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Nicht-invasive Vagusnerv-Stimulation bei chronischen muskuloskelettalen Schmerzen (RESTORE-MSK)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Darren Greenwood, University of Leeds

Eine randomisierte, einfach verbindete, Sham-kontrollierte, Crossover-Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von nicht-invasiver Vagusnervstimulation (nVNS) auf autonome Symptome und Schmerzmanagement bei Patienten mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen und autonomer Dysfunktion

Chronische muskuloskelettale (MSK) Schmerzen betreffen schätzungsweise 20-33 % der Weltbevölkerung und sind häufig mit einer Dysfunktion des autonomen Nervensystems verbunden, die sich durch Symptome wie orthostatische Intoleranz, Herzklopfen, gastrointestinale Dysmotilität und Müdigkeit äußert. Konventionelle Behandlungen adressieren diese autonome Komponente oft nicht, was ihre Wirksamkeit einschränkt. Diese Pilotstudie untersucht, ob die nicht-invasive Vagusnervstimulation (nVNS) mit dem gammaCore Sapphire-Gerät die Schwere der autonomen Symptome verringern und die Schmerzen bei Erwachsenen mit chronischen MSK-Schmerzen und bestätigter autonomer Dysfunktion verbessern kann.

RESTORE-MSK ist eine randomisierte, einfachblinde, sham-kontrollierte Crossover-Pilotstudie. Zwölf Teilnehmer mit chronischen MSK-Schmerzen (12 Wochen oder länger andauernd) und autonomer Dysfunktion (COMPASS-31-Score von 17 oder mehr) werden aus muskuloskelettalen Kliniken des Chapel Allerton Hospital in Leeds rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder zuerst aktive nVNS oder Sham-Stimulation erhalten, gefolgt von einer 2-wöchigen Washout-Periode, dann Crossover zur alternativen Behandlung. Jede Behandlungsperiode dauert 14 Tage, wobei die Teilnehmer das Gerät zweimal täglich (morgens und abends) selbst anwenden.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Schwere der autonomen Symptome, gemessen mit dem Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31). Sekundäre Ergebnisse umfassen die physiologische Reaktion auf den NASA Lean Test, Schmerzschwere und -beeinträchtigung (Brief Pain Inventory), Angst und Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale), Lebensqualität (EQ-5D-5L), Akzeptanz der Intervention und Rekrutierungsmachbarkeit.

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit und den Proof of Concept für eine größere randomisierte kontrollierte Studie zu etablieren, die nVNS als nicht-pharmakologische Behandlungsoption für chronische MSK-Schmerzen mit autonomer Dysfunktion untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Muskuloskelettale Schmerzen betreffen weltweit etwa 1,75 Milliarden Menschen. Allein im Vereinigten Königreich wird chronischer Schmerz bei mindestens 28 Millionen Menschen berichtet. Chronischer muskuloskelettaler Schmerz (CMS) kann durch körperliche Verletzungen, muskuläre Überlastung, entzündliche Prozesse oder degenerative Veränderungen entstehen und ist häufig mit Begleiterkrankungen wie Fibromyalgie, Osteoarthritis und rheumatoider Arthritis verbunden.

Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine autonome Dysfunktion (AD), die als veränderte Reaktivität des sympathischen Nervensystems beschrieben wird, in die Pathogenese chronischer Schmerzen involviert ist. Trotzdem berücksichtigen konventionelle Therapien oft nicht die autonome Komponente. Nicht-invasive Vagusnervstimulation (nVNS) bietet einen nicht-pharmakologischen Ansatz, um den autonomen Tonus und die zentrale Schmerzverarbeitung zu beeinflussen, wobei Studien analgetische Effekte bei Erkrankungen wie Fibromyalgie, chronischem Beckenschmerz und Migräne zeigen.

Das GammaCore-Gerät ist ein CE-gekennzeichneter, nicht-invasiver Vagusnervstimulator, der für primäre Kopfschmerzen zugelassen ist und von NICE für die Behandlung von Migräne und Clusterkopfschmerzen unterstützt wird. Sein therapeutisches Potenzial bei chronischen muskuloskelettalen Schmerzen mit autonomer Dysfunktion bleibt jedoch weitgehend unerforscht.

STUDIENDESIGN: Dies ist eine randomisierte, einfachblinde, sham-kontrollierte Cross-Over-Pilotstudie, die an einem einzigen Standort (Chapel Allerton Hospital, Leeds) durchgeführt wird. Das Cross-Over-Design ermöglicht es jedem Teilnehmer, als seine eigene Kontrolle zu dienen, was die statistische Effizienz in dieser kleinen Machbarkeitsstudie erhöht.

INTERVENTION: Die Teilnehmer werden das GammaCore-Gerät beidseitig unter dem Unterkieferwinkel, angeleitet durch den Karotispuls, selbst anwenden. Jede Stimulation besteht aus einer zweiminütigen Anwendung pro Seite. Die Teilnehmer werden zwei Stimulationen pro Tag (morgens und abends) über zwei 14-tägige Behandlungsperioden durchführen, getrennt durch eine 2-wöchige Auswaschphase. Dasselbe Gerät wird verwendet, wobei die Intensität auf subtherapeutischem Niveau eingestellt ist.

RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Behandlungssequenzen zugeteilt: (A) Aktive Stimulation gefolgt von Sham, oder (B) Sham gefolgt von aktiver Stimulation. Die Randomisierung wird nach dem Basiswert der COMPASS-31-Skala (<40 vs. 40+) geschichtet und über REDCap umgesetzt.

VERBLINDUNG: Dies ist eine einfachblinde Studie, bei der die Teilnehmer hinsichtlich der Behandlungszuweisung verblindet sind. Eine Verblindungsevaluierung wird nach Studienabschluss durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Chapeltown Road, Leeds, LS7 4SA, United Kingdom
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen mit diagnostizierten muskuloskelettalen (MSK) Erkrankungen und aktuell bestehenden MSK-Schmerzen, die seit 12 Wochen oder länger andauern, gemäß den ICD-11-Kriterien für chronische Schmerzen.
  2. Identifiziert als Personen mit autonomer Dysfunktion (AD), definiert als ein Wert von 17 oder mehr im Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31)-Fragebogen.
  3. Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  4. Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie (etwa 6 Wochen) verfügbar zu sein.
  5. Fähigkeit, Englisch ausreichend zu lesen und zu verstehen, um Studienfragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft (selbstberichtet; Sicherheit von nVNS in der Schwangerschaft nicht etabliert).
  2. Fortgeschrittene Herzerkrankungen, einschließlich: schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV), Myokardinfarkt innerhalb der vorangegangenen 6 Monate oder laufende Untersuchungen auf Herzrhythmusstörungen.
  3. Verwendung eines aktiven implantierbaren medizinischen Geräts, einschließlich: Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD), Cochlea-Implantat, Hörgeräte-Implantat oder eines anderen implantierten elektronischen Geräts.
  4. Gleichzeitige Verwendung eines anderen elektrischen Stimulationsgeräts, einschließlich: transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS)-Gerät, Muskelstimulator oder eines anderen tragbaren elektronischen Stimulationsgeräts.
  5. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1: Aktive nVNS dann Sham
Die Teilnehmer erhalten eine aktive Vagusnervstimulation (Intervention) (Tag 1-14), gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase (Tag 15-28), anschließend eine subtherapeutische (Schein-)Stimulation (Tag 29-42).
Gerät: Aktive Vagusnervstimulation
Stimulationsparameter: Das Gerät gibt ein proprietäres elektrisches Signal ab, das aus 5.000 Hz Sinuswellenimpulsen besteht, die mit 25 Hz wiederholt werden. Die Intensität wird auf therapeutischem Niveau eingestellt, wie vom Forschungskliniker empfohlen, ausreichend, um den Vagusnerv zu aktivieren und spürbare Muskelkontraktionen im Nacken zu erzeugen.
Andere Namen:
  • gammaCore Sapphire
Gerät: Untherapeutische Stimulation (Scheinkontrolle)
Stimulationsparameter: Es wird dasselbe gammaCore-Sapphire-Gerät verwendet, wobei die Intensität auf einem subtherapeutischen Niveau eingestellt ist. Dies erzeugt eine spürbare Empfindung auf der Haut, aktiviert jedoch nicht den Vagusnerv oder verursacht die mit therapeutischer Stimulation verbundenen Muskelkontraktionen.
Andere Namen:
  • gammaCore Sapphire
Sonstiges: Arm 2: Schein- dann aktive nVNS
Die Teilnehmer erhalten subtherapeutische (Schein-)Stimulation (Tage 1-14), gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase (Tage 15-28), dann aktive Vagusnervstimulation (Intervention) (Tage 29-42).
Gerät: Aktive Vagusnervstimulation
Stimulationsparameter: Das Gerät gibt ein proprietäres elektrisches Signal ab, das aus 5.000 Hz Sinuswellenimpulsen besteht, die mit 25 Hz wiederholt werden. Die Intensität wird auf therapeutischem Niveau eingestellt, wie vom Forschungskliniker empfohlen, ausreichend, um den Vagusnerv zu aktivieren und spürbare Muskelkontraktionen im Nacken zu erzeugen.
Andere Namen:
  • gammaCore Sapphire
Gerät: Untherapeutische Stimulation (Scheinkontrolle)
Stimulationsparameter: Es wird dasselbe gammaCore-Sapphire-Gerät verwendet, wobei die Intensität auf einem subtherapeutischen Niveau eingestellt ist. Dies erzeugt eine spürbare Empfindung auf der Haut, aktiviert jedoch nicht den Vagusnerv oder verursacht die mit therapeutischer Stimulation verbundenen Muskelkontraktionen.
Andere Namen:
  • gammaCore Sapphire

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Tag 0), am Ende des ersten Behandlungszeitraums (Tag 15 ±2 Tage), am Ende der Auswaschphase/Beginn des zweiten Behandlungszeitraums (Tag 28 ±2 Tage) und am Ende des zweiten Behandlungszeitraums/letzter Besuch (Tag 43 ±2 Tage).

Beschreibung: Der COMPASS-31 ist ein validierter, 31-Punkte umfassender, selbst auszufüllender Fragebogen, der die Schwere der autonomen Symptome in sechs Bereichen misst: orthostatische Intoleranz, vasomotorische, sekretomotorische, gastrointestinale, Blasen- und pupillomotorische Symptome. Jeder Punkt wird basierend auf Schweregrad und Häufigkeit bewertet, wobei die Bereichswerte gewichtet und summiert werden, um einen Gesamtwert von 0 bis 100 zu erzielen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere autonome Dysfunktion hin. Der Fragebogen wird angepasst, um die Symptome der vorangegangenen 2 Wochen (anstatt des Standardzeitraums von 1 Jahr) zu bewerten, um die Behandlungseffekte innerhalb des Studienzeitraums zu erfassen.

Messung: Selbstberichteter Fragebogen, der auf Papier oder elektronisch über REDCap ausgefüllt wird.

Die primäre Analyse wird die Veränderung von unmittelbar vor der Behandlung bis unmittelbar nach der Behandlung für aktive gegenüber Scheinbehandlungsperioden vergleichen.
Gemessen zu Studienbeginn (Tag 0), am Ende des ersten Behandlungszeitraums (Tag 15 ±2 Tage), am Ende der Auswaschphase/Beginn des zweiten Behandlungszeitraums (Tag 28 ±2 Tage) und am Ende des zweiten Behandlungszeitraums/letzter Besuch (Tag 43 ±2 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Gesamtreaktion auf das NASA-Lean-Test-Verfahren
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Tag 0), am Ende der ersten Behandlungsperiode (Tag 15 ± 2 Tage, nur bei persönlichen Besuchen), am Ende der Auswaschphase (Tag 28 ± 2 Tage) und beim Abschlussbesuch (Tag 43 ± 2 Tage, nur bei persönlichen Besuchen).

Das NASA-Lean-Test-Verfahren ist eine klinische Beurteilung der autonomen Funktion, bei der die kardiovaskuläre Reaktion auf eine Haltungsänderung gemessen wird. Es liefert ein einziges binäres Ergebnis mit positiver oder negativer Reaktion auf den Belastungstest.

Eine positive Reaktion (die auf eine autonome Dysfunktion hindeutet) ist definiert als ein Anstieg der Herzfrequenz um mehr als 30 Schläge pro Minute (oder mehr als 40 Schläge pro Minute bei Teilnehmern unter 20 Jahren) vom Liegen zum Stehen ohne einen wesentlichen Abfall des Blutdrucks während der 10-minütigen Beobachtungszeit.

Eine negative Reaktion (die auf keine Anzeichen einer autonomen Dysfunktion hindeutet) liegt vor, wenn die oben genannten Kriterien nicht erfüllt wurden.
Gemessen zu Studienbeginn (Tag 0), am Ende der ersten Behandlungsperiode (Tag 15 ± 2 Tage, nur bei persönlichen Besuchen), am Ende der Auswaschphase (Tag 28 ± 2 Tage) und beim Abschlussbesuch (Tag 43 ± 2 Tage, nur bei persönlichen Besuchen).
Maximaler Herzfrequenzanstieg während des NASA-Lean-Test-Verfahrens
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Tag 0), am Ende der ersten Behandlungsperiode (Tag 15 ±2 Tage, nur persönliche Besuche), am Ende der Auswaschphase (Tag 28 ±2 Tage) und beim Abschlussbesuch (Tag 43 ±2 Tage, nur persönliche Besuche).
Als Teil des NASA Lean Tests zur Identifizierung einer positiven/negativen Reaktion auf die Lean Test-Herausforderung wird die Herzfrequenz kontinuierlich über einen Zeitraum von 10 Minuten überwacht. Wir werden den maximalen Anstieg der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) vom Liegen zum Stehen im Verlauf der 10-minütigen Beobachtung als zusätzliches Ergebnis berichten, das Aufschluss über symptomatische Personen geben kann, die die Schwelle für einen positiven Lean Test nicht erreichen.
Gemessen zu Studienbeginn (Tag 0), am Ende der ersten Behandlungsperiode (Tag 15 ±2 Tage, nur persönliche Besuche), am Ende der Auswaschphase (Tag 28 ±2 Tage) und beim Abschlussbesuch (Tag 43 ±2 Tage, nur persönliche Besuche).
Brief Pain Inventory - Kurzform (BPI-SF): Schmerzschweregrad-Score
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Tag 0), am Ende der ersten Behandlungsperiode (Tag 15 ±2 Tage), am Ende der Auswaschphase (Tag 28 ±2 Tage) und beim Abschlussbesuch (Tag 43 ±2 Tage).

Beschreibung: Der BPI-SF ist ein validierter Selbstauskunftsfragebogen zur Erfassung von Schmerzintensität und -beeinträchtigung. Der Schmerzschweregrad-Score wird als Mittelwert von vier Items berechnet: stärkster Schmerz in den letzten 24 Stunden, geringster Schmerz in den letzten 24 Stunden, durchschnittlicher Schmerz und aktueller Schmerz. Jedes Item wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet. Der Schmerzschweregrad-Score liegt daher zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzschwere anzeigen.

Messung: Selbstauskunftsfragebogen, der auf Papier oder elektronisch über REDCap ausgefüllt wird.
Gemessen zu Studienbeginn (Tag 0), am Ende der ersten Behandlungsperiode (Tag 15 ±2 Tage), am Ende der Auswaschphase (Tag 28 ±2 Tage) und beim Abschlussbesuch (Tag 43 ±2 Tage).
Brief Pain Inventory - Kurzform (BPI-SF): Schmerzinterferenz-Score
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Tag 0), am Ende des ersten Behandlungszeitraums (Tag 15 ± 2 Tage), am Ende der Auswaschphase (Tag 28 ± 2 Tage) und beim Abschlussbesuch (Tag 43 ± 2 Tage).

Beschreibung: Der Schmerzinterferenz-Score wird als Mittelwert von sieben Items berechnet, die erfassen, wie stark Schmerzen beeinträchtigt haben: allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit (einschließlich Hausarbeit), Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude. Jedes Item wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 bewertet, wobei 0 = nicht beeinträchtigt und 10 = vollständig beeinträchtigt bedeutet. Der Schmerzinterferenz-Score reicht daher von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit anzeigen.

Messung: Selbstberichtsfragebogen, der auf Papier oder elektronisch über REDCap ausgefüllt wird.
Gemessen zu Studienbeginn (Tag 0), am Ende des ersten Behandlungszeitraums (Tag 15 ± 2 Tage), am Ende der Auswaschphase (Tag 28 ± 2 Tage) und beim Abschlussbesuch (Tag 43 ± 2 Tage).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Angst-Subskalen-Score
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Tag 0), am Ende des ersten Behandlungszeitraums (Tag 15 ± 2 Tage), am Ende der Auswaschphase (Tag 28 ± 2 Tage) und beim Abschlussbesuch (Tag 43 ± 2 Tage).

Beschreibung: Der HADS ist ein validierter 14-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um Angst und Depression in medizinischen Populationen zu bewerten. Die Angst-Unterkala umfasst 7 Punkte, die jeweils mit 0-3 bewertet werden, was zu einer Gesamtangstpunktzahl von 0 bis 21 führt. Punktzahlen von 0-7 weisen auf Nicht-Fälle hin, 8-10 auf mögliche Fälle und 11-21 auf wahrscheinliche Fälle einer Angststörung. Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere Ausprägung der Angstsymptome hin.

Messung: Selbstberichteter Fragebogen, der auf Papier oder elektronisch über REDCap ausgefüllt wird.
Gemessen zu Studienbeginn (Tag 0), am Ende des ersten Behandlungszeitraums (Tag 15 ± 2 Tage), am Ende der Auswaschphase (Tag 28 ± 2 Tage) und beim Abschlussbesuch (Tag 43 ± 2 Tage).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Depressions-Subskalen-Score
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Tag 0), am Ende des ersten Behandlungszeitraums (Tag 15 ±2 Tage), am Ende der Auswaschphase (Tag 28 ±2 Tage) und beim Abschlussbesuch (Tag 43 ±2 Tage).

Beschreibung: Die Depressions-Subskala des HADS umfasst 7 Items, die jeweils mit 0-3 Punkten bewertet werden, was zu einem Gesamtdepressionswert von 0 bis 21 führt. Werte von 0-7 deuten auf Nicht-Fälle hin, 8-10 auf mögliche Fälle und 11-21 auf wahrscheinliche Fälle von Depression. Höhere Werte zeigen eine stärkere Schwere der Depressionssymptome an.

Messung: Selbstausfüllender Fragebogen, der auf Papier oder elektronisch über REDCap ausgefüllt wird.
Gemessen zu Studienbeginn (Tag 0), am Ende des ersten Behandlungszeitraums (Tag 15 ±2 Tage), am Ende der Auswaschphase (Tag 28 ±2 Tage) und beim Abschlussbesuch (Tag 43 ±2 Tage).
EuroQol EQ-5D-5L: Indexwert
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Tag 0), am Ende der ersten Behandlungsperiode (Tag 15 ±2 Tage), am Ende der Auswaschphase (Tag 28 ±2 Tage) und beim Abschlussbesuch (Tag 43 ±2 Tage).

Beschreibung: Der EQ-5D-5L ist ein validiertes generisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Schweregrade (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, nicht in der Lage zu/ extreme Probleme). Die Antworten werden mithilfe von UK-Wertesatz-Tarifen in einen einzelnen Indexwert umgewandelt, der von negativen Werten (Zustände schlechter als tot) über 0 (tot) bis 1 (volle Gesundheit) reicht. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.

Messung: Selbstberichteter Fragebogen, der auf Papier oder elektronisch über REDCap ausgefüllt wird.
Gemessen zu Studienbeginn (Tag 0), am Ende der ersten Behandlungsperiode (Tag 15 ±2 Tage), am Ende der Auswaschphase (Tag 28 ±2 Tage) und beim Abschlussbesuch (Tag 43 ±2 Tage).
EuroQol EQ-5D-5L: Visuelle Analogskala (EQ-VAS)
Zeitfenster: Gemessen zum Ausgangswert (Tag 0), am Ende der ersten Behandlungsperiode (Tag 15 ±2 Tage), am Ende der Auswaschphase (Tag 28 ±2 Tage) und beim letzten Besuch (Tag 43 ±2 Tage).

Beschreibung: Der EQ-VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Teilnehmers auf einer vertikalen visuellen Analogskala, deren Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (100) und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (0) beschriftet sind. Die Teilnehmer markieren ihren Gesundheitszustand auf der Skala und notieren die entsprechende Zahl.

Messung: Selbstberichtet auf Papier oder elektronisch über REDCap.
Gemessen zum Ausgangswert (Tag 0), am Ende der ersten Behandlungsperiode (Tag 15 ±2 Tage), am Ende der Auswaschphase (Tag 28 ±2 Tage) und beim letzten Besuch (Tag 43 ±2 Tage).
Interventionsakzeptanz: Fragebogen zum theoretischen Rahmen der Akzeptanz (TFA)
Zeitfenster: Einmal beim letzten Besuch gemessen (Tag 43 ± 2 Tage).

Beschreibung: Der TFA ist ein validierter, theoriebasierter Fragebogen, der die Akzeptanz der Intervention anhand von sieben Konstrukten bewertet: affektive Einstellung (wie der Teilnehmer die Intervention empfindet), Belastung (wahrgenommener erforderlicher Aufwand), Ethischkeit (Übereinstimmung mit persönlichen Werten), Interventionskohärenz (Verständnis der Funktionsweise der Intervention), Opportunitätskosten (Ausmaß, in dem Vorteile aufgegeben wurden), wahrgenommene Wirksamkeit (Einschätzung, dass die Intervention funktioniert) und Selbstwirksamkeit (Vertrauen in die Durchführung der erforderlichen Verhaltensweisen). Jedes Konstrukt wird mit einem einzelnen Item auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu), zuzüglich eines Gesamtakzeptanzitems. Höhere Werte weisen auf eine größere Akzeptanz hin.

Messung: Selbstberichteter Fragebogen, der auf Papier oder elektronisch über REDCap ausgefüllt wird.
Einmal beim letzten Besuch gemessen (Tag 43 ± 2 Tage).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate: Reaktion auf die Einladung zur Teilnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Einladung zur Teilnahme.

Beschreibung: Der Anteil der Personen, die einer Teilnahme zustimmen, von denjenigen, die angesprochen und eingeladen wurden.

Messung: Wird vom Forschungsteam im Screening-Protokoll erfasst.
Innerhalb von 1 Monat nach der Einladung zur Teilnahme.
Bindungsquote
Zeitfenster: Bestimmt durch Abschluss des primären Endpunktes am letzten zulässigen Datum am Ende des zweiten Behandlungszeitraums/Endbesuchs, bewertet bis Tag 45.
Beschreibung: Der Anteil randomisierter Teilnehmer, die die Studie abschließen. Messung: Vom Forschungsteam aufgezeichnet.
Bestimmt durch Abschluss des primären Endpunktes am letzten zulässigen Datum am Ende des zweiten Behandlungszeitraums/Endbesuchs, bewertet bis Tag 45.
Behandlungstreue
Zeitfenster: Während jeder 14-tägigen Behandlungsperiode (Tage 1-14 und Tage 29-42).

Beschreibung: Einhaltung des vorgeschriebenen Stimulationsplans, gemessen als Anteil der geplanten Stimulationen, die durchgeführt wurden. Teilnehmer dokumentieren jede Stimulationssitzung (morgens und abends, beide Seiten des Halses) in einem Papier-Tagebuch.

Messung: Papier-Stimulationstagebuch, das vom Forschungsteam bei den Besuchen 2, 3 und dem Abschlussbesuch überprüft wird.
Während jeder 14-tägigen Behandlungsperiode (Tage 1-14 und Tage 29-42).
Erfolg der Teilnehmerverbindung
Zeitfenster: Abschlussbesuch (Tag 43 ±2 Tage).

Beschreibung: Am Ende der Studie werden die Teilnehmer gebeten, zu erraten, welche Behandlung (aktiv oder Schein) sie in jedem Zeitraum erhalten haben.

Messung: Einzelne Frage beim letzten Besuch, die im CRF dokumentiert wird.
Abschlussbesuch (Tag 43 ±2 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leeds

Mitarbeiter

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
  • Hauptermittler: Manoj Sivan, Prof, University of Leeds

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-NCT57

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Identifizierbare individuelle Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, aber anonymisierte Daten, von denen identifizierende Informationen entfernt wurden, können Forschern auf angemessene Anfrage hin, die mit der erteilten Einwilligung und der erteilten ethischen Genehmigung übereinstimmt, dem Hauptuntersucher nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Informationen werden nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse und für mindestens 5 Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar sein. Voraussichtliches Startdatum: 01/01/2027. Voraussichtliches Enddatum: 31/06/2032.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wer hat Zugang zu den individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und den unterstützenden Informationen? Klinische oder akademische Forscher in gutem Glauben, die einer etablierten Forschungseinrichtung angehören.

Worauf haben sie Zugriff? Identifizierbare individuelle Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, aber anonymisierte Daten, von denen identifizierende Informationen entfernt wurden, können zusammen mit Protokollen, Fragebögen, Einwilligungserklärungen und anderen relevanten unterstützenden Dokumenten verfügbar gemacht werden.

Wie können sie darauf zugreifen? Bei angemessener Anfrage, die mit der erteilten Einwilligung und ethischen Genehmigung übereinstimmt, an den Hauptuntersucher nach Veröffentlichung der Studienergebnisse (m.sivan@leeds.ac.uk).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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