscore wordt berekend als het gemiddelde van vier items: ergste pijn in de afgelopen 24 uur, minste pijn in de afgelopen 24 uur, gemiddelde pijn, en pijn op dit moment. Elk item wordt beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 waarbij 0 = geen pijn en 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen. De Pijnernstscore varieert daarom van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op grotere pijnernst.

Meting: Zelfgerapporteerde vragenlijst ingevuld op papier of elektronisch via REDCap.
Gemeten bij baseline (dag 0), einde eerste behandelperiode (dag 15 ±2 dagen), einde wash-out (dag 28 ±2 dagen) en laatste bezoek (dag 43 ±2 dagen).
Korte Vragenlijst Pijn - Korte Versie (BPI-SF): Pijnbelemmeringsscore
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (dag 0), einde eerste behandelingsperiode (dag 15 ± 2 dagen), einde wash-out (dag 28 ± 2 dagen) en laatste bezoek (dag 43 ± 2 dagen).

Beschrijving: De Pijninterferentie Score wordt berekend als het gemiddelde van zeven items die beoordelen in hoeverre pijn heeft beïnvloed: algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk (inclusief huishoudelijk werk), relaties met andere mensen, slaap en levensgenot. Elk item wordt beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 waarbij 0 = niet interfereert en 10 = volledig interfereert. De Pijninterferentie Score varieert daarom van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op grotere interferentie met het dagelijks functioneren.

Meting: Zelfgerapporteerde vragenlijst ingevuld op papier of elektronisch via REDCap.
Gemeten bij baseline (dag 0), einde eerste behandelingsperiode (dag 15 ± 2 dagen), einde wash-out (dag 28 ± 2 dagen) en laatste bezoek (dag 43 ± 2 dagen).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Angst subschaal score
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (dag 0), einde van de eerste behandelperiode (dag 15 ±2 dagen), einde van de wash-outperiode (dag 28 ±2 dagen) en het laatste bezoek (dag 43 ±2 dagen).

Beschrijving: De HADS is een gevalideerde vragenlijst met 14 items, ontworpen om angst en depressie bij medische populaties te beoordelen. De Angst-subschaal bestaat uit 7 items, elk gescoord van 0-3, wat resulteert in een totale angstscore van 0 tot 21. Scores van 0-7 duiden op niet-gevallen, 8-10 op mogelijke gevallen en 11-21 op waarschijnlijke gevallen van een angststoornis. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de angstsymptomen.

Meting: Zelfgerapporteerde vragenlijst ingevuld op papier of elektronisch via REDCap.
Gemeten bij baseline (dag 0), einde van de eerste behandelperiode (dag 15 ±2 dagen), einde van de wash-outperiode (dag 28 ±2 dagen) en het laatste bezoek (dag 43 ±2 dagen).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Depressieschaal subscore
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (dag 0), einde eerste behandelingsperiode (dag 15 ± 2 dagen), einde washout (dag 28 ± 2 dagen) en laatste bezoek (dag 43 ± 2 dagen).

Beschrijving: De depressiesubschaal van de HADS bestaat uit 7 items, elk gescoord van 0-3, wat resulteert in een totale depressiescore van 0 tot 21. Scores van 0-7 duiden op niet-gevallen, 8-10 op mogelijke gevallen en 11-21 op waarschijnlijke gevallen van depressie. Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressiesymptomen.

Meting: Zelfgerapporteerde vragenlijst ingevuld op papier of elektronisch via REDCap.
Gemeten bij baseline (dag 0), einde eerste behandelingsperiode (dag 15 ± 2 dagen), einde washout (dag 28 ± 2 dagen) en laatste bezoek (dag 43 ± 2 dagen).
EuroQol EQ-5D-5L: Indexwaarde
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (dag 0), einde eerste behandelingsperiode (dag 15 ± 2 dagen), einde wash-out (dag 28 ± 2 dagen) en laatste bezoek (dag 43 ± 2 dagen).

Beschrijving: De EQ-5D-5L is een gevalideerd generiek instrument voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven dat vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 ernstniveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, niet in staat/ extreme problemen). Antwoorden worden omgezet in een enkele indexwaarde met behulp van Britse waardensettarieven, variërend van negatieve waarden (toestanden erger dan dood) via 0 (dood) tot 1 (volledige gezondheid). Hogere waarden duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Meting: Zelfgerapporteerde vragenlijst ingevuld op papier of elektronisch via REDCap.
Gemeten bij baseline (dag 0), einde eerste behandelingsperiode (dag 15 ± 2 dagen), einde wash-out (dag 28 ± 2 dagen) en laatste bezoek (dag 43 ± 2 dagen).
EuroQol EQ-5D-5L: Visuele Analoge Schaal (EQ-VAS)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (dag 0), einde van de eerste behandelingsperiode (dag 15 ± 2 dagen), einde van de wash-outperiode (dag 28 ± 2 dagen) en het laatste bezoek (dag 43 ± 2 dagen).

Beschrijving: De EQ-VAS registreert de zelfbeoordeelde gezondheid van de deelnemer op een verticale visuele analoge schaal met eindpunten gelabeld 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' (100) en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen' (0). Deelnemers markeren hun gezondheidstoestand op de schaal en noteren het overeenkomstige getal.

Meting: Zelfgerapporteerd op papier of elektronisch via REDCap.
Gemeten bij baseline (dag 0), einde van de eerste behandelingsperiode (dag 15 ± 2 dagen), einde van de wash-outperiode (dag 28 ± 2 dagen) en het laatste bezoek (dag 43 ± 2 dagen).
Interventieacceptatie: Vragenlijst Theoretisch Kader van Acceptatie (TFA)
Tijdsspanne: Gemeten eenmaal tijdens het laatste bezoek (dag 43 ± 2 dagen).

Beschrijving: De TFA is een gevalideerde, theorie-gestuurde vragenlijst die de acceptatie van de interventie beoordeelt aan de hand van zeven constructen: affectieve attitude (hoe de deelnemer zich voelt over de interventie), belasting (waargenomen vereiste inspanning), ethisch verantwoordheid (passend bij persoonlijke waarden), interventiecoherentie (begrip van hoe de interventie werkt), opportuniteitskosten (mate waarin voordelen werden opgegeven), waargenomen effectiviteit (perceptie dat de interventie werkt) en zelfeffectiviteit (vertrouwen in het uitvoeren van vereist gedrag). Elk construct wordt beoordeeld met één item op een 5-punts Likertschaal (1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens), plus één algemeen acceptatie-item. Hogere scores duiden op grotere acceptatie.

Meting: Zelfgerapporteerde vragenlijst op papier of elektronisch ingevuld via REDCap.
Gemeten eenmaal tijdens het laatste bezoek (dag 43 ± 2 dagen).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentage: Reactie op uitnodiging om deel te nemen
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na uitnodiging om deel te nemen.

Beschrijving: Het aandeel personen dat toestemt om deel te nemen, van degenen die zijn benaderd en uitgenodigd.

Meting: Vastgelegd door het onderzoeksteam in het screeningslogboek.
Binnen 1 maand na uitnodiging om deel te nemen.
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Bepaald door voltooiing van de primaire uitkomstmaat op de laatste toegestane datum aan het einde van de tweede behandelperiode/het laatste bezoek, beoordeeld tot dag 45.
Beschrijving: Het aandeel gerandomiseerde deelnemers dat de studie voltooit. Meting: Vastgelegd door het onderzoeksteam.
Bepaald door voltooiing van de primaire uitkomstmaat op de laatste toegestane datum aan het einde van de tweede behandelperiode/het laatste bezoek, beoordeeld tot dag 45.
Behandelingstrouw
Tijdsspanne: Tijdens elke 14-daagse behandelingsperiode (Dagen 1-14 en Dagen 29-42).

Beschrijving: Naleving van het voorgeschreven stimulatieschema, gemeten als het aandeel van de geplande stimulaties dat is voltooid. Deelnemers registreren elke stimulatiesessie ('s ochtends en 's avonds, beide zijden van de nek) in een papieren dagboek.

Meting: Papieren stimulatiedagboek beoordeeld door het onderzoeksteam tijdens bezoek 2, 3 en het laatste bezoek.
Tijdens elke 14-daagse behandelingsperiode (Dagen 1-14 en Dagen 29-42).
Succes van deelnemerblinding
Tijdsspanne: Laatste bezoek (dag 43 ±2 dagen).

Beschrijving: Na voltooiing van de studie wordt deelnemers gevraagd te raden welke behandeling (actief of placebo) zij in elke periode ontvingen.

Meting: Enkele vraag tijdens het laatste bezoek vastgelegd in de CRF.
Laatste bezoek (dag 43 ±2 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leeds

Medewerkers

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
  • Hoofdonderzoeker: Manoj Sivan, Prof, University of Leeds

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

14 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

9 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-NCT57

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Identificeerbare individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld, maar geanonimiseerde gegevens, waaruit identificeerbare informatie is verwijderd, kunnen na publicatie van de onderzoeksresultaten beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers op redelijk verzoek, in overeenstemming met de ontvangen toestemming en gegeven ethische goedkeuring, aan de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en ondersteunende informatie zullen beschikbaar zijn na publicatie van de onderzoeksresultaten, en gedurende minimaal 5 jaar na afloop van het onderzoek. Geschatte startdatum: 01/01/2027. Geschatte einddatum: 31/06/2032.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wie heeft toegang tot de IPD en ondersteunende informatie? Gegronde klinische of academische onderzoekers die verbonden zijn aan een gevestigde onderzoeksinstelling.

Wat hebben zij toegang tot? Identificeerbare individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld, maar geanonimiseerde gegevens, waarbij identificeerbare informatie is verwijderd, kunnen beschikbaar worden gesteld, naast protocollen, vragenlijsten, toestemmingsformulieren en andere relevante ondersteunende documentatie.

Hoe hebben zij toegang? Bij redelijk verzoek in overeenstemming met de ontvangen toestemming en gegeven ethische goedkeuring, aan de hoofdonderzoeker na publicatie van de onderzoeksresultaten (m.sivan@leeds.ac.uk).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren