Estimulação Não Invasiva do Nervo Vago para Dor Musculoesquelética Crónica (RESTORE-MSK)
Um Estudo Piloto Randomizado, Simples-cego, Controlado por Sham, de Crossover, Avaliando o Efeito da Estimulação Não Invasiva do Nervo Vago (nVNS) nos Sintomas Autonómicos e na Gestão da Dor em Doentes com Dor Musculoesquelética Crónica e Disfunção Autonómica
A dor musculoesquelética (MSK) crónica afeta aproximadamente 20-33% da população global e está frequentemente associada a disfunção do sistema nervoso autónomo, caracterizada por sintomas como intolerância ortostática, palpitações, dismotilidade gastrointestinal e fadiga. Os tratamentos convencionais frequentemente não abordam este componente autonómico, limitando a sua eficácia. Este estudo piloto investiga se a estimulação não invasiva do nervo vago (nVNS) utilizando o dispositivo gammaCore Sapphire pode reduzir a gravidade dos sintomas autonómicos e melhorar a dor em adultos com dor MSK crónica e disfunção autonómica confirmada.
O RESTORE-MSK é um estudo piloto aleatorizado, simples-cego, controlado por simulação, de cruzamento. Doze participantes com dor MSK crónica (com duração de 12 semanas ou mais) e disfunção autonómica (pontuação COMPASS-31 de 17 ou mais) serão recrutados em clínicas musculoesqueléticas do Chapel Allerton Hospital, em Leeds. Os participantes serão aleatoriamente alocados para receber primeiro nVNS ativo ou estimulação simulada, seguido por um período de washout de 2 semanas, e depois cruzamento para o tratamento alternativo. Cada período de tratamento dura 14 dias, com os participantes a autoadministrarem o dispositivo duas vezes por dia (de manhã e à noite).
O resultado primário é a alteração na gravidade dos sintomas autonómicos medida pelo Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31). Os resultados secundários incluem a resposta fisiológica ao NASA Lean Test, gravidade e interferência da dor (Brief Pain Inventory), ansiedade e depressão (Hospital Anxiety and Depression Scale), qualidade de vida (EQ-5D-5L), aceitabilidade da intervenção e viabilidade de recrutamento.
Este estudo piloto visa estabelecer a viabilidade e prova de conceito para um ensaio controlado aleatorizado mais amplo que investigue a nVNS como uma opção de tratamento não farmacológico para a dor MSK crónica com disfunção autonómica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CONTEXTO: A dor musculoesquelética afeta aproximadamente 1,75 mil milhões de indivíduos em todo o mundo. Apenas no Reino Unido, a dor crónica é reportada em pelo menos 28 milhões de indivíduos. A dor musculoesquelética crónica (DMC) pode surgir de lesão física, uso excessivo muscular, processos inflamatórios ou alterações degenerativas, e está frequentemente associada a condições comórbidas como fibromialgia, osteoartrite e artrite reumatoide.
Evidência emergente sugere que a disfunção autonómica (DA), descrita como uma reatividade alterada do sistema nervoso simpático, tem sido implicada na patogénese da dor crónica. Apesar disto, as terapias convencionais frequentemente não abordam o componente autonómico. A estimulação não-invasiva do nervo vago (nVNS) oferece um meio não-farmacológico para influenciar o tónus autonómico e o processamento central da dor, com estudos a demonstrar efeitos analgésicos em condições como fibromialgia, dor pélvica crónica e enxaqueca.
O dispositivo GammaCore é um estimulador não-invasivo do nervo vago com marcação CE, aprovado para cefaleias primárias e apoiado pela NICE para tratamento de enxaqueca e cefaleia em salvas. No entanto, o seu potencial terapêutico na dor musculoesquelética crónica com disfunção autonómica permanece pouco explorado.
DESENHO DO ESTUDO: Este é um estudo piloto aleatorizado, simples-cego, controlado com sham e cruzado, realizado num único local (Chapel Allerton Hospital, Leeds). O desenho cruzado permite que cada participante sirva como seu próprio controlo, aumentando a eficiência estatística neste pequeno estudo de viabilidade.
INTERVENÇÃO: Os participantes irão auto-administrar o dispositivo GammaCore bilateralmente sob o ângulo da mandíbula, guiados pelo pulso carotídeo. Cada estimulação consiste numa aplicação de dois minutos por lado. Os participantes irão completar duas estimulações por dia (manhã e noite) durante dois períodos de tratamento de 14 dias, separados por um período de washout de 2 semanas. O mesmo dispositivo é utilizado com a intensidade definida a um nível sub-terapêutico.
ALEATORIZAÇÃO: Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a uma de duas sequências de tratamento: (A) Estimulação ativa seguida de sham, ou (B) Sham seguido de estimulação ativa. A aleatorização será estratificada pela pontuação COMPASS-31 basal (<40 vs 40+) e implementada via REDCap.
CEGAGEM: Este é um estudo simples-cego onde os participantes estão cegos à alocação do tratamento. Uma avaliação da cegagem será conduzida na conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Norah Almutairi
- Número de telefone: +44 (0)113 392 4396
- E-mail: ml22n2aa@leeds.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Manoj Sivan, Prof
- Número de telefone: +44 (0)113 392 2564
- E-mail: m.sivan@leeds.ac.uk
Locais de estudo
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Chapeltown Road, Leeds, LS7 4SA, United Kingdom
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Contato:
- Norah Almutairi
- Número de telefone: +44 (0)113 392 4396
- E-mail: ml22n2aa@leeds.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com condições musculoesqueléticas (MSE) e atualmente a experienciar dor MSE com duração de 12 semanas ou mais, de acordo com os critérios da CID-11 para dor crónica.
- Identificados como tendo disfunção autonómica (DA) definida como uma pontuação de 17 ou mais no questionário Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31).
- Capacidade de compreender e disponibilidade para assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante a duração do estudo (aproximadamente 6 semanas).
- Capacidade de ler e compreender inglês suficientemente para completar os questionários do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez (auto-declarada; segurança do nVNS na gravidez não estabelecida).
- Doença cardíaca avançada, incluindo: insuficiência cardíaca grave (Classe NYHA III-IV), enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, ou investigações em curso para arritmias cardíacas.
- Utilização de um dispositivo médico implantável ativo, incluindo: pacemaker cardíaco, cardioversor-desfibrilhador implantável (CDI), implante coclear, implante auditivo, ou qualquer outro dispositivo eletrónico implantado.
- Utilização simultânea de outro dispositivo de estimulação elétrica, incluindo: unidade de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), estimulador muscular, ou qualquer outro dispositivo portátil de estimulação eletrónica.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo 1: nVNS Ativo depois Sham
Os participantes recebem estimulação ativa do nervo vago (intervenção) (Dias 1-14), seguida de um período de washout de 2 semanas (Dias 15-28), e depois estimulação sub-terapêutica (sham) (Dias 29-42).
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Parâmetros de estimulação: O dispositivo fornece um sinal elétrico proprietário que consiste em pulsos de onda sinusoidal de 5.000 Hz repetidos a 25 Hz.
A intensidade é definida a um nível terapêutico conforme aconselhado pelo clínico de investigação, suficiente para ativar o nervo vago e produzir contrações musculares percetíveis no pescoço.
Outros nomes:
Parâmetros de estimulação: O mesmo dispositivo gammaCore Sapphire é utilizado, com a intensidade definida a um nível subterapêutico.
Isto produz uma sensação percetível na pele, mas não ativa o nervo vago nem provoca as contrações musculares associadas à estimulação terapêutica.
Outros nomes:
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Outro: Braço 2: Sham e depois nVNS Ativo
Os participantes recebem estimulação subterapêutica (sham) (Dias 1-14), seguida de um período de washout de 2 semanas (Dias 15-28), e depois estimulação ativa do nervo vago (intervenção) (Dias 29-42).
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Parâmetros de estimulação: O dispositivo fornece um sinal elétrico proprietário que consiste em pulsos de onda sinusoidal de 5.000 Hz repetidos a 25 Hz.
A intensidade é definida a um nível terapêutico conforme aconselhado pelo clínico de investigação, suficiente para ativar o nervo vago e produzir contrações musculares percetíveis no pescoço.
Outros nomes:
Parâmetros de estimulação: O mesmo dispositivo gammaCore Sapphire é utilizado, com a intensidade definida a um nível subterapêutico.
Isto produz uma sensação percetível na pele, mas não ativa o nervo vago nem provoca as contrações musculares associadas à estimulação terapêutica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total do Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31)
Prazo: Medido no início (Dia 0), no final do primeiro período de tratamento (Dia 15 ±2 dias), no final do período de washout/início do segundo período de tratamento (Dia 28 ±2 dias) e no final do segundo período de tratamento/visita final (Dia 43 ±2 dias).
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Descrição: O COMPASS-31 é um questionário autoadministrado validado de 31 itens que mede a gravidade dos sintomas autonômicos em seis domínios: intolerância ortostática, vasomotor, secretomotor, gastrointestinal, bexiga e sintomas pupilomotores. Cada item é pontuado com base na gravidade e frequência, com as pontuações dos domínios ponderadas e somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior disfunção autonômica. O questionário será modificado para avaliar os sintomas nas 2 semanas anteriores (em vez do padrão de 1 ano) para capturar os efeitos do tratamento dentro do período do estudo. Medição: Questionário de autorrelato preenchido em papel ou eletronicamente via REDCap. A análise primária comparará a mudança desde imediatamente antes do tratamento até imediatamente após o tratamento para os períodos ativo versus simulado. |
Medido no início (Dia 0), no final do primeiro período de tratamento (Dia 15 ±2 dias), no final do período de washout/início do segundo período de tratamento (Dia 28 ±2 dias) e no final do segundo período de tratamento/visita final (Dia 43 ±2 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta global positiva ao procedimento de Teste Lean da NASA
Prazo: Medido na linha de base (Dia 0), no final do primeiro período de tratamento (Dia 15 ± 2 dias, apenas visitas presenciais), no final do período de washout (Dia 28 ± 2 dias) e na visita final (Dia 43 ± 2 dias, apenas visitas presenciais).
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O procedimento NASA Lean Test é uma avaliação clínica da função autonómica que mede a resposta cardiovascular à mudança postural. Ele fornece um resultado binário único de resposta positiva ou negativa ao desafio. Uma resposta positiva (indicando disfunção autonómica) é definida como um aumento da frequência cardíaca de mais de 30 batimentos por minuto (ou mais de 40 bpm em participantes com menos de 20 anos) da posição deitada para a posição de pé, sem uma queda substancial da pressão arterial, ao longo de 10 minutos de observação. Uma resposta negativa (indicando ausência de evidência de disfunção autonómica) ocorre quando os critérios acima não são cumpridos. |
Medido na linha de base (Dia 0), no final do primeiro período de tratamento (Dia 15 ± 2 dias, apenas visitas presenciais), no final do período de washout (Dia 28 ± 2 dias) e na visita final (Dia 43 ± 2 dias, apenas visitas presenciais).
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Aumento máximo da frequência cardíaca durante o procedimento do Teste de Inclinação da NASA
Prazo: Medido na linha de base (Dia 0), no final do primeiro período de tratamento (Dia 15 ± 2 dias, apenas visitas presenciais), no final do período de washout (Dia 28 ± 2 dias) e na visita final (Dia 43 ± 2 dias, apenas visitas presenciais).
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Como parte do Teste de Inclinação da NASA para identificar uma resposta positiva/negativa ao desafio do Teste de Inclinação, a frequência cardíaca é monitorizada continuamente durante um período de 10 minutos.
Iremos reportar o aumento máximo da frequência cardíaca (batimentos por minuto) da posição deitada para a posição de pé, ao longo de 10 minutos de observação, como uma medida de resultado adicional que pode oferecer informações sobre indivíduos sintomáticos que não atingem o limiar para um Teste de Inclinação positivo.
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Medido na linha de base (Dia 0), no final do primeiro período de tratamento (Dia 15 ± 2 dias, apenas visitas presenciais), no final do período de washout (Dia 28 ± 2 dias) e na visita final (Dia 43 ± 2 dias, apenas visitas presenciais).
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Inventário Breve da Dor - Formulário Curto (BPI-SF): Pontuação da Gravidade da Dor
Prazo: Medido na linha de base (Dia 0), no final do primeiro período de tratamento (Dia 15 ± 2 dias), no final do período de washout (Dia 28 ± 2 dias) e na visita final (Dia 43 ± 2 dias).
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Descrição: O BPI-SF é um questionário validado de autorrelato que avalia a intensidade e interferência da dor. A Pontuação de Gravidade da Dor é calculada como a média de quatro itens: pior dor nas últimas 24 horas, menor dor nas últimas 24 horas, dor média e dor neste momento. Cada item é avaliado numa escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor que consegue imaginar. A Pontuação de Gravidade da Dor varia, portanto, de 0 a 10, com pontuações mais altas a indicar maior gravidade da dor. Medição: Questionário de autorrelato preenchido em papel ou eletronicamente através do REDCap. |
Medido na linha de base (Dia 0), no final do primeiro período de tratamento (Dia 15 ± 2 dias), no final do período de washout (Dia 28 ± 2 dias) e na visita final (Dia 43 ± 2 dias).
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Brief Pain Inventory - Forma Curta (BPI-SF): Pontuação de Interferência da Dor
Prazo: Medido na linha de base (Dia 0), no final do primeiro período de tratamento (Dia 15 ±2 dias), no final do período de washout (Dia 28 ±2 dias) e na visita final (Dia 43 ±2 dias).
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Descrição: A Pontuação de Interferência da Dor é calculada como a média de sete itens que avaliam o quanto a dor interferiu com: atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal (incluindo tarefas domésticas), relações com outras pessoas, sono e prazer de viver. Cada item é avaliado numa escala numérica de 0 a 10, onde 0 = não interfere e 10 = interfere completamente. A Pontuação de Interferência da Dor varia, portanto, de 0 a 10, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior interferência no funcionamento diário. Medição: Questionário autorrelatado preenchido em papel ou eletronicamente via REDCap. |
Medido na linha de base (Dia 0), no final do primeiro período de tratamento (Dia 15 ±2 dias), no final do período de washout (Dia 28 ±2 dias) e na visita final (Dia 43 ±2 dias).
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Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS): Pontuação da subescala de ansiedade
Prazo: Medido na linha de base (Dia 0), no final do primeiro período de tratamento (Dia 15 ± 2 dias), no final do período de washout (Dia 28 ± 2 dias) e na visita final (Dia 43 ± 2 dias).
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Descrição: O HADS é um questionário de autorrelato validado com 14 itens, concebido para avaliar a ansiedade e a depressão em populações médicas. A subescala de Ansiedade compreende 7 itens, cada um pontuado de 0 a 3, produzindo uma pontuação total de ansiedade que varia de 0 a 21. Pontuações de 0-7 indicam não-casos, 8-10 indicam casos possíveis e 11-21 indicam casos prováveis de perturbação de ansiedade. Pontuações mais elevadas indicam uma maior gravidade dos sintomas de ansiedade. Medição: Questionário de autorrelato preenchido em papel ou eletronicamente via REDCap. |
Medido na linha de base (Dia 0), no final do primeiro período de tratamento (Dia 15 ± 2 dias), no final do período de washout (Dia 28 ± 2 dias) e na visita final (Dia 43 ± 2 dias).
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Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS): Pontuação da subescala de Depressão
Prazo: Medido na linha de base (Dia 0), no final do primeiro período de tratamento (Dia 15 ± 2 dias), no final do período de washout (Dia 28 ± 2 dias) e na visita final (Dia 43 ± 2 dias).
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Descrição: A subescala de Depressão do HADS compreende 7 itens, cada um pontuado de 0 a 3, produzindo um total de pontuação de depressão que varia de 0 a 21. Pontuações de 0 a 7 indicam não-casos, 8 a 10 indicam casos possíveis e 11 a 21 indicam casos prováveis de depressão. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de depressão. Medição: Questionário autoaplicado preenchido em papel ou eletronicamente via REDCap. |
Medido na linha de base (Dia 0), no final do primeiro período de tratamento (Dia 15 ± 2 dias), no final do período de washout (Dia 28 ± 2 dias) e na visita final (Dia 43 ± 2 dias).
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EuroQol EQ-5D-5L: Valor do índice
Prazo: Medido na linha de base (Dia 0), no final do primeiro período de tratamento (Dia 15 ±2 dias), no final do período de washout (Dia 28 ±2 dias) e na visita final (Dia 43 ±2 dias).
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Descrição: O EQ-5D-5L é um instrumento genérico validado para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde, composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis de gravidade (sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves, incapacidade/problemas extremos). As respostas são convertidas num único valor de índice utilizando as tarifas do conjunto de valores do Reino Unido, que variam desde valores negativos (estados piores do que a morte) até 0 (morte) e 1 (saúde perfeita). Valores mais elevados indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde. Medição: Questionário de autorrelato preenchido em papel ou eletronicamente através do REDCap. |
Medido na linha de base (Dia 0), no final do primeiro período de tratamento (Dia 15 ±2 dias), no final do período de washout (Dia 28 ±2 dias) e na visita final (Dia 43 ±2 dias).
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EuroQol EQ-5D-5L: Escala Visual Analógica (EQ-VAS)
Prazo: Medido no início (Dia 0), no final do primeiro período de tratamento (Dia 15 ±2 dias), no final do período de washout (Dia 28 ±2 dias) e na visita final (Dia 43 ±2 dias).
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Descrição: O EQ-VAS regista a saúde autoavaliada pelo participante numa escala visual analógica vertical com pontos finais rotulados 'A melhor saúde que consegue imaginar' (100) e 'A pior saúde que consegue imaginar' (0). Os participantes marcam o seu estado de saúde na escala e registam o número correspondente. Medição: Auto-reportado em papel ou eletronicamente via REDCap. |
Medido no início (Dia 0), no final do primeiro período de tratamento (Dia 15 ±2 dias), no final do período de washout (Dia 28 ±2 dias) e na visita final (Dia 43 ±2 dias).
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Aceitabilidade da intervenção: Questionário do Quadro Teórico de Aceitabilidade (TFA)
Prazo: Medida uma vez na visita final (Dia 43 ±2 dias).
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Descrição: O TFA é um questionário validado e informado pela teoria que avalia a aceitabilidade da intervenção em sete construtos: atitude afetiva (como o participante se sente em relação à intervenção), carga (esforço percebido necessário), eticidade (adequação aos valores pessoais), coerência da intervenção (compreensão de como a intervenção funciona), custos de oportunidade (extensão em que os benefícios foram sacrificados), perceção de eficácia (perceção de que a intervenção funciona) e autoeficácia (confiança em realizar os comportamentos necessários). Cada construto é avaliado usando um único item numa escala de Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente), mais um item geral de aceitabilidade. Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade. Medição: Questionário autorrelatado preenchido em papel ou eletronicamente via REDCap. |
Medida uma vez na visita final (Dia 43 ±2 dias).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento: Resposta ao convite para participar
Prazo: No prazo de 1 mês após o convite para participar.
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Descrição: A proporção de indivíduos que consentem em participar daqueles que foram abordados e convidados. Medição: Registada pela equipa de investigação no registo de rastreio. |
No prazo de 1 mês após o convite para participar.
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Taxa de retenção
Prazo: Determinado pela conclusão da medida de desfecho primário na última data permitida no final do segundo período de tratamento/visita final, avaliado até ao Dia 45.
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Descrição: A proporção de participantes aleatorizados que completam o estudo.
Medição: Registada pela equipa de investigação.
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Determinado pela conclusão da medida de desfecho primário na última data permitida no final do segundo período de tratamento/visita final, avaliado até ao Dia 45.
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Adesão ao tratamento
Prazo: Durante cada período de tratamento de 14 dias (Dias 1-14 e Dias 29-42).
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Descrição: Conformidade com o horário de estimulação prescrito, medida como a proporção de estimulações programadas concluídas. Os participantes registam cada sessão de estimulação (manhã e noite, ambos os lados do pescoço) num diário em papel. Medição: Diário de estimulação em papel revisto pela equipa de investigação nas visitas 2, 3 e visita final. |
Durante cada período de tratamento de 14 dias (Dias 1-14 e Dias 29-42).
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Sucesso do cegamento dos participantes
Prazo: Visita final (Dia 43 ±2 dias).
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Descrição: Na conclusão do estudo, os participantes são questionados sobre qual tratamento (ativo ou simulado) receberam em cada período. Medição: Pergunta única na visita final registada no CRF. |
Visita final (Dia 43 ±2 dias).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
- Investigador principal: Manoj Sivan, Prof, University of Leeds
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Sletten DM, Suarez GA, Low PA, Mandrekar J, Singer W. COMPASS 31: a refined and abbreviated Composite Autonomic Symptom Score. Mayo Clin Proc. 2012 Dec;87(12):1196-201. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.10.013.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Development of a theory-informed questionnaire to assess the acceptability of healthcare interventions. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 1;22(1):279. doi: 10.1186/s12913-022-07577-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-NCT57
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quem poderá aceder aos DPI e à informação de suporte? Investigadores clínicos ou académicos de boa-fé afiliados a uma instituição de investigação estabelecida.
O que poderão aceder? Os dados individuais identificáveis dos participantes não serão partilhados, mas poderão ser disponibilizados dados anonimizados, com a informação identificável removida, juntamente com protocolos, questionários, formulários de consentimento e outra documentação de suporte relevante.
Como poderão aceder? Por pedido fundamentado, de acordo com o consentimento recebido e a aprovação ética concedida, ao Investigador Principal após a publicação dos resultados do estudo (m.sivan@leeds.ac.uk).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .